Wpływ wirtualnego nadzorowanego szczotkowania zębów wśród dzieci ze szkół podstawowych w Rijadzie, KSA
Ocena wpływu wirtualnego nadzorowanego szczotkowania zębów na próchnicę zębów i jakość życia dzieci ze szkół podstawowych w Rijadzie, KSA
Próchnica zębów jest jedną z najczęstszych chorób dotykających dzieci w Arabii Saudyjskiej, pomimo dostępności bezpłatnych usług dentystycznych. Połączenie dużego obciążenia nieleczoną próchnicą wśród dzieci w wieku szkolnym, niskiego wykorzystania usług dentystycznych bezobjawowych oraz dostępności bezpłatnych usług dentystycznych sprawia, że Arabia Saudyjska jest wyjątkowym miejscem dla szkolnych programów dentystycznych. Pomimo dostępności bezpłatnych usług dentystycznych świadczonych przez Ministerstwo Zdrowia, szpitale uniwersyteckie i służbę zdrowia Ministerstwa Obrony, większość Saudyjczyków odwiedza dentystę tylko w przypadku bólu.
Ponieważ szkoły są prowadzone wirtualnie, a Arabia Saudyjska ma wydajną infrastrukturę informatyczną, proponowaną inicjatywą jest wirtualne nadzorowane szczotkowanie zębów. Jest to również okazja do dotarcia do dużej części populacji z wysokim poziomem choroby, ponieważ jedna czwarta populacji Arabii Saudyjskiej ma mniej niż 15 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Próchnica zębów jest jedną z najczęstszych chorób, które dotykają dzieci w Królestwie Arabii Saudyjskiej i pomimo dostępności bezpłatnych usług dentystycznych świadczonych przez Ministerstwo Zdrowia, uniwersytety, szpitale i służby zdrowia Ministerstwa Obrony, większość Saudyjczyków odwiedza dentysty tylko wtedy, gdy odczuwają ból, dlatego do służby zdrowia trafiają wtedy, gdy potrzebują kompleksowej opieki.
Cel Celem jest ocena wpływu wirtualnego nadzorowanego szczotkowania zębów na próchnicę zębów i jakość życia dzieci ze szkół podstawowych w Rijadzie, KSA.
Metodologia badań Jest to klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca wirtualny nadzorowany program szczotkowania zębów z konwencjonalnym programem higieny jamy ustnej (wykład i demonstracja szczotkowania zębów). Na szlak zostanie zrekrutowanych 1280 dzieci z 20 szkół podstawowych w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej. Szkoły będące jednostką skupienia zostaną losowo wybrane i przydzielone do grup. Ocena kliniczna próchnicy zostanie przeprowadzona w czterech punktach (wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy) przez higienistkę stomatologiczną według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia. Dane dotyczące społeczno-demograficznych czynników behawioralnych i jakości życia dzieci będą gromadzone na początku badania i 12 miesięcy później za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana liczby zębów z nieleczoną próchnicą zarówno w zębach mlecznych, jak i stałych w ciągu 18 miesięcy. Drugorzędnymi wynikami są zmiana częstotliwości szczotkowania w ciągu dnia oraz wpływ zdrowia jamy ustnej na codzienne życie dziecka (QoL).
Szkoły o znaczeniu badawczym są prowadzone wirtualnie, a Arabia Saudyjska udowodniła skuteczną infrastrukturę informatyczną, proponowaną inicjatywą jest wirtualne nadzorowane szczotkowanie zębów. Jest to również okazja do dotarcia do dużej części populacji z wysokim poziomem choroby, ponieważ jedna czwarta populacji Arabii Saudyjskiej ma mniej niż 15 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haya Alayadi
- Numer telefonu: +966551679833
- E-mail: halayadi@ksu.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Areej Alsiwat
- E-mail: aalsiwat@ksu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Riyadh
-
Riyāḑ, Riyadh, Arabia Saudyjska, 12371
- Rekrutacyjny
- Haya Alayadi
-
Kontakt:
- Haya Alayadi, PhD
- Numer telefonu: +966551679833
- E-mail: halayadi@ksu.edu.sa
-
Kontakt:
- Areej Alsiwat
- Numer telefonu: +966503447012
- E-mail: aalsiwat@ksu.edu.sa
-
Pod-śledczy:
- Haifa A. Alakeel
-
Pod-śledczy:
- Munirh Alaskar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 8 do 9 lat (4 klasa w szkole) na początku badania
- Zarówno Saudyjczycy, jak i nie-Saudyjczycy
- Dzieci, w stosunku do których osoba sprawująca władzę rodzicielską podpisała formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w piątej i szóstej klasie (11-12 lat), które opuściłyby szkołę do czasu oceny uzupełniającej (18 miesięcy później).
- Dzieci, które odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna pięć razy w tygodniu otrzyma filmy, które ilustrują ujednoliconą technikę szczotkowania zębów i przypominają dziecku o myciu zębów.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Obie grupy pięć razy w tygodniu otrzymają filmy, które ilustrują ujednoliconą technikę szczotkowania zębów i przypominają dziecku o myciu zębów.
Interwencja polega na tym, że grupa interwencyjna otrzyma nadzorowane wirtualne mycie zębów, wykonywane raz w tygodniu przez higienistkę dentystyczną dla wszystkich uczniów, które będzie wykonywane przez wcześniej zaplanowane wirtualne spotkanie dla każdego dziecka.
|
Nadzorowane wirtualne mycie zębów wykonywane raz w tygodniu przez higienistkę dentystyczną dla wszystkich uczniów, które będzie wykonywane przez wcześniej zaplanowane wirtualne spotkanie dla każdego dziecka.
Wszystkie wirtualne spotkania będą prowadzone przy współpracy dwóch platform krajowych.
„Mawid”, Centralny System Umawiania się Ministerstwa Zdrowia (MOH), do wykorzystania przez badanych.
Oraz system „ANAT”, aplikacja Saudyjskiej Komisji Specjalistów ds. Zdrowia (SCHS), z której higienistki mogą korzystać podczas wirtualnego nadzoru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próchnica zębów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem badania jest zmiana liczby zębów z nieleczoną próchnicą zarówno w zębach mlecznych, jak i stałych na przestrzeni 18 miesięcy.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość szczotkowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana częstotliwości szczotkowania w ciągu dnia
|
1 rok
|
|
Jakość codziennego życia dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na życie codzienne dziecka (QoL).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Haya Alayadi, PhD, King Saud University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Almas K, Al-Malik TM, Al-Shehri MA, Skaug N. The knowledge and practices of oral hygiene methods and attendance pattern among school teachers in Riyadh, Saudi Arabia. Saudi Med J. 2003 Oct;24(10):1087-91.
- El Bcheraoui C, Tuffaha M, Daoud F, Kravitz H, AlMazroa MA, Al Saeedi M, Memish ZA, Basulaiman M, Al Rabeeah AA, Mokdad AH. Use of dental clinics and oral hygiene practices in the Kingdom of Saudi Arabia, 2013. Int Dent J. 2016 Apr;66(2):99-104. doi: 10.1111/idj.12210. Epub 2016 Jan 7.
- Al-Yousuf M, Akerele TM, Al-Mazrou YY. Organization of the Saudi health system. East Mediterr Health J. 2002 Jul-Sep;8(4-5):645-53.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of untreated caries: a systematic review and metaregression. J Dent Res. 2015 May;94(5):650-8. doi: 10.1177/0022034515573272. Epub 2015 Mar 4.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Holland WW, Stewart S. Screening in health care. Benefit or bane? London: The Nuffield Provincial Hospitals Trust; 1990.
- World Health Organization. Oral health surveys: basic methods. 5th ed. Geneva: World Health Organization; 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-21-5925
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zostanie to zastosowane przez pseudoanonimizację. Oddzielny plik, wszystkie dane osobowe wszystkich uczestników będą przechowywane w osobnym pliku przez głównego badacza. Ponadto każdemu uczestnikowi zostanie przypisany sztuczny identyfikator (kod), który zostanie włączony do badania. Wszyscy członkowie zespołu badawczego będą mieli do czynienia z zakodowanymi danymi podczas zbierania lub analizowania informacji.
Tylko kody będą używane do wprowadzania danych bez żadnych danych osobowych umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .