Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen des virtuell überwachten Zähneputzens bei Grundschulkindern in Riad, KSA

19. Januar 2022 aktualisiert von: King's College London

Bewerten Sie die Auswirkungen des virtuell überwachten Zähneputzens auf Zahnkaries und Lebensqualität bei Grundschulkindern in Riad, KSA

Zahnkaries ist eine der häufigsten Krankheiten, von der Kinder in Saudi-Arabien betroffen sind, trotz der Verfügbarkeit kostenloser zahnärztlicher Leistungen. Die Kombination aus der großen Belastung durch unbehandelte Karies bei Schulkindern, der geringen Inanspruchnahme zahnärztlicher Leistungen bei asymptomatischen Zuständen und der Verfügbarkeit kostenloser zahnärztlicher Leistungen macht Saudi-Arabien zu einem einzigartigen Ort für schulbasierte zahnärztliche Programme. Trotz der Verfügbarkeit kostenloser zahnärztlicher Leistungen durch das Gesundheitsministerium, Universitätskrankenhäuser und Gesundheitsdienste des Verteidigungsministeriums gehen die meisten Saudis nur bei Schmerzen zum Zahnarzt.

Da Schulen virtuell durchgeführt werden und Saudi-Arabien eine effektive IT-Infrastruktur bewiesen hat, ist das virtuell überwachte Zähneputzen eine vorgeschlagene Initiative. Es ist auch eine Gelegenheit, einen großen Teil der Bevölkerung mit einem hohen Krankheitsniveau anzusprechen, da ein Viertel der saudischen Bevölkerung jünger als 15 Jahre ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Zahnkaries ist eine der häufigsten Krankheiten, von der Kinder im Königreich Saudi-Arabien betroffen sind, und trotz der Verfügbarkeit kostenloser zahnärztlicher Leistungen durch das Gesundheitsministerium, Universitäten, Krankenhäuser und Gesundheitsdienste des Verteidigungsministeriums besuchen die meisten Saudis das Zahnarzt nur, wenn sie Schmerzen haben, also erreichen sie das Gesundheitswesen, wenn sie komplexe Pflege benötigen.

Ziel Ziel ist es, die Auswirkungen des virtuell überwachten Zähneputzens auf Zahnkaries und Lebensqualität bei Grundschulkindern in Riad, KSA, zu bewerten.

Forschungsmethodik Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die ein virtuell überwachtes Zahnputzprogramm mit einem herkömmlichen Mundhygieneprogramm (Vortrag und Zahnputzdemonstration) vergleicht. 1280 Kinder in 20 Grundschulen in Riad, Saudi-Arabien, werden für den Trail rekrutiert. Schulen sind die Einheiten der Clusterbildung, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und Gruppen zugeordnet werden. Die klinische Beurteilung von Zahnkaries wird in vier Punkten (Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate) von einer Dentalhygienikerin unter Verwendung der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation durchgeführt. Daten zu soziodemografischen Verhaltensfaktoren und der Lebensqualität der Kinder werden zu Studienbeginn und 12 Monate später durch einen strukturierten Fragebogen erhoben. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Anzahl der Zähne mit unbehandelter Zahnkaries sowohl bei den Milchzähnen als auch bei den bleibenden Zähnen über 18 Monate. Die sekundären Ergebnisse sind die Änderung der Häufigkeit des Zähneputzens pro Tag und der Einfluss der Mundgesundheit auf das tägliche Leben des Kindes (QoL).

Bedeutung der Forschung Schulen werden virtuell durchgeführt und Saudi-Arabien hat eine effektive IT-Infrastruktur bewiesen, virtuelles überwachtes Zähneputzen ist eine vorgeschlagene Initiative. Es ist auch eine Gelegenheit, einen großen Teil der Bevölkerung mit einem hohen Krankheitsniveau anzusprechen, da ein Viertel der saudischen Bevölkerung jünger als 15 Jahre ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh
      • Riyāḑ, Riyadh, Saudi-Arabien, 12371
        • Rekrutierung
        • Haya Alayadi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Haifa A. Alakeel
        • Unterermittler:
          • Munirh Alaskar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8 bis 9 Jahren (4. Schulklasse) zu Studienbeginn
  • Sowohl Saudis als auch Nicht-Saudis
  • Kinder, für die die sorgeberechtigte Person die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Kinder der 5. und 6. Klasse (11-12 Jahre), da sie zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (18 Monate später) die Schule verlassen hätten.
  • Kinder, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält fünfmal pro Woche ein Video, das eine einheitliche Zahnputztechnik veranschaulicht und das Kind daran erinnert, seine Zähne zu putzen.
Experimental: Interventionsgruppe
Beide Gruppen erhalten fünfmal pro Woche ein Video, das eine einheitliche Zahnputztechnik veranschaulicht und das Kind an das Zähneputzen erinnert. Die Intervention liegt darin, dass die Interventionsgruppe einmal pro Woche für alle Schüler von einer Dentalhygienikerin ein beaufsichtigtes virtuelles Zähneputzen erhält, das zu einem vorab geplanten virtuellen Termin für jedes Kind durchgeführt wird.
Verhalten: Betreutes virtuelles Zähneputzen
Ein beaufsichtigtes virtuelles Zähneputzen, das einmal pro Woche für alle Schüler von einer Dentalhygienikerin durchgeführt wird, die zu einem vorab festgelegten virtuellen Termin für jedes Kind durchgeführt wird. Alle virtuellen Termine werden in Zusammenarbeit mit zwei nationalen Plattformen durchgeführt. "Mawid", ein zentrales Terminsystem des Gesundheitsministeriums (MOH), das von den Probanden verwendet werden soll. Und das „ANAT“-System, eine Anwendung der saudischen Kommission für Gesundheitsspezialisten (SCHS), die Hygieniker für ihre virtuelle Überwachung verwenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karies
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Studienergebnis ist die Veränderung der Anzahl der Zähne mit unbehandelter Zahnkaries sowohl bei den Milchzähnen als auch bei den bleibenden Zähnen über 18 Monate.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Bürstens
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der Putzhäufigkeit pro Tag
1 Jahr
Qualität des täglichen Lebens des Kindes
Zeitfenster: 18 Monate
Der Einfluss der Mundgesundheit auf das tägliche Leben des Kindes (QoL).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Ministry of Health, Saudi Arabia

Ermittler

  • Hauptermittler: Haya Alayadi, PhD, King Saud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-21-5925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Dies erfolgt durch Pseudo-Anonymisierung. Eine separate Datei Alle personenbezogenen Daten für alle Probanden werden vom Hauptforscher in einer separaten Datei aufbewahrt. Darüber hinaus wird jedem Probanden bei der Einschreibung in die Studie eine künstliche Kennung (Code) zugewiesen. Alle Mitglieder des Studienteams werden sich beim Sammeln oder Analysieren von Informationen mit verschlüsselten Daten befassen.

Nur die Codes werden bei der Dateneingabe ohne identifizierbare persönliche Informationen verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur die autorisierten Teammitglieder gewähren Zugriff auf die Studiendaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkaries bei Kindern

Klinische Studien zur Betreutes virtuelles Zähneputzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren