Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonisté interleukinu-6 u kriticky nemocných pacientů s Covid-19 (HEMOCOV)

18. dubna 2023 aktualizováno: University of Pecs

Účinky imunomodulace s antagonisty interleukinu-6 na koagulační systém u kriticky nemocných pacientů s Covid-19

Vznikající virus SARS-COV2 vrhl nové světlo na křížové rozhovory mezi imunitním a hemostatickým systémem. V této studii se snažíme vyhodnotit dynamickou změnu koagulace způsobenou modulací zánětlivé odpovědi antagonistou interleukinu-6 hodnocenou viskoelastickými metodami u kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Dále se snažíme upozornit na možné souvislosti mezi poškozením endoteliálních buněk, zánětem a koagulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objevující se virus SARS-COV2 vrhl nové světlo na křížovou komunikaci mezi imunitním a hemostatickým systémem. Patofyziologicky je u infekce COVID-19 trombo-zánětlivý proces iniciován přehnanou systémovou zánětlivou reakcí hostitele, nazývanou také „dysregulovaná imunitní reakce“, která aktivuje jak zánětlivou, tak koagulační kaskádu přímo zánětlivými mediátory a nepřímo tím, že způsobí poškození endoteliálních buněk. Tyto mechanismy celkově přispívají k nerovnováze hemostázy, která je charakterizována prokoagulačním stavem.

V této multicentrické prospektivní observační studii se zaměřujeme na vyhodnocení dynamické změny koagulace v důsledku imunomodulace antagonisty interleukinu-6 u kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Hemostatický systém posoudíme viskoelastickou hemostázou (Clotpro, Haemonetics Corporation, Boston). Dále se snažíme upozornit na možné souvislosti mezi poškozením endoteliálních buněk, zánětem a koagulací. Pro srovnání těchto parametrů odebereme krev pro analýzu před podáním antagonisty IL-6, poté 24 hodin po, 48 hodin po a 7 dní po.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Péter Hegyi, MD, PhD, Dsc, MAE
  • Telefonní číslo: +3672/536-246
  • E-mail: p.hegyi@tm-centre.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Nábor
        • Central Department of Anesthesiology and Intensive Care, Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP) vyžadující mechanickou ventilaci s prokázanou infekcí COVID-19 a léčení antagonistou interleukinu-6.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let)
  • Klinická diagnóza infekce SARS-CoV2 s potvrzením rtPCR
  • Závažnost onemocnění s indikací imunomodulační terapie antagonistou interleukinu-6: akutní respirační selhání, které vyžaduje invazivní, neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii s následujícími parametry: FiO2 > 0,4, průtok > 30 l/min a C reaktivní protein > 75 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi byl předtím podáván jeden z následujících imunomodulačních léků: anakinra, tocilizumab, sarilumab
  • Přítomnost jakéhokoli stavu nebo léku v anamnéze, který může vést k imunosupresi
  • Podezření na infekci (aktivní tuberkulóza, bakteriální, virová, plísňová) nebo hladina prokalcitoninu vyšší než 0,5 ng/ml při zařazení pacienta
  • Počet trombocytů nižší než 50 x 109/l
  • Mezi přijetím na JIP a podáním antagonisty interleukinu-6 uplynulo více než >120 hodin
  • Podávání některého z následujících léků týden před nebo během studie: fibrinolytická terapie, faktorové produkty (PCC, ATIII, FVIIa, FXIII), fibrinogen, desmopresin, kyselina tranexamová, krevní produkty (FFP, koncentrát trombocytů)
  • Těhotenství
  • Pacient ani jeho zákonný zástupce souhlas nepodepisují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní pacienti s COVID-19
Pacienti na JIP kvůli kritické infekci COVID-19, kteří dostávají časnou (během prvních 24 hodin, nejpozději však 48 hodin po intubaci) terapii antagonistou IL-6 podle uvážení konzultanta.
Lék: Antagonista IL6
Pacienti dostanou terapii antagonistou IL-6 podle uvážení konzultanta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby lýzy
Časové okno: 48 hodin
Změna fibrinolytického systému před (T0) a po imunomodulační terapii, měřená dobou lýzy (LT).
48 hodin
Změna doby nástupu lýzy
Časové okno: 48 hodin
Změna fibrinolytického systému před (T0) a po imunomodulační terapii, měřená dobou nástupu lýzy (LOT).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby lýzy
Časové okno: 24 hodin a 7 dní
Změna fibrinolytického systému před (T0) a po imunomodulační terapii, měřená dobou lýzy (LT).
24 hodin a 7 dní
Změna doby nástupu lýzy
Časové okno: 24 hodin a 7 dní
Změna fibrinolytického systému před (T0) a po imunomodulační terapii, měřená dobou nástupu lýzy (LOT).
24 hodin a 7 dní
Změna v testu Clotpro
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Změna parametrů krevní koagulace, které hodnotí hyperkoagulační stav před (T0) a po imunomodulační terapii (T1,2,3) měřená testy na zařízení Clotpro.
24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Korelace mezi prokalcitoninem a Clotpro
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Korelace mezi zánětlivými a krevními koagulačními parametry. Pro hodnocení tohoto endpointu použijeme výsledky zánětlivých laboratorních parametrů jako je prokalcitonin a parametry krevní koagulace měřené přístrojem Clotpro.
24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Korelace mezi C reaktivním proteinem a Clotpro
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Korelace mezi zánětlivými a krevními koagulačními parametry. Pro hodnocení tohoto endpointu použijeme výsledky zánětlivých laboratorních parametrů jako C reaktivní protein a parametrů krevní koagulace měřených přístrojem Clotpro.
24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Korelace mezi feritinem a Clotpro
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Korelace mezi zánětlivými a krevními koagulačními parametry. Pro hodnocení tohoto endpointu použijeme výsledky zánětlivých laboratorních parametrů jako je feritin a parametry krevní koagulace měřené přístrojem Clotpro.
24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Korelace mezi laktátdehydrogenázou a Clotpro
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Korelace mezi zánětlivými a krevními koagulačními parametry. Pro hodnocení tohoto koncového bodu použijeme výsledky zánětlivých laboratorních parametrů jako je laktátdehydrogenáza a parametrů krevní koagulace měřených přístrojem Clotpro.
24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Korelace mezi syndekanem-1 a Clotpro
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Korelace mezi biomarkery poškození endotelu a parametry krevní koagulace. Pro hodnocení tohoto koncového bodu použijeme výsledky biomarkerů poškození endotelu jako syndekan-1 a parametry krevní koagulace měřené přístrojem Clotpro.
24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Korelace mezi trombomodulinem a Clotpro
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 7 dní
Korelace mezi biomarkery poškození endotelu a parametry krevní koagulace. Pro hodnocení tohoto endpointu použijeme výsledky biomarkerů poškození endotelu jako trombomodulin a parametry krevní koagulace měřené přístrojem Clotpro.
24 hodin, 48 hodin a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1405-3/2022/EÜIG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou prezentována na konferencích a ve výsledkové části článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit