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Antagonistas de la interleucina-6 en pacientes críticos con covid-19 (HEMOCOV)

18 de abril de 2023 actualizado por: University of Pecs

Efectos de la inmunomodulación con antagonistas de la interleucina-6 sobre el sistema de coagulación en pacientes críticos con Covid-19

El virus emergente SARS-COV2 ha arrojado una nueva luz sobre las conversaciones cruzadas entre el sistema inmunitario y el hemostático. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el cambio dinámico en la coagulación causado por la modulación de la respuesta inflamatoria por el antagonista de la interleucina-6 según lo evaluado por métodos viscoelásticos en pacientes con COVID-19 en estado crítico. Además tratamos de llamar la atención sobre posibles asociaciones entre la lesión de las células endoteliales, la inflamación y la coagulación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus emergente SARS-COV2 ha arrojado nueva luz sobre la interacción entre el sistema inmunitario y el hemostático. Desde el punto de vista fisiopatológico, en la infección por COVID-19, el proceso tromboinflamatorio se inicia por la respuesta inflamatoria sistémica exagerada del huésped, también denominada "respuesta inmunitaria desregulada" que activa tanto la cascada inflamatoria como la de coagulación directamente por mediadores inflamatorios e indirectamente al causar lesión de las células endoteliales. Estos mecanismos en conjunto contribuyen al desequilibrio de la hemostasia que se caracteriza por un estado procoagulante.

En este estudio observacional prospectivo multicéntrico, nuestro objetivo es evaluar el cambio dinámico en la coagulación como resultado de la inmunomodulación por antagonistas de la interleucina-6 en pacientes críticos con COVID-19. Evaluaremos el sistema hemostático mediante un ensayo de hemostasia viscoelástica (Clotpro, Haemonetics Corporation, Boston). Además, tratamos de llamar la atención sobre las posibles asociaciones entre la lesión de las células endoteliales, la inflamación y la coagulación. Para comparar estos parámetros, extraeremos sangre para análisis antes de la administración del antagonista de IL-6, luego 24 horas después, 48 ​​horas después y 7 días después.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Péter Hegyi, MD, PhD, Dsc, MAE
  • Número de teléfono: +3672/536-246
  • Correo electrónico: p.hegyi@tm-centre.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapye, Medical School, University of Pécs
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • Central Department of Anesthesiology and Intensive Care, Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Hungría, 2143
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy, Pest Megyei Flór Ferenc Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos (UCI) que requieren ventilación mecánica con infección comprobada por COVID-19 y tratados con terapia antagonista de interleucina-6.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>18 años)
  • Diagnóstico clínico de infección por SARS-CoV2 con confirmación por rtPCR
  • Gravedad de la enfermedad con indicación de terapia de inmunomodulación con antagonista de la interleucina-6: insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación invasiva, no invasiva u oxigenoterapia nasal de alto flujo con los siguientes parámetros: FiO2 > 0,4, flujo > 30L/min y Proteína C Reactiva > 75 mg/L

Criterio de exclusión:

  • Al paciente se le había administrado previamente uno de los siguientes fármacos inmunomoduladores: anakinra, tocilizumab, sarilumab
  • Presencia de cualquier condición o fármaco en la historia clínica que pueda conducir a la inmunosupresión
  • Sospecha de infección (tuberculosis activa, bacteriana, viral, fúngica) o nivel de procalcitonina superior a 0,5 ng/ml al enrolamiento del paciente
  • Número de trombocitos inferior a 50 x 109/L
  • Pasaron más de 120 horas entre el ingreso a la UCI y la administración del antagonista de la interleucina-6
  • Administración de cualquiera de los siguientes fármacos la semana anterior o durante el estudio: terapia fibrinolítica, productos de factor (PCC, ATIII, FVIIa, FXIII), fibrinógeno, desmopresina, ácido tranexámico, hemoderivados (FFP, concentrado de trombocitos)
  • El embarazo
  • El paciente o su tutor legal no firma el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes críticos con COVID-19
Pacientes en UCI por infección crítica por COVID-19, que reciben tratamiento temprano (dentro de las primeras 24 horas, pero a más tardar 48 horas después de la intubación) con antagonistas de IL-6 a criterio del consultor.
Droga: Antagonista de IL6
Los pacientes recibirán terapia con antagonistas de IL-6 a discreción del consultor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de lisis
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio del sistema fibrinolítico antes (T0) y después de la terapia de inmunomodulación, medido por el tiempo de lisis (LT).
48 horas
Cambio en el tiempo de inicio de la lisis
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio del sistema fibrinolítico antes (T0) y después de la terapia de inmunomodulación, medido por el tiempo de inicio de lisis (LOT).
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de lisis
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días
Cambio del sistema fibrinolítico antes (T0) y después de la terapia de inmunomodulación, medido por el tiempo de lisis (LT).
24 horas y 7 días
Cambio en el tiempo de inicio de la lisis
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días
Cambio del sistema fibrinolítico antes (T0) y después de la terapia de inmunomodulación, medido por el tiempo de inicio de lisis (LOT).
24 horas y 7 días
Cambio en el ensayo Clotpro
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 7 días
Cambio en los parámetros de coagulación de la sangre que evalúan el estado de hipercoagulabilidad antes (T0) y después de la terapia de inmunomodulación (T1,2,3) medidos por los ensayos del dispositivo Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas y 7 días
Correlación entre procalcitonina y Clotpro
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 7 días
Correlación entre parámetros inflamatorios y de coagulación sanguínea. Para la evaluación de este punto final, utilizaremos los resultados de los parámetros de laboratorio inflamatorios como la procalcitonina y los parámetros de coagulación sanguínea medidos por el Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas y 7 días
Correlación entre proteína C reactiva y Clotpro
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 7 días
Correlación entre parámetros inflamatorios y de coagulación sanguínea. Para la evaluación de este punto final, utilizaremos los resultados de los parámetros de laboratorio inflamatorios como la proteína C reactiva y los parámetros de coagulación sanguínea medidos por el Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas y 7 días
Correlación entre ferritina y Clotpro
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 7 días
Correlación entre parámetros inflamatorios y de coagulación sanguínea. Para la evaluación de este punto final, utilizaremos los resultados de los parámetros de laboratorio inflamatorios como la ferritina y los parámetros de coagulación sanguínea medidos por el Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas y 7 días
Correlación entre lactato deshidrogenasa y Clotpro
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 7 días
Correlación entre parámetros inflamatorios y de coagulación sanguínea. Para la evaluación de este punto final, utilizaremos los resultados de los parámetros de laboratorio inflamatorios como lactato deshidrogenasa y los parámetros de coagulación sanguínea medidos por el Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas y 7 días
Correlación entre syndecan-1 y Clotpro
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 7 días
Correlación entre biomarcadores de lesión endotelial y parámetros de coagulación sanguínea. Para la valoración de este punto final utilizaremos los resultados de los biomarcadores de daño endotelial como el sindecan-1 y los parámetros de coagulación sanguínea medidos por el Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas y 7 días
Correlación entre trombomodulina y clotpro
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 7 días
Correlación entre biomarcadores de lesión endotelial y parámetros de coagulación sanguínea. Para la evaluación de este punto final, utilizaremos los resultados de los biomarcadores del daño endotelial como la trombomodulina y los parámetros de coagulación sanguínea medidos por el Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas y 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pecs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1405-3/2022/EÜIG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se presentarán en conferencias y en la parte de resultados del artículo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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