Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-6-antagonister hos kritisk syge Covid-19-patienter (HEMOCOV)

18. april 2023 opdateret af: University of Pecs

Virkninger af immunmodulering med interleukin-6-antagonister på koagulationssystemet hos kritisk syge Covid-19-patienter

Den nye SARS-COV2-virus har kastet nyt lys over krydssamtalen mellem immunsystemet og det hæmostatiske system. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere den dynamiske ændring i koagulation forårsaget af moduleringen af ​​det inflammatoriske respons af interleukin-6-antagonist som vurderet ved viskoelastiske metoder hos kritisk syge COVID-19-patienter. Endvidere forsøger vi at gøre opmærksom på mulige sammenhænge mellem endotelcelleskaden, inflammation og koagulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye SARS-COV2-virus har kastet nyt lys over krydstalen mellem immunsystemet og det hæmostatiske system. Patofysiologisk i COVID-19-infektion initieres den trombo-inflammatoriske proces af værtens overdrevne systemiske inflammatoriske respons, også kaldet "dysreguleret immunrespons", der aktiverer både den inflammatoriske og koagulationskaskaden direkte af inflammatoriske mediatorer og indirekte ved at forårsage endotelcelleskade. Disse mekanismer bidrager i det hele taget til ubalancen i hæmostasen, der er karakteriseret ved en prokoagulerende tilstand.

I dette multicenter prospektive observationsstudie sigter vi mod at evaluere den dynamiske ændring i koagulation som et resultat af immunmodulering af interleukin-6-antagonister hos kritisk syge COVID-19-patienter. Vi vil vurdere det hæmostatiske system ved en viskoelastisk hæmostase-assay (Clotpro, Haemonetics Corporation, Boston). Endvidere forsøger vi at gøre opmærksom på mulige sammenhænge mellem endotelcelleskade, inflammation og koagulation. For at sammenligne disse parametre vil vi tage blod til analyse før administration af IL-6-antagonist og derefter 24 timer efter, 48 timer efter og 7 dage efter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapye, Medical School, University of Pécs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Central Department of Anesthesiology and Intensive Care, Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU'er), der kræver mekanisk ventilation med dokumenteret COVID-19-infektion og behandlet med interleukin-6-antagonistbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Klinisk diagnose af SARS-CoV2-infektion med rtPCR-bekræftelse
  • Sygdommens sværhedsgrad med indikation af immunmodulationsterapi med interleukin-6-antagonist: akut respirationssvigt, der kræver invasiv, non-invasiv ventilation eller high flow nasal oxygenbehandling med følgende parametre: FiO2 > 0,4, flow > 30L/min og C Reactive Protein > 75 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde tidligere fået et af følgende immunmodulerende lægemidler: anakinra, tocilizumab, sarilumab
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand eller medicin i sygehistorien, der kan føre til immunsuppression
  • Mistanke om infektion (aktiv tuberkulose, bakteriel, viral, svampe) eller niveau af procalcitonin højere end 0,5 ng/ml ved indskrivning af patienten
  • Antal trombocytter lavere end 50 x 109 / L
  • Der gik mere end >120 timer mellem indlæggelsen på intensivafdelingen og administrationen af ​​interleukin-6-antagonist
  • Administration af et af følgende lægemidler ugen før eller under undersøgelsen: fibrinolytisk behandling, faktorprodukter (PCC, ATIII, FVIIa, FXIII), fibrinogen, desmopressin, tranexamsyre, blodprodukter (FFP, trombocytkoncentrat)
  • Graviditet
  • Patienten eller dennes værge underskriver ikke samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge COVID-19 patienter
Patienter på intensivafdeling på grund af kritisk COVID-19-infektion, som får tidlig (inden for de første 24 timer, men senest 48 timer efter intubation) IL-6-antagonistbehandling efter konsulentens skøn.
Medicin: IL6-antagonist
Patienter vil modtage IL-6-antagonistbehandling efter konsulentens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lyseringstiden
Tidsramme: 48 timer
Ændring af det fibrinolytiske system før (T0) og efter immunmodulationsterapi, målt ved lyseringstiden (LT).
48 timer
Ændring i lysisens begyndelsestid
Tidsramme: 48 timer
Ændring af det fibrinolytiske system før (T0) og efter immunmodulationsterapi, målt ved lysis-starttiden (LOT).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lyseringstiden
Tidsramme: 24 timer og 7 dage
Ændring af det fibrinolytiske system før (T0) og efter immunmodulationsterapi, målt ved lyseringstiden (LT).
24 timer og 7 dage
Ændring i lysisens begyndelsestid
Tidsramme: 24 timer og 7 dage
Ændring af det fibrinolytiske system før (T0) og efter immunmodulationsterapi, målt ved lysis-starttiden (LOT).
24 timer og 7 dage
Ændring i Clotpro-analyse
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dage
Ændring i blodkoagulationsparametre, som evaluerer hyperkoagulerbar tilstand før (T0) og efter immunmodulationsterapi (T1,2,3) målt ved Clotpro-enhedsassays.
24 timer, 48 timer og 7 dage
Korrelation mellem procalcitonin og Clotpro
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dage
Korrelation mellem inflammatoriske og blodkoagulationsparametre. Til vurdering af dette endepunkt vil vi bruge resultaterne af de inflammatoriske laboratorieparametre som procalcitonin og blodkoagulationsparametrene målt med Clotpro.
24 timer, 48 timer og 7 dage
Korrelation mellem C-reaktivt protein og Clotpro
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dage
Korrelation mellem inflammatoriske og blodkoagulationsparametre. Til vurdering af dette endepunkt vil vi bruge resultaterne af de inflammatoriske laboratorieparametre som C-reaktivt protein og blodkoagulationsparametrene målt med Clotpro.
24 timer, 48 timer og 7 dage
Korrelation mellem ferritin og Clotpro
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dage
Korrelation mellem inflammatoriske og blodkoagulationsparametre. Til vurdering af dette endepunkt vil vi bruge resultaterne af de inflammatoriske laboratorieparametre som ferritin og blodkoagulationsparametrene målt med Clotpro.
24 timer, 48 timer og 7 dage
Korrelation mellem lactatdehydrogenase og Clotpro
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dage
Korrelation mellem inflammatoriske og blodkoagulationsparametre. Til vurdering af dette endepunkt vil vi bruge resultaterne af de inflammatoriske laboratorieparametre som laktatdehydrogenase og blodkoagulationsparametrene målt med Clotpro.
24 timer, 48 timer og 7 dage
Korrelation mellem syndecan-1 og Clotpro
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dage
Korrelation mellem biomarkører for endotelskade og blodkoagulationsparametre. Til vurdering af dette endepunkt vil vi bruge resultaterne af biomarkørerne for endotelskaden som syndecan-1 og blodkoagulationsparametrene målt af Clotpro.
24 timer, 48 timer og 7 dage
Korrelation mellem trombomodulin og Clotpro
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dage
Korrelation mellem biomarkører for endotelskade og blodkoagulationsparametre. Til vurdering af dette endepunkt vil vi bruge resultaterne af biomarkørerne for endotelskaden som trombomodulin og blodkoagulationsparametrene målt af Clotpro.
24 timer, 48 timer og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1405-3/2022/EÜIG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive præsenteret på konferencer og i artiklens resultatdel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner