Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-6-antagonistit kriittisesti sairailla Covid-19-potilailla (HEMOCOV)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Pecs

Immunomodulaation vaikutukset interleukiini-6-antagonisteilla kriittisesti sairaiden Covid-19-potilaiden hyytymisjärjestelmään

Nouseva SARS-COV2-virus on tuonut uutta valoa immuunijärjestelmän ja hemostaattisen järjestelmän välisiin keskusteluihin. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan dynaamista muutosta koagulaatiossa, joka johtuu interleukiini-6-antagonistin tulehdusvasteen moduloinnista viskoelastisilla menetelmillä arvioituna kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla. Lisäksi yritämme kiinnittää huomiota mahdollisiin yhteyksiin endoteelisoluvaurion, tulehduksen ja koagulaation välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esiin nouseva SARS-COV2-virus on tuonut uutta valoa immuunijärjestelmän ja hemostaattisen järjestelmän väliseen keskusteluun. Patofysiologisesti COVID-19-infektiossa trombo-inflammatorisen prosessin käynnistää isännän liioiteltu systeeminen tulehdusvaste, jota kutsutaan myös "dysregulated immuunivasteeksi", joka aktivoi sekä tulehdus- että hyytymiskaskadin suoraan tulehdusvälittäjien avulla ja epäsuorasti aiheuttamalla endoteelisoluvaurioita. Nämä mekanismit myötävaikuttavat kaiken kaikkiaan hemostaasin epätasapainoon, jolle on tunnusomaista prokoagulanttitila.

Tässä monikeskustutkimuksessa pyrimme arvioimaan dynaamista muutosta hyytymisessä, joka johtuu interleukiini-6-antagonistien immunomodulaatiosta kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla. Arvioimme hemostaattisen järjestelmän viskoelastisella hemostaasimäärityksellä (Clotpro, Haemonetics Corporation, Boston). Lisäksi yritämme kiinnittää huomiota mahdollisiin yhteyksiin endoteelisoluvaurion, tulehduksen ja koagulaation välillä. Näiden parametrien vertaamiseksi otamme verta analyysiä varten ennen IL-6-antagonistin antamista, sitten 24 tuntia sen jälkeen, 48 tuntia sen jälkeen ja 7 päivää sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapye, Medical School, University of Pécs
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
        • Rekrytointi
        • Central Department of Anesthesiology and Intensive Care, Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Unkari, 2143

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuispotilaat, jotka on otettu tehohoitoyksiköille (ICU), jotka vaativat koneellista ventilaatiota, joilla on todettu COVID-19-infektio ja joita hoidetaan interleukiini-6-antagonistihoidolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
  • SARS-CoV2-infektion kliininen diagnoosi rtPCR-vahvistuksella
  • Sairauden vakavuus ja interleukiini-6-antagonistilla käytettävä immunomodulaatiohoito: akuutti hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista, noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtauksen nenähappihoitoa seuraavilla parametreilla: FiO2 > 0,4, virtaus > 30L/min ja C-reaktiivinen proteiini > 75 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle oli aiemmin annettu jokin seuraavista immunomoduloivista lääkkeistä: anakinra, tocilitsumabi, sarilumabi
  • Minkä tahansa sairauden tai lääkkeen esiintyminen sairaushistoriassa, joka voi johtaa immunosuppressioon
  • Epäilty infektiota (aktiivinen tuberkuloosi, bakteeri, virus, sieni) tai prokalsitoniinin taso yli 0,5 ng/ml potilasta otettaessa
  • Trombosyyttien määrä alle 50 x 109/l
  • Yli 120 tuntia kului teho-osastolle saapumisen ja interleukiini-6-antagonistin antamisen välillä
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä anto viikkoa ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana: fibrinolyyttinen hoito, tekijätuotteet (PCC, ATIII, FVIIa, FXIII), fibrinogeeni, desmopressiini, traneksaamihappo, verituotteet (FFP, trombosyyttikonsentraatti)
  • Raskaus
  • Potilas tai hänen laillinen huoltajansa ei allekirjoita suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat
Kriittisen COVID-19-infektion vuoksi teho-osastolla olevat potilaat, jotka saavat varhaisessa vaiheessa (ensimmäisten 24 tunnin aikana, mutta viimeistään 48 tunnin kuluessa intubaatiosta) IL-6-antagonistihoitoa konsultin harkinnan mukaan.
Lääke: IL6 antagonisti
Potilaat saavat IL-6-antagonistihoitoa konsultin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hajoamisajassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Fibrinolyyttisen järjestelmän muutos ennen immunomodulaatiohoitoa (T0) ja sen jälkeen, mitattuna hajoamisajalla (LT).
48 tuntia
Muutos hajoamisen alkamisajassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Fibrinolyyttisen järjestelmän muutos ennen immunomodulaatiohoitoa (T0) ja sen jälkeen, mitattuna hajoamisajan alkamisajalla (LOT).
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hajoamisajassa
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää
Fibrinolyyttisen järjestelmän muutos ennen immunomodulaatiohoitoa (T0) ja sen jälkeen, mitattuna hajoamisajalla (LT).
24 tuntia ja 7 päivää
Muutos hajoamisen alkamisajassa
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää
Fibrinolyyttisen järjestelmän muutos ennen immunomodulaatiohoitoa (T0) ja sen jälkeen, mitattuna hajoamisajan alkamisajalla (LOT).
24 tuntia ja 7 päivää
Muutos Clotpro-määrityksessä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
Muutos veren hyytymisparametreissa, jotka arvioivat hyperkoagulaatiota ennen (T0) ja sen jälkeen immunomodulaatiohoitoa (T1,2,3) mitattuna Clotpro-laitemäärityksillä.
24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
Prokalsitoniinin ja Clotpron välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
Tulehdus- ja veren hyytymisparametrien välinen korrelaatio. Tämän päätepisteen arvioinnissa käytämme tulehduksellisten laboratorioparametrien tuloksia prokalsitoniinina ja Clotpron mittaamia veren hyytymisparametreja.
24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
C-reaktiivisen proteiinin ja Clotpron välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
Tulehdus- ja veren hyytymisparametrien välinen korrelaatio. Tämän päätepisteen arvioinnissa käytämme tulehduksellisten laboratorioparametrien tuloksia C-reaktiivisena proteiinina ja Clotpron mittaamia veren hyytymisparametreja.
24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
Ferritiinin ja Clotpron välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
Tulehdus- ja veren hyytymisparametrien välinen korrelaatio. Tämän päätepisteen arvioinnissa käytämme tulehduksellisten laboratorioparametrien tuloksia ferritiininä ja Clotpron mittaamia veren hyytymisparametreja.
24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
Laktaattidehydrogenaasin ja Clotpron välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
Tulehdus- ja veren hyytymisparametrien välinen korrelaatio. Tämän päätepisteen arvioinnissa käytämme tulehduksellisten laboratorioparametrien tuloksia laktaattidehydrogenaasina ja Clotpron mittaamia veren hyytymisparametreja.
24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
Syndecan-1:n ja Clotpron välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
Endoteelivaurion biomarkkerien ja veren hyytymisparametrien välinen korrelaatio. Tämän päätepisteen arvioinnissa käytämme endoteelivaurion biomarkkereiden tuloksia syndekaani-1:nä ja Clotpron mittaamia veren hyytymisparametreja.
24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
Trombomoduliinin ja Clotpron välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää
Endoteelivaurion biomarkkerien ja veren hyytymisparametrien välinen korrelaatio. Tämän päätepisteen arvioinnissa käytämme endoteelivaurion biomarkkereiden tuloksia trombomoduliinina ja Clotpron mittaamia veren hyytymisparametreja.
24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pecs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1405-3/2022/EÜIG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja esitellään konferensseissa ja artikkelin tulososassa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa