Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонисты интерлейкина-6 у пациентов с Covid-19 в критическом состоянии (HEMOCOV)

18 апреля 2023 г. обновлено: University of Pecs

Влияние иммуномодуляции антагонистами интерлейкина-6 на систему свертывания крови у пациентов с Covid-19 в критическом состоянии

Появляющийся вирус SARS-COV2 пролил новый свет на взаимосвязь между иммунной системой и системой гемостаза. В этом исследовании мы стремимся оценить динамическое изменение коагуляции, вызванное модуляцией воспалительной реакции антагонистом интерлейкина-6, по оценке вязкоупругих методов у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии. Кроме того, мы пытаемся привлечь внимание к возможным связям между повреждением эндотелиальных клеток, воспалением и коагуляцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возникающий вирус SARS-COV2 пролил новый свет на взаимодействие между иммунной системой и системой гемостаза. Патофизиологически при инфекции COVID-19 тромбовоспалительный процесс инициируется усиленным системным воспалительным ответом хозяина, также называемым «дисрегуляционным иммунным ответом», который активирует как воспалительный, так и коагуляционный каскад непосредственно медиаторами воспаления и косвенно, вызывая повреждение эндотелиальных клеток. Эти механизмы в совокупности способствуют дисбалансу гемостаза, характеризующемуся прокоагулянтным состоянием.

В этом многоцентровом проспективном обсервационном исследовании мы стремимся оценить динамическое изменение коагуляции в результате иммуномодуляции антагонистами интерлейкина-6 у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии. Мы будем оценивать систему гемостаза с помощью анализа вязкоупругого гемостаза (Clotpro, Haemonetics Corporation, Бостон). Кроме того, мы пытаемся привлечь внимание к возможным связям между повреждением эндотелиальных клеток, воспалением и коагуляцией. Чтобы сравнить эти параметры, мы возьмем кровь для анализа до введения антагониста IL-6, затем через 24 часа, через 48 часов и через 7 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Péter Hegyi, MD, PhD, Dsc, MAE
  • Номер телефона: +3672/536-246
  • Электронная почта: p.hegyi@tm-centre.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Szilárd Váncsa, MD
  • Номер телефона: +3672/536-246
  • Электронная почта: vancsaszilard@gmail.com

Места учебы

  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapye, Medical School, University of Pécs
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Рекрутинг
        • Central Department of Anesthesiology and Intensive Care, Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Венгрия, 2143
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy, Pest Megyei Flór Ferenc Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии (ОИТ), которым требуется искусственная вентиляция легких с доказанной инфекцией COVID-19 и получавшие терапию антагонистами интерлейкина-6.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (>18 лет)
  • Клинический диагноз инфекции SARS-CoV2 с подтверждением rtPCR
  • Тяжесть заболевания с указанием на иммуномодулирующую терапию антагонистом интерлейкина-6: острая дыхательная недостаточность, требующая инвазивной, неинвазивной вентиляции или высокопоточной назальной оксигенации со следующими параметрами: FiO2 > 0,4, поток > 30 л/мин и С-реактивный белок > 75 мг/л

Критерий исключения:

  • Пациенту ранее вводили один из следующих иммуномодулирующих препаратов: анакинра, тоцилизумаб, сарилумаб.
  • Наличие в анамнезе любого состояния или препарата, которые могут привести к иммуносупрессии.
  • Подозрение на инфекцию (активный туберкулез, бактериальная, вирусная, грибковая) или уровень прокальцитонина выше 0,5 нг/мл при поступлении больного
  • Количество тромбоцитов ниже 50 х 109/л
  • Между поступлением в отделение интенсивной терапии и введением антагониста интерлейкина-6 прошло более 120 часов.
  • Прием любого из следующих препаратов за неделю до или во время исследования: фибринолитическая терапия, продукты факторов (PCC, ATIII, FVIIa, FXIII), фибриноген, десмопрессин, транексамовая кислота, препараты крови (СЗП, концентрат тромбоцитов)
  • Беременность
  • Пациент или его законный опекун не подписывает согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелобольные пациенты с COVID-19
Пациенты в отделении интенсивной терапии по поводу критической инфекции COVID-19, которые получают раннюю (в течение первых 24 часов, но не позднее 48 часов после интубации) терапию антагонистами ИЛ-6 по усмотрению консультанта.
Лекарство: Антагонист IL6
Пациенты будут получать терапию антагонистами IL-6 по усмотрению консультанта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени лизиса
Временное ограничение: 48 часов
Изменение фибринолитической системы до (Т0) и после иммуномодулирующей терапии, измеряемое временем лизиса (ВТ).
48 часов
Изменение времени начала лизиса
Временное ограничение: 48 часов
Изменение фибринолитической системы до (Т0) и после иммуномодулирующей терапии, измеряемое временем начала лизиса (LOT).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени лизиса
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней
Изменение фибринолитической системы до (Т0) и после иммуномодулирующей терапии, измеряемое временем лизиса (ВТ).
24 часа и 7 дней
Изменение времени начала лизиса
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней
Изменение фибринолитической системы до (Т0) и после иммуномодулирующей терапии, измеряемое временем начала лизиса (LOT).
24 часа и 7 дней
Изменение анализа Clotpro
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 7 дней
Изменение показателей свертывания крови, оценивающих гиперкоагуляционное состояние до (Т0) и после иммуномодулирующей терапии (Т1,2,3), измеряемых прибором Clotpro.
24 часа, 48 часов и 7 дней
Корреляция между прокальцитонином и сгустком кровиpro
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 7 дней
Корреляция между показателями воспаления и свертывания крови. Для оценки этой конечной точки мы будем использовать результаты воспалительных лабораторных параметров, таких как прокальцитонин, и параметры свертывания крови, измеренные с помощью Clotpro.
24 часа, 48 часов и 7 дней
Корреляция между С-реактивным белком и Clotpro
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 7 дней
Корреляция между показателями воспаления и свертывания крови. Для оценки этой конечной точки мы будем использовать результаты лабораторных параметров воспаления, таких как С-реактивный белок и параметры свертывания крови, измеренные с помощью Clotpro.
24 часа, 48 часов и 7 дней
Корреляция между ферритином и сгустком кровиpro
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 7 дней
Корреляция между показателями воспаления и свертывания крови. Для оценки этой конечной точки мы будем использовать результаты воспалительных лабораторных параметров, таких как ферритин и параметры свертывания крови, измеренные с помощью Clotpro.
24 часа, 48 часов и 7 дней
Корреляция между лактатдегидрогеназой и Clotpro
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 7 дней
Корреляция между показателями воспаления и свертывания крови. Для оценки этой конечной точки мы будем использовать результаты воспалительных лабораторных параметров, таких как лактатдегидрогеназа и параметры свертывания крови, измеренные с помощью Clotpro.
24 часа, 48 часов и 7 дней
Корреляция между синдеканом-1 и Clotpro
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 7 дней
Корреляция биомаркеров эндотелиального повреждения с показателями свертывания крови. Для оценки этой конечной точки мы будем использовать результаты биомаркеров эндотелиального повреждения, таких как синдекан-1, и параметры свертывания крови, измеренные с помощью Clotpro.
24 часа, 48 часов и 7 дней
Корреляция между тромбомодулином и Clotpro
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 7 дней
Корреляция биомаркеров эндотелиального повреждения с показателями свертывания крови. Для оценки этой конечной точки мы будем использовать результаты биомаркеров эндотелиального повреждения, таких как тромбомодулин, и параметры свертывания крови, измеренные с помощью Clotpro.
24 часа, 48 часов и 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pecs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1405-3/2022/EÜIG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут представлены на конференциях и в итоговой части статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Антагонист IL6

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться