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Interleukin-6-Antagonisten bei kritisch kranken Covid-19-Patienten (HEMOCOV)

18. April 2023 aktualisiert von: University of Pecs

Auswirkungen der Immunmodulation mit Interleukin-6-Antagonisten auf das Gerinnungssystem bei kritisch kranken Covid-19-Patienten

Das aufkommende SARS-COV2-Virus hat ein neues Licht auf die Wechselwirkungen zwischen dem Immunsystem und dem hämostatischen System geworfen. In dieser Studie wollen wir die dynamische Veränderung der Gerinnung bewerten, die durch die Modulation der Entzündungsreaktion durch den Interleukin-6-Antagonisten verursacht wird, wie sie durch viskoelastische Methoden bei kritisch kranken COVID-19-Patienten bewertet wird. Weiterhin versuchen wir auf mögliche Zusammenhänge zwischen Endothelzellschädigung, Entzündung und Gerinnung aufmerksam zu machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aufkommende SARS-COV2-Virus hat ein neues Licht auf die Wechselwirkungen zwischen dem Immunsystem und dem hämostatischen System geworfen. Pathophysiologisch wird der thrombo-entzündliche Prozess bei einer COVID-19-Infektion durch die übertriebene systemische Entzündungsreaktion des Wirts initiiert, die auch als "dysregulierte Immunantwort" bezeichnet wird und sowohl die Entzündungs- als auch die Gerinnungskaskade direkt durch Entzündungsmediatoren und indirekt durch eine Schädigung der Endothelzellen aktiviert. Diese Mechanismen tragen zusammen zu dem Ungleichgewicht der Hämostase bei, das durch einen prokoagulierenden Zustand gekennzeichnet ist.

In dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie wollen wir die dynamische Veränderung der Gerinnung als Folge der Immunmodulation durch Interleukin-6-Antagonisten bei kritisch kranken COVID-19-Patienten bewerten. Wir werden das hämostatische System durch einen viskoelastischen Hämostase-Assay (Clotpro, Haemonetics Corporation, Boston) bewerten. Darüber hinaus versuchen wir, auf mögliche Zusammenhänge zwischen Endothelzellschädigung, Entzündung und Gerinnung aufmerksam zu machen. Um diese Parameter zu vergleichen, werden wir vor der Verabreichung des IL-6-Antagonisten, dann 24 Stunden danach, 48 Stunden danach und 7 Tage danach Blut zur Analyse entnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapye, Medical School, University of Pécs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Central Department of Anesthesiology and Intensive Care, Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung mit nachgewiesener COVID-19-Infektion benötigen und mit einer Therapie mit Interleukin-6-Antagonisten behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Klinische Diagnose einer SARS-CoV2-Infektion mit rtPCR-Bestätigung
  • Schweregrad der Erkrankung mit der Indikation einer Immunmodulationstherapie mit Interleukin-6-Antagonisten: akute Ateminsuffizienz, die eine invasive, nicht-invasive Beatmung oder eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie mit den folgenden Parametern erfordert: FiO2 > 0,4, Flow > 30 l/min und C-reaktives Protein > 75 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten war zuvor eines der folgenden immunmodulierenden Arzneimittel verabreicht worden: Anakinra, Tocilizumab, Sarilumab
  • Vorhandensein einer Erkrankung oder eines Medikaments in der Krankengeschichte, die zu einer Immunsuppression führen kann
  • Verdacht auf Infektion (aktive Tuberkulose, bakteriell, viral, Pilz) oder Procalcitoninspiegel höher als 0,5 ng/ml bei der Aufnahme des Patienten
  • Anzahl der Thrombozyten kleiner als 50 x 109 / L
  • Zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und der Verabreichung des Interleukin-6-Antagonisten vergingen mehr als 120 Stunden
  • Verabreichung eines der folgenden Medikamente in der Woche vor oder während der Studie: Fibrinolytische Therapie, Faktorprodukte (PCC, ATIII, FVIIa, FXIII), Fibrinogen, Desmopressin, Tranexamsäure, Blutprodukte (FFP, Thrombozytenkonzentrat)
  • Schwangerschaft
  • Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter unterschreiben die Einwilligung nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke COVID-19-Patienten
Patienten auf der Intensivstation aufgrund einer kritischen COVID-19-Infektion, die nach Ermessen des Facharztes frühzeitig (innerhalb der ersten 24 Stunden, aber nicht später als 48 Stunden nach der Intubation) eine Therapie mit IL-6-Antagonisten erhalten.
Arzneimittel: IL6-Antagonist
Die Patienten erhalten eine IL-6-Antagonistentherapie nach Ermessen des Beraters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lysezeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des fibrinolytischen Systems vor (T0) und nach Immunmodulationstherapie, gemessen an der Lysezeit (LT).
48 Stunden
Änderung der Beginnzeit der Lyse
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des fibrinolytischen Systems vor (T0) und nach Immunmodulationstherapie, gemessen an der Lyse-Onset-Time (LOT).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lysezeit
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage
Veränderung des fibrinolytischen Systems vor (T0) und nach Immunmodulationstherapie, gemessen an der Lysezeit (LT).
24 Stunden und 7 Tage
Änderung der Beginnzeit der Lyse
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage
Veränderung des fibrinolytischen Systems vor (T0) und nach Immunmodulationstherapie, gemessen an der Lyse-Onset-Time (LOT).
24 Stunden und 7 Tage
Änderung des Clotpro-Assays
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Änderung der Blutgerinnungsparameter, die den hyperkoagulierbaren Zustand vor (T0) und nach der Immunmodulationstherapie (T1,2,3) bewerten, gemessen mit Clotpro-Geräteassays.
24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Korrelation zwischen Procalcitonin und Clotpro
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Korrelation zwischen Entzündungs- und Blutgerinnungsparametern. Für die Bewertung dieses Endpunkts verwenden wir die Ergebnisse der entzündlichen Laborparameter wie Procalcitonin und die vom Clotpro gemessenen Blutgerinnungsparameter.
24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Korrelation zwischen C-reaktivem Protein und Clotpro
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Korrelation zwischen Entzündungs- und Blutgerinnungsparametern. Für die Bewertung dieses Endpunkts verwenden wir die Ergebnisse der entzündlichen Laborparameter als C-reaktives Protein und die vom Clotpro gemessenen Blutgerinnungsparameter.
24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Korrelation zwischen Ferritin und Clotpro
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Korrelation zwischen Entzündungs- und Blutgerinnungsparametern. Für die Bewertung dieses Endpunkts verwenden wir die Ergebnisse der entzündlichen Laborparameter wie Ferritin und die vom Clotpro gemessenen Blutgerinnungsparameter.
24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Korrelation zwischen Laktatdehydrogenase und Clotpro
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Korrelation zwischen Entzündungs- und Blutgerinnungsparametern. Für die Bewertung dieses Endpunkts verwenden wir die Ergebnisse der entzündlichen Laborparameter wie Laktatdehydrogenase und die vom Clotpro gemessenen Blutgerinnungsparameter.
24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Korrelation zwischen Syndecan-1 und Clotpro
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Korrelation zwischen Biomarkern der Endothelschädigung und Blutgerinnungsparametern. Für die Bewertung dieses Endpunkts verwenden wir die Ergebnisse der Biomarker der Endothelschädigung wie Syndecan-1 und die vom Clotpro gemessenen Blutgerinnungsparameter.
24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Korrelation zwischen Thrombomodulin und Clotpro
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Korrelation zwischen Biomarkern der Endothelschädigung und Blutgerinnungsparametern. Für die Bewertung dieses Endpunkts verwenden wir die Ergebnisse der Biomarker der Endothelschädigung wie Thrombomodulin und die vom Clotpro gemessenen Blutgerinnungsparameter.
24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1405-3/2022/EÜIG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Konferenzen und im Ergebnisteil des Artikels präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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