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Antagonisti dell'interleuchina-6 in pazienti con Covid-19 in condizioni critiche (HEMOCOV)

18 aprile 2023 aggiornato da: University of Pecs

Effetti dell'immunomodulazione con antagonisti dell'interleuchina-6 sul sistema di coagulazione in pazienti con Covid-19 in condizioni critiche

L'emergente virus SARS-COV2 ha gettato una nuova luce sui dialoghi tra il sistema immunitario e quello emostatico. In questo studio miriamo a valutare il cambiamento dinamico nella coagulazione causato dalla modulazione della risposta infiammatoria da parte dell'antagonista dell'interleuchina-6 come valutato con metodi viscoelastici in pazienti critici con COVID-19. Inoltre cerchiamo di attirare l'attenzione sulle possibili associazioni tra il danno delle cellule endoteliali, l'infiammazione e la coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emergente virus SARS-COV2 ha gettato nuova luce sul dialogo incrociato tra il sistema immunitario e quello emostatico. Dal punto di vista fisiopatologico nell'infezione da COVID-19 il processo trombo-infiammatorio è avviato dall'esagerata risposta infiammatoria sistemica dell'ospite, chiamata anche "risposta immunitaria disregolata" che attiva sia la cascata infiammatoria che quella della coagulazione direttamente dai mediatori dell'infiammazione e indirettamente causando lesioni alle cellule endoteliali. Tutti questi meccanismi contribuiscono allo squilibrio dell'emostasi che è caratterizzata da uno stato procoagulante.

In questo studio osservazionale prospettico multicentrico, miriamo a valutare il cambiamento dinamico nella coagulazione come risultato dell'immunomodulazione da parte degli antagonisti dell'interleuchina-6 in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche. Valuteremo il sistema emostatico mediante un saggio di emostasi viscoelastica (Clotpro, Haemonetics Corporation, Boston). Inoltre, cerchiamo di attirare l'attenzione sulle possibili associazioni tra lesioni delle cellule endoteliali, infiammazione e coagulazione. Per confrontare questi parametri preleveremo il sangue per l'analisi prima della somministrazione dell'antagonista dell'IL-6, quindi 24 ore dopo, 48 ore dopo e 7 giorni dopo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapye, Medical School, University of Pécs
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Reclutamento
        • Central Department of Anesthesiology and Intensive Care, Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungheria, 2143

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) che richiedono ventilazione meccanica con comprovata infezione da COVID-19 e trattati con terapia con antagonisti dell'interleuchina-6.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni)
  • Diagnosi clinica dell'infezione da SARS-CoV2 con conferma rtPCR
  • Gravità della malattia con l'indicazione della terapia di immunomodulazione con antagonista dell'interleuchina-6: insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione invasiva, non invasiva o ossigenoterapia nasale ad alto flusso con i seguenti parametri: FiO2 > 0,4, flusso > 30 L/min e proteina C reattiva > 75mg/l

Criteri di esclusione:

  • Al paziente era stato precedentemente somministrato uno dei seguenti farmaci immunomodulanti: anakinra, tocilizumab, sarilumab
  • Presenza di qualsiasi condizione o farmaco nella storia medica che può portare all'immunosoppressione
  • Sospetto di infezione (tubercolosi attiva, batterica, virale, fungina) o livello di procalcitonina superiore a 0,5 ng/ml all'arruolamento del paziente
  • Numero di piastrine inferiore a 50 x 109/L
  • Tra il ricovero in terapia intensiva e la somministrazione dell'antagonista dell'interleuchina-6 sono trascorse più di 120 ore
  • Somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci la settimana prima o durante lo studio: terapia fibrinolitica, prodotti a base di fattori (PCC, ATIII, FVIIa, FXIII), fibrinogeno, desmopressina, acido tranexamico, emoderivati ​​(FFP, concentrato di trombociti)
  • Gravidanza
  • Il paziente o il suo tutore legale non firmano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti gravemente malati di COVID-19
Pazienti in terapia intensiva a causa di infezione critica da COVID-19, che ricevono precocemente (entro le prime 24 ore, ma non oltre 48 ore dopo l'intubazione) terapia con antagonisti dell'IL-6 a discrezione del consulente.
Droga: Antagonista IL6
I pazienti riceveranno la terapia con antagonisti dell'IL-6 a discrezione del consulente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di lisi
Lasso di tempo: 48 ore
Modifica del sistema fibrinolitico prima (T0) e dopo la terapia di immunomodulazione, misurata dal tempo di lisi (LT).
48 ore
Modifica del tempo di inizio della lisi
Lasso di tempo: 48 ore
Modifica del sistema fibrinolitico prima (T0) e dopo la terapia di immunomodulazione, misurata dal tempo di insorgenza della lisi (LOT).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di lisi
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni
Modifica del sistema fibrinolitico prima (T0) e dopo la terapia di immunomodulazione, misurata dal tempo di lisi (LT).
24 ore e 7 giorni
Modifica del tempo di inizio della lisi
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni
Modifica del sistema fibrinolitico prima (T0) e dopo la terapia di immunomodulazione, misurata dal tempo di insorgenza della lisi (LOT).
24 ore e 7 giorni
Modifica del dosaggio Clotpro
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 7 giorni
Variazione dei parametri di coagulazione del sangue che valutano lo stato di ipercoagulabilità prima (T0) e dopo la terapia di immunomodulazione (T1,2,3) misurata dai test del dispositivo Clotpro.
24 ore, 48 ore e 7 giorni
Correlazione tra procalcitonina e Clotpro
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 7 giorni
Correlazione tra parametri infiammatori e coagulativi. Per la valutazione di questo endpoint, utilizzeremo i risultati dei parametri di laboratorio infiammatori come la procalcitonina ei parametri di coagulazione del sangue misurati dal Clotpro.
24 ore, 48 ore e 7 giorni
Correlazione tra proteina C reattiva e Clotpro
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 7 giorni
Correlazione tra parametri infiammatori e coagulativi. Per la valutazione di questo endpoint, utilizzeremo i risultati dei parametri di laboratorio infiammatori come proteina C reattiva e i parametri di coagulazione del sangue misurati dal Clotpro.
24 ore, 48 ore e 7 giorni
Correlazione tra ferritina e Clotpro
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 7 giorni
Correlazione tra parametri infiammatori e coagulativi. Per la valutazione di questo endpoint, utilizzeremo i risultati dei parametri di laboratorio infiammatori come la ferritina ei parametri di coagulazione del sangue misurati dal Clotpro.
24 ore, 48 ore e 7 giorni
Correlazione tra lattato deidrogenasi e Clotpro
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 7 giorni
Correlazione tra parametri infiammatori e coagulativi. Per la valutazione di questo endpoint, utilizzeremo i risultati dei parametri di laboratorio infiammatori come lattato deidrogenasi e i parametri di coagulazione del sangue misurati dal Clotpro.
24 ore, 48 ore e 7 giorni
Correlazione tra syndecan-1 e Clotpro
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 7 giorni
Correlazione tra biomarcatori di danno endoteliale e parametri di coagulazione del sangue. Per la valutazione di questo endpoint, utilizzeremo i risultati dei biomarcatori del danno endoteliale come syndecan-1 ei parametri di coagulazione del sangue misurati dal Clotpro.
24 ore, 48 ore e 7 giorni
Correlazione tra trombomodulina e Clotpro
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 7 giorni
Correlazione tra biomarcatori di danno endoteliale e parametri di coagulazione del sangue. Per la valutazione di questo endpoint, utilizzeremo i risultati dei biomarcatori del danno endoteliale come la trombomodulina ei parametri di coagulazione del sangue misurati dal Clotpro.
24 ore, 48 ore e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1405-3/2022/EÜIG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno presentati a conferenze e nella parte dei risultati dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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