Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-6-antagonister hos kritisk syke Covid-19-pasienter (HEMOCOV)

18. april 2023 oppdatert av: University of Pecs

Effekter av immunmodulering med interleukin-6-antagonister på koagulasjonssystemet hos kritisk syke Covid-19-pasienter

Det nye SARS-COV2-viruset har kastet et nytt lys over krysssamtalene mellom immunsystemet og det hemostatiske systemet. I denne studien tar vi sikte på å evaluere den dynamiske endringen i koagulasjon forårsaket av moduleringen av den inflammatoriske responsen av interleukin-6-antagonist, vurdert ved viskoelastiske metoder hos kritisk syke COVID-19-pasienter. Videre prøver vi å rette oppmerksomheten mot mulige assosiasjoner mellom endotelcelleskade, betennelse og koagulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nye SARS-COV2-viruset har kastet nytt lys over krysstalen mellom immunsystemet og det hemostatiske systemet. Patofysiologisk ved COVID-19-infeksjon blir den trombo-inflammatoriske prosessen initiert av vertens overdrevne systemiske inflammatoriske respons, også kalt "dysregulert immunrespons" som aktiverer både den inflammatoriske og koagulasjonskaskaden direkte av inflammatoriske mediatorer og indirekte ved å forårsake endotelcelleskade. Disse mekanismene bidrar totalt til ubalansen i hemostasen som er preget av en prokoagulerende tilstand.

I denne multisenter prospektive observasjonsstudien tar vi sikte på å evaluere den dynamiske endringen i koagulasjon som et resultat av immunmodulering av interleukin-6-antagonister hos kritisk syke COVID-19-pasienter. Vi vil vurdere det hemostatiske systemet ved hjelp av en viskoelastisk hemostaseanalyse (Clotpro, Haemonetics Corporation, Boston). Videre prøver vi å rette oppmerksomheten mot mulige assosiasjoner mellom endotelcelleskade, inflammasjon og koagulasjon. For å sammenligne disse parameterne vil vi ta blod for analyse før administrering av IL-6-antagonist, deretter 24 timer etter, 48 timer etter og 7 dager etter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapye, Medical School, University of Pécs
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Central Department of Anesthesiology and Intensive Care, Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICUer) som krever mekanisk ventilasjon med påvist COVID-19-infeksjon og behandlet med interleukin-6-antagonistterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • Klinisk diagnose av SARS-CoV2-infeksjon med rtPCR-bekreftelse
  • Sykdommens alvorlighetsgrad med indikasjon på immunmodulasjonsterapi med interleukin-6-antagonist: akutt respirasjonssvikt som krever invasiv, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nasal oksygenbehandling med følgende parametere: FiO2 > 0,4, flow > 30L/min og C Reactive Protein > 75 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde tidligere fått et av følgende immunmodulerende legemidler: anakinra, tocilizumab, sarilumab
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand eller medikament i sykehistorien som kan føre til immunsuppresjon
  • Mistanke om infeksjon (aktiv tuberkulose, bakteriell, viral, sopp) eller nivå av prokalsitonin høyere enn 0,5 ng/ml ved registrering av pasienten
  • Antall trombocytter lavere enn 50 x 109 / L
  • Mer enn >120 timer gikk mellom innleggelse på intensivavdelingen og administrering av interleukin-6-antagonist
  • Administrering av noen av følgende legemidler uken før eller under studien: fibrinolytisk behandling, faktorprodukter (PCC, ATIII, FVIIa, FXIII), fibrinogen, desmopressin, tranexamsyre, blodprodukter (FFP, trombocyttkonsentrat)
  • Svangerskap
  • Pasienten eller hans verge signerer ikke samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kritisk syke COVID-19 pasienter
Pasienter på intensivavdeling på grunn av kritisk COVID-19-infeksjon, som får tidlig (innen de første 24 timer, men senest 48 timer etter intubasjon) IL-6-antagonistbehandling etter konsulentens skjønn.
Legemiddel: IL6-antagonist
Pasienter vil motta IL-6-antagonistbehandling etter konsulentens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lyseringstiden
Tidsramme: 48 timer
Endring av det fibrinolytiske systemet før (T0) og etter immunmodulasjonsterapi, målt ved lysis-tiden (LT).
48 timer
Endring i lysisens begynnelsestid
Tidsramme: 48 timer
Endring av det fibrinolytiske systemet før (T0) og etter immunmodulasjonsterapi, målt ved lysis-starttid (LOT).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lyseringstiden
Tidsramme: 24 timer og 7 dager
Endring av det fibrinolytiske systemet før (T0) og etter immunmodulasjonsterapi, målt ved lysis-tiden (LT).
24 timer og 7 dager
Endring i lysisens begynnelsestid
Tidsramme: 24 timer og 7 dager
Endring av det fibrinolytiske systemet før (T0) og etter immunmodulasjonsterapi, målt ved lysis-starttid (LOT).
24 timer og 7 dager
Endring i Clotpro-analysen
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dager
Endring i blodkoagulasjonsparametere som evaluerer hyperkoagulerbar tilstand før (T0) og etter immunmodulasjonsterapi (T1,2,3) målt med Clotpro-enhetsanalyser.
24 timer, 48 timer og 7 dager
Korrelasjon mellom prokalsitonin og Clotpro
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dager
Korrelasjon mellom inflammatoriske og blodkoagulasjonsparametere. For vurdering av dette endepunktet vil vi bruke resultatene av de inflammatoriske laboratorieparametrene som prokalsitonin og blodkoagulasjonsparametrene målt med Clotpro.
24 timer, 48 timer og 7 dager
Korrelasjon mellom C-reaktivt protein og Clotpro
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dager
Korrelasjon mellom inflammatoriske og blodkoagulasjonsparametere. For vurdering av dette endepunktet vil vi bruke resultatene av de inflammatoriske laboratorieparametrene som C-reaktivt protein og blodkoagulasjonsparametrene målt med Clotpro.
24 timer, 48 timer og 7 dager
Korrelasjon mellom ferritin og Clotpro
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dager
Korrelasjon mellom inflammatoriske og blodkoagulasjonsparametere. For vurdering av dette endepunktet vil vi bruke resultatene av de inflammatoriske laboratorieparametrene som ferritin og blodkoagulasjonsparametrene målt av Clotpro.
24 timer, 48 timer og 7 dager
Korrelasjon mellom laktatdehydrogenase og Clotpro
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dager
Korrelasjon mellom inflammatoriske og blodkoagulasjonsparametere. For vurdering av dette endepunktet vil vi bruke resultatene av de inflammatoriske laboratorieparametrene som laktatdehydrogenase og blodkoagulasjonsparametrene målt av Clotpro.
24 timer, 48 timer og 7 dager
Korrelasjon mellom syndecan-1 og Clotpro
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dager
Korrelasjon mellom biomarkører for endotelskade og blodkoagulasjonsparametere. For vurdering av dette endepunktet vil vi bruke resultatene av biomarkørene for endotelskaden som syndecan-1 og blodkoagulasjonsparametrene målt av Clotpro.
24 timer, 48 timer og 7 dager
Korrelasjon mellom trombomodulin og Clotpro
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 7 dager
Korrelasjon mellom biomarkører for endotelskade og blodkoagulasjonsparametere. For vurdering av dette endepunktet vil vi bruke resultatene av biomarkørene for endotelskaden som trombomodulin og blodkoagulasjonsparametrene målt av Clotpro.
24 timer, 48 timer og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1405-3/2022/EÜIG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli presentert på konferanser og i resultatdelen av artikkelen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere