Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagoniści interleukiny-6 u krytycznie chorych pacjentów z Covid-19 (HEMOCOV)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Pecs

Wpływ immunomodulacji antagonistami interleukiny-6 na układ krzepnięcia u krytycznie chorych pacjentów z Covid-19

Pojawiający się wirus SARS-COV2 rzucił nowe światło na wzajemne powiązania między układem odpornościowym a układem hemostatycznym. W tym badaniu chcemy ocenić dynamiczną zmianę krzepnięcia spowodowaną modulacją odpowiedzi zapalnej przez antagonistę interleukiny-6, ocenianą metodami lepkosprężystymi u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Ponadto staramy się zwrócić uwagę na możliwe związki pomiędzy uszkodzeniem komórek śródbłonka, stanem zapalnym i koagulacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiający się wirus SARS-COV2 rzucił nowe światło na wzajemne powiązania między układem odpornościowym a układem hemostatycznym. Patofizjologicznie w zakażeniu COVID-19 proces zakrzepowo-zapalny jest inicjowany przez nadmierną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną gospodarza, zwaną także „rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną”, która aktywuje zarówno kaskadę zapalną, jak i kaskadę krzepnięcia bezpośrednio przez mediatory zapalne i pośrednio, powodując uszkodzenie komórek śródbłonka. Mechanizmy te łącznie przyczyniają się do zachwiania równowagi hemostazy, która charakteryzuje się stanem prokoagulacyjnym.

W tym wieloośrodkowym prospektywnym badaniu obserwacyjnym naszym celem jest ocena dynamicznej zmiany krzepnięcia w wyniku immunomodulacji przez antagonistów interleukiny-6 u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Ocenimy układ hemostatyczny za pomocą testu hemostazy lepkosprężystej (Clotpro, Haemonetics Corporation, Boston). Ponadto staramy się zwrócić uwagę na możliwe powiązania między uszkodzeniem komórek śródbłonka, stanem zapalnym i koagulacją. W celu porównania tych parametrów pobierzemy krew do analizy przed podaniem antagonisty IL-6, następnie 24h po, 48h po i 7 dni po.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapye, Medical School, University of Pécs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Central Department of Anesthesiology and Intensive Care, Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Węgry, 2143

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na oddziały intensywnej terapii (OIOM) wymagający wentylacji mechanicznej z potwierdzonym zakażeniem COVID-19 i leczeni terapią antagonistą interleukiny-6.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>18 lat)
  • Rozpoznanie kliniczne zakażenia SARS-CoV2 z potwierdzeniem rtPCR
  • Stopień zaawansowania choroby ze wskazaniem do leczenia immunomodulacyjnego antagonistą interleukiny-6: ostra niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji inwazyjnej, nieinwazyjnej lub tlenoterapii donosowej o wysokich przepływach z parametrami: FiO2 > 0,4, przepływ > 30 l/min i białko C-reaktywne > 75 mg/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej jeden z następujących leków immunomodulujących: anakinra, tocilizumab, sarilumab
  • Obecność jakiegokolwiek stanu lub leku w historii medycznej, który może prowadzić do immunosupresji
  • Podejrzenie zakażenia (czynna gruźlica, bakteryjna, wirusowa, grzybicza) lub poziom prokalcytoniny wyższy niż 0,5 ng/ml w chwili rejestracji pacjenta
  • Liczba trombocytów mniejsza niż 50 x 109/L
  • Od przyjęcia na OIT do podania antagonisty interleukiny-6 minęło ponad >120 godzin
  • Podanie któregokolwiek z następujących leków na tydzień przed lub w trakcie badania: terapia fibrynolityczna, produkty czynnikowe (PCC, ATIII, FVIIa, FXIII), fibrynogen, desmopresyna, kwas traneksamowy, produkty krwiopochodne (FFP, koncentrat trombocytów)
  • Ciąża
  • Pacjent lub jego opiekun prawny nie podpisuje zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19
Pacjenci przebywający na OIOM z powodu krytycznego zakażenia COVID-19, u których wcześnie (w ciągu pierwszych 24 godzin, ale nie później niż 48 godzin po intubacji) wdrożono antagonistę IL-6 według uznania konsultanta.
Lek: Antagonista IL6
Pacjenci otrzymają terapię antagonistą IL-6 według uznania konsultanta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu lizy
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana układu fibrynolitycznego przed (T0) i po terapii immunomodulacyjnej, mierzona czasem lizy (LT).
48 godzin
Zmiana czasu początku lizy
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana układu fibrynolitycznego przed (T0) i po terapii immunomodulacyjnej, mierzona czasem początku lizy (LOT).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu lizy
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni
Zmiana układu fibrynolitycznego przed (T0) i po terapii immunomodulacyjnej, mierzona czasem lizy (LT).
24 godziny i 7 dni
Zmiana czasu początku lizy
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni
Zmiana układu fibrynolitycznego przed (T0) i po terapii immunomodulacyjnej, mierzona czasem początku lizy (LOT).
24 godziny i 7 dni
Zmiana w teście Clotpro
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 7 dni
Zmiana parametrów krzepnięcia krwi oceniających stan nadkrzepliwości przed (T0) i po terapii immunomodulacyjnej (T1,2,3) mierzona testami urządzenia Clotpro.
24 godziny, 48 godzin i 7 dni
Korelacja między prokalcytoniną a Clotpro
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 7 dni
Korelacja między parametrami stanu zapalnego i krzepliwości krwi. Do oceny tego punktu końcowego wykorzystamy wyniki laboratoryjnych parametrów zapalnych, takich jak prokalcytonina i parametry krzepnięcia krwi mierzone przez Clotpro.
24 godziny, 48 godzin i 7 dni
Korelacja między białkiem C-reaktywnym a Clotpro
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 7 dni
Korelacja między parametrami stanu zapalnego i krzepliwości krwi. Do oceny tego punktu końcowego wykorzystamy wyniki laboratoryjnych parametrów zapalnych, takich jak białko C-reaktywne oraz parametry krzepnięcia krwi mierzone przez Clotpro.
24 godziny, 48 godzin i 7 dni
Korelacja między ferrytyną a Clotpro
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 7 dni
Korelacja między parametrami stanu zapalnego i krzepliwości krwi. Do oceny tego punktu końcowego wykorzystamy wyniki laboratoryjnych parametrów zapalnych, takich jak ferrytyna i parametry krzepnięcia krwi mierzone przez Clotpro.
24 godziny, 48 godzin i 7 dni
Korelacja między dehydrogenazą mleczanową a Clotpro
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 7 dni
Korelacja między parametrami stanu zapalnego i krzepliwości krwi. Do oceny tego punktu końcowego wykorzystamy wyniki laboratoryjnych parametrów zapalnych, takich jak dehydrogenaza mleczanowa i parametry krzepnięcia krwi mierzone przez Clotpro.
24 godziny, 48 godzin i 7 dni
Korelacja między syndekanem-1 a Clotpro
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 7 dni
Korelacja między biomarkerami uszkodzenia śródbłonka a parametrami krzepliwości krwi. Do oceny tego punktu końcowego wykorzystamy wyniki biomarkerów uszkodzenia śródbłonka jak syndekan-1 oraz parametry krzepnięcia krwi mierzone przez Clotpro.
24 godziny, 48 godzin i 7 dni
Korelacja między trombomoduliną a Clotpro
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 7 dni
Korelacja między biomarkerami uszkodzenia śródbłonka a parametrami krzepliwości krwi. Do oceny tego punktu końcowego wykorzystamy wyniki biomarkerów uszkodzenia śródbłonka jak trombomodulina oraz parametry krzepnięcia krwi mierzone przez Clotpro.
24 godziny, 48 godzin i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1405-3/2022/EÜIG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną zaprezentowane na konferencjach oraz w części wynikowej artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj