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Antagonistas da interleucina-6 em pacientes críticos com Covid-19 (HEMOCOV)

18 de abril de 2023 atualizado por: University of Pecs

Efeitos da imunomodulação com antagonistas da interleucina-6 no sistema de coagulação em pacientes críticos com Covid-19

O emergente vírus SARS-COV2 lançou uma nova luz sobre as conversas cruzadas entre o sistema imunológico e o hemostático. Neste estudo, pretendemos avaliar a mudança dinâmica na coagulação causada pela modulação da resposta inflamatória pelo antagonista da interleucina-6 avaliada por métodos viscoelásticos em pacientes críticos com COVID-19. Além disso, tentamos chamar a atenção para possíveis associações entre a lesão da célula endotelial, inflamação e coagulação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O emergente vírus SARS-COV2 lançou uma nova luz sobre a conversa cruzada entre o sistema imunológico e o hemostático. Fisiopatologicamente na infecção por COVID-19, o processo tromboinflamatório é iniciado pela resposta inflamatória sistêmica exagerada do hospedeiro, também chamada de "resposta imune desregulada" que ativa tanto a cascata inflamatória quanto a de coagulação diretamente por mediadores inflamatórios e indiretamente por causar lesão de células endoteliais. Esses mecanismos em conjunto contribuem para o desequilíbrio da hemostasia que se caracteriza por um estado pró-coagulante.

Neste estudo observacional prospectivo multicêntrico, pretendemos avaliar a mudança dinâmica na coagulação como resultado da imunomodulação por antagonistas da interleucina-6 em pacientes com COVID-19 gravemente enfermos. Avaliaremos o sistema hemostático por um ensaio de hemostasia viscoelástica (Clotpro, Haemonetics Corporation, Boston). Além disso, tentamos chamar a atenção para possíveis associações entre lesão de células endoteliais, inflamação e coagulação. Para comparar esses parâmetros, coletaremos sangue para análise antes da administração do antagonista de IL-6, 24h depois, 48h depois e 7 dias depois.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hungria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapye, Medical School, University of Pécs
        • Contato:
        • Contato:
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
        • Recrutamento
        • Central Department of Anesthesiology and Intensive Care, Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
        • Contato:
        • Contato:
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Hungria, 2143

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos internados em unidades de terapia intensiva (UTIs) que necessitam de ventilação mecânica com infecção comprovada por COVID-19 e tratados com terapia antagonista da interleucina-6.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (>18 anos)
  • Diagnóstico clínico de infecção por SARS-CoV2 com confirmação de rtPCR
  • Gravidade da doença com indicação de terapia imunomoduladora com antagonista da interleucina-6: insuficiência respiratória aguda que requer ventilação invasiva, não invasiva ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo com os seguintes parâmetros: FiO2 > 0,4, fluxo > 30L/min e Proteína C Reativa > 75 mg/L

Critério de exclusão:

  • O paciente havia recebido anteriormente um dos seguintes medicamentos imunomoduladores: anakinra, tocilizumab, sarilumab
  • Presença de qualquer condição ou medicamento na história médica que possa levar à imunossupressão
  • Suspeita de infecção (tuberculose ativa, bacteriana, viral, fúngica) ou nível de procalcitonina superior a 0,5 ng/ml na inscrição do paciente
  • Número de trombócitos inferior a 50 x 109 / L
  • Mais de 120 horas se passaram entre a admissão na UTI e a administração do antagonista da interleucina-6
  • Administração de qualquer um dos seguintes medicamentos na semana anterior ou durante o estudo: terapia fibrinolítica, produtos de fator (PCC, ATIII, FVIIa, FXIII), fibrinogênio, desmopressina, ácido tranexâmico, produtos sanguíneos (FFP, concentrado de trombócitos)
  • Gravidez
  • O paciente ou seu responsável legal não assina o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes críticos com COVID-19
Pacientes em UTI devido à infecção crítica por COVID-19, que recebem precocemente (dentro das primeiras 24 horas, mas não depois de 48 horas após a intubação) terapia antagonista de IL-6 a critério do consultor.
Medicamento: Antagonista de IL6
Os pacientes receberão terapia antagonista de IL-6 a critério do consultor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de lise
Prazo: 48 horas
Alteração do sistema fibrinolítico antes (T0) e após a terapia de imunomodulação, medida pelo tempo de lise (LT).
48 horas
Mudança no tempo de início da lise
Prazo: 48 horas
Alteração do sistema fibrinolítico antes (T0) e após a terapia de imunomodulação, medida pelo tempo de início da lise (LOT).
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de lise
Prazo: 24 horas e 7 dias
Alteração do sistema fibrinolítico antes (T0) e após a terapia de imunomodulação, medida pelo tempo de lise (LT).
24 horas e 7 dias
Mudança no tempo de início da lise
Prazo: 24 horas e 7 dias
Alteração do sistema fibrinolítico antes (T0) e após a terapia de imunomodulação, medida pelo tempo de início da lise (LOT).
24 horas e 7 dias
Alteração no ensaio Clotpro
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias
Alteração nos parâmetros de coagulação sanguínea que avaliam o estado de hipercoagulabilidade antes (T0) e após a terapia de imunomodulação (T1,2,3) medidos pelos ensaios do dispositivo Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas e 7 dias
Correlação entre procalcitonina e Clotpro
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias
Correlação entre parâmetros inflamatórios e de coagulação sanguínea. Para a avaliação deste desfecho, utilizaremos os resultados dos parâmetros laboratoriais inflamatórios como a procalcitonina e os parâmetros de coagulação sanguínea medidos pelo Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas e 7 dias
Correlação entre proteína C reativa e Clotpro
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias
Correlação entre parâmetros inflamatórios e de coagulação sanguínea. Para a avaliação deste desfecho, utilizaremos os resultados dos parâmetros laboratoriais inflamatórios como proteína C reativa e os parâmetros de coagulação sanguínea medidos pelo Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas e 7 dias
Correlação entre ferritina e Clotpro
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias
Correlação entre parâmetros inflamatórios e de coagulação sanguínea. Para a avaliação deste desfecho, utilizaremos os resultados dos parâmetros laboratoriais inflamatórios como a ferritina e os parâmetros de coagulação sanguínea medidos pelo Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas e 7 dias
Correlação entre lactato desidrogenase e Clotpro
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias
Correlação entre parâmetros inflamatórios e de coagulação sanguínea. Para a avaliação deste desfecho, utilizaremos os resultados dos parâmetros laboratoriais inflamatórios como a lactato desidrogenase e os parâmetros de coagulação sanguínea medidos pelo Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas e 7 dias
Correlação entre syndecan-1 e Clotpro
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias
Correlação entre biomarcadores de lesão endotelial e parâmetros de coagulação sanguínea. Para a avaliação deste desfecho, utilizaremos os resultados dos biomarcadores de dano endotelial como sindecan-1 e os parâmetros de coagulação sanguínea medidos pelo Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas e 7 dias
Correlação entre trombomodulina e Clotpro
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias
Correlação entre biomarcadores de lesão endotelial e parâmetros de coagulação sanguínea. Para a avaliação deste desfecho, utilizaremos os resultados dos biomarcadores de dano endotelial como a trombomodulina e os parâmetros de coagulação sanguínea medidos pelo Clotpro.
24 horas, 48 ​​horas e 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pecs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1405-3/2022/EÜIG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão apresentados em conferências e na parte de resultados do artigo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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