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중환자 Covid-19 환자의 인터루킨-6 길항제 (HEMOCOV)

2023년 4월 18일 업데이트: University of Pecs

중환자 Covid-19 환자의 응고 시스템에 대한 인터루킨-6 길항제를 사용한 면역 조절 효과

신종 SARS-COV2 바이러스는 면역계와 지혈계 사이의 혼선에 대해 새로운 시각을 제시했습니다. 이 연구에서 우리는 중환자 COVID-19 환자에서 점탄성 방법으로 평가할 때 인터루킨-6 길항제에 의한 염증 반응의 조절로 인한 응고의 동적 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 우리는 내피 세포 손상, 염증 및 응고 사이의 가능한 연관성에 주의를 기울이려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신종 SARS-COV2 바이러스는 면역계와 지혈계 사이의 혼선에 대해 새로운 시각을 제시했습니다. 병태생리학적으로 COVID-19 감염에서 혈전 염증 과정은 염증 매개체에 의해 직접적으로 그리고 간접적으로 내피 세포 손상을 유발하여 염증 및 응고 캐스케이드를 모두 활성화하는 "조절 장애 면역 반응"이라고도 하는 숙주의 과장된 전신 염증 반응에 의해 시작됩니다. 이러한 메커니즘은 모두 응고 촉진 상태를 특징으로 하는 지혈의 불균형에 기여합니다.

이 다기관 전향적 관찰 연구에서 우리는 중환자 COVID-19 환자에서 인터루킨-6 길항제에 의한 면역조절의 결과로 응고의 동적 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 점탄성 지혈 분석(Clotpro, Haemonetics Corporation, Boston)으로 지혈 시스템을 평가할 것입니다. 또한, 우리는 내피 세포 손상, 염증 및 응고 사이의 가능한 연관성에 주의를 기울이려고 합니다. 이러한 매개변수를 비교하기 위해 IL-6 길항제 투여 전, 투여 후 24시간, 투여 후 48시간 및 7일 후에 분석을 위해 혈액을 채취합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
        • 모병
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapye, Medical School, University of Pécs
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
        • 모병
        • Central Department of Anesthesiology and Intensive Care, Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, 헝가리, 2143

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

COVID-19 감염이 입증되고 인터루킨-6 길항제 요법으로 치료를 받고 기계 환기가 필요한 중환자실(ICU)에 입원한 모든 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인(>18세)
  • rtPCR 확인을 통한 SARS-CoV2 감염의 임상 진단
  • 인터루킨-6 길항제를 사용한 면역조절 요법의 적응증이 있는 질병 중증도: 침습적, 비침습적 환기 또는 다음 매개변수를 사용한 고유량 비강 산소 요법이 필요한 급성 호흡 부전: FiO2 > 0,4, 유속 > 30L/min 및 C 반응성 단백질 > 75mg/L

제외 기준:

  • 환자는 이전에 다음 면역조절제 중 하나를 투여받았습니다: 아나킨라, 토실리주맙, 사릴루맙
  • 병력에 면역억제를 유발할 수 있는 상태나 약물의 존재
  • 감염 의심(활동성 결핵, 세균성, 바이러스성, 진균성) 또는 환자 등록 시 프로칼시토닌 수치가 0.5ng/ml보다 높음
  • 50 x 109/L 미만의 혈소판 수
  • ICU 입원과 인터루킨-6 길항제 투여 사이에 120시간 이상 경과
  • 연구 전 또는 연구 동안 다음 약물 중 임의의 것의 투여: 섬유소용해 요법, 인자 제품(PCC, ATIII, FVIIa, FXIII), 섬유소원, 데스모프레신, 트라넥삼산, 혈액 제품(FFP, 혈소판 농축물)
  • 임신
  • 환자 또는 그의 법적 보호자가 동의서에 서명하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중증 COVID-19 환자
컨설턴트의 재량에 따라 조기(처음 24시간 이내, 그러나 삽관 후 48시간 이내) IL-6 길항제 요법을 받는 중대한 COVID-19 감염으로 ICU에 입원한 환자.
의약품: IL6 길항제
환자는 컨설턴트의 재량에 따라 IL-6 길항제 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용해 시간의 변화
기간: 48 시간
용해 시간(LT)으로 측정한 면역조절 요법 전(T0) 및 후 섬유소용해 시스템의 변화.
48 시간
용해 개시 시간의 변화
기간: 48 시간
용해 시작 시간(LOT)으로 측정한 면역조절 요법 전(T0) 및 후 섬유소용해 시스템의 변화.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용해 시간의 변화
기간: 24시간 7일
용해 시간(LT)으로 측정한 면역조절 요법 전(T0) 및 후 섬유소용해 시스템의 변화.
24시간 7일
용해 개시 시간의 변화
기간: 24시간 7일
용해 시작 시간(LOT)으로 측정한 면역조절 요법 전(T0) 및 후 섬유소용해 시스템의 변화.
24시간 7일
Clotpro 분석의 변화
기간: 24시간, 48시간, 그리고 7일
Clotpro 장치 분석으로 측정한 면역조절 요법 전(T0)과 후(T1,2,3)의 과응고 상태를 평가하는 혈액 응고 매개변수의 변화.
24시간, 48시간, 그리고 7일
프로칼시토닌과 Clotpro의 상관관계
기간: 24시간, 48시간, 그리고 7일
염증 매개변수와 혈액 응고 매개변수 사이의 상관관계. 이 종말점을 평가하기 위해 프로칼시토닌과 같은 염증 실험실 매개변수의 결과와 Clotpro로 측정한 혈액 응고 매개변수를 사용할 것입니다.
24시간, 48시간, 그리고 7일
C 반응성 단백질과 Clotpro의 상관관계
기간: 24시간, 48시간, 그리고 7일
염증 매개변수와 혈액 응고 매개변수 사이의 상관관계. 이 종말점을 평가하기 위해 우리는 염증 실험실 매개변수의 결과를 C 반응성 단백질로 사용하고 Clotpro로 측정한 혈액 응고 매개변수를 사용할 것입니다.
24시간, 48시간, 그리고 7일
페리틴과 Clotpro의 상관관계
기간: 24시간, 48시간, 그리고 7일
염증 매개변수와 혈액 응고 매개변수 사이의 상관관계. 이 종말점을 평가하기 위해 페리틴과 같은 염증 실험실 매개변수의 결과와 Clotpro로 측정한 혈액 응고 매개변수를 사용할 것입니다.
24시간, 48시간, 그리고 7일
젖산탈수소효소와 Clotpro의 상관관계
기간: 24시간, 48시간, 그리고 7일
염증 매개변수와 혈액 응고 매개변수 사이의 상관관계. 이 종말점을 평가하기 위해 우리는 Clotpro로 측정한 젖산 탈수소효소 및 혈액 응고 매개변수와 같은 염증 실험실 매개변수의 결과를 사용할 것입니다.
24시간, 48시간, 그리고 7일
Syndecan-1과 Clotpro의 상관관계
기간: 24시간, 48시간, 그리고 7일
내피 손상의 바이오마커와 혈액 응고 매개변수 사이의 상관관계. 이 종말점을 평가하기 위해 syndecan-1과 같은 내피 손상의 바이오마커 결과와 Clotpro로 측정한 혈액 응고 매개변수를 사용할 것입니다.
24시간, 48시간, 그리고 7일
트롬보모듈린과 Clotpro의 상관관계
기간: 24시간, 48시간, 그리고 7일
내피 손상의 바이오마커와 혈액 응고 매개변수 사이의 상관관계. 이 종점 평가를 위해 우리는 내피 손상의 바이오마커 결과를 트롬보모듈린으로 사용하고 Clotpro로 측정한 혈액 응고 매개변수를 사용할 것입니다.
24시간, 48시간, 그리고 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pecs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1405-3/2022/EÜIG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 회의 및 기사의 결과 부분에 표시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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