Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ATSB pro snížení malárie v Keni

5. září 2023 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Fáze III, otevřená, komunitně založená, klastrová randomizovaná kontrolovaná zkouška k vyhodnocení účinnosti, nákladové efektivity a přijatelnosti atraktivních cílených cukrových návnad (ATSB) pro snížení zátěže malárie v západní Keni

Účinnost dlouhotrvajících insekticidních sítí (LLIN) a vnitřní zbytkový postřik (IRS) v západní Keni je ohrožena rezistencí vůči insekticidům a změnami chování vektorů směrem k podvečerním a venkovním vektorům malárie. Ke snížení a dokonce přerušení přenosu malárie jsou zapotřebí nové nástroje pro kontrolu malárie. Atraktivní cílená cukrová návnada (ATSB) je slibná nová intervence určená k přilákání a hubení komárů, včetně těch, na které IRS a LLIN účinně nezaměřují. „Návnadové stanice“ ATSB jsou panely velikosti A4 obsahující zahuštěný ovocný sirup protkaný neonikotinoidním insekticidem dinotefuranem, který přitahuje a zabíjí přenašeče potravy. Entomologické terénní pokusy v západním Mali ukázaly, že ATSB úspěšně snižují hustotu a životnost komárů, a tak mají potenciál snížit přenos malárie. V Keni vyšetřovatelé provedou otevřenou kontrolovanou studii randomizovanou na klastrech v 80 vesnických klastrech (40 na rameno), aby vyhodnotili účinek ATSB na zátěž malárií. Během dvou let obdrží domácnosti v polovině těchto vesnických seskupení dvě nebo tři návnadové stanice ATSB na strukturu domácnosti na vnějších stěnách přibližně 1,8 metru nad zemí. ATSB budou vyměněny každých šest měsíců. Primárním výsledkem bude výskyt klinické malárie u dětí ve věku 1-<15 let zařazených do prospektivní kohorty sledované měsíčně po dobu přibližně šesti měsíců, každé během 2 let. Sekundární výsledky zahrnují prevalenci infekce malárie hodnocenou rychlými diagnostickými testy prostřednictvím průzkumů v domácnostech a zátěž klinickou malárií hodnocenou pasivním dohledem v zařízeních a komunitách. Studie zahrnuje entomologické monitorování a vnořené studie přijatelnosti, proveditelnosti a zdravotně ekonomické studie. Samostatný test v západní Keni je součástí konsorcia ATSB pro více zemí, které provádí podobné testy v Zambii a Mali.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné nástroje pro kontrolu vektorů malárie, insekticidní sítě s dlouhou životností (LLIN) a vnitřní reziduální postřik (IRS) jsou kriticky důležité a zachránily mnoho životů. Jejich účinnost v západní Keni je však ohrožena rezistencí na insekticidy a změnami chování vektorů směrem k podvečerním a venkovním vektorům malárie. LLINs a IRS se specificky zaměřují na komáry kousající a odpočívající uvnitř budov. Vektory malárie vykazují různé behaviorální charakteristiky, které zmírňují účinnost strategií kontroly vektorů. Například tradičně An. gambie s.s. byl považován za lidské kousání s nočním krmením a odpočinkem uvnitř, zatímco An. Arabiensis se vyskytuje častěji v sušších prostředích a je více zoofágní s venkovním kousáním a odpočinkovým chováním. Po LLINs a rozšířeném měřítku IRS se distribuce a chování dominantních afrických vektorů změnily s An. gambie s.s. a An. Funestus (také vnitřní lidský kousač) ubývá ve srovnání s An. arabiensis. Následně posuny k dřívějšímu večernímu kousání An. Gambiae s.s. (předtím, než lidé vstoupí do domů, aby spali pod LLIN) a později kousání An. Funestus (kousání ráno po východu slunce) jsou příklady plasticity chování, které těmto druhům umožňuje vyhnout se kontaktu s insekticidy LLIN a IRS.

Existuje potřeba intervencí, které doplňují a doplňují LLIN a IRS zabíjením komárů mimo domy pomocí jiných biologických mechanismů (např. zaměřených na chování při krmení cukrem). Kromě toho jsou vyžadovány insekticidy s novými způsoby působení, které mohou obnovit citlivost na pyrethroidy tím, že zabíjí jak komáry odolné vůči pyrethroidům, tak citlivé komáry. Attractive Targeted Sugar Bait (ATSB) (název byl nedávno změněn z Attractive Toxic Sugar Bait, aby se zdůraznilo, že cílí na přenašeče malárie) je slibný nový zásah, který potenciálně naplňuje potřebu venkovních zásahů s novými vražednými účinky.

ATSB „návnadové stanice“ jsou panely velikosti A4 obsahující zahuštěný ovocný sirup protkaný neonikotinoidním insekticidem (dinotefuran), který přitahuje a zabíjí přenašeče potravy. Entomologické terénní pokusy v Mali ukázaly, že ATSB úspěšně snižují hustotu a životnost komárů, a tak mají potenciál snížit přenos malárie. Pro stanovení účinnosti ATSB pro kontrolu přenosu malárie jsou nyní zapotřebí rozsáhlé studie účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aaron Samuels, MD, MHS
  • Telefonní číslo: +254 724 255 633
  • E-mail: iyp2@cdc.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti pro klastry: Kritéria pro zařazení

  • Seskupení sousedících venkovských vesnic v okresech Alego-Usonga a Rarieda v okrese Siaya
  • Minimálně 200 domácností

Kritéria způsobilosti pro klastry: Kritéria vyloučení

  • Těžko dostupné v období dešťů
  • Odmítnutí účasti ze strany starších vesnic

Kritéria způsobilosti pro účastníky kohortové studie: Kritéria pro zařazení

  • Obyvatel domácnosti v hlavní oblasti studijního seskupení, definovaný jako žijící v domácnosti v posledních čtyřech měsících a plánující žít ve stejné domácnosti po dobu následujících 6,5 měsíce
  • Věk ≥ 1 rok a < 15 let v době zápisu
  • Písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas

Kritéria způsobilosti pro účastníky kohortové studie: Kritéria vyloučení

  • Potvrzené nebo suspektní těhotenství. Těhotné ženy jsou vyloučeny, protože jsou způsobilé pro intermitentní preventivní léčbu malárie v těhotenství (IPTp).
  • Denní profylaxe kotrimoxazolem (protože má antimalarické účinky)
  • Známá srpkovitá anémie (protože dostávali antimalarickou profylaxi)
  • Kontraindikace pro artemether-lumefantrin, lék používaný k odstranění parazitů

Kritéria způsobilosti pro domácnosti pro nasazení ATSB: Kritéria pro zařazení

– Domácnosti umístěné v jednom ze 40 klastrů (základní nebo nárazníková oblast) náhodně přidělených do zkušebního intervenčního ramene s alespoň jedním trvalým bydlištěm

Kritéria způsobilosti pro domácnosti pro nasazení ATSB: Kritéria vyloučení

  • Odmítnutí souhlasu vedoucí domácnosti k nasazení ATSB na vnější zdi (pouze zásahové vesnice)
  • Uvolněné sloučeniny

Kritéria způsobilosti domácností pro entomologické sledování: Kritéria pro zařazení

  • Domácnost umístěná v hlavní oblasti klastru
  • Hlava domácnosti nebo její zástupce je starší 18 let
  • Písemný informovaný souhlas se sběrem entomologických údajů od hlavy domácnosti nebo zástupce

Kritéria způsobilosti domácností k entomologickému sledování: Kritéria vyloučení -- V domácnosti nespí během plánované noci sledování žádní obyvatelé

Kritéria způsobilosti pro úlovky lidí při vykládce: Kritéria pro zařazení

  • Muži ve věku 18 až 49 let
  • Ochota a schopnost pracovat pozdě v noci až 7 hodin v kuse
  • Ochota užívat a tolerovat léčebný režim příslušného keňského ministerstva zdravotnictví (MoH) doporučeného antimalarika a chemoprofylaxe s 250 mg meflochinu týdně k prevenci malárie začínající dva týdny před začátkem a do čtyř týdnů po dokončení HLC
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria způsobilosti pro úlovky lidí při vykládce: Kritéria vyloučení

  • Odmítnutí/neschopnost pracovat pozdě v noci po dobu až 7 hodin v kuse
  • Neochota užívat nebo nesnášenlivost/alergie na vhodný léčebný režim MoH nebo chemoprofylaxi

Kritéria způsobilosti pro účastníky rychlého hodnocení etnografických metod (členové komunity): Kritéria pro zařazení

  • Obyvatel domácnosti v intervenční oblasti definované jako oblast ATSB během hlavního líčení nebo oblast ASB během jakýchkoli předběžných studií
  • V době nasazení ASB/ATSB bydlí v domácnosti, kde byl ASB/ATSB instalován alespoň jeden měsíc.
  • 18 let nebo starší, pokud se účastní diskusních skupin; 15 let nebo starší, pokud se účastníte hloubkových rozhovorů

Kritéria způsobilosti pro účastníky rychlého hodnocení etnografických metod (členové komunity): Kritéria vyloučení

--Nelze poskytnout souhlas

Kritéria způsobilosti pro účastníky rychlého hodnocení etnografických metod (asistenti monitorování ATSB): Kritéria pro zařazení

  • Etnografické hodnocení kritérií začlenění (asistenti monitorování ATSB)
  • Slouží jako asistent monitorování ATSB se zkušenostmi s instalací ATSB a monitorováním nasazení ve věku od 18 let

Kritéria způsobilosti pro účastníky rychlého hodnocení etnografických metod (asistenti monitorování ATSB): Kritéria vyloučení

  • Méně než jeden měsíc praxe (tj. nováček v práci)
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atraktivní cílená cukrová návnada (ATSB)
Clustery v rameni ATSB budou mít 2 až 3 ATSB zavěšené na všech způsobilých strukturách v klastru, kde byl dán souhlas od odpovídající sloučeniny.
Přístroj: Atraktivní cílená cukrová návnada (ATSB)
ATSB je panel o velikosti A4 obsahující zahuštěný ovocný sirup s neonikotinoidním insekticidem, dinotefuranem. Směs sirupu a insekticidu je pokryta ochrannou membránou, která umožňuje komárům krmit se přes membránu a zároveň zabraňuje krmení necílových organismů. Toto zařízení je navrženo tak, aby přitahovalo a zabíjelo komáry.
Ostatní jména:
  • Atraktivní návnada na toxický cukr
Žádný zásah: Řízení
Shluky v kontrolní větvi nebudou přijímat ATSB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická malárie
Časové okno: Dva roky
Míra výskytu klinické malárie definované jako aktuální horečka (axilární teplota ≥37,5 °C) nebo horečka v anamnéze za posledních 48 hodin a pozitivní rychlý diagnostický test (RDT, pLDH nebo HRP2) u zařazených dětí ve věku 1-<15 let v kohortové studii
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první infekce malárie pomocí PCR
Časové okno: Dva roky
Doba do první infekce malárie hodnocená pomocí PCR u dětí ve věku 1-<15 let zařazených do kohortové studie
Dva roky
Výskyt infekce malárie pomocí RDT (pLDH)
Časové okno: Dva roky
Míra výskytu infekce malárie detekované pomocí RDT (pLDH) u dětí ve věku 1-<15 let zařazených do kohortové studie
Dva roky
Prevalence infekce malárie pomocí RDT (pLDH)
Časové okno: Dva roky
Prevalence infekce malárie zjištěná pomocí RDT (pLDH) v průřezových průzkumech domácností
Dva roky
Výskyt malárie (pasivní dohled)
Časové okno: Dva roky
Míra výskytu malárie (nemocná návštěva s pozitivním rychlým diagnostickým testem na malárii nebo mikroskopií) hodnocená zdravotnickým zařízením a komunitním dohledem
Dva roky
Výskyt nemalarického onemocnění (kohorta)
Časové okno: Dva roky
Míra výskytu onemocnění bez malárie u dětí ve věku 1-<15 let zařazených do kohortové studie
Dva roky
Výskyt nemalarických onemocnění (pasivní dohled)
Časové okno: Dva roky
Míra výskytu jiných než malarických onemocnění hodnocená zdravotnickým zařízením a komunitním dohledem
Dva roky
Prevalence nemalarického onemocnění
Časové okno: Dva roky
Prevalence nemalarických onemocnění v průřezových průzkumech domácností
Dva roky
Hustota vektorů malárie
Časové okno: Dva roky
Entomologický výsledek: Hustoty vektorů malárie
Dva roky
Podíl samic komárů anopheles starších než tři gonotrofní cykly,
Časové okno: Dva roky
Entomologický výsledek: Podíl samic komárů rodu anopheles starších než tři gonotrofní cykly.
Dva roky
Míra sporozoitu
Časové okno: Dva roky
Entomologické výsledky: Míra sporozoitů
Dva roky
Entomologická inokulační rychlost (EIR)
Časové okno: Dva roky
Entomologický výsledek: Entomologická inokulační rychlost (EIR)
Dva roky
Non-Target Organisms (NTO) přitahované k ATSB
Časové okno: Dva roky
Entomologický výsledek: Podíl monitorovacích návštěv, kdy byly NTO pozorovány na návnadových stanicích
Dva roky
Markery rezistence na insekticidy (dinotefuran)
Časové okno: Dva roky
Entomologický výsledek: Podíl komárů s rezistencí vůči dinotefuranu mezi celkovým počtem komárů odebraných do 4 zkumavek WHO proti komárům ve zkušební oblasti
Dva roky
Markery rezistence na insekticidy (permethrin)
Časové okno: Dva roky
Entomologický výsledek: Podíl komárů s rezistencí na permethrin mezi celkovým počtem komárů odebraných do 4 zkumavek WHO proti komárům ve zkušební oblasti
Dva roky
Markery rezistence na insekticidy (deltamethrin)
Časové okno: Dva roky
Entomologický výsledek: Podíl komárů s rezistencí na deltamethrin mezi celkovým počtem komárů odebraných do 4 zkumavek WHO proti komárům ve zkušební oblasti
Dva roky
Koncentrace protilátek proti antigenu malárie MSP-1
Časové okno: Dva roky
Koncentrace protilátek proti merozoitovému povrchovému proteinu-1 (MSP-1) mezi účastníky kohorty
Dva roky
Koncentrace protilátek proti antigenu malárie CSP
Časové okno: Dva roky
Koncentrace protilátek proti cirkumsporozoitovým proteinům (CSP) mezi účastníky kohorty
Dva roky
Složitost infekce (COI)
Časové okno: Dva roky
Složitost infekce (malárií) hodnocená molekulárními markery, včetně, ale bez omezení na ně, 24-jednonukleotidových polymorfismů (24-SNP) čárových kódů
Dva roky
Antigeny slin komárů
Časové okno: Dva roky
Přítomnost slinných antigenů komárů v lidské krvi jako měřítko míry kousání komáry mezi účastníky kohorty
Dva roky
AEs
Časové okno: Dva roky
Počet nežádoucích příhod spojených se zneužitím ATSB.
Dva roky
Rychlost odstraňování ATSB
Časové okno: Dva roky
Podíl ATSB, které byly přesunuty/odstraněny
Dva roky
Vnímání ATSB
Časové okno: Dva roky
Podíl vedoucích domácností, kteří vnímají ATSB jako bezpečné a efektivní, ze všech vedoucích domácností, kteří souhlasili s nasazením ATSB ve struktuře své domácnosti.
Dva roky
Využití LLIN v domácnostech v prostředí ATSB
Časové okno: Dva roky
Podíl dětí ve věku 1-<15 let zařazených do kohortové studie, které použily LLIN předchozí noc
Dva roky
Chování vyhledávající péči o domácnost v prostředí ATSB
Časové okno: Dva roky
Podíl dětí ve věku 1-<15 let zařazených do kohortové studie, které vyhledaly péči pro horečnaté onemocnění
Dva roky
Efektivita nákladů
Časové okno: Dva roky
Přírůstková nákladová efektivita ATSB nad standardem péče měřená prostřednictvím kalkulace nákladů na intervenci a výsledků účinnosti
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Samuels, MD, MHS, Centers for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Ochomo, Kenya Medical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol bude na požádání k dispozici každému zainteresovanému odborníkovi a může být publikován v recenzovaném časopise nebo uložen v online úložišti. Jednotlivá, neidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna pro metaanalýzy, jakmile bude analýza dat dokončena, s tím, že výsledky metaanalýzy nebudou zveřejněny před výsledky jednotlivých studií bez předchozího souhlasu zkoušejících. Deidentifikovaná datová sada úplných dat na úrovni účastníků bude k dispozici pro účely sdílení, například prostřednictvím platformy úložiště WWARN (http://www.wwarn.org/working-together/sharing-data/accessing-data) . Výbor pro přístup k datům zváží všechny žádosti o data pro sekundární analýzu, aby zajistil, že použití dat bude v souladu s podmínkami souhlasu a etického schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Celý protokol a SAP budou zveřejněny během příštích 2 let. Jednotlivá deidentifikovaná data po dokončení analýzy dat do 6 měsíců od dokončení pokusu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výbor pro přístup k datům zváží všechny žádosti o data pro sekundární analýzu, aby zajistil, že použití dat bude v souladu s podmínkami souhlasu a etického schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit