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Évaluation des ATSB pour la réduction du paludisme au Kenya

5 septembre 2023 mis à jour par: Liverpool School of Tropical Medicine

Essai contrôlé randomisé en grappes de phase III, ouvert, communautaire, pour évaluer l'efficacité, le rapport coût-efficacité et l'acceptabilité d'appâts sucrés ciblés attrayants (ATSB) pour la réduction du fardeau du paludisme dans l'ouest du Kenya

L'efficacité des moustiquaires imprégnées d'insecticide de longue durée (MILD) et de la pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent (IRS) dans l'ouest du Kenya est menacée par la résistance aux insecticides et les changements de comportement des vecteurs envers les vecteurs du paludisme qui piquent en début de soirée et à l'extérieur. De nouveaux outils de contrôle du paludisme sont nécessaires pour réduire et même interrompre la transmission du paludisme. Attractive Targeted Sugar Bait (ATSB) est une nouvelle intervention prometteuse conçue pour attirer et tuer les moustiques, y compris ceux que les PID et les MILD ne ciblent pas efficacement. Les « stations d'appâtage » de l'ATSB sont des panneaux de format A4 contenant du sirop de fruit épaissi additionné d'un insecticide néonicotinoïde, le dinotéfurane, pour attirer et tuer les vecteurs en quête de nourriture. Des essais entomologiques sur le terrain dans l'ouest du Mali ont montré que les ATSB réussissent à réduire la densité et la longévité des moustiques et ont donc le potentiel de réduire la transmission du paludisme. Au Kenya, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en grappes en ouvert dans 80 grappes de villages (40 par bras) pour évaluer l'effet des ATSB sur le fardeau du paludisme. Pendant deux ans, les ménages de la moitié de ces grappes de villages recevront deux ou trois points d'appât ATSB par structure de ménage sur des murs extérieurs à environ 1,8 mètre au-dessus du sol. Les ATSB seront remplacés tous les six mois. Le critère de jugement principal sera l'incidence du paludisme clinique chez les enfants âgés de 1 à <15 ans inscrits dans une cohorte prospective suivie mensuellement pendant environ six mois chacun sur une période de 2 ans. Les critères de jugement secondaires comprennent la prévalence de l'infection palustre évaluée par des tests de diagnostic rapide au moyen d'enquêtes auprès des ménages et la charge de cas de paludisme clinique évaluée par une surveillance passive en établissement et à base communautaire. L'étude comprend un suivi entomologique et des études imbriquées d'acceptabilité, de faisabilité et d'économie de la santé. L'essai autonome dans l'ouest du Kenya fait partie d'un consortium ATSB multi-pays menant des essais similaires en Zambie et au Mali.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les outils actuels de lutte contre les vecteurs du paludisme, les moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée (MILD) et la pulvérisation intradomiciliaire à effet rémanent (IRS) sont d'une importance cruciale et ont sauvé de nombreuses vies. Cependant, leur efficacité dans l'ouest du Kenya est menacée par la résistance aux insecticides et les changements de comportement des vecteurs vers davantage de vecteurs du paludisme piqueurs en début de soirée et à l'extérieur. Les MILD et les PID ciblent spécifiquement les moustiques qui piquent et se reposent à l'intérieur. Les vecteurs du paludisme présentent différentes caractéristiques comportementales qui atténuent l'efficacité des stratégies de lutte antivectorielle. Par exemple, traditionnellement, An. gambiae s.s. a été considérée comme mordant l'homme avec des comportements d'alimentation et de repos à l'intérieur tard dans la nuit, tandis qu'An. Arabiensis se trouve plus souvent dans des environnements plus secs et est plus zoophage avec des comportements de morsure et de repos à l'extérieur. Suite à la mise à l'échelle généralisée des MILD et des PID, les distributions et les comportements des vecteurs africains dominants ont changé avec An. gambiae s.s. Et un. Funestus (également un mordeur humain d'intérieur) diminue en abondance par rapport à An. arabiensis. Par la suite, se déplace vers le début de soirée en mordant par An. Gambiae s.s. (avant que les gens n'entrent dans les maisons pour dormir sous des MILD) et plus tard mordu par An. Les funestus (mordant le matin après le lever du soleil) sont des exemples de plasticité comportementale permettant à ces espèces d'éviter le contact avec les insecticides MILD et PID.

Il existe un besoin d'interventions qui complètent et complètent les MILD et les PID en tuant les moustiques à l'extérieur des maisons en utilisant d'autres mécanismes biologiques (par exemple, en ciblant le comportement alimentaire sucré). De plus, des insecticides sont nécessaires avec de nouveaux modes d'action qui peuvent restaurer la sensibilité aux pyréthrinoïdes en tuant à la fois les moustiques résistants et sensibles aux pyréthrinoïdes. Attractive Targeted Sugar Bait (ATSB) (le nom a été récemment changé de Attractive Toxic Sugar Bait pour souligner qu'il cible les vecteurs du paludisme) est une nouvelle intervention prometteuse qui répond potentiellement au besoin d'interventions en plein air avec de nouveaux effets meurtriers.

Les « stations d'appât » ATSB sont des panneaux de format A4 contenant du sirop de fruit épaissi mélangé à un insecticide néonicotinoïde (dinotefuran) pour attirer et tuer les vecteurs de recherche de nourriture. Des essais entomologiques sur le terrain au Mali ont montré que les ATSB réussissent à réduire la densité et la longévité des moustiques et ont donc le potentiel de réduire la transmission du paludisme. Des études d'efficacité à grande échelle sont désormais nécessaires pour établir l'efficacité de l'ATSB dans le contrôle de la transmission du paludisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aaron Samuels, MD, MHS
  • Numéro de téléphone: +254 724 255 633
  • E-mail: iyp2@cdc.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenya, 20200
      • Siaya, Siaya County, Kenya
      • Siaya, Siaya County, Kenya
      • Siaya, Siaya County, Kenya
      • Siaya, Siaya County, Kenya
      • Siaya, Siaya County, Kenya
      • Siaya, Siaya County, Kenya
      • Siaya, Siaya County, Kenya
      • Siaya, Siaya County, Kenya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'éligibilité aux clusters : Critères d'inclusion

  • Un groupement de villages ruraux contigus dans les sous-comtés d'Alego-Usonga et de Rarieda du comté de Siaya
  • Un minimum de 200 foyers

Critères d'éligibilité aux clusters : Critères d'exclusion

  • Difficile d'accès en saison des pluies
  • Refus de participer par les anciens du village

Critères d'éligibilité des participants à l'étude de cohorte : Critères d'inclusion

  • Un résident d'un ménage dans la zone centrale d'une grappe d'étude, défini comme vivant dans le ménage au cours des quatre derniers mois et prévoyant de vivre dans le même ménage pendant les 6,5 prochains mois
  • Âgé ≥ 1 an et < 15 ans au moment de l'inscription
  • Consentement éclairé écrit et/ou assentiment

Critères d'éligibilité des participants à l'étude de cohorte : Critères d'exclusion

  • Une grossesse confirmée ou suspectée. Les femmes enceintes sont exclues car elles sont éligibles au traitement préventif intermittent du paludisme pendant la grossesse (TPIp).
  • Prendre quotidiennement une prophylaxie au cotrimoxazole (parce que cela a des effets antipaludéens)
  • Drépanocytose connue (parce qu'ils ont reçu une prophylaxie antipaludique)
  • Contre-indication à l'artéméther-luméfantrine, le médicament utilisé pour l'élimination des parasites

Critères d'éligibilité des ménages au déploiement de l'ATSB : Critères d'inclusion

--Ménages situés dans l'un des 40 groupes (zone centrale ou zone tampon) attribués au hasard au bras d'intervention de l'essai avec au moins un résident permanent

Critères d'éligibilité des ménages au déploiement de l'ATSB : Critères d'exclusion

  • Refus d'accord du chef de ménage pour déployer l'ATSB sur les murs extérieurs (villages d'intervention uniquement)
  • Composés libérés

Critères d'éligibilité des ménages au suivi entomologique : Critères d'inclusion

  • Ménage situé dans la zone centrale du cluster
  • Le chef de ménage ou son représentant a au moins 18 ans
  • Consentement éclairé écrit pour la collecte des données entomologiques par le chef de ménage ou son représentant

Critères d'éligibilité des ménages au suivi entomologique : Critères d'exclusion -- Aucun résident dormant dans le ménage pendant la nuit prévue du suivi

Critères d'éligibilité pour les débarquements humains : Critères d'inclusion

  • Hommes de 18 à 49 ans
  • Volonté et capacité de travailler tard le soir jusqu'à 7 heures d'affilée
  • Volonté de prendre et de tolérer un traitement antipaludique et chimioprophylactique recommandé par le ministère de la Santé du Kenya (MoH) approprié avec 250 mg de méfloquine par semaine pour prévenir le paludisme à partir de deux semaines avant le début et jusqu'à quatre semaines après la fin des HLC
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'éligibilité pour les débarquements humains : Critères d'exclusion

  • Refus/incapacité de travailler tard le soir jusqu'à 7 heures d'affilée
  • Refus de prendre ou intolérance / allergie au régime de traitement approprié du ministère de la Santé ou à la chimioprophylaxie

Critères d'éligibilité pour les participants à l'évaluation rapide des méthodes ethnographiques (membres de la communauté) : Critères d'inclusion

  • Un résident d'un ménage dans une zone d'intervention définie comme une zone ATSB lors de l'essai principal ou une zone ASB lors d'éventuelles études préliminaires
  • Réside dans un ménage au moment du déploiement de l'ASB/ATSB, où l'ASB/ATSB a été installé pendant au moins un mois.
  • 18 ans ou plus si vous participez à des discussions de groupe ; 15 ans ou plus si vous participez à des entretiens approfondis

Critères d'éligibilité pour les participants à l'évaluation des méthodes ethnographiques rapides (membres de la communauté) : Critères d'exclusion

--Impossible de donner son consentement

Critères d'éligibilité pour les participants à l'évaluation rapide des méthodes ethnographiques (assistants de suivi ATSB): Critères d'inclusion

  • Évaluation ethnographique des critères d'inclusion (assistants de surveillance ATSB)
  • Servir d'assistant de surveillance ATSB avec de l'expérience dans l'installation d'ATSB et la surveillance du déploiement Dix-huit ans ou plus

Critères d'éligibilité pour les participants à l'évaluation rapide des méthodes ethnographiques (assistants de suivi ATSB) : Critères d'exclusion

  • Moins d'un mois d'expérience (c'est-à-dire que vous êtes nouveau dans le poste)
  • Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Attrayant Targeted Sugar Bait (ATSB)
Les clusters au sein du bras ATSB auront 2 à 3 ATSB suspendus sur toutes les structures éligibles du cluster où le consentement du composé correspondant a été donné.
Dispositif: Attrayant Targeted Sugar Bait (ATSB)
Un ATSB est un panneau de format A4 contenant du sirop de fruit épaissi mélangé à un insecticide néonicotinoïde, le dinotéfurane. Le mélange sirop-insecticide est recouvert d'une membrane protectrice qui permet aux moustiques de se nourrir à travers la membrane tout en empêchant les organismes non ciblés de se nourrir. Cet appareil est conçu pour attirer et tuer les moustiques.
Autres noms:
  • Appât de sucre toxique attrayant
Aucune intervention: Contrôle
Les grappes au sein du bras de contrôle ne recevront pas d'ATSB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paludisme clinique
Délai: Deux ans
Le taux d'incidence du paludisme clinique défini comme une fièvre actuelle (température axillaire ≥ 37,5 °C) ou des antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures et un test de diagnostic rapide positif (TDR, pLDH ou HRP2), chez les enfants âgés de 1 à < 15 ans inscrits dans l'étude de cohorte
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première infection palustre par PCR
Délai: Deux ans
Le délai avant la première infection palustre évalué par PCR chez les enfants âgés de 1 à <15 ans inscrits dans une étude de cohorte
Deux ans
Incidence de l'infection palustre par TDR (pLDH)
Délai: Deux ans
Le taux d'incidence de l'infection palustre détectée par TDR (pLDH) chez les enfants âgés de 1 à <15 ans inscrits dans une étude de cohorte
Deux ans
Prévalence de l'infection palustre par TDR (pLDH)
Délai: Deux ans
La prévalence de l'infection palustre détectée par TDR (pLDH) dans les enquêtes transversales auprès des ménages
Deux ans
Incidence du paludisme (surveillance passive)
Délai: Deux ans
Le taux d'incidence de la maladie palustre (visite médicale avec un test de diagnostic rapide du paludisme positif ou une microscopie) évalué par l'établissement de santé et la surveillance communautaire
Deux ans
Incidence des maladies autres que le paludisme (cohorte)
Délai: Deux ans
Le taux d'incidence des maladies autres que le paludisme chez les enfants âgés de 1 à <15 ans inscrits dans une étude de cohorte
Deux ans
Incidence des maladies autres que le paludisme (surveillance passive)
Délai: Deux ans
Le taux d'incidence des maladies autres que le paludisme évalué par les établissements de santé et la surveillance communautaire
Deux ans
Prévalence des maladies autres que le paludisme
Délai: Deux ans
La prévalence des maladies autres que le paludisme dans les enquêtes transversales auprès des ménages
Deux ans
Densité des vecteurs du paludisme
Délai: Deux ans
Résultat entomologique : densités de vecteurs du paludisme
Deux ans
Proportion de moustiques anophèles femelles âgés de plus de trois cycles gonotrophiques,
Délai: Deux ans
Résultat entomologique : proportion de moustiques anophèles femelles âgés de plus de trois cycles gonotrophiques.
Deux ans
Taux de sporozoïtes
Délai: Deux ans
Résultats entomologiques : Taux de sporozoïtes
Deux ans
Taux d'inoculation entomologique (EIR)
Délai: Deux ans
Résultat entomologique : taux d'inoculation entomologique (EIR)
Deux ans
Organismes non cibles (NTO) attirés par les ATSB
Délai: Deux ans
Résultat entomologique : Proportion de visites de surveillance où des ONT ont été observés sur les stations d'appâtage
Deux ans
Marqueurs de résistance aux insecticides (dinotefuran)
Délai: Deux ans
Résultat entomologique : Proportion de moustiques résistants au dinotéfurane parmi le nombre total de moustiques collectés dans 4 tubes anti-moustiques de l'OMS dans la zone d'essai
Deux ans
Marqueurs de résistance aux insecticides (perméthrine)
Délai: Deux ans
Résultat entomologique : Proportion de moustiques résistants à la perméthrine parmi le nombre total de moustiques collectés dans 4 tubes anti-moustiques de l'OMS dans la zone d'essai
Deux ans
Marqueurs de résistance aux insecticides (deltaméthrine)
Délai: Deux ans
Résultat entomologique : Proportion de moustiques résistants à la deltaméthrine parmi le nombre total de moustiques collectés dans 4 tubes anti-moustiques de l'OMS dans la zone d'essai
Deux ans
Concentrations d'anticorps contre l'antigène du paludisme MSP-1
Délai: Deux ans
Concentration d'anticorps contre la protéine de surface de mérozoïte-1 (MSP-1) parmi les participants de la cohorte
Deux ans
Concentrations d'anticorps contre l'antigène du paludisme CSP
Délai: Deux ans
Concentration d'anticorps contre les protéines circumsporozoïtes (CSP) parmi les participants de la cohorte
Deux ans
Complexité de l'infection (COI)
Délai: Deux ans
La complexité de l'infection (du paludisme) évaluée par des marqueurs moléculaires, y compris, mais sans s'y limiter, les codes-barres de polymorphismes à 24 nucléotides simples (24-SNP)
Deux ans
Antigènes salivaires de moustique
Délai: Deux ans
Présence d'antigènes salivaires de moustiques dans le sang humain comme mesure des taux de piqûres de moustiques chez les participants de la cohorte
Deux ans
EI
Délai: Deux ans
Nombre d'événements indésirables associés à une mauvaise utilisation des ATSB.
Deux ans
Taux de suppression ATSB
Délai: Deux ans
La proportion d'ATSB qui ont été déplacés/supprimés
Deux ans
Perceptions des ATSB
Délai: Deux ans
La proportion de chefs de ménage qui perçoivent les ATSB comme sûrs et efficaces sur tous les chefs de ménage qui ont consenti au déploiement des ATSB sur leurs structures familiales.
Deux ans
Utilisation domestique des MILD dans le cadre des ATSB
Délai: Deux ans
La proportion d'enfants âgés de 1 à <15 ans inscrits dans une étude de cohorte qui ont utilisé une MILD la nuit précédant
Deux ans
Comportement de recherche de soins à domicile dans le cadre des ATSB
Délai: Deux ans
La proportion d'enfants âgés de 1 à <15 ans inscrits dans une étude de cohorte qui ont demandé des soins pour une maladie fébrile
Deux ans
Rentabilité
Délai: Deux ans
Rapport coût-efficacité différentiel de l'ATSB au-dessus de la norme de soins mesuré par le coût de l'intervention et les résultats d'efficacité
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Samuels, MD, MHS, Centers for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: Eric Ochomo, Kenya Medical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole complet sera disponible sur demande à tout professionnel intéressé et pourra être publié dans une revue à comité de lecture ou déposé dans un référentiel en ligne. Les données individuelles et anonymisées des participants seront mises à disposition pour les méta-analyses dès que l'analyse des données sera terminée, étant entendu que les résultats de la méta-analyse ne seront pas publiés avant les résultats de l'essai individuel sans l'accord préalable des investigateurs. L'ensemble de données anonymisé des données complètes au niveau des participants sera disponible à des fins de partage, par exemple via la plate-forme de référentiel WWARN (http://www.wwarn.org/working-together/sharing-data/accessing-data) . Un comité d'accès aux données examinera toutes les demandes de données pour une analyse secondaire afin de s'assurer que l'utilisation des données respecte les conditions de consentement et d'approbation éthique.

Délai de partage IPD

Le protocole complet et SAP seront publiés dans les 2 prochaines années. Les données individuelles anonymisées lorsque l'analyse des données est terminée, dans les 6 mois suivant la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Un comité d'accès aux données examinera toutes les demandes de données pour une analyse secondaire afin de s'assurer que l'utilisation des données respecte les conditions de consentement et d'approbation éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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