Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ATSB'er for malariareduktion i Kenya

6. juni 2024 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

Fase III, åbent, fællesskabsbaseret, klynge randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten, omkostningseffektiviteten og acceptablen af ​​attraktive målrettede sukkerlokkemad (ATSB) til reduktion af malariabyrden i det vestlige Kenya

Effektiviteten af ​​langtidsholdbare insekticide net (LLINs) og indendørs restsprøjtning (IRS) i det vestlige Kenya er truet af insekticidresistens og vektoradfærdsændringer mod tidlig aften og udendørs bidende malariavektorer. Nye værktøjer til at kontrollere malaria er nødvendige for at reducere og endda afbryde malariatransmission. Attractive Targeted Sugar Bait (ATSB) er en lovende ny intervention designet til at tiltrække og dræbe myg, inklusive dem, som IRS og LLIN'er ikke effektivt målretter mod. ATSB 'lokkemadstationerne' er paneler i A4-størrelse, der indeholder fortykket frugtsirup, der er bundet med et neonikotinoid insekticid, dinotefuran, for at tiltrække og dræbe fouragerende vektorer. Entomologiske feltforsøg i det vestlige Mali viste, at ATSB'er med succes reducerer myggetæthed og levetid og dermed har potentialet til at reducere malariatransmission. I Kenya vil efterforskerne udføre et åbent klynge-randomiseret kontrolleret forsøg i 80 landsbyklynger (40 pr. arm) for at evaluere effekten af ​​ATSB'er på byrden af ​​malaria. I løbet af to år vil husstande i halvdelen af ​​disse landsbyklynger modtage to eller tre ATSB lokkemadstationer pr. husstandsstruktur på ydervægge cirka 1,8 meter over jorden. ATSB'er vil blive udskiftet hver sjette måned. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​klinisk malaria hos børn i alderen 1-<15 år indskrevet i en prospektiv kohorte fulgt månedligt i omkring seks måneder hver i løbet af en 2-årig periode. Sekundære resultater omfatter malariainfektionsprævalens vurderet ved hurtige diagnostiske tests gennem husstandsundersøgelser og casebyrden af ​​klinisk malaria vurderet ved passiv facilitetsbaseret og lokalsamfundsbaseret overvågning. Undersøgelsen omfatter entomologisk overvågning og indlejrede acceptabilitets-, gennemførligheds- og sundhedsøkonomiske undersøgelser. Det enkeltstående forsøg i det vestlige Kenya er en del af et multi-lands ATSB-konsortium, der udfører lignende forsøg i Zambia og Mali.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende malariavektorkontrolværktøjer, langtidsholdbare insekticide net (LLIN'er) og indendørs restsprøjtning (IRS) er kritisk vigtige og har reddet mange liv. Imidlertid er deres effektivitet i det vestlige Kenya truet af insekticidresistens og vektoradfærdsændringer mod mere tidlig aften og udendørs bidende malariavektorer. LLIN'er og IRS retter sig specifikt mod indendørs-bidende og indendørs-hvilende myg. Malariavektorer udviser forskellige adfærdsegenskaber, der afbøder effektiviteten af ​​vektorkontrolstrategier. For eksempel traditionelt har An. gambiae s.s. er blevet betragtet som menneskebidende med sen nat indendørs fodring og indendørs hvilende adfærd, mens An. Arabiensis findes oftere i tørre miljøer og er mere zoofagisk med udendørs bide- og hvileadfærd. Efter LLIN'er og IRS's udbredte opskalering ændrede de dominerende afrikanske vektorers fordelinger og adfærd sig med An. gambiae s.s. og An. Funestus (også en indendørs menneskebider) aftagende i overflod i forhold til An. arabiensis. Efterfølgende skifter mod tidligere aftenbid af An. Gambiae s.s. (før folk går ind i huse for at sove under LLINs) og senere bider An. Funestus (bider om morgenen efter solopgang) er eksempler på adfærdsmæssig plasticitet, der gør det muligt for disse arter at undgå kontakt med LLIN og IRS insekticider.

Der er behov for interventioner, der supplerer og komplementerer LLIN'er og IRS ved at dræbe myg uden for huse ved hjælp af andre biologiske mekanismer (f.eks. målrettet sukkerfodringsadfærd). Ydermere er der brug for insekticider med nye virkemåder, der kan genoprette følsomheden over for pyrethroider ved at dræbe både pyrethroid-resistente og følsomme myg. Attractive Targeted Sugar Bait (ATSB) (navnet blev for nylig ændret fra Attractive Toxic Sugar Bait for at fremhæve, at det er rettet mod malariavektorer) er en lovende ny intervention, der potentielt udfylder behovet for udendørs interventioner med nye dræbende effekter.

ATSB 'lokkemadstationer' er paneler i A4-størrelse, der indeholder fortykket frugtsirup, der er blandet med et neonikotinoid insekticid (dinotefuran) for at tiltrække og dræbe fourageringsvektorerne. Entomologiske feltforsøg i Mali viste, at ATSB'er med succes reducerer myggetæthed og levetid og dermed har potentialet til at reducere malariatransmission. Effektivitetsundersøgelser i stor skala er nu nødvendige for at fastslå effektiviteten af ​​ATSB til at kontrollere malariatransmission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2962

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenya, 20200
        • Naya Health Centre
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Benga Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Boro Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Manyuanda Health Centre
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Nyadhi Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Ong'ielo Model Health Centre
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Rabar Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Rageng'ni Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Rambugu Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Berettigelseskriterier for klynger: Inklusionskriterier

  • En gruppe af sammenhængende landsbyer i Alego-Usonga og Rarieda underamter i Siaya County
  • Minimum 200 husstande

Berettigelseskriterier for klynger: Eksklusionskriterier

  • Svært at nå i regntiden
  • Afvisning af at deltage af landsbyældste

Kvalifikationskriterier for deltagere i kohortestudiet: Inklusionskriterier

  • En beboer i en husstand inden for kerneområdet i en studieklynge, defineret som bosat i husstanden i de seneste fire måneder og planlægger at bo i samme husstand i de næste 6,5 måneder
  • Alder ≥ 1 år og < 15 år på tilmeldingstidspunktet
  • Skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke

Kvalifikationskriterier for deltagere i kohorteundersøgelsen: Eksklusionskriterier

  • En bekræftet eller mistænkt graviditet. Gravide kvinder er udelukket, fordi de er berettiget til intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet (IPTp).
  • Tager daglig cotrimoxazol-profylakse (fordi dette har antimalariavirkninger)
  • Kendt seglcellesygdom (fordi de modtog malariaprofylakse)
  • Kontraindikation til artemether-lumefantrin, den medicin, der bruges til at fjerne parasitter

Berettigelseskriterier for husstande til ATSB-implementering: Inklusionskriterier

--Husstande beliggende inden for en af ​​de 40 klynger (kerne- eller bufferområde), der er tilfældigt allokeret til forsøgets interventionsarm med mindst én fastboende

Berettigelseskriterier for husstande til ATSB-implementering: Eksklusionskriterier

  • Afvisning af samtykke fra husstandens overhoved til at installere ATSB på ydermurene (kun interventionslandsbyer)
  • Fraflyttede forbindelser

Berettigelseskriterier for husstande til entomologisk overvågning: Inklusionskriterier

  • Husstand beliggende inden for klyngens kerneområde
  • Husstandsleder eller dennes repræsentant er mindst 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke til indsamling af entomologiske data fra husstandens overhoved eller repræsentant

Berettigelseskriterier for husstande til entomologisk overvågning: Eksklusionskriterier --Ingen beboere, der sover i husstanden i løbet af den planlagte nat for overvågning

Støtteberettigelseskriterier for menneskelige landingsfangster: Inklusionskriterier

  • Mænd i alderen 18 til 49 år
  • Vilje og evne til at arbejde sent om aftenen i op til 7 timer ad gangen
  • Vilje til at tage og tolerere et behandlingsregime fra det relevante Kenya-sundhedsministerium (MoH) anbefalede antimalaria- og kemoprofylakse med 250 mg mefloquin ugentligt for at forhindre malaria, der starter to uger før starten af ​​og indtil fire uger efter at have afsluttet HLC'er
  • Skriftligt informeret samtykke

Støtteberettigelseskriterier for menneskelige landingsfangster: Udelukkelseskriterier

  • Afvisning/manglende evne til at arbejde sent om aftenen i op til 7 timer ad gangen
  • Uvilje til at tage eller intolerance/allergi over for passende MoH-behandlingsregime eller kemoprofylakse

Berettigelseskriterier for deltagere i hurtig evaluering af etnografiske metoder (fællesskabsmedlemmer): Inklusionskriterier

  • En beboer i en husstand inden for et interventionsområde defineret som et ATSB-område under hovedforsøget eller et ASB-område under eventuelle forundersøgelser
  • Bor i en husstand på tidspunktet for ASB/ATSB-implementeringen, hvor ASB/ATSB var installeret i mindst en måned.
  • 18 år eller ældre, hvis du deltager i fokusgruppediskussioner; 15 år eller ældre, hvis du deltager i dybdegående samtaler

Kvalifikationskriterier for deltagere i hurtig evaluering af etnografiske metoder (fællesskabsmedlemmer): Eksklusionskriterier

- Kan ikke give samtykke

Berettigelseskriterier for deltagere i hurtig evaluering af etnografiske metoder (ATSB-overvågningsassistenter): Inklusionskriterier

  • Inklusionskriterier etnografisk evaluering (ATSB-overvågningsassistenter)
  • Tjener som ATSB-overvågningsassistent med erfaring med installation af ATSB'er og overvågning af implementeringen Atten år eller ældre

Berettigelseskriterier for deltagere i hurtig evaluering af etnografiske metoder (ATSB-overvågningsassistenter): Eksklusionskriterier

  • Mindre end en måneds erfaring (dvs. er ny i jobbet)
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Klynger i kontrolarmen vil ikke modtage ATSB'er.
Eksperimentel: Attraktiv målrettet sukkerlokkemad (ATSB)
Klynger i ATSB-armen vil have 2 ATSB'er hængt på alle berettigede strukturer i klyngen, hvor der er givet samtykke fra den tilsvarende forbindelse.
Enhed: Attraktiv målrettet sukkerlokkemad (ATSB)
En ATSB er et panel i A4-størrelse, der indeholder fortykket frugtsirup med et neonikotinoid insekticid, dinotefuran. Sirup-insekticid-blandingen er dækket af en beskyttende membran, der tillader myg at fodre gennem membranen og samtidig forhindre ikke-målorganismer i at spise. Denne enhed er designet til at tiltrække og dræbe myg.
Andre navne:
  • Attraktiv giftig sukkerlokkemad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk malaria
Tidsramme: To år
Hyppigheden af ​​klinisk malaria defineret som aktuel feber (aksillær temperatur på ≥37,5°C) eller feber i anamnesen inden for de sidste 48 timer og en positiv hurtig diagnostisk test (RDT, pLDH eller HRP2) hos børn i alderen 1-<15 år tilmeldt i kohortestudiet
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første malariainfektion ved PCR
Tidsramme: To år
Tiden til første malariainfektion vurderet ved PCR hos børn i alderen 1-<15 år indskrevet i en kohorteundersøgelse
To år
Malariainfektionshyppighed ved RDT (pLDH)
Tidsramme: To år
Hyppigheden af ​​malariainfektion påvist af RDT (pLDH) hos børn i alderen 1-<15 år indskrevet i en kohorteundersøgelse
To år
Malariainfektionsprævalens ved RDT (pLDH)
Tidsramme: To år
Forekomsten af ​​malariainfektion påvist af RDT (pLDH) i tværsnitsundersøgelser af husstande
To år
Forekomst af malariasygdom (passiv overvågning)
Tidsramme: To år
Hyppigheden af ​​malariasygdom (sygebesøg med en positiv malaria-hurtigdiagnostisk test eller mikroskopi) vurderet ved sundhedsfacilitet og lokalsamfundsbaseret overvågning
To år
Forekomst af ikke-malaria sygdom (kohorte)
Tidsramme: To år
Hyppigheden af ​​ikke-malariasygdom hos børn i alderen 1-<15 år indskrevet i en kohorteundersøgelse
To år
Forekomst af ikke-malaria sygdom (passiv overvågning)
Tidsramme: To år
Hyppigheden af ​​ikke-malaria sygdom vurderet af sundhedsfaciliteter og lokalsamfundsbaseret overvågning
To år
Forekomst af ikke-malaria sygdom
Tidsramme: To år
Forekomsten af ​​ikke-malariasygdom i tværsnitsundersøgelser af husstande
To år
Malaria vektor tæthed
Tidsramme: To år
Entomologisk resultat: Malaria-vektortætheder
To år
Andel af kvindelige anopheles-myg ældre end tre gonotrofe cyklusser,
Tidsramme: To år
Entomologisk udfald: Andelen af ​​kvindelige anopheles-myg ældre end tre gonotrofe cyklusser.
To år
Sporozoit rate
Tidsramme: To år
Entomologiske resultater: Sporozoithastighed
To år
Entomologisk inokulationshastighed (EIR)
Tidsramme: To år
Entomologisk resultat: Entomologisk inokulationshastighed (EIR)
To år
Ikke-målorganismer (NTO'er) tiltrukket af ATSB'er
Tidsramme: To år
Entomologisk resultat: Andel af overvågningsbesøg, hvor NTO'er blev observeret på lokkemadstationer
To år
Markører for insekticidresistens (dinotefuran)
Tidsramme: To år
Entomologisk resultat: Andel af myg med resistens over for dinotefuran blandt myg samlet i 4 WHO-myggerør i forsøgsområdet
To år
Markører for insekticidresistens (permethrin)
Tidsramme: To år
Entomologisk resultat: Andel af myg med resistens over for permethrin blandt myg samlet i 4 WHO myggerør i forsøgsområdet
To år
Markører for insekticidresistens (deltamethrin)
Tidsramme: To år
Entomologisk resultat: Andel af myg med resistens over for deltamethrin blandt myg samlet i 4 WHO myggerør i forsøgsområdet
To år
Antistofkoncentrationer mod malariaantigen MSP-1
Tidsramme: To år
Antistofkoncentration mod merozoitoverfladeprotein-1 (MSP-1) blandt kohortedeltagere
To år
Antistofkoncentrationer mod malariaantigen CSP
Tidsramme: To år
Antistofkoncentration mod circumsporozoite-proteiner (CSP) blandt kohortedeltagere
To år
Infektionskompleksitet (COI)
Tidsramme: To år
Kompleksiteten af ​​(malaria) infektion vurderet af molekylære markører, herunder, men ikke begrænset til, 24-single-nucleotid polymorphisms (24-SNP) stregkoder
To år
Myggespytantigener
Tidsramme: To år
Tilstedeværelse af myggespytantigener i humant blod som et mål for myggestikhastigheder blandt kohortedeltagere
To år
AE'er
Tidsramme: To år
Antal uønskede hændelser forbundet med misbrug af ATSB'er.
To år
ATSB fjernelseshastighed
Tidsramme: To år
Andelen af ​​ATSB'er, der er blevet flyttet/fjernet
To år
Opfattelser af ATSB'er
Tidsramme: To år
Andelen af ​​husstandsledere, der opfatter ATSB'er som sikre og effektive ud af alle husstandsoverhoveder, der har givet samtykke til ATSB-udsendelse på deres husstandsstrukturer.
To år
Husholdningernes brug af LLIN'er i forbindelse med ATSB'er
Tidsramme: To år
Andelen af ​​børn i alderen 1-<15 år indskrevet i en kohorteundersøgelse, som brugte en LLIN natten før
To år
Husholdningspleje søger adfærd i omgivelserne af ATSB'er
Tidsramme: To år
Andelen af ​​børn i alderen 1-<15 år indskrevet i en kohorteundersøgelse, som søgte pleje for febersygdom
To år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: To år
Inkrementel omkostningseffektivitet af ATSB over standarden for pleje målt gennem omkostningsberegning af intervention og effektivitetsresultater
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Samuels, MD, MHS, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Eric Ochomo, Kenya Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol vil være tilgængelig på anmodning for enhver interesseret fagmand og kan offentliggøres i et peer-reviewed tidsskrift eller deponeres i et online-depot. Individuelle, afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for metaanalyser, så snart dataanalysen er afsluttet, med den forståelse, at metaanalyseresultaterne ikke vil blive offentliggjort før de individuelle forsøgsresultater uden forudgående samtykke fra investigatorerne. Det afidentificerede datasæt af de komplette data på deltagerniveau vil være tilgængeligt til delingsformål, såsom via WWARN-lagerplatformen (http://www.wwarn.org/working-together/sharing-data/accessing-data) . Et dataadgangsudvalg vil behandle alle anmodninger om data til sekundær analyse for at sikre, at brugen af ​​data er inden for vilkårene for samtykke og etisk godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Den fulde protokol og SAP vil blive offentliggjort inden for de næste 2 år. De enkelte afidentificerede data, når dataanalysen er afsluttet, inden for 6 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et dataadgangsudvalg vil behandle alle anmodninger om data til sekundær analyse for at sikre, at brugen af ​​data er inden for vilkårene for samtykke og etisk godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Attraktiv målrettet sukkerlokkemad (ATSB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner