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ケニアにおけるマラリア削減のための ATSB の評価

2023年9月5日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine

第 III 相、非盲検、コミュニティベース、クラスター無作為対照試験で、西ケニアにおけるマラリア負担軽減のための魅力的な標的シュガーベイト (ATSB) の有効性、費用対効果、および受容性を評価する

ケニア西部における長期持続性殺虫剤ネット (LLINs) と屋内残留噴霧 (IRS) の有効性は、殺虫剤耐性とベクターの行動の変化によって、夕方や屋外で刺すようなマラリア ベクターに向かうことで脅かされています。 マラリアを制御するための新しいツールは、マラリアの伝染を減らし、さらには阻止するために必要です。 Attractive Targeted Sugar Bait (ATSB) は、IRS や LLIN が効果的に標的としない蚊を含め、蚊を誘引して殺すように設計された有望な新しい介入です。 ATSB の「ベイト ステーション」は A4 サイズのパネルで、ネオニコチノイド系殺虫剤ジノテフランを混ぜた濃厚なフルーツ シロップが入っており、捕食者を誘引して殺します。 マリ西部での昆虫学的野外試験では、ATSB が蚊の密度と寿命を首尾よく減らし、マラリアの感染を減らす可能性があることが示されました。 ケニアでは、治験責任医師はマラリアの負荷に対する ATSB の効果を評価するために、80 の村落クラスター (1 アームあたり 40) で非盲検のクラスター無作為対照試験を実施します。 2 年間で、これらの村落群の半分の世帯は、地上約 1.8 メートルの外壁に、世帯構造ごとに 2 つまたは 3 つの ATSB ベイト ステーションを受け取ります。 ATSB は 6 か月ごとに交換されます。 主要なアウトカムは、2 年間、毎月約 6 か月間、前向きコホートに登録された 1 歳から 15 歳未満の子供の臨床的マラリアの発生率です。 副次的な結果には、世帯調査による迅速な診断テストによって評価されたマラリア感染率と、受動的な施設ベースおよび地域ベースのサーベイランスによって評価された臨床マラリアの症例負荷が含まれます。 この研究には、昆虫学的モニタリングと入れ子になった受容性、実現可能性、および健康経済学の研究が含まれます。 ケニア西部での独立した試験は、ザンビアとマリで同様の試験を実施している多国 ATSB コンソーシアムの一部です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のマラリア媒介生物制御ツール、長持ちする殺虫剤ネット (LLIN)、および屋内残留噴霧 (IRS) は非常に重要であり、多くの命を救ってきました。 しかし、ケニア西部でのそれらの有効性は、殺虫剤耐性とベクターの行動の変化により、夕方や屋外で刺すようなマラリアベクターに向かうことによって脅かされています. LLIN と IRS は、屋内で刺す蚊と屋内で休む蚊を特に対象としています。 マラリア ベクターは、ベクター制御戦略の有効性を軽減するさまざまな行動特性を示します。 たとえば、伝統的に、An.ガンビアSS深夜の屋内での摂食行動と屋内での休息行動で人間を噛むと見なされてきましたが、An. シロイヌナズナは、より乾燥した環境でより頻繁に見られ、屋外での噛みつきや休息行動により動物食性が高くなります。 LLIN と IRS の広範な規模拡大に続いて、支配的なアフリカのベクターの分布と行動は、An によって変化しました。ガンビアSSと。 Funestus (屋内の人間の噛みつきでもあります) は、An に比べて数が減っています。アラビエンシス。 その後、アンによる夕方の噛みつきにシフトします。 ガンビア s.s. （人々がLLINの下で寝るために家に入る前に）そして後でAnに噛まれます。 Funestus (日の出後の朝に噛む) は、これらの種が LLIN および IRS 殺虫剤との接触を避けることを可能にする行動の可塑性の例です。

他の生物学的メカニズムを使用して家の外で蚊を殺すことにより、LLINs と IRS を補完および補完する介入が必要です (たとえば、砂糖の摂食行動を標的にする)。 さらに、殺虫剤には、ピレスロイド耐性蚊と感受性蚊の両方を殺すことによってピレスロイドに対する感受性を回復させる可能性のある新しい作用機序が必要です。 Attractive Targeted Sugar Bait (ATSB) (名前は最近 Attractive Toxic Sugar Bait から変更され、マラリア媒介生物を標的にしていることを強調しています) は、屋外での介入の必要性を斬新な殺傷効果で満たす可能性のある有望な新しい介入です。

ATSB の「ベイト ステーション」は A4 サイズのパネルで、ネオニコチノイド系殺虫剤 (ジノテフラン) を混入した濃厚なフルーツ シロップが入っており、捕食者を誘引して殺します。 マリでの昆虫学的野外試験では、ATSB が蚊の密度と寿命を首尾よく減らし、マラリアの感染を減らす可能性があることが示されました。 マラリア感染を制御する ATSB の有効性を確立するには、大規模な有効性研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5376

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Aaron Samuels, MD, MHS
  • 電話番号：+254 724 255 633
  • メール：iyp2@cdc.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ケニア
    • Siaya County
      • Siaya、Siaya County、ケニア、20200
      • Siaya、Siaya County、ケニア
      • Siaya、Siaya County、ケニア
      • Siaya、Siaya County、ケニア
      • Siaya、Siaya County、ケニア
      • Siaya、Siaya County、ケニア
      • Siaya、Siaya County、ケニア
      • Siaya、Siaya County、ケニア
      • Siaya、Siaya County、ケニア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

クラスターの適格基準: 包含基準

  • シアヤ郡のアレゴ ウソンガ郡とラリダ郡にある隣接する農村のグループ
  • 最低200世帯

クラスターの適格基準: 除外基準

  • 梅雨時は届きにくい
  • 村の長老による参加拒否

コホート研究参加者の適格基準: 包含基準

  • スタディ クラスターのコア エリア内の世帯の居住者。最近 4 か月間その世帯に居住し、次の 6.5 か月間同じ世帯に居住する予定であると定義されます。
  • 入学時の年齢が1歳以上15歳未満
  • 書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意

コホート研究参加者の適格基準：除外基準

  • 妊娠の確認または疑い。 妊娠中の女性は、妊娠中のマラリアの間欠的予防治療 (IPTp) の対象となるため、除外されます。
  • コトリモキサゾールの予防薬を毎日服用する（これには抗マラリア効果があるため）
  • 既知の鎌状赤血球症（抗マラリア予防を受けたため）
  • 寄生虫駆除に使用されるアルテメテル-ルメファントリンの禁忌

ATSB 展開の世帯の適格基準: 包含基準

-- 少なくとも 1 人の永住者がいる試験的介入群に無作為に割り当てられた 40 のクラスター (コアまたはバッファー エリア) の 1 つに位置する世帯

ATSB 展開の世帯の適格基準: 除外基準

  • 世帯主による外壁への ATSB の配置の同意の拒否 (介入村のみ)
  • 空いた化合物

昆虫学的モニタリングのための世帯の適格基準: 包含基準

  • クラスターのコアエリア内にある世帯
  • 世帯主またはその代理人が18歳以上
  • 世帯主または代表者による昆虫学的データの収集に関する書面によるインフォームドコンセント

昆虫学的モニタリングのための世帯の適格基準: 除外基準 -- モニタリングの計画された夜間に、世帯内で寝ている居住者がいないこと

人間による水揚げ漁獲の適格基準: 包含基準

  • 18～49歳の男性
  • 一度に最大7時間、深夜まで働く意欲と能力
  • -適切なケニア保健省（MoH）の治療レジメンを受け入れ、許容する意欲は、マラリアを予防するために毎週250 mgのメフロキンを使用した抗マラリアおよび化学予防を推奨します HLCの開始の2週間前から4週間後まで
  • 書面によるインフォームドコンセント

人力上陸漁獲の適格基準：除外基準

  • 一度に最大7時間までの深夜勤務の拒否/不可能
  • -適切なMoH治療レジメンまたは化学予防を服用したくない、または不耐性/アレルギーがある

迅速なエスノグラフィー手法の評価への参加者（コミュニティ メンバー）の適格基準: 包含基準

  • -本試験中のATSBエリアまたは予備調査中のASBエリアとして定義された介入エリア内の世帯の居住者
  • ASB/ATSB の展開時に、ASB/ATSB が少なくとも 1 か月間設置されていた世帯に居住しています。
  • フォーカス グループ ディスカッションに参加する場合は 18 歳以上。デプスインタビューに参加する場合は15歳以上

民族誌学的方法の迅速な評価への参加者（コミュニティメンバー）の適格基準：除外基準

-- 同意できない

迅速なエスノグラフィー手法の評価 (ATSB モニタリングアシスタント) の参加者の適格基準: 包含基準

  • 包含基準のエスノグラフィー評価 (ATSB モニタリングアシスタント)
  • ATSB の設置と展開の監視の経験を持つ ATSB 監視アシスタントとしての役割 18 歳以上

迅速なエスノグラフィー手法の評価 (ATSB モニタリングアシスタント) の参加者の適格基準: 除外基準

  • 経験が1か月未満（つまり、その仕事に慣れていない）
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ターゲットを絞った魅力的なシュガーベイト (ATSB)
ATSB アーム内のクラスターには、対応する化合物からの同意が得られたクラスター内のすべての適格な構造に 2 ～ 3 個の ATSB が掛けられます。
デバイス：ターゲットを絞った魅力的なシュガーベイト (ATSB)
ATSB は、ネオニコチノイド系殺虫剤ジノテフランを混ぜたとろみのあるフルーツ シロップを含む A4 サイズのパネルです。 シロップと殺虫剤の混合物は保護膜で覆われており、蚊が膜を介して餌を食べることを可能にしながら、非標的生物が餌を食べるのを防ぎます。 この装置は、蚊を誘引して殺すように設計されています。
他の名前：
  • 魅力的な有毒なシュガーベイト
介入なし：コントロール
コントロール アーム内のクラスターは ATSB を受信しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床マラリア
時間枠：2年
登録された1歳から15歳未満の小児における、現在の発熱（腋窩温≧37.5°C）または過去48時間の発熱歴および陽性の迅速診断検査（RDT、pLDHまたはHRP2）として定義される臨床的マラリアの発生率コホート研究で
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCRによる最初のマラリア感染までの時間
時間枠：2年
コホート研究に登録された 1 歳から 15 歳未満の子供の PCR によって評価された最初のマラリア感染までの時間
2年
RDTによるマラリア感染率（pLDH）
時間枠：2年
コホート研究に登録された1歳から15歳未満の子供のRDT（pLDH）によって検出されたマラリア感染の発生率
2年
RDT（pLDH）によるマラリア感染率
時間枠：2年
横断的世帯調査におけるRDT（pLDH）によって検出されたマラリア感染の有病率
2年
マラリア疾患の発生率（受動的監視）
時間枠：2年
医療施設とコミュニティベースのサーベイランスによって評価されたマラリア疾患の発生率（マラリア迅速診断検査または顕微鏡検査が陽性の病気の訪問）
2年
非マラリア疾患の発生率（コホート）
時間枠：2年
コホート研究に登録された1歳から15歳未満の子供における非マラリア疾患の発生率
2年
非マラリア疾患の発生率（受動的監視）
時間枠：2年
医療施設およびコミュニティベースのサーベイランスによって評価された非マラリア疾患の発生率
2年
非マラリア疾患の有病率
時間枠：2年
横断的世帯調査における非マラリア疾患の有病率
2年
マラリアベクター密度
時間枠：2年
昆虫学的結果: マラリアベクター密度
2年
生殖腺刺激周期が 3 周期より古いメスのハマダラカの割合
時間枠：2年
昆虫学的結果: 生殖周期が 3 周期よりも古いメスのハマダラカの割合。
2年
スポロゾイト率
時間枠：2年
昆虫学的結果: スポロゾイト率
2年
昆虫接種率（EIR）
時間枠：2年
昆虫学的結果: 昆虫接種率 (EIR)
2年
ATSB に引き付けられる非標的生物 (NTO)
時間枠：2年
昆虫学的結果: ベイト ステーションで NTO が観察されたモニタリング訪問の割合
2年
殺虫剤耐性のマーカー（ジノテフラン）
時間枠：2年
昆虫学的結果: 試験地域の 4 つの WHO 蚊取管で収集された全蚊のうち、ジノテフラン耐性を持つ蚊の割合
2年
殺虫剤耐性のマーカー (ペルメトリン)
時間枠：2年
昆虫学的結果: 試験地域の 4 つの WHO 蚊取管で収集された全蚊のうち、ペルメトリン耐性を持つ蚊の割合
2年
殺虫剤耐性のマーカー (デルタメトリン)
時間枠：2年
昆虫学的結果: 試験地域の 4 つの WHO 蚊取管で収集された全蚊のうち、デルタメトリンに耐性のある蚊の割合
2年
マラリア抗原MSP-1に対する抗体濃度
時間枠：2年
コホート参加者のメロゾイト表面タンパク質-1（MSP-1）に対する抗体濃度
2年
マラリア抗原CSPに対する抗体濃度
時間枠：2年
コホート参加者のスポロゾイト周囲タンパク質（CSP）に対する抗体濃度
2年
感染の複雑性 (COI)
時間枠：2年
(マラリア) 感染の複雑さは、24-single-nucleotide polymorphism (24-SNP) バーコードを含むがこれに限定されない分子マーカーによって評価されます
2年
蚊唾液抗原
時間枠：2年
コホート参加者の蚊刺咬率の尺度としてのヒト血液中の蚊唾液抗原の存在
2年
AE
時間枠：2年
ATSB の誤用に関連する有害事象の数。
2年
ATSB除去率
時間枠：2年
移動/削除された ATSB の割合
2年
ATSBの認識
時間枠：2年
世帯構造への ATSB の導入に同意した全世帯主のうち、ATSB が安全かつ効果的であると認識している世帯主の割合。
2年
ATSB の設定における LLIN の家庭での使用
時間枠：2年
コホート研究に登録され、前夜に LLIN を使用した 1 歳から 15 歳未満の子供の割合
2年
ATSB の設定における世帯のケアを求める行動
時間枠：2年
コホート研究に登録された 1 歳から 15 歳未満の子供のうち、熱性疾患の治療を求めた子供の割合
2年
費用対効果
時間枠：2年
介入と有効性の結果の費用計算を通じて測定される、標準治療を超えるATSBの増分費用対効果
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Liverpool School of Tropical Medicine

協力者

Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

捜査官

  • 主任研究者：Aaron Samuels, MD, MHS、Centers for Disease Control and Prevention
  • 主任研究者：Eric Ochomo、Kenya Medical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全なプロトコルは、関心のある専門家の要求に応じて入手でき、査読付きのジャーナルに公開されるか、オンラインリポジトリに投稿される可能性があります. 個人の匿名化された参加者データは、データ分析が完了するとすぐにメタ分析に利用できるようになります。メタ分析の結果は、研究者の事前の同意なしに、個々の試験結果の前に公開されないことを理解してください。 完全な参加者レベルのデータの匿名化されたデータ セットは、WWARN リポジトリ プラットフォーム (http://www.wwarn.org/working-together/sharing-data/accessing-data) などを介して、共有目的で利用できます。 . データ アクセス委員会は、データの使用が同意および倫理承認の条件の範囲内であることを確認するために、二次分析のためのデータのすべての要求を検討します。

IPD 共有時間枠

完全なプロトコルと SAP は、今後 2 年以内に公開されます。 治験終了から6ヶ月以内にデータ解析が完了した時点で個人が特定されていないデータ。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス委員会は、データの使用が同意および倫理承認の条件の範囲内であることを確認するために、二次分析のためのデータのすべての要求を検討します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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