Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ATSB для снижения малярии в Кении

6 июня 2024 г. обновлено: Liverpool School of Tropical Medicine

Фаза III, открытое, групповое рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества для оценки эффективности, рентабельности и приемлемости привлекательных целевых сахарных приманок (ATSB) для снижения бремени малярии в Западной Кении

Эффективность инсектицидных сеток длительного действия (СОИДД) и опрыскивания помещений остаточного действия (ИРС) в западной Кении находится под угрозой из-за устойчивости к инсектицидам и изменения поведения переносчиков в сторону укусов переносчиков малярии ранним вечером и на открытом воздухе. Новые средства борьбы с малярией необходимы для сокращения и даже прекращения передачи малярии. Привлекательная целевая сахарная приманка (ATSB) — это многообещающее новое средство, предназначенное для привлечения и уничтожения комаров, в том числе тех, на которых IRS и LLIN не действуют эффективно. «Приманочные станции» ATSB представляют собой панели размером A4, содержащие загустевший фруктовый сироп с примесью неоникотиноидного инсектицида, динотефурана, для привлечения и уничтожения переносчиков пищи. Энтомологические полевые испытания в западной части Мали показали, что ATSB успешно снижают плотность и продолжительность жизни комаров и, таким образом, могут снизить передачу малярии. В Кении исследователи проведут открытое кластерное рандомизированное контролируемое исследование в 80 деревенских кластерах (по 40 на группу), чтобы оценить влияние ATSB на бремя малярии. В течение двух лет домохозяйства в половине этих деревенских кластеров получат по две или три приманки ATSB на каждое домохозяйство на внешних стенах на высоте примерно 1,8 метра над землей. ATSB будут заменяться каждые шесть месяцев. Первичным исходом будет заболеваемость клинической малярией у детей в возрасте от 1 года до <15 лет, включенных в проспективную когорту, за которой будут наблюдать ежемесячно в течение примерно шести месяцев каждый в течение 2-летнего периода. Вторичные результаты включают распространенность малярийной инфекции, оцениваемую с помощью быстрых диагностических тестов посредством обследований домохозяйств, и бремя случаев клинической малярии, оцениваемое с помощью пассивного эпиднадзора на базе учреждений и по месту жительства. Исследование включает энтомологический мониторинг и вложенные исследования приемлемости, осуществимости и экономики здравоохранения. Отдельное испытание в западной Кении является частью многостранового консорциума ATSB, проводящего аналогичные испытания в Замбии и Мали.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеющиеся в настоящее время средства борьбы с переносчиками малярии, долговечные инсектицидные сетки (СОИДД) и опрыскивание помещений остаточным действием (ИРС) имеют решающее значение и спасли множество жизней. Однако их эффективность в западной Кении находится под угрозой из-за устойчивости к инсектицидам и изменения поведения переносчиков малярии в сторону более ранних вечерних и уличных укусов переносчиков малярии. СОИДД и IRS специально нацелены на комаров, кусающих и отдыхающих в помещении. Переносчики малярии демонстрируют различные поведенческие характеристики, которые снижают эффективность стратегий борьбы с переносчиками. Например, традиционно Ан. гамбия с.с. считается укусом человека с поздним ночным кормлением и отдыхом в помещении, в то время как An. Arabiensis чаще встречается в более засушливой среде и является более зоофагом, кусая и отдыхая на открытом воздухе. После широкомасштабного расширения масштабов СОИДД и IRS распределение и поведение доминирующих африканских переносчиков изменились с появлением An. гамбия с.с. и Ан. Funestus (также кусающий человека в помещении), численность которого уменьшается по сравнению с An. арабский. В последующем сдвиг в сторону более раннего вечернего клева An. Гамбия с.с. (до того, как люди войдут в дома, чтобы спать под СОИДД), а затем укусы An. Funestus (укусы утром после восхода солнца) являются примерами поведенческой пластичности, позволяющей этим видам избегать контакта с инсектицидами LLIN и IRS.

Необходимы вмешательства, дополняющие и дополняющие СОИДД и СОПД путем уничтожения комаров вне домов с использованием других биологических механизмов (например, воздействие на поведение, связанное с употреблением сахара). Кроме того, необходимы инсектициды с новыми механизмами действия, которые могут восстановить чувствительность к пиретроидам, убивая как устойчивых к пиретроидам, так и чувствительных комаров. Привлекательная целевая сахарная приманка (ATSB) (название было недавно изменено с «Привлекательная токсичная сахарная приманка», чтобы подчеркнуть, что она нацелена на переносчиков малярии) — это многообещающее новое вмешательство, которое потенциально восполняет потребность во вмешательстве на открытом воздухе с новыми смертоносными эффектами.

«Приманочные станции» ATSB представляют собой панели размером A4, содержащие загущенный фруктовый сироп с добавлением неоникотиноидного инсектицида (динотефуран), чтобы привлечь и убить переносчиков пищи. Энтомологические полевые испытания в Мали показали, что ATSB успешно снижают плотность и продолжительность жизни комаров и, таким образом, могут снизить передачу малярии. В настоящее время необходимы крупномасштабные исследования эффективности, чтобы установить эффективность ATSB для борьбы с передачей малярии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2962

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Кения, 20200
        • Naya Health Centre
      • Siaya, Siaya County, Кения
        • Benga Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Кения
        • Boro Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Кения
        • Manyuanda Health Centre
      • Siaya, Siaya County, Кения
        • Nyadhi Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Кения
        • Ong'ielo Model Health Centre
      • Siaya, Siaya County, Кения
        • Rabar Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Кения
        • Rageng'ni Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Кения
        • Rambugu Dispensary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии приемлемости для кластеров: критерии включения

  • Группа смежных сельских деревень в округах Алего-Усонга и Рарьеда округа Сиая.
  • Минимум 200 домохозяйств

Критерии приемлемости для кластеров: критерии исключения

  • Трудно добраться в сезон дождей
  • Отказ от участия деревенских старейшин

Критерии приемлемости для участников когортного исследования: критерии включения

  • Житель домохозяйства в пределах основной территории исследовательского кластера, определяемый как проживающий в домохозяйстве в течение последних четырех месяцев и планирующий жить в том же домохозяйстве в течение следующих 6,5 месяцев.
  • Возраст ≥ 1 года и < 15 лет на момент зачисления
  • Письменное информированное согласие и/или согласие

Критерии приемлемости для участников когортного исследования: Критерии исключения

  • Подтвержденная или предполагаемая беременность. Беременные женщины исключены, поскольку они имеют право на прерывистое профилактическое лечение малярии во время беременности (IPTp).
  • Ежедневный профилактический прием котримоксазола (поскольку он оказывает противомалярийное действие)
  • Известная серповидноклеточная анемия (поскольку они получали противомалярийную профилактику)
  • Противопоказание к артеметер-лумефантрину, препарату, используемому для очистки от паразитов.

Критерии приемлемости домохозяйств для развертывания ATSB: критерии включения

-- Домохозяйства, расположенные в пределах одного из 40 кластеров (основная или буферная зона), случайным образом распределенные в группу экспериментального вмешательства, по крайней мере, с одним постоянным жителем

Критерии приемлемости домохозяйств для развертывания ATSB: критерии исключения

  • Отказ главы домохозяйства от согласия на развертывание ATSB на внешних стенах (только интервенционные деревни)
  • Освобожденные комплексы

Критерии приемлемости домохозяйств для энтомологического мониторинга: Критерии включения

  • Домохозяйство, расположенное в центральной части кластера
  • Глава домохозяйства или его/ее представитель старше 18 лет
  • Письменное информированное согласие на сбор энтомологических данных главой домохозяйства или представителем

Критерии приемлемости домохозяйств для энтомологического мониторинга: Критерии исключения -- Отсутствие жителей, спящих в домохозяйстве в течение запланированной ночи мониторинга.

Критерии приемлемости для вылова человеком: Критерии включения

  • Мужчины в возрасте от 18 до 49 лет
  • Готовность и способность работать до 7 часов в ночное время.
  • Готовность принимать и переносить режим лечения, рекомендованный Министерством здравоохранения Кении (МЗ) противомалярийной и химиопрофилактики с 250 мг мефлохина еженедельно для предотвращения малярии, начиная с двух недель до начала и в течение четырех недель после завершения HLC
  • Письменное информированное согласие

Критерии приемлемости для вылова человеком: Критерии исключения

  • Отказ/невозможность работать поздно ночью до 7 часов подряд
  • Нежелание принимать или непереносимость/аллергия на соответствующий режим лечения Минздрава или химиопрофилактику

Критерии приемлемости для участников экспресс-оценки этнографических методов (члены сообщества): Критерии включения

  • Житель домохозяйства в пределах зоны вмешательства, определенной как зона ATSB во время основного испытания или зона ASB во время любых предварительных исследований.
  • Проживает в доме на момент развертывания ASB/ATSB, где ASB/ATSB был установлен не менее одного месяца.
  • 18 лет и старше при участии в обсуждениях в фокус-группах; 15 лет и старше, если вы участвуете в глубинных интервью

Критерии приемлемости для участников экспресс-оценки этнографических методов (члены сообщества): Критерии исключения

-- Невозможно предоставить согласие

Критерии приемлемости для участников экспресс-оценки этнографических методов (помощники по мониторингу ATSB): Критерии включения

  • Критерии включения этнографическая оценка (помощники по мониторингу АТСБ)
  • Выполнение функций помощника по мониторингу ATSB с опытом установки ATSB и мониторинга развертывания Восемнадцать лет и старше

Критерии приемлемости для участников экспресс-оценки этнографических методов (помощники по мониторингу ATSB): Критерии исключения

  • Опыт работы от месяца (т.е. новичок)
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Кластеры в рычаге управления не будут получать ATSB.
Экспериментальный: Привлекательная целевая сахарная приманка (ATSB)
Кластеры в группе ATSB будут иметь 2 ATSB, подвешенных на всех подходящих структурах в кластере, если было дано согласие соответствующего соединения.
Устройство: Привлекательная целевая сахарная приманка (ATSB)
ATSB представляет собой панель формата A4, содержащую загущенный фруктовый сироп с примесью неоникотиноидного инсектицида, динотефурана. Смесь сиропа и инсектицида покрыта защитной мембраной, которая позволяет комарам питаться через мембрану, предотвращая питание нецелевых организмов. Это устройство предназначено для привлечения и уничтожения комаров.
Другие имена:
  • Привлекательная токсичная сахарная приманка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая малярия
Временное ограничение: Два года
Уровень заболеваемости клинической малярией, определяемый как текущая лихорадка (подмышечная температура ≥37,5 °C) или лихорадка в анамнезе за последние 48 часов и положительный экспресс-тест (ДЭТ, pLDH или HRP2) у детей в возрасте от 1 года до <15 лет. в когортном исследовании
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого заражения малярией с помощью ПЦР
Временное ограничение: Два года
Время до первого заражения малярией, оцененное с помощью ПЦР у детей в возрасте от 1 года до <15 лет, включенных в когортное исследование
Два года
Заболеваемость малярией с помощью ДЭТ (pLDH)
Временное ограничение: Два года
Уровень заболеваемости малярийной инфекцией, выявленной с помощью БДТ (pLDH) у детей в возрасте от 1 года до <15 лет, включенных в когортное исследование
Два года
Распространенность малярийной инфекции по БДТ (pLDH)
Временное ограничение: Два года
Распространенность малярийной инфекции, выявленная с помощью ДЭТ (pLDH) в перекрестных обследованиях домохозяйств
Два года
Заболеваемость малярией (пассивный надзор)
Временное ограничение: Два года
Уровень заболеваемости малярией (посещение больного с положительным результатом экспресс-теста на малярию или микроскопия), оцененный эпиднадзором в медицинском учреждении и по месту жительства
Два года
Заболеваемость немалярийными заболеваниями (группа)
Временное ограничение: Два года
Уровень заболеваемости немалярийными заболеваниями у детей в возрасте от 1 до 15 лет, включенных в когортное исследование
Два года
Заболеваемость немалярийными заболеваниями (пассивный надзор)
Временное ограничение: Два года
Уровень заболеваемости немалярийными заболеваниями, оцененный с помощью эпиднадзора в медицинском учреждении и по месту жительства
Два года
Распространенность немалярийных заболеваний
Временное ограничение: Два года
Распространенность немалярийных заболеваний в перекрестных обследованиях домохозяйств
Два года
Плотность переносчиков малярии
Временное ограничение: Два года
Энтомологический результат: плотность переносчиков малярии
Два года
Доля самок комаров Anopheles старше трех гонотрофических циклов,
Временное ограничение: Два года
Энтомологический результат: доля самок комаров Anopheles старше трех гонотрофических циклов.
Два года
Скорость спорозоитов
Временное ограничение: Два года
Энтомологические результаты: доля спорозоитов
Два года
Уровень энтомологической инокуляции (EIR)
Временное ограничение: Два года
Энтомологический результат: уровень энтомологической инокуляции (EIR)
Два года
Нецелевые организмы (НТО), привлеченные к ATSB
Временное ограничение: Два года
Энтомологический результат: доля мониторинговых посещений, во время которых НТО были замечены на приманочных станциях.
Два года
Маркеры устойчивости к инсектицидам (динотефуран)
Временное ограничение: Два года
Энтомологический результат: доля комаров с резистентностью к динотефурану среди всех комаров, собранных в 4 пробирки ВОЗ для комаров в экспериментальной зоне.
Два года
Маркеры устойчивости к инсектицидам (перметрин)
Временное ограничение: Два года
Энтомологический результат: доля комаров с резистентностью к перметрину среди всех комаров, собранных в 4 пробирки ВОЗ для комаров в экспериментальной зоне.
Два года
Маркеры устойчивости к инсектицидам (дельтаметрин)
Временное ограничение: Два года
Энтомологический результат: доля комаров с резистентностью к дельтаметрину среди всех комаров, собранных в 4 пробирки ВОЗ для комаров в экспериментальной зоне.
Два года
Концентрации антител против антигена малярии MSP-1
Временное ограничение: Два года
Концентрация антител против поверхностного белка-1 мерозоитов (MSP-1) среди участников когорты
Два года
Концентрации антител против малярийного антигена CSP
Временное ограничение: Два года
Концентрация антител против циркумспорозоитных белков (CSP) среди участников когорты
Два года
Сложность инфекции (COI)
Временное ограничение: Два года
Сложность инфекции (малярии), оцениваемая с помощью молекулярных маркеров, включая, помимо прочего, штрих-коды полиморфизма 24 однонуклеотидных полиморфизмов (24-SNP).
Два года
Антигены слюны комаров
Временное ограничение: Два года
Наличие антигенов слюны комаров в крови человека как показатель частоты укусов комаров среди участников когорты
Два года
НЯ
Временное ограничение: Два года
Количество нежелательных явлений, связанных с неправильным использованием ATSB.
Два года
Скорость удаления ATSB
Временное ограничение: Два года
Доля ATSB, которые были перемещены/удалены
Два года
Восприятие ATSB
Временное ограничение: Два года
Доля глав домохозяйств, которые считают ATSB безопасными и эффективными, из всех глав домохозяйств, давших согласие на развертывание ATSB в своих домохозяйствах.
Два года
Использование СОИДД в домашних условиях в условиях ATSB
Временное ограничение: Два года
Доля детей в возрасте от 1 года до <15 лет, включенных в когортное исследование, которые использовали СИНД накануне вечером.
Два года
Поведение, связанное с поиском помощи по дому в условиях ATSB
Временное ограничение: Два года
Доля детей в возрасте от 1 года до <15 лет, включенных в когортное исследование, обратившихся за медицинской помощью по поводу лихорадки
Два года
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Два года
Дополнительная экономическая эффективность ATSB выше стандарта медицинской помощи, измеренная с помощью оценки затрат на вмешательство и результатов эффективности.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool School of Tropical Medicine

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Samuels, MD, MHS, Centers for Disease Control and Prevention
  • Главный следователь: Eric Ochomo, Kenya Medical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный протокол будет доступен по запросу любому заинтересованному специалисту и может быть опубликован в рецензируемом журнале или размещен в онлайн-репозитории. Индивидуальные деидентифицированные данные участников будут доступны для метаанализа, как только анализ данных будет завершен, при том понимании, что результаты метаанализа не будут опубликованы до результатов отдельных испытаний без предварительного согласия исследователей. Обезличенный набор полных данных на уровне участников будет доступен для совместного использования, например, через платформу репозитория WWARN (http://www.wwarn.org/working-together/sharing-data/accessing-data). . Комитет по доступу к данным будет рассматривать все запросы на данные для вторичного анализа, чтобы гарантировать, что использование данных соответствует условиям согласия и одобрения этики.

Сроки обмена IPD

Полный протокол и SAP будут опубликованы в течение следующих 2 лет. Индивидуальные деидентифицированные данные после завершения анализа данных в течение 6 месяцев после завершения испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Комитет по доступу к данным будет рассматривать все запросы на данные для вторичного анализа, чтобы гарантировать, что использование данных соответствует условиям согласия и одобрения этики.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться