Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ATSB's voor malariavermindering in Kenia

5 september 2023 bijgewerkt door: Liverpool School of Tropical Medicine

Fase III, open-label, community-based, geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie om de doeltreffendheid, kosteneffectiviteit en aanvaardbaarheid te evalueren van aantrekkelijke gerichte suikerbaits (ATSB) voor vermindering van de malarialast in West-Kenia

De effectiviteit van langdurige insectendodende netten (LLIN's) en indoor residuele spraying (IRS) in West-Kenia worden bedreigd door resistentie tegen insecticiden en veranderingen in het vectorgedrag in de richting van vroege avond- en buitenbijtende malariavectoren. Er zijn nieuwe hulpmiddelen nodig om malaria onder controle te houden om de overdracht van malaria te verminderen of zelfs te onderbreken. Aantrekkelijke Targeted Sugar Bait (ATSB) is een veelbelovende nieuwe interventie die is ontworpen om muggen aan te trekken en te doden, inclusief muggen die IRS en LLIN's niet effectief targeten. De ATSB 'aasstations' zijn panelen van A4-formaat met verdikte vruchtensiroop doorspekt met een neonicotinoïde insecticide, dinotefuran, om de foeragerende vectoren aan te trekken en te doden. Entomologische veldproeven in het westen van Mali toonden aan dat ATSB's met succes de dichtheid en levensduur van muggen verminderen en dus de potentie hebben om de overdracht van malaria te verminderen. In Kenia zullen de onderzoekers een open-label cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in 80 dorpsclusters (40 per arm) om het effect van ATSB's op de last van malaria te evalueren. Huishoudens in de helft van deze dorpsclusters krijgen gedurende twee jaar twee of drie ATSB-aasstations per huishoudenstructuur op buitenmuren op ongeveer 1,8 meter boven de grond. ATSB's worden om de zes maanden vervangen. Het primaire eindpunt is de incidentie van klinische malaria bij kinderen van 1-<15 jaar die zijn ingeschreven in een prospectief cohort dat gedurende ongeveer zes maanden maandelijks wordt gevolgd gedurende een periode van 2 jaar. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de prevalentie van malaria-infecties, beoordeeld door middel van snelle diagnostische tests door middel van enquêtes onder huishoudens, en de casuslast van klinische malaria, beoordeeld door passieve faciliteitsgebaseerde en community-based surveillance. De studie omvat entomologische monitoring en geneste aanvaardbaarheid, haalbaarheid en gezondheidseconomische studies. De op zichzelf staande proef in West-Kenia maakt deel uit van een ATSB-consortium uit meerdere landen dat soortgelijke proeven uitvoert in Zambia en Mali.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige hulpmiddelen voor de bestrijding van malariavectoren, langdurige insectendodende netten (LLIN's) en indoor residuele sprays (IRS) zijn van cruciaal belang en hebben vele levens gered. Hun effectiviteit in West-Kenia wordt echter bedreigd door resistentie tegen insecticiden en veranderingen in vectorgedrag in de richting van meer vroege avond- en buitenbijtende malariavectoren. LLIN's en IRS zijn specifiek gericht op bijtende muggen en muggen die binnenshuis rusten. Malariavectoren vertonen verschillende gedragskenmerken die de effectiviteit van vectorbestrijdingsstrategieën verminderen. Bijvoorbeeld, traditioneel, An. Gambiae s.s. wordt beschouwd als mensenbijtend met nachtelijk eten binnenshuis en binnenshuis rustend gedrag, terwijl An. Arabiensis wordt vaker aangetroffen in drogere omgevingen en is meer zoofagisch met bijt- en rustgedrag buitenshuis. Na de wijdverbreide schaalvergroting van LLIN's en IRS, veranderden de distributies en het gedrag van de dominante Afrikaanse vectoren met An. Gambiae s.s. en een. Funestus (ook een menselijke bijter binnenshuis) neemt in overvloed af ten opzichte van An. arabisch. Verschuift vervolgens naar eerder avondbijten door An. Gambiae s.s. (voordat mensen huizen binnengaan om onder LLIN's te slapen) en later bijten door An. Funestus (bijten in de ochtend na zonsopgang) zijn voorbeelden van gedragsplasticiteit waardoor deze soorten contact met de LLIN- en IRS-insecticiden kunnen vermijden.

Er is behoefte aan interventies die LLIN's en IRS aanvullen en aanvullen door muggen buiten huizen te doden met behulp van andere biologische mechanismen (bijvoorbeeld gericht op suikervoedingsgedrag). Bovendien zijn er insecticiden nodig met nieuwe werkingsmechanismen die de gevoeligheid voor pyrethroïden kunnen herstellen door zowel pyrethroïde-resistente als gevoelige muggen te doden. Aantrekkelijk Gericht Suikeraas (ATSB) (de naam is onlangs gewijzigd van Aantrekkelijk Toxisch Suikeraas om te benadrukken dat het gericht is op malariavectoren) is een veelbelovende nieuwe interventie die mogelijk voorziet in de behoefte aan buiteninterventies met nieuwe dodende effecten.

ATSB 'aasstations' zijn A4-formaat panelen met verdikte vruchtensiroop doorspekt met een neonicotinoïde insecticide (dinotefuran) om de foeragerende vectoren aan te trekken en te doden. Entomologische veldproeven in Mali toonden aan dat ATSB's met succes de dichtheid en levensduur van muggen verminderen en dus de potentie hebben om de overdracht van malaria te verminderen. Er zijn nu grootschalige werkzaamheidsstudies nodig om de werkzaamheid van ATSB voor het beheersen van de overdracht van malaria vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aaron Samuels, MD, MHS
  • Telefoonnummer: +254 724 255 633
  • E-mail: iyp2@cdc.gov

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Subsidiabiliteitscriteria voor clusters: opnamecriteria

  • Een groep aaneengesloten plattelandsdorpen in de subprovincies Alego-Usonga en Rarieda van Siaya County
  • Minimaal 200 huishoudens

Subsidiabiliteitscriteria voor clusters: uitsluitingscriteria

  • Moeilijk te bereiken in het regenseizoen
  • Weigering om deel te nemen door dorpsoudsten

Geschiktheidscriteria voor deelnemers aan het cohortonderzoek: Inclusiecriteria

  • Een inwoner van een huishouden binnen het kerngebied van een studiecluster, gedefinieerd als woonachtig in het huishouden in de afgelopen vier maanden en van plan om in hetzelfde huishouden te wonen voor de komende 6,5 maand
  • Leeftijd ≥ 1 jaar en < 15 jaar op het moment van inschrijving
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming

Geschiktheidscriteria voor deelnemers aan het cohortonderzoek: uitsluitingscriteria

  • Een bevestigde of vermoede zwangerschap. Zwangere vrouwen worden uitgesloten omdat zij in aanmerking komen voor intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (IPTp).
  • Dagelijks profylaxe van cotrimoxazol nemen (omdat dit antimalaria-effecten heeft)
  • Bekende sikkelcelziekte (omdat ze antimalariaprofylaxe kregen)
  • Contra-indicatie voor artemether-lumefantrine, het medicijn dat wordt gebruikt voor het opruimen van parasieten

Geschiktheidscriteria voor huishoudens voor ATSB-inzet: opnamecriteria

--Huishoudens gelegen binnen een van de 40 clusters (kern- of buffergebied) willekeurig toegewezen aan de proefinterventiearm met ten minste één permanente bewoner

Geschiktheidscriteria voor huishoudens voor ATSB-inzet: uitsluitingscriteria

  • Weigering van toestemming door het gezinshoofd om ATSB op de buitenmuren in te zetten (alleen interventiedorpen)
  • Ontruimde verbindingen

Geschiktheidscriteria voor huishoudens voor entomologische monitoring: opnamecriteria

  • Huishouden gelegen in het kerngebied van het cluster
  • Het gezinshoofd of zijn/haar vertegenwoordiger is minstens 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van entomologische gegevens door het gezinshoofd of de vertegenwoordiger

Geschiktheidscriteria voor huishoudens voor entomologische monitoring: Uitsluitingscriteria --Geen bewoners slapen in het huishouden tijdens de geplande nacht van monitoring

Subsidiabiliteitscriteria voor menselijke aanlandingsvangsten: opnamecriteria

  • Mannen van 18 tot 49 jaar
  • Bereidheid en mogelijkheid om 's avonds laat tot 7 uur achter elkaar te werken
  • Bereidheid om een ​​behandelingsregime te volgen en te verdragen van het juiste Keniaanse ministerie van Volksgezondheid (MoH) aanbevolen antimalariamiddelen en chemoprofylaxe met 250 mg mefloquine wekelijks om malaria te voorkomen vanaf twee weken voor het begin van en tot vier weken na het voltooien van HLC's
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Subsidiabiliteitscriteria voor vangsten die door mensen worden aangeland: uitsluitingscriteria

  • Weigering/onvermogen om 's avonds laat tot 7 uur achter elkaar te werken
  • Onwil om te nemen of intolerantie/allergie voor het juiste MoH-behandelingsregime of chemoprofylaxe

Geschiktheidscriteria voor deelnemers aan snelle etnografische methode-evaluatie (leden van de gemeenschap): Inclusiecriteria

  • Een inwoner van een huishouden binnen een interventiegebied gedefinieerd als een ATSB-gebied tijdens de hoofdproef of een ASB-gebied tijdens eventuele voorbereidende studies
  • Woont in een huishouden ten tijde van de ASB/ATSB-implementatie, waar de ASB/ATSB gedurende ten minste een maand is geïnstalleerd.
  • 18 jaar of ouder als u deelneemt aan focusgroepdiscussies; 15 jaar of ouder bij deelname aan diepte-interviews

Geschiktheidscriteria voor deelnemers aan snelle etnografische methode-evaluatie (leden van de gemeenschap): Uitsluitingscriteria

--Kan geen toestemming geven

Criteria om in aanmerking te komen voor deelnemers aan snelle evaluatie van etnografische methoden (ATSB-bewakingsassistenten): opnamecriteria

  • Inclusiecriteria etnografische evaluatie (ATSB-bewakingsassistenten)
  • Dienen als ATSB-bewakingsassistent met ervaring met het installeren van ATSB's en het bewaken van de implementatie van 18 jaar of ouder

Geschiktheidscriteria voor deelnemers aan snelle etnografische methode-evaluatie (ATSB-bewakingsassistenten): Uitsluitingscriteria

  • Minder dan een maand ervaring (d.w.z. is nieuw in de baan)
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aantrekkelijke Targeted Sugar Bait (ATSB)
Clusters binnen de ATSB-arm zullen 2 tot 3 ATSB's hebben die zijn opgehangen aan alle in aanmerking komende structuren in de cluster waar toestemming is gegeven door de overeenkomstige verbinding.
Apparaat: Aantrekkelijke Targeted Sugar Bait (ATSB)
Een ATSB is een A4-formaat paneel met ingedikte vruchtensiroop doorspekt met een neonicotinoïde insecticide, dinotefuran. Het siroop-insecticidemengsel is bedekt met een beschermend membraan waardoor muggen zich door het membraan kunnen voeden terwijl wordt voorkomen dat niet-doelwitorganismen zich voeden. Dit apparaat is ontworpen om muggen aan te trekken en te doden.
Andere namen:
  • Aantrekkelijk giftig suikeraas
Geen tussenkomst: Controle
Clusters binnen de controlearm zullen geen ATSB's ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische malaria
Tijdsspanne: Twee jaar
De incidentie van klinische malaria gedefinieerd als huidige koorts (okseltemperatuur van ≥37,5 °C) of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur en een positieve snelle diagnostische test (RDT, pLDH of HRP2), bij kinderen van 1-<15 jaar die deelnamen in de cohortstudie
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste malaria-infectie door PCR
Tijdsspanne: Twee jaar
De tijd tot de eerste malaria-infectie bepaald door PCR bij kinderen van 1-<15 jaar die deelnamen aan een cohortstudie
Twee jaar
Malaria-infectie incidentie door RDT (pLDH)
Tijdsspanne: Twee jaar
De incidentie van malaria-infectie gedetecteerd door RDT (pLDH) bij kinderen van 1-<15 jaar die deelnamen aan een cohortstudie
Twee jaar
Malaria-infectieprevalentie volgens RDT (pLDH)
Tijdsspanne: Twee jaar
De prevalentie van malaria-infectie gedetecteerd door RDT (pLDH) in cross-sectionele enquêtes onder huishoudens
Twee jaar
Incidentie van malariaziekte (passieve surveillance)
Tijdsspanne: Twee jaar
De incidentie van malariaziekte (ziektebezoek met een positieve malaria-sneldiagnosetest of microscopie) beoordeeld door bewaking door gezondheidsfaciliteiten en door de gemeenschap
Twee jaar
Incidentie van niet-malariaziekte (cohort)
Tijdsspanne: Twee jaar
De incidentie van niet-malariaziekte bij kinderen van 1-<15 jaar die deelnamen aan een cohortonderzoek
Twee jaar
Incidentie van niet-malariaziekte (passieve surveillance)
Tijdsspanne: Twee jaar
De incidentie van niet-malariaziekte beoordeeld door toezicht in de gezondheidsinstelling en in de gemeenschap
Twee jaar
Prevalentie van niet-malariaziekte
Tijdsspanne: Twee jaar
De prevalentie van niet-malariaziekte in cross-sectionele enquêtes onder huishoudens
Twee jaar
Malariavectordichtheid
Tijdsspanne: Twee jaar
Entomologische uitkomst: malariavectordichtheden
Twee jaar
Percentage vrouwelijke anopheles-muggen ouder dan drie gonotrofe cycli,
Tijdsspanne: Twee jaar
Entomologische uitkomst: het aandeel vrouwelijke anopheles-muggen ouder dan drie gonotrofe cycli.
Twee jaar
Sporozoiet tarief
Tijdsspanne: Twee jaar
Entomologische uitkomsten: Sporozoite tarief
Twee jaar
Entomologisch inentingspercentage (EIR)
Tijdsspanne: Twee jaar
Entomologische uitkomst: Entomologische inoculatiegraad (EIR)
Twee jaar
Non-Target Organisms (NTO's) aangetrokken door ATSB's
Tijdsspanne: Twee jaar
Entomologische uitkomst: Percentage monitoringbezoeken waarbij NTO's werden waargenomen op aasstations
Twee jaar
Markers van resistentie tegen insecticiden (dinotefuran)
Tijdsspanne: Twee jaar
Entomologische uitkomst: percentage muggen met resistentie tegen dinotefuran onder het totale aantal muggen verzameld in 4 WHO-muggenbuizen in het proefgebied
Twee jaar
Markers van resistentie tegen insecticiden (permethrin)
Tijdsspanne: Twee jaar
Entomologische uitkomst: percentage muggen met resistentie tegen permethrine onder het totale aantal muggen verzameld in 4 WHO-muggenbuizen in het proefgebied
Twee jaar
Markers van resistentie tegen insecticiden (deltamethrin)
Tijdsspanne: Twee jaar
Entomologische uitkomst: percentage muggen met resistentie tegen deltamethrin onder het totale aantal muggen verzameld in 4 WHO-muggenbuizen in het proefgebied
Twee jaar
Antilichaamconcentraties tegen malaria-antigeen MSP-1
Tijdsspanne: Twee jaar
Antilichaamconcentratie tegen merozoite surface protein-1 (MSP-1) onder cohortdeelnemers
Twee jaar
Antilichaamconcentraties tegen malaria-antigeen CSP
Tijdsspanne: Twee jaar
Antilichaamconcentratie tegen circumsporozoite-eiwitten (CSP) onder cohortdeelnemers
Twee jaar
Complexiteit van infectie (COI)
Tijdsspanne: Twee jaar
De complexiteit van (malaria)infectie beoordeeld door moleculaire markers, inclusief, maar niet beperkt tot, 24-single-nucleotide polymorphisms (24-SNP) barcodes
Twee jaar
Muggen speeksel antigenen
Tijdsspanne: Twee jaar
Aanwezigheid van speekselantigenen van muggen in menselijk bloed als maat voor het aantal muggenbeten onder cohortdeelnemers
Twee jaar
AE's
Tijdsspanne: Twee jaar
Aantal bijwerkingen geassocieerd met misbruik van ATSB's.
Twee jaar
ATSB-verwijderingspercentage
Tijdsspanne: Twee jaar
Het percentage ATSB's dat is verplaatst/verwijderd
Twee jaar
Percepties van ATSB's
Tijdsspanne: Twee jaar
Het percentage gezinshoofden dat ATSB's als veilig en effectief beschouwt van alle gezinshoofden die hebben ingestemd met de inzet van ATSB's op hun huishoudstructuren.
Twee jaar
Huishoudelijk gebruik van LLIN's in de setting van ATSB's
Tijdsspanne: Twee jaar
Het percentage kinderen van 1-<15 jaar dat deelnam aan een cohortonderzoek en de avond ervoor een LLIN gebruikte
Twee jaar
Huishoudelijk zorgzoekgedrag in de setting van ATSB's
Tijdsspanne: Twee jaar
Het percentage kinderen in de leeftijd van 1-<15 jaar dat deelnam aan een cohortonderzoek dat zorg zocht voor een ziekte met koorts
Twee jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Twee jaar
Incrementele kosteneffectiviteit van ATSB boven de zorgstandaard, gemeten door middel van kostenberekening van interventie en effectiviteitsresultaten
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Samuels, MD, MHS, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Eric Ochomo, Kenya Medical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volledige protocol zal op verzoek beschikbaar zijn voor elke geïnteresseerde professional en kan worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift of worden gedeponeerd in een online repository. Individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor meta-analyses zodra de gegevensanalyse is voltooid, met dien verstande dat de resultaten van de meta-analyse niet vóór de individuele onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd zonder voorafgaande toestemming van de onderzoekers. De geanonimiseerde gegevensset van de volledige gegevens op deelnemersniveau zal beschikbaar zijn voor gedeelde doeleinden, bijvoorbeeld via het WWARN-repositoryplatform (http://www.wwarn.org/working-together/sharing-data/accessing-data) . Een commissie voor gegevenstoegang zal alle verzoeken om gegevens voor secundaire analyse in overweging nemen om ervoor te zorgen dat het gebruik van gegevens binnen de voorwaarden van toestemming en ethische goedkeuring valt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het volledige protocol en SAP zullen binnen de komende 2 jaar worden gepubliceerd. De individuele geanonimiseerde gegevens wanneer de gegevensanalyse is voltooid, binnen 6 maanden na voltooiing van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een commissie voor gegevenstoegang zal alle verzoeken om gegevens voor secundaire analyse in overweging nemen om ervoor te zorgen dat het gebruik van gegevens binnen de voorwaarden van toestemming en ethische goedkeuring valt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Aantrekkelijke Targeted Sugar Bait (ATSB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren