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Bewertung von ATSBs zur Malariareduktion in Kenia

6. Juni 2024 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Phase III, offene, gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Clusterstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Akzeptanz von attraktiven gezielten Zuckerködern (ATSB) zur Reduzierung der Malariabelastung in Westkenia

Die Wirksamkeit von langlebigen Insektizidnetzen (LLINs) und Indoor Residual Spraying (IRS) in Westkenia wird durch Insektizidresistenz und Vektorverhaltensänderungen in Richtung auf frühabendliche und im Freien beißende Malariaüberträger bedroht. Neue Instrumente zur Kontrolle von Malaria sind erforderlich, um die Übertragung von Malaria zu reduzieren oder sogar zu unterbrechen. Attraktive Targeted Sugar Bait (ATSB) ist eine vielversprechende neue Intervention, die entwickelt wurde, um Moskitos anzulocken und zu töten, einschließlich derjenigen, die IRS und LLINs nicht effektiv bekämpfen. Die „Köderstationen“ des ATSB sind Tafeln im A4-Format, die eingedickten Fruchtsirup enthalten, der mit einem neonicotinoiden Insektizid, Dinotefuran, versetzt ist, um die Nahrungsvektoren anzulocken und abzutöten. Entomologische Feldversuche im Westen Malis zeigten, dass ATSBs die Moskitodichte und Langlebigkeit erfolgreich reduzieren und somit das Potenzial haben, die Malariaübertragung zu reduzieren. In Kenia werden die Ermittler eine offene Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in 80 Dorfclustern (40 pro Arm) durchführen, um die Wirkung von ATSBs auf die Malarialast zu bewerten. Während zwei Jahren erhalten die Haushalte in der Hälfte dieser Dorfcluster zwei oder drei ATSB-Köderstationen pro Haushaltsstruktur an Außenwänden in einer Höhe von etwa 1,8 Metern über dem Boden. ATSBs werden alle sechs Monate ersetzt. Das primäre Ergebnis wird die Inzidenz klinischer Malaria bei Kindern im Alter von 1 bis < 15 Jahren sein, die in eine prospektive Kohorte aufgenommen werden, die monatlich für jeweils etwa sechs Monate während eines Zeitraums von 2 Jahren beobachtet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Malariainfektionsprävalenz, die durch diagnostische Schnelltests durch Haushaltsbefragungen bewertet wird, und die Falllast der klinischen Malaria, die durch passive einrichtungsbasierte und gemeindebasierte Überwachung bewertet wird. Die Studie umfasst entomologische Überwachung und verschachtelte Akzeptanz-, Machbarkeits- und Gesundheitsökonomiestudien. Die eigenständige Studie im Westen Kenias ist Teil eines ATSB-Konsortiums aus mehreren Ländern, das ähnliche Studien in Sambia und Mali durchführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen Werkzeuge zur Bekämpfung von Malaria-Vektoren, langlebige Insektizidnetze (LLINs) und Indoor Residual Spraying (IRS) sind von entscheidender Bedeutung und haben viele Leben gerettet. Ihre Wirksamkeit in Westkenia ist jedoch durch Insektizidresistenz und Änderungen des Vektorverhaltens hin zu Malariaüberträgern, die am frühen Abend und im Freien beißen, gefährdet. LLINs und IRS zielen speziell auf in Innenräumen stechende und in Innenräumen ruhende Moskitos ab. Malaria-Vektoren weisen unterschiedliche Verhaltensmerkmale auf, die die Wirksamkeit von Vektorkontrollstrategien abschwächen. Zum Beispiel traditionell An. Gambiae s.s. wurde als menschenbeißend mit nächtlichem Fütterungs- und Ruheverhalten in Innenräumen angesehen, während An. Arabiensis kommt häufiger in trockeneren Umgebungen vor und ist mit Beiß- und Ruheverhalten im Freien eher zoophagisch. Nach der weit verbreiteten Aufskalierung von LLINs und IRS änderten sich die Verteilungen und Verhaltensweisen der dominierenden afrikanischen Vektoren mit An. Gambiae s.s. und ein. Funestus (ebenfalls ein menschlicher Indoor-Beißer), der im Vergleich zu An in seiner Häufigkeit abnimmt. arabiensis. Anschließend verschiebt sich das Beißen von An zum früheren Abend. Gambiae s.s. (bevor Menschen Häuser betreten, um unter LLINs zu schlafen) und später von An beißen. Funestus (beißen morgens nach Sonnenaufgang) sind Beispiele für Verhaltensplastizität, die es diesen Arten ermöglicht, den Kontakt mit den Insektiziden LLIN und IRS zu vermeiden.

Es besteht ein Bedarf an Interventionen, die LLINs und IRS ergänzen und ergänzen, indem Mücken außerhalb von Häusern mithilfe anderer biologischer Mechanismen getötet werden (z. B. die auf das Ernährungsverhalten von Zucker abzielen). Darüber hinaus werden Insektizide mit neuartigen Wirkungsweisen benötigt, die die Empfindlichkeit gegenüber Pyrethroiden wiederherstellen können, indem sie sowohl Pyrethroid-resistente als auch empfindliche Moskitos töten. Attraktiver zielgerichteter Zuckerköder (ATSB) (der Name wurde kürzlich von Attraktiver toxischer Zuckerköder geändert, um hervorzuheben, dass er auf Malariavektoren abzielt) ist eine vielversprechende neue Intervention, die möglicherweise den Bedarf an Interventionen im Freien mit neuartigen Tötungseffekten erfüllt.

ATSB-„Köderstationen“ sind Tafeln im A4-Format, die eingedickten Fruchtsirup enthalten, der mit einem Neonicotinoid-Insektizid (Dinotefuran) versetzt ist, um die Nahrungsvektoren anzulocken und zu töten. Entomologische Feldversuche in Mali zeigten, dass ATSBs die Mückendichte und Langlebigkeit erfolgreich reduzieren und somit das Potenzial haben, die Malariaübertragung zu reduzieren. Es sind nun groß angelegte Wirksamkeitsstudien erforderlich, um die Wirksamkeit von ATSB zur Kontrolle der Malariaübertragung zu belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2962

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenia, 20200
        • Naya Health Centre
      • Siaya, Siaya County, Kenia
        • Benga Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Kenia
        • Boro Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Kenia
        • Manyuanda Health Centre
      • Siaya, Siaya County, Kenia
        • Nyadhi Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Kenia
        • Ong'ielo Model Health Centre
      • Siaya, Siaya County, Kenia
        • Rabar Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Kenia
        • Rageng'ni Dispensary
      • Siaya, Siaya County, Kenia
        • Rambugu Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Förderkriterien für Cluster: Einschlusskriterien

  • Eine Gruppierung zusammenhängender ländlicher Dörfer in den Unterbezirken Alego-Usonga und Rarieda des Kreises Siaya
  • Mindestens 200 Haushalte

Eignungskriterien für Cluster: Ausschlusskriterien

  • In der Regenzeit schwer zu erreichen
  • Verweigerung der Teilnahme durch die Dorfältesten

Auswahlkriterien für Teilnehmer an der Kohortenstudie: Einschlusskriterien

  • Ein Bewohner eines Haushalts innerhalb des Kernbereichs eines Studienclusters, definiert als in den letzten vier Monaten im Haushalt lebend und plant, die nächsten 6,5 Monate im selben Haushalt zu leben
  • Alter ≥ 1 Jahr und < 15 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung

Zulassungskriterien für Teilnehmer an der Kohortenstudie: Ausschlusskriterien

  • Eine bestätigte oder vermutete Schwangerschaft. Schwangere Frauen sind ausgeschlossen, da sie Anspruch auf eine intermittierende vorbeugende Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft (IPTp) haben.
  • Tägliche Einnahme von Cotrimoxazol zur Prophylaxe (weil dieses gegen Malaria wirkt)
  • Bekannte Sichelzellenanämie (weil sie eine Malariaprophylaxe erhalten haben)
  • Kontraindikation für Artemether-Lumefantrin, das Medikament zur Beseitigung von Parasiten

Eignungskriterien für Haushalte für den ATSB-Einsatz: Einschlusskriterien

--Haushalte in einem der 40 Cluster (Kern- oder Pufferzone), die dem Versuchsinterventionsarm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, mit mindestens einem ständigen Einwohner

Eignungskriterien für Haushalte für den ATSB-Einsatz: Ausschlusskriterien

  • Verweigerung der Zustimmung des Haushaltsvorstands zum Einsatz von ATSB an den Außenmauern (nur Interventionsdörfer)
  • Geräumte Verbindungen

Eignungskriterien für Haushalte für das entomologische Monitoring: Einschlusskriterien

  • Haushalt im Kerngebiet des Clusters
  • Haushaltsvorstand oder sein Stellvertreter ist mindestens 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Erhebung entomologischer Daten durch den Haushaltsvorstand oder Vertreter

Eignungskriterien für Haushalte für ein entomologisches Monitoring: Ausschlusskriterien – Keine Bewohner, die während der geplanten Nacht des Monitorings im Haushalt schlafen

Zulassungskriterien für menschliche Anlandungsfänge: Einschlusskriterien

  • Männer im Alter von 18 bis 49 Jahren
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Nachtarbeit bis zu 7 Stunden am Stück
  • Bereitschaft zur Einnahme und Verträglichkeit eines Behandlungsschemas der vom kenianischen Gesundheitsministerium (MoH) empfohlenen Antimalaria- und Chemoprophylaxe mit 250 mg Mefloquin wöchentlich zur Vorbeugung von Malaria, beginnend zwei Wochen vor Beginn und bis vier Wochen nach Abschluss von HLCs
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Zulassungskriterien für menschliche Anlandungsfänge: Ausschlusskriterien

  • Weigerung/Unfähigkeit, bis spät in die Nacht für bis zu 7 Stunden am Stück zu arbeiten
  • Unwilligkeit zur Einnahme oder Intoleranz/Allergie gegenüber einem geeigneten MoH-Behandlungsschema oder einer Chemoprophylaxe

Zulassungskriterien für Teilnehmer an der Evaluation ethnographischer Methoden (Community-Mitglieder): Einschlusskriterien

  • Ein Bewohner eines Haushalts innerhalb eines Interventionsgebiets, das während der Hauptstudie als ATSB-Gebiet oder während etwaiger Vorstudien als ASB-Gebiet definiert wurde
  • sich zum Zeitpunkt des ASB/ATSB-Einsatzes in einem Haushalt aufhält, in dem der ASB/ATSB mindestens einen Monat lang installiert war.
  • 18 Jahre oder älter bei Teilnahme an Fokusgruppendiskussionen; 15 Jahre oder älter bei Teilnahme an Tiefeninterviews

Zulassungskriterien für Teilnehmer an der Evaluation ethnographischer Methoden (Community-Mitglieder): Ausschlusskriterien

- Zustimmung kann nicht erteilt werden

Zulassungskriterien für Teilnehmer an der schnellen ethnographischen Methodenevaluation (ATSB Monitoringassistenten): Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien ethnografische Auswertung (ATSB Monitoringassistenten)
  • Als ATSB-Überwachungsassistent mit Erfahrung in der Installation von ATSBs und der Überwachung des Einsatzes 18 Jahre oder älter

Zulassungskriterien für Teilnehmer an der schnellen ethnographischen Methodenevaluation (ATSB-Monitoringassistenten): Ausschlusskriterien

  • Weniger als ein Monat Erfahrung (d. h. ist neu im Job)
  • Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Cluster innerhalb des Kontrollarms erhalten keine ATSBs.
Experimental: Attraktiver gezielter Zuckerköder (ATSB)
Bei Clustern innerhalb des ATSB-Arms werden 2 ATSBs an allen förderfähigen Strukturen im Cluster angebracht, für die die Zustimmung des entsprechenden Verbunds erteilt wurde.
Gerät: Attraktiver gezielter Zuckerköder (ATSB)
Ein ATSB ist eine A4-große Platte, die eingedickten Fruchtsirup enthält, der mit einem Neonicotinoid-Insektizid, Dinotefuran, versetzt ist. Die Sirup-Insektizid-Mischung ist mit einer Schutzmembran bedeckt, die es Moskitos ermöglicht, durch die Membran zu fressen, während sie verhindert, dass Nicht-Zielorganismen fressen. Dieses Gerät wurde entwickelt, um Mücken anzulocken und zu töten.
Andere Namen:
  • Attraktiver giftiger Zuckerköder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Malaria
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenzrate klinischer Malaria, definiert als aktuelles Fieber (axillare Temperatur von ≥ 37,5 °C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden und ein positiver diagnostischer Schnelltest (RDT, pLDH oder HRP2), bei Kindern im Alter von 1 bis < 15 Jahren in der Kohortenstudie
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Malariainfektion durch PCR
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit bis zur ersten Malariainfektion, bestimmt durch PCR bei Kindern im Alter von 1 bis < 15 Jahren, die in eine Kohortenstudie aufgenommen wurden
2 Jahre
Malariainfektionsinzidenz nach RDT (pLDH)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenzrate einer durch RDT (pLDH) nachgewiesenen Malariainfektion bei Kindern im Alter von 1 bis < 15 Jahren, die in eine Kohortenstudie aufgenommen wurden
2 Jahre
Malaria-Infektionsprävalenz nach RDT (pLDH)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prävalenz von Malariainfektionen, die durch RDT (pLDH) in Querschnittshaushaltsumfragen festgestellt wurden
2 Jahre
Auftreten von Malariaerkrankungen (passive Überwachung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenzrate von Malariaerkrankungen (Krankenbesuch mit positivem Malaria-Schnelltest oder Mikroskopie), die von Gesundheitseinrichtungen und gemeindebasierter Überwachung bewertet wird
2 Jahre
Inzidenz von Nicht-Malaria-Erkrankungen (Kohorte)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenzrate von Nicht-Malaria-Erkrankungen bei Kindern im Alter von 1 bis < 15 Jahren, die an einer Kohortenstudie teilnehmen
2 Jahre
Inzidenz von Nicht-Malaria-Erkrankungen (passive Überwachung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenzrate von Nicht-Malaria-Erkrankungen, bewertet durch Gesundheitseinrichtungen und gemeindebasierte Überwachung
2 Jahre
Prävalenz von Nicht-Malaria-Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prävalenz von Nicht-Malaria-Erkrankungen in Querschnittshaushaltsumfragen
2 Jahre
Malaria-Vektordichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Entomologisches Ergebnis: Malaria-Vektordichten
2 Jahre
Anteil der weiblichen Anopheles-Mücken, die älter als drei gonotrophe Zyklen sind,
Zeitfenster: 2 Jahre
Entomologisches Ergebnis: Der Anteil weiblicher Anopheles-Mücken, die älter als drei gonotrophe Zyklen sind.
2 Jahre
Sporozoitenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Entomologische Ergebnisse: Sporozoitenrate
2 Jahre
Entomologische Inokulationsrate (EIR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Entomologisches Ergebnis: Entomologische Inokulationsrate (EIR)
2 Jahre
Nichtzielorganismen (NTOs), die von ATSBs angezogen werden
Zeitfenster: 2 Jahre
Entomologisches Ergebnis: Anteil der Kontrollbesuche, bei denen NTOs an Köderstationen beobachtet wurden
2 Jahre
Marker der Insektizidresistenz (Dinotefuran)
Zeitfenster: 2 Jahre
Entomologisches Ergebnis: Anteil der Moskitos mit Resistenz gegen Dinotefuran an der Gesamtzahl der Moskitos, die in 4 WHO-Mückenröhrchen im Versuchsgebiet gesammelt wurden
2 Jahre
Marker der Insektizidresistenz (Permethrin)
Zeitfenster: 2 Jahre
Entomologisches Ergebnis: Anteil der Mücken mit Resistenz gegen Permethrin an der Gesamtzahl der Mücken, die in 4 WHO-Mückenröhrchen im Versuchsgebiet gesammelt wurden
2 Jahre
Marker der Insektizidresistenz (Deltamethrin)
Zeitfenster: 2 Jahre
Entomologisches Ergebnis: Anteil der Mücken mit Deltamethrin-Resistenz an der Gesamtzahl der Mücken, die in 4 WHO-Mückenröhrchen im Versuchsgebiet gesammelt wurden
2 Jahre
Antikörperkonzentrationen gegen Malaria-Antigen MSP-1
Zeitfenster: 2 Jahre
Antikörperkonzentration gegen das Merozoiten-Oberflächenprotein-1 (MSP-1) bei Kohortenteilnehmern
2 Jahre
Antikörperkonzentrationen gegen Malaria-Antigen CSP
Zeitfenster: 2 Jahre
Antikörperkonzentration gegen Circumsporozoite-Proteine ​​(CSP) bei Kohortenteilnehmern
2 Jahre
Komplexität der Infektion (COI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Komplexität einer (Malaria-)Infektion, bewertet durch molekulare Marker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf 24-Einzelnukleotid-Polymorphismen (24-SNP)-Barcodes
2 Jahre
Mückenspeichel-Antigene
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorhandensein von Mückenspeichelantigenen im menschlichen Blut als Maß für Mückenstichraten bei Kohortenteilnehmern
2 Jahre
AE
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Missbrauch von ATSBs.
2 Jahre
ATSB-Entfernungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der ATSBs, die verschoben/entfernt wurden
2 Jahre
Wahrnehmungen von ATSBs
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Haushaltsvorstände, die ATSBs als sicher und wirksam wahrnehmen, an allen Haushaltsvorständen, die dem Einsatz von ATSBs in ihren Haushaltsstrukturen zugestimmt haben.
2 Jahre
Haushaltsnutzung von LLINs im Rahmen von ATSBs
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Kinder im Alter von 1 bis < 15 Jahren, die in eine Kohortenstudie aufgenommen wurden und in der Nacht zuvor einen LLIN verwendet haben
2 Jahre
Verhalten bei der Suche nach häuslicher Pflege im Rahmen von ATSBs
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Kinder im Alter von 1 bis < 15 Jahren, die in eine Kohortenstudie aufgenommen wurden und wegen einer fieberhaften Erkrankung behandelt wurden
2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Inkrementelle Kosteneffizienz von ATSB über dem Behandlungsstandard, gemessen anhand der Kosten der Intervention und der Wirksamkeitsergebnisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Kenya Medical Research Institute
Kenya Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Samuels, MD, MHS, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Eric Ochomo, Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Protokoll wird jedem interessierten Fachmann auf Anfrage zur Verfügung gestellt und kann in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht oder in einem Online-Repository abgelegt werden. Individuelle, nicht identifizierte Teilnehmerdaten werden für Metaanalysen zur Verfügung gestellt, sobald die Datenanalyse abgeschlossen ist, mit der Maßgabe, dass die Ergebnisse der Metaanalyse nicht vor den einzelnen Studienergebnissen ohne vorherige Zustimmung der Prüfärzte veröffentlicht werden. Der anonymisierte Datensatz der vollständigen Daten auf Teilnehmerebene wird für gemeinsame Zwecke verfügbar sein, beispielsweise über die WWARN-Repository-Plattform (http://www.wwarn.org/working-together/sharing-data/accessing-data). . Ein Datenzugriffsausschuss wird alle Anfragen nach Daten für eine Sekundäranalyse prüfen, um sicherzustellen, dass die Verwendung von Daten den Bedingungen der Zustimmung und Ethikgenehmigung entspricht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das vollständige Protokoll und SAP werden innerhalb der nächsten 2 Jahre veröffentlicht. Die einzelnen anonymisierten Daten, wenn die Datenanalyse abgeschlossen ist, innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Datenzugriffsausschuss wird alle Anfragen nach Daten für eine Sekundäranalyse prüfen, um sicherzustellen, dass die Verwendung von Daten den Bedingungen der Zustimmung und Ethikgenehmigung entspricht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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