Valutazione degli ATSB per la riduzione della malaria in Kenya
6 giugno 2024 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine
Studio di fase III, in aperto, basato sulla comunità, controllato randomizzato a cluster per valutare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e l'accettabilità di esche di zucchero mirate attraenti (ATSB) per la riduzione dell'onere della malaria nel Kenya occidentale
L'efficacia delle reti insetticide a lunga durata (LLIN) e dell'irrorazione residua interna (IRS) nel Kenya occidentale è minacciata dalla resistenza agli insetticidi e dai cambiamenti del comportamento dei vettori verso la prima serata e i vettori della malaria pungenti all'aperto.
Sono necessari nuovi strumenti per controllare la malaria per ridurre e persino interrompere la trasmissione della malaria.
Attraente Targeted Sugar Bait (ATSB) è un nuovo intervento promettente progettato per attirare e uccidere le zanzare, comprese quelle che IRS e LLIN non prendono di mira in modo efficace.
Le "bait station" dell'ATSB sono pannelli di formato A4 contenenti sciroppo di frutta addensato con un insetticida neonicotinoide, il dinotefuran, per attrarre e uccidere i vettori di foraggiamento.
Prove entomologiche sul campo nel Mali occidentale hanno mostrato che gli ATSB riducono con successo la densità e la longevità delle zanzare e quindi hanno il potenziale per ridurre la trasmissione della malaria.
In Kenya, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in cluster in aperto in 80 cluster di villaggio (40 per braccio) per valutare l'effetto degli ATSB sul peso della malaria.
Per due anni, le famiglie in metà di questi gruppi di villaggi riceveranno due o tre postazioni esca ATSB per struttura domestica sui muri esterni a circa 1,8 metri dal suolo.
Gli ATSB saranno sostituiti ogni sei mesi.
L'esito primario sarà l'incidenza della malaria clinica nei bambini di età compresa tra 1 e <15 anni arruolati in una coorte prospettica seguita mensilmente per circa sei mesi ciascuno durante un periodo di 2 anni.
Gli esiti secondari includono la prevalenza dell'infezione da malaria valutata mediante test diagnostici rapidi attraverso indagini a domicilio e il carico di casi di malaria clinica valutato mediante sorveglianza passiva basata su strutture e comunità.
Lo studio include il monitoraggio entomologico e gli studi di accettabilità, fattibilità e economia sanitaria nidificati.
La sperimentazione autonoma nel Kenya occidentale fa parte di un consorzio ATSB multinazionale che conduce sperimentazioni simili in Zambia e Mali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali strumenti di controllo del vettore della malaria, le reti insetticide a lunga durata (LLIN) e l'irrorazione residua interna (IRS) sono di fondamentale importanza e hanno salvato molte vite. Tuttavia, la loro efficacia nel Kenya occidentale è minacciata dalla resistenza agli insetticidi e dai cambiamenti del comportamento dei vettori verso vettori della malaria che pungono più presto la sera e all'aperto. I LLIN e l'IRS si rivolgono specificamente alle zanzare che pungono e riposano al chiuso. I vettori della malaria presentano diverse caratteristiche comportamentali che mitigano l'efficacia delle strategie di controllo dei vettori. Ad esempio, tradizionalmente, An. gambiae s.s. è stato considerato un morso umano con comportamenti di alimentazione al chiuso a tarda notte e riposo al chiuso, mentre An. Arabiensis si trova più spesso in ambienti più secchi ed è più zoofagico con comportamenti di morso e riposo all'aperto. A seguito dell'espansione diffusa dei LLIN e dell'IRS, le distribuzioni ei comportamenti dei vettori africani dominanti sono cambiati con An. gambiae s.s. e un. Funestus (anche un morso umano indoor) diminuisce in abbondanza rispetto ad An. arabiensis. Successivamente, si sposta verso il morso serale di An. Gambia s.s. (prima che le persone entrino nelle case per dormire sotto i LLIN) e successivamente mordere da An. Funestus (mordere al mattino dopo l'alba) sono esempi di plasticità comportamentale che consente a queste specie di evitare il contatto con gli insetticidi LLIN e IRS.
Sono necessari interventi che integrino e integrino LLIN e IRS uccidendo le zanzare fuori dalle case utilizzando altri meccanismi biologici (ad esempio, mirando al comportamento alimentare dello zucchero). Inoltre, sono richiesti insetticidi con nuove modalità di azione che possono ripristinare la sensibilità ai piretroidi uccidendo sia le zanzare resistenti ai piretroidi che quelle sensibili. Attraente Targeted Sugar Bait (ATSB) (il nome è stato recentemente cambiato da Attraente Toxic Sugar Bait per evidenziare che prende di mira i vettori della malaria) è un nuovo promettente intervento che potenzialmente soddisfa la necessità di interventi all'aperto con nuovi effetti letali.
Le "bait station" ATSB sono pannelli di dimensioni A4 contenenti sciroppo di frutta addensato con un insetticida neonicotinoide (dinotefuran) per attrarre e uccidere i vettori di foraggiamento. Le prove sul campo entomologico in Mali hanno mostrato che gli ATSB riducono con successo la densità e la longevità delle zanzare e quindi hanno il potenziale per ridurre la trasmissione della malaria. Sono ora necessari studi di efficacia su larga scala per stabilire l'efficacia dell'ATSB nel controllo della trasmissione della malaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2962
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Siaya County
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Siaya, Siaya County, Kenya, 20200
- Naya Health Centre
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Siaya, Siaya County, Kenya
- Benga Dispensary
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Siaya, Siaya County, Kenya
- Boro Dispensary
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Siaya, Siaya County, Kenya
- Manyuanda Health Centre
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Siaya, Siaya County, Kenya
- Nyadhi Dispensary
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Siaya, Siaya County, Kenya
- Ong'ielo Model Health Centre
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Siaya, Siaya County, Kenya
- Rabar Dispensary
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Siaya, Siaya County, Kenya
- Rageng'ni Dispensary
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Siaya, Siaya County, Kenya
- Rambugu Dispensary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di ammissibilità per i cluster: criteri di inclusione
- Un raggruppamento di villaggi rurali contigui nelle sottocontee di Alego-Usonga e Rarieda della contea di Siaya
- Un minimo di 200 famiglie
Criteri di ammissibilità per i cluster: Criteri di esclusione
- Difficile da raggiungere nella stagione delle piogge
- Rifiuto di partecipare da parte degli anziani del villaggio
Criteri di ammissibilità per i partecipanti allo studio di coorte: criteri di inclusione
- Un residente di una famiglia all'interno dell'area centrale di un cluster di studio, definito come residente nella famiglia negli ultimi quattro mesi e che prevede di vivere nella stessa famiglia per i prossimi 6,5 mesi
- Età ≥ 1 anno e < 15 anni al momento dell'iscrizione
- Consenso informato scritto e/o assenso
Criteri di ammissibilità per i partecipanti allo studio di coorte: criteri di esclusione
- Una gravidanza confermata o sospetta. Le donne in gravidanza sono escluse perché idonee al trattamento preventivo intermittente della malaria in gravidanza (IPTp).
- Assunzione giornaliera di profilassi con cotrimossazolo (perché ha effetti antimalarici)
- Anemia falciforme nota (perché hanno ricevuto la profilassi antimalarica)
- Controindicazione all'artemetere-lumefantrina, il farmaco usato per eliminare i parassiti
Criteri di ammissibilità per le famiglie per l'implementazione di ATSB: criteri di inclusione
--Famiglie situate all'interno di uno dei 40 cluster (area centrale o area cuscinetto) assegnate in modo casuale al braccio di intervento sperimentale con almeno un residente permanente
Criteri di ammissibilità per le famiglie per l'implementazione di ATSB: criteri di esclusione
- Rifiuto del consenso da parte del capofamiglia per schierare ATSB sulle mura esterne (solo villaggi di intervento)
- Composti sgomberati
Criteri di ammissibilità per le famiglie per il monitoraggio entomologico: criteri di inclusione
- Famiglia situata all'interno dell'area centrale del cluster
- Il capofamiglia o il suo rappresentante ha almeno 18 anni
- Consenso informato scritto per la raccolta dei dati entomologici da parte del capofamiglia o suo rappresentante
Criteri di ammissibilità per le famiglie per il monitoraggio entomologico: Criteri di esclusione --Nessun residente che dorme nella famiglia durante la notte pianificata del monitoraggio
Criteri di ammissibilità per le catture sbarcate dall'uomo: criteri di inclusione
- Uomini dai 18 ai 49 anni
- Disponibilità e capacità di lavorare fino a tarda notte per un massimo di 7 ore alla volta
- Disponibilità ad assumere e tollerare un regime di trattamento dell'appropriato Ministero della Salute del Kenya (MoH) raccomandato antimalarico e chemioprofilassi con 250 mg di meflochina settimanalmente per prevenire la malaria a partire da due settimane prima dell'inizio e fino a quattro settimane dopo il completamento dei HLC
- Consenso informato scritto
Criteri di ammissibilità per le catture sbarcate dall'uomo: criteri di esclusione
- Rifiuto/impossibilità di lavorare fino a tarda notte per un massimo di 7 ore consecutive
- Riluttanza ad assumere o intolleranza/allergia al regime di trattamento MoH appropriato o alla chemioprofilassi
Criteri di ammissibilità per i partecipanti alla valutazione rapida dei metodi etnografici (membri della comunità): criteri di inclusione
- Un residente di un nucleo familiare all'interno di un'area di intervento definita area ATSB durante la sperimentazione principale o area ASB durante eventuali studi preliminari
- Risiede in una famiglia al momento dell'implementazione dell'ASB/ATSB, dove l'ASB/ATSB è stato installato per almeno un mese.
- 18 anni di età o più se partecipano a discussioni di focus group; 15 anni o più se partecipano a interviste approfondite
Criteri di ammissibilità per i partecipanti alla valutazione rapida dei metodi etnografici (membri della comunità): criteri di esclusione
--Impossibile fornire il consenso
Criteri di ammissibilità per i partecipanti alla valutazione rapida dei metodi etnografici (assistenti di monitoraggio ATSB): criteri di inclusione
- Criteri di inclusione valutazione etnografica (assistenti di monitoraggio ATSB)
- In qualità di assistente al monitoraggio ATSB con esperienza nell'installazione di ATSB e nel monitoraggio della distribuzione Diciotto anni o più
Criteri di ammissibilità per i partecipanti alla valutazione rapida dei metodi etnografici (assistenti di monitoraggio ATSB): criteri di esclusione
- Meno di un mese di esperienza (cioè è nuovo al lavoro)
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I cluster all'interno del braccio di controllo non riceveranno ATSB.
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Sperimentale: Esca di zucchero mirata attraente (ATSB)
I cluster all'interno del braccio ATSB avranno 2 ATSB appesi a tutte le strutture idonee nel cluster in cui è stato dato il consenso dal complesso corrispondente.
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Un ATSB è un pannello formato A4 contenente sciroppo di frutta addensato con un insetticida neonicotinoide, il dinotefuran.
La miscela sciroppo-insetticida è ricoperta da una membrana protettiva che consente alle zanzare di nutrirsi attraverso la membrana impedendo al tempo stesso l'alimentazione di organismi non bersaglio.
Questo dispositivo è progettato per attirare e uccidere le zanzare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malaria clinica
Lasso di tempo: Due anni
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Il tasso di incidenza della malaria clinica definita come febbre in atto (temperatura ascellare ≥37,5°C) o anamnesi di febbre nelle ultime 48 ore e test diagnostico rapido positivo (RDT, pLDH o HRP2), nei bambini di età compresa tra 1 e <15 anni arruolati nello studio di coorte
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima infezione da malaria mediante PCR
Lasso di tempo: Due anni
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Il tempo alla prima infezione da malaria valutato mediante PCR nei bambini di età compresa tra 1 e <15 anni arruolati in uno studio di coorte
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Due anni
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Incidenza di infezione da malaria da RDT (pLDH)
Lasso di tempo: Due anni
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Il tasso di incidenza dell'infezione da malaria rilevata da RDT (pLDH) nei bambini di età compresa tra 1 e <15 anni arruolati in uno studio di coorte
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Due anni
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Prevalenza dell'infezione da malaria mediante RDT (pLDH)
Lasso di tempo: Due anni
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La prevalenza dell'infezione da malaria rilevata da RDT (pLDH) in indagini familiari trasversali
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Due anni
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Incidenza della malattia malarica (sorveglianza passiva)
Lasso di tempo: Due anni
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Il tasso di incidenza della malattia malarica (visita del malato con un test diagnostico rapido o microscopia positivo per la malaria) valutato dalla struttura sanitaria e dalla sorveglianza basata sulla comunità
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Due anni
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Incidenza di malattie diverse dalla malaria (coorte)
Lasso di tempo: Due anni
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Il tasso di incidenza di malattie diverse dalla malaria nei bambini di età compresa tra 1 e <15 anni arruolati in uno studio di coorte
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Due anni
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Incidenza di malattie diverse dalla malaria (sorveglianza passiva)
Lasso di tempo: Due anni
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Il tasso di incidenza della malattia non malaria valutato dalla struttura sanitaria e dalla sorveglianza basata sulla comunità
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Due anni
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Prevalenza di malattie diverse dalla malaria
Lasso di tempo: Due anni
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La prevalenza di malattie diverse dalla malaria nelle indagini familiari trasversali
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Due anni
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Densità del vettore della malaria
Lasso di tempo: Due anni
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Risultati entomologici: densità del vettore della malaria
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Due anni
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Proporzione di zanzare anofele femmine di età superiore a tre cicli gonotrofici,
Lasso di tempo: Due anni
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Esito entomologico: la proporzione di zanzare anofele femmine di età superiore a tre cicli gonotrofici.
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Due anni
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Tasso di sporozoiti
Lasso di tempo: Due anni
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Esiti entomologici: Tasso di sporozoiti
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Due anni
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Tasso di inoculazione entomologica (EIR)
Lasso di tempo: Due anni
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Esito entomologico: tasso di inoculazione entomologica (EIR)
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Due anni
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Organismi non bersaglio (NTO) attratti dagli ATSB
Lasso di tempo: Due anni
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Esito entomologico: percentuale di visite di monitoraggio in cui sono stati osservati NTO nelle stazioni esca
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Due anni
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Marcatori di resistenza agli insetticidi (dinotefuran)
Lasso di tempo: Due anni
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Esito entomologico: percentuale di zanzare con resistenza al dinotefuran tra le zanzare totali raccolte in 4 zanzare dell'OMS nell'area di prova
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Due anni
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Marcatori di resistenza agli insetticidi (permetrina)
Lasso di tempo: Due anni
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Esito entomologico: percentuale di zanzare con resistenza alla permetrina tra le zanzare totali raccolte in 4 zanzariere dell'OMS nell'area sperimentale
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Due anni
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Marcatori di resistenza agli insetticidi (deltametrina)
Lasso di tempo: Due anni
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Esito entomologico: percentuale di zanzare con resistenza alla deltametrina tra le zanzare totali raccolte in 4 zanzare dell'OMS nell'area sperimentale
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Due anni
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Concentrazioni di anticorpi contro l'antigene della malaria MSP-1
Lasso di tempo: Due anni
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Concentrazione di anticorpi contro la proteina di superficie del merozoite-1 (MSP-1) tra i partecipanti alla coorte
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Due anni
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Concentrazioni di anticorpi contro l'antigene della malaria CSP
Lasso di tempo: Due anni
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Concentrazione di anticorpi contro le proteine circumsporozoite (CSP) tra i partecipanti alla coorte
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Due anni
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Complessità dell'infezione (COI)
Lasso di tempo: Due anni
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La complessità dell'infezione (malaria) valutata da marcatori molecolari, inclusi, ma non limitati a, codici a barre di polimorfismi a 24 singoli nucleotidi (24-SNP)
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Due anni
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Antigeni salivari di zanzara
Lasso di tempo: Due anni
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Presenza di antigeni salivari di zanzara nel sangue umano come misura per i tassi di puntura di zanzara tra i partecipanti alla coorte
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Due anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Due anni
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Numero di eventi avversi associati all'uso improprio di ATSB.
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Due anni
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Tasso di rimozione ATSB
Lasso di tempo: Due anni
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La proporzione di ATSB che sono stati spostati/rimossi
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Due anni
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Percezioni degli ATSB
Lasso di tempo: Due anni
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La percentuale di capifamiglia che percepiscono gli ATSB come sicuri ed efficaci rispetto a tutti i capifamiglia che hanno acconsentito all'impiego di ATSB nelle loro strutture domestiche.
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Due anni
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Uso domestico dei LLIN nell'ambito degli ATSB
Lasso di tempo: Due anni
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La percentuale di bambini di età compresa tra 1 e <15 anni arruolati in uno studio di coorte che hanno utilizzato un LLIN la sera prima
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Due anni
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Comportamento di ricerca di assistenza domiciliare nel contesto degli ATSB
Lasso di tempo: Due anni
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La percentuale di bambini di età compresa tra 1 e <15 anni arruolati in uno studio di coorte che hanno cercato assistenza per malattie febbrili
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Due anni
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Due anni
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Rapporto costo-efficacia incrementale di ATSB al di sopra dello standard di cura misurato attraverso il costo dell'intervento e i risultati di efficacia
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Samuels, MD, MHS, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Eric Ochomo, Kenya Medical Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Amek N, Bayoh N, Hamel M, Lindblade KA, Gimnig JE, Odhiambo F, Laserson KF, Slutsker L, Smith T, Vounatsou P. Spatial and temporal dynamics of malaria transmission in rural Western Kenya. Parasit Vectors. 2012 Apr 28;5:86. doi: 10.1186/1756-3305-5-86.
- Moiroux N, Damien GB, Egrot M, Djenontin A, Chandre F, Corbel V, Killeen GF, Pennetier C. Human exposure to early morning Anopheles funestus biting behavior and personal protection provided by long-lasting insecticidal nets. PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e104967. doi: 10.1371/journal.pone.0104967. eCollection 2014.
- Sougoufara S, Diedhiou SM, Doucoure S, Diagne N, Sembene PM, Harry M, Trape JF, Sokhna C, Ndiath MO. Biting by Anopheles funestus in broad daylight after use of long-lasting insecticidal nets: a new challenge to malaria elimination. Malar J. 2014 Mar 28;13:125. doi: 10.1186/1475-2875-13-125.
- Huho B, Briet O, Seyoum A, Sikaala C, Bayoh N, Gimnig J, Okumu F, Diallo D, Abdulla S, Smith T, Killeen G. Consistently high estimates for the proportion of human exposure to malaria vector populations occurring indoors in rural Africa. Int J Epidemiol. 2013 Feb;42(1):235-47. doi: 10.1093/ije/dys214. Epub 2013 Feb 9.
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- Zhu L, Muller GC, Marshall JM, Arheart KL, Qualls WA, Hlaing WM, Schlein Y, Traore SF, Doumbia S, Beier JC. Is outdoor vector control needed for malaria elimination? An individual-based modelling study. Malar J. 2017 Jul 3;16(1):266. doi: 10.1186/s12936-017-1920-y.
- Beier JC, Muller GC, Gu W, Arheart KL, Schlein Y. Attractive toxic sugar bait (ATSB) methods decimate populations of Anopheles malaria vectors in arid environments regardless of the local availability of favoured sugar-source blossoms. Malar J. 2012 Feb 1;11:31. doi: 10.1186/1475-2875-11-31.
- Marshall JM, White MT, Ghani AC, Schlein Y, Muller GC, Beier JC. Quantifying the mosquito's sweet tooth: modelling the effectiveness of attractive toxic sugar baits (ATSB) for malaria vector control. Malar J. 2013 Aug 23;12:291. doi: 10.1186/1475-2875-12-291.
- Gimnig JE, Walker ED, Otieno P, Kosgei J, Olang G, Ombok M, Williamson J, Marwanga D, Abong'o D, Desai M, Kariuki S, Hamel MJ, Lobo NF, Vulule J, Bayoh MN. Incidence of malaria among mosquito collectors conducting human landing catches in western Kenya. Am J Trop Med Hyg. 2013 Feb;88(2):301-8. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0209. Epub 2012 Dec 18.
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- Protopopoff N, Mosha JF, Lukole E, Charlwood JD, Wright A, Mwalimu CD, Manjurano A, Mosha FW, Kisinza W, Kleinschmidt I, Rowland M. Effectiveness of a long-lasting piperonyl butoxide-treated insecticidal net and indoor residual spray interventions, separately and together, against malaria transmitted by pyrethroid-resistant mosquitoes: a cluster, randomised controlled, two-by-two factorial design trial. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1577-1588. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30427-6. Epub 2018 Apr 11.
- Traore MM, Junnila A, Traore SF, Doumbia S, Revay EE, Kravchenko VD, Schlein Y, Arheart KL, Gergely P, Xue RD, Hausmann A, Beck R, Prozorov A, Diarra RA, Kone AS, Majambere S, Bradley J, Vontas J, Beier JC, Muller GC. Large-scale field trial of attractive toxic sugar baits (ATSB) for the control of malaria vector mosquitoes in Mali, West Africa. Malar J. 2020 Feb 14;19(1):72. doi: 10.1186/s12936-020-3132-0.
- Fiorenzano JM, Koehler PG, Xue RD. Attractive Toxic Sugar Bait (ATSB) For Control of Mosquitoes and Its Impact on Non-Target Organisms: A Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Apr 10;14(4):398. doi: 10.3390/ijerph14040398.
- Pocock SJ. When (not) to stop a clinical trial for benefit. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2228-30. doi: 10.1001/jama.294.17.2228. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo completo sarà disponibile su richiesta a qualsiasi professionista interessato e potrà essere pubblicato in una rivista peer-reviewed o depositato in un repository online.
I dati individuali dei partecipanti resi anonimi saranno resi disponibili per le meta-analisi non appena l'analisi dei dati sarà completata, con la consapevolezza che i risultati della meta-analisi non saranno pubblicati prima dei risultati della sperimentazione individuale senza il previo accordo degli investigatori.
Il set di dati anonimizzato dei dati completi a livello di partecipante sarà disponibile per scopi di condivisione, ad esempio tramite la piattaforma di repository WWARN (http://www.wwarn.org/working-together/sharing-data/accessing-data) .
Un comitato per l'accesso ai dati prenderà in considerazione tutte le richieste di dati per l'analisi secondaria per garantire che l'uso dei dati rientri nei termini del consenso e dell'approvazione etica.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo completo e il SAP saranno pubblicati entro i prossimi 2 anni.
I dati individuali resi anonimi al termine dell'analisi dei dati, entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un comitato per l'accesso ai dati prenderà in considerazione tutte le richieste di dati per l'analisi secondaria per garantire che l'uso dei dati rientri nei termini del consenso e dell'approvazione etica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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