Evaluering av ATSB-er for malariareduksjon i Kenya
6. juni 2024 oppdatert av: Liverpool School of Tropical Medicine
Fase III, åpent, fellesskapsbasert, klynge randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effektiviteten, kostnadseffektiviteten og akseptabiliteten av attraktive målrettede sukkerbaits (ATSB) for reduksjon av malariabyrden i Vest-Kenya
Effektiviteten til langvarige insektdrepende nett (LLINs) og innendørs restsprøyting (IRS) i det vestlige Kenya er truet av insektmiddelresistens og vektoratferdsendringer mot tidlig kveld og utendørs bitende malariavektorer.
Nye verktøy for å kontrollere malaria er nødvendig for å redusere og til og med avbryte malariaoverføring.
Attractive Targeted Sugar Bait (ATSB) er en lovende ny intervensjon designet for å tiltrekke og drepe mygg, inkludert de som IRS og LLINs ikke effektivt retter seg mot.
ATSB 'agnstasjoner' er paneler i A4-størrelse som inneholder fortykket fruktsirup blandet med et neonikotinoid insektmiddel, dinotefuran, for å tiltrekke og drepe fôrsøkende vektorer.
Entomologiske feltforsøk i vestlige Mali viste at ATSBer med suksess reduserer myggtetthet og lang levetid og dermed har potensial til å redusere malariaoverføring.
I Kenya vil etterforskerne gjennomføre en åpen klynge-randomisert kontrollert studie i 80 landsbyklynger (40 per arm) for å evaluere effekten av ATSB på malariabyrden.
I løpet av to år vil husholdninger i halvparten av disse landsbyklyngene motta to eller tre ATSB-agnstasjoner per husholdningsstruktur på yttervegger omtrent 1,8 meter over bakken.
ATSB-er vil bli erstattet hver sjette måned.
Det primære utfallet vil være forekomsten av klinisk malaria hos barn i alderen 1-<15 år innrullert i en prospektiv kohort fulgt månedlig i omtrent seks måneder hver i løpet av en 2-års periode.
Sekundære utfall inkluderer malariainfeksjonsprevalens vurdert ved raske diagnostiske tester gjennom husholdningsundersøkelser og tilfellet av klinisk malaria vurdert ved passiv anleggsbasert og lokalsamfunnsbasert overvåking.
Studien inkluderer entomologisk overvåking og nestede akseptabilitets-, gjennomførbarhets- og helseøkonomiske studier.
Den frittstående rettssaken i det vestlige Kenya er en del av et ATSB-konsortium i flere land som gjennomfører lignende forsøk i Zambia og Mali.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De nåværende malariavektorkontrollverktøyene, langvarige insektdrepende nett (LLIN) og innendørs restsprøyting (IRS) er kritisk viktige og har reddet mange liv. Imidlertid er deres effektivitet i det vestlige Kenya truet av insektmiddelresistens og vektoratferdsendringer mot mer tidlig kveld og utendørs bitende malariavektorer. LLINs og IRS retter seg spesifikt mot innendørs bitende og innendørs hvilende mygg. Malariavektorer viser forskjellige atferdsegenskaper som reduserer effektiviteten til vektorkontrollstrategier. For eksempel, tradisjonelt, An. gambiae s.s. har blitt sett på som menneskebitende med sent på kvelden innendørs-mating og innendørs-hvileatferd, mens An. Arabiensis finnes oftere i tørrere miljøer og er mer zoofagisk med utendørs biting og hvileadferd. Etter LLINs og IRSs utbredte oppskalering, endret de dominerende afrikanske vektorenes distribusjoner og atferd med An. gambiae s.s. og en. Funestus (også en innendørs menneskebiter) avtar i overflod i forhold til An. arabiensis. Deretter skifter mot tidligere kveldsbiting av An. Gambiae s.s. (før folk går inn i hus for å sove under LLINs) og senere biting av An. Funestus (biter om morgenen etter soloppgang) er eksempler på atferdsplastisitet som gjør det mulig for disse artene å unngå kontakt med LLIN og IRS insektmidler.
Det er behov for intervensjoner som supplerer og utfyller LLIN og IRS ved å drepe mygg utenfor hus ved å bruke andre biologiske mekanismer (f.eks. målretting mot sukkermatingsatferd). Videre er det nødvendig med insektmidler med nye virkemåter som kan gjenopprette følsomheten for pyretroider ved å drepe både pyretroidresistente og sensitive mygg. Attractive Targeted Sugar Bait (ATSB) (navnet ble nylig endret fra Attractive Toxic Sugar Bait for å markere at det retter seg mot malariavektorer) er en lovende ny intervensjon som potensielt fyller behovet for utendørs intervensjoner med nye drepende effekter.
ATSB 'agnstasjoner' er paneler i A4-størrelse som inneholder fortykket fruktsirup blandet med et neonikotinoid insektmiddel (dinotefuran) for å tiltrekke og drepe fødevektorene. Entomologiske feltforsøk i Mali viste at ATSB-er lykkes med å redusere myggtetthet og lang levetid og dermed har potensial til å redusere malariaoverføring. Storskala effektstudier er nå nødvendig for å fastslå effektiviteten til ATSB for å kontrollere malariaoverføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2962
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Siaya County
-
Siaya, Siaya County, Kenya, 20200
- Naya Health Centre
-
Siaya, Siaya County, Kenya
- Benga Dispensary
-
Siaya, Siaya County, Kenya
- Boro Dispensary
-
Siaya, Siaya County, Kenya
- Manyuanda Health Centre
-
Siaya, Siaya County, Kenya
- Nyadhi Dispensary
-
Siaya, Siaya County, Kenya
- Ong'ielo Model Health Centre
-
Siaya, Siaya County, Kenya
- Rabar Dispensary
-
Siaya, Siaya County, Kenya
- Rageng'ni Dispensary
-
Siaya, Siaya County, Kenya
- Rambugu Dispensary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for klynger: Inkluderingskriterier
- En gruppering av sammenhengende landsbyer i Alego-Usonga og Rarieda underfylker i Siaya County
- Minimum 200 husstander
Kvalifikasjonskriterier for klynger: Eksklusjonskriterier
- Vanskelig å nå i regntiden
- Nekter å delta av landsbyens eldste
Kvalifikasjonskriterier for deltakere i kohortstudien: Inklusjonskriterier
- En innbygger i en husholdning innenfor kjerneområdet til en studieklynge, definert som å bo i husholdningen de siste fire månedene og planlegger å bo i samme husholdning de neste 6,5 månedene
- Alder ≥ 1 år og < 15 år ved påmelding
- Skriftlig informert samtykke og/eller samtykke
Kvalifikasjonskriterier for deltakere i kohortstudien: Eksklusjonskriterier
- En bekreftet eller mistenkt graviditet. Gravide kvinner er ekskludert fordi de er kvalifisert for intermitterende forebyggende behandling av malaria i svangerskapet (IPTp).
- Tar daglig kotrimoksazolprofylakse (fordi dette har antimalariaeffekter)
- Kjent sigdcellesykdom (fordi de mottok malariaprofylakse)
- Kontraindikasjon for artemether-lumefantrine, medisinen som brukes for parasittclearing
Kvalifikasjonskriterier for husholdninger for ATSB-distribusjon: Inkluderingskriterier
--Husholdninger lokalisert innenfor en av de 40 klyngene (kjerne- eller bufferområde) som er tilfeldig allokert til prøveintervensjonsarmen med minst én fastboende
Kvalifikasjonskriterier for husholdninger for ATSB-distribusjon: Ekskluderingskriterier
- Avslag på samtykke fra husstandens overhode til å distribuere ATSB på ytterveggene (bare intervensjonslandsbyer)
- Fraflyttede forbindelser
Kvalifikasjonskriterier for husholdninger for entomologisk overvåking: Inklusjonskriterier
- Husholdning lokalisert innenfor kjerneområdet til klyngen
- Husstandsoverhode eller hans/hennes representant er minst 18 år
- Skriftlig informert samtykke til innsamling av entomologiske data fra husstandens overhode eller representant
Kvalifikasjonskriterier for husholdninger for entomologisk overvåking: Eksklusjonskriterier --Ingen beboere som sover i husholdningen i løpet av den planlagte overvåkingsnatten
Kvalifikasjonskriterier for landingsfangst av mennesker: Inklusjonskriterier
- Menn i alderen 18 til 49 år
- Vilje og evne til å jobbe sent på kvelden i inntil 7 timer av gangen
- Vilje til å ta og tolerere et behandlingsregime fra det aktuelle Kenyas helsedepartement (MoH) anbefalte malaria- og kjemoprofylakse med 250 mg meflokin ukentlig for å forhindre malaria som starter to uker før starten av og inntil fire uker etter fullførte HLC-er
- Skriftlig informert samtykke
Kvalifikasjonskriterier for menneskelig landingsfangst: Eksklusjonskriterier
- Nektelse/manglende evne til å jobbe sent på kvelden i inntil 7 timer av gangen
- Uvilje til å ta eller intoleranse/allergi mot passende MoH-behandlingsregime eller kjemoprofylakse
Kvalifikasjonskriterier for deltakere i rask etnografisk metodevurdering (fellesskapsmedlemmer): Inkluderingskriterier
- En innbygger i en husholdning innenfor et intervensjonsområde definert som et ATSB-område under hovedforsøket eller et ASB-område under eventuelle forundersøkelser
- Bor i en husholdning på tidspunktet for ASB/ATSB-distribusjon, der ASB/ATSB var installert i minst én måned.
- 18 år eller eldre hvis du deltar i fokusgruppediskusjoner; 15 år eller eldre dersom du deltar i dybdeintervjuer
Kvalifikasjonskriterier for deltakere i rask evaluering av etnografiske metoder (fellesskapsmedlemmer): Ekskluderingskriterier
--Kan ikke gi samtykke
Kvalifikasjonskriterier for deltakere i rask etnografisk metodeevaluering (ATSB-overvåkingsassistenter): Inkluderingskriterier
- Inklusjonskriterier etnografisk evaluering (ATSB-overvåkingsassistenter)
- Tjener som en ATSB-overvåkingsassistent med erfaring med å installere ATSB-er og overvåke utplasseringen atten år eller eldre
Kvalifikasjonskriterier for deltakere i rask etnografisk metodeevaluering (ATSB-overvåkingsassistenter): Eksklusjonskriterier
- Mindre enn én måneds erfaring (dvs. er ny i jobben)
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Klynger i kontrollarmen vil ikke motta ATSB-er.
|
|
|
Eksperimentell: Attraktivt målrettet sukkeragn (ATSB)
Klynger i ATSB-armen vil ha 2 ATSB-er hengt på alle kvalifiserte strukturer i klyngen der samtykke fra den tilsvarende forbindelsen er gitt.
|
En ATSB er et panel i A4-størrelse som inneholder fortykket fruktsirup blandet med et neonikotinoid insektmiddel, dinotefuran.
Sirup-insektmiddelblandingen er dekket med en beskyttende membran som gjør at mygg kan mate seg gjennom membranen samtidig som den hindrer ikke-målorganismer i å spise.
Denne enheten er designet for å tiltrekke og drepe mygg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk malaria
Tidsramme: To år
|
Forekomsten av klinisk malaria definert som nåværende feber (aksillær temperatur på ≥37,5 °C) eller historie med feber de siste 48 timene og en positiv rask diagnostisk test (RDT, pLDH eller HRP2), hos barn i alderen 1-<15 år påmeldt i kohortstudien
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første malariainfeksjon med PCR
Tidsramme: To år
|
Tiden til første malariainfeksjon vurdert ved PCR hos barn i alderen 1-<15 år registrert i en kohortstudie
|
To år
|
|
Malariainfeksjonsforekomst av RDT (pLDH)
Tidsramme: To år
|
Forekomsten av malariainfeksjon oppdaget av RDT (pLDH) hos barn i alderen 1-<15 år som ble registrert i en kohortstudie
|
To år
|
|
Malariainfeksjonsprevalens ved RDT (pLDH)
Tidsramme: To år
|
Prevalensen av malariainfeksjon oppdaget av RDT (pLDH) i tverrsnittsundersøkelser i husholdninger
|
To år
|
|
Forekomst av malariasykdom (passiv overvåking)
Tidsramme: To år
|
Forekomsten av malariasykdom (sykebesøk med en positiv rask diagnostisk malariatest eller mikroskopi) vurdert av helseinstitusjoner og lokalsamfunnsbasert overvåking
|
To år
|
|
Forekomst av ikke-malariasykdom (kohort)
Tidsramme: To år
|
Forekomsten av ikke-malariasykdom hos barn i alderen 1-<15 år som er registrert i en kohortstudie
|
To år
|
|
Forekomst av ikke-malariasykdom (passiv overvåking)
Tidsramme: To år
|
Forekomsten av ikke-malariasykdom vurdert av helseinstitusjoner og lokalsamfunnsbasert overvåking
|
To år
|
|
Forekomst av ikke-malariasykdom
Tidsramme: To år
|
Forekomsten av ikke-malariasykdom i tverrsnittsundersøkelser i husholdninger
|
To år
|
|
Malaria vektortetthet
Tidsramme: To år
|
Entomologisk utfall: Malariavektortettheter
|
To år
|
|
Andel kvinnelige anopheles-mygg eldre enn tre gonotrofe sykluser,
Tidsramme: To år
|
Entomologisk utfall: Andelen kvinnelige anopheles-mygg eldre enn tre gonotrofe sykluser.
|
To år
|
|
Sporozoitthastighet
Tidsramme: To år
|
Entomologiske utfall: Sporozoitthastighet
|
To år
|
|
Entomologisk inokulasjonshastighet (EIR)
Tidsramme: To år
|
Entomologisk utfall: Entomologisk inokulasjonsrate (EIR)
|
To år
|
|
Ikke-målorganismer (NTO-er) tiltrukket av ATSB-er
Tidsramme: To år
|
Entomologisk utfall: Andel overvåkingsbesøk hvor NTOer ble observert på agnstasjoner
|
To år
|
|
Markører for insektmiddelresistens (dinotefuran)
Tidsramme: To år
|
Entomologisk utfall: Andel mygg med resistens mot dinotefuran blant totale mygg samlet i 4 WHO-myggrør i forsøksområdet
|
To år
|
|
Markører for insektmiddelresistens (permetrin)
Tidsramme: To år
|
Entomologisk utfall: Andel mygg med resistens mot permetrin blant total mygg samlet i 4 WHO myggrør i forsøksområdet
|
To år
|
|
Markører for insektmiddelresistens (deltametrin)
Tidsramme: To år
|
Entomologisk utfall: Andel mygg med resistens mot deltametrin blant totale mygg samlet i 4 WHO-myggrør i forsøksområdet
|
To år
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot malariaantigen MSP-1
Tidsramme: To år
|
Antistoffkonsentrasjon mot merozoittoverflateprotein-1 (MSP-1) blant kohortdeltakere
|
To år
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot malariaantigen CSP
Tidsramme: To år
|
Antistoffkonsentrasjon mot circumsporozoite-proteiner (CSP) blant kohortdeltakere
|
To år
|
|
Infeksjonskompleksitet (COI)
Tidsramme: To år
|
Kompleksiteten til (malaria) infeksjon vurdert av molekylære markører, inkludert, men ikke begrenset til, 24-single-nucleotide polymorphisms (24-SNP) strekkoder
|
To år
|
|
Mygg spytt antigener
Tidsramme: To år
|
Tilstedeværelse av myggspyttantigener i humant blod som et mål for myggstikkfrekvens blant kohortdeltakere
|
To år
|
|
AEs
Tidsramme: To år
|
Antall uønskede hendelser forbundet med misbruk av ATSB.
|
To år
|
|
ATSB fjerningsrate
Tidsramme: To år
|
Andelen ATSBer som er flyttet/fjernet
|
To år
|
|
Oppfatninger av ATSBer
Tidsramme: To år
|
Andelen husholdningsoverhoder som oppfatter ATSB-er som trygge og effektive av alle husholdningsoverhoder som samtykket til ATSB-utplassering på husholdningsstrukturene deres.
|
To år
|
|
Husholdningsbruk av LLIN-er i innstillingen av ATSB-er
Tidsramme: To år
|
Andelen barn i alderen 1-<15 år som ble registrert i en kohortstudie som brukte en LLIN kvelden før
|
To år
|
|
Husholdningspleie som søker atferd i ATSB-er
Tidsramme: To år
|
Andelen barn i alderen 1-<15 år i en kohortstudie som søkte omsorg for febersykdom
|
To år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: To år
|
Inkrementell kostnadseffektivitet av ATSB over standarden for omsorg målt gjennom kostnadsberegning av intervensjon og effektutfall
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Samuels, MD, MHS, Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Eric Ochomo, Kenya Medical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amek N, Bayoh N, Hamel M, Lindblade KA, Gimnig JE, Odhiambo F, Laserson KF, Slutsker L, Smith T, Vounatsou P. Spatial and temporal dynamics of malaria transmission in rural Western Kenya. Parasit Vectors. 2012 Apr 28;5:86. doi: 10.1186/1756-3305-5-86.
- Moiroux N, Damien GB, Egrot M, Djenontin A, Chandre F, Corbel V, Killeen GF, Pennetier C. Human exposure to early morning Anopheles funestus biting behavior and personal protection provided by long-lasting insecticidal nets. PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e104967. doi: 10.1371/journal.pone.0104967. eCollection 2014.
- Sougoufara S, Diedhiou SM, Doucoure S, Diagne N, Sembene PM, Harry M, Trape JF, Sokhna C, Ndiath MO. Biting by Anopheles funestus in broad daylight after use of long-lasting insecticidal nets: a new challenge to malaria elimination. Malar J. 2014 Mar 28;13:125. doi: 10.1186/1475-2875-13-125.
- Huho B, Briet O, Seyoum A, Sikaala C, Bayoh N, Gimnig J, Okumu F, Diallo D, Abdulla S, Smith T, Killeen G. Consistently high estimates for the proportion of human exposure to malaria vector populations occurring indoors in rural Africa. Int J Epidemiol. 2013 Feb;42(1):235-47. doi: 10.1093/ije/dys214. Epub 2013 Feb 9.
- Killeen GF. Characterizing, controlling and eliminating residual malaria transmission. Malar J. 2014 Aug 23;13:330. doi: 10.1186/1475-2875-13-330.
- Killeen GF, Marshall JM, Kiware SS, South AB, Tusting LS, Chaki PP, Govella NJ. Measuring, manipulating and exploiting behaviours of adult mosquitoes to optimise malaria vector control impact. BMJ Glob Health. 2017 Apr 26;2(2):e000212. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000212. eCollection 2017.
- Zhu L, Muller GC, Marshall JM, Arheart KL, Qualls WA, Hlaing WM, Schlein Y, Traore SF, Doumbia S, Beier JC. Is outdoor vector control needed for malaria elimination? An individual-based modelling study. Malar J. 2017 Jul 3;16(1):266. doi: 10.1186/s12936-017-1920-y.
- Beier JC, Muller GC, Gu W, Arheart KL, Schlein Y. Attractive toxic sugar bait (ATSB) methods decimate populations of Anopheles malaria vectors in arid environments regardless of the local availability of favoured sugar-source blossoms. Malar J. 2012 Feb 1;11:31. doi: 10.1186/1475-2875-11-31.
- Marshall JM, White MT, Ghani AC, Schlein Y, Muller GC, Beier JC. Quantifying the mosquito's sweet tooth: modelling the effectiveness of attractive toxic sugar baits (ATSB) for malaria vector control. Malar J. 2013 Aug 23;12:291. doi: 10.1186/1475-2875-12-291.
- Gimnig JE, Walker ED, Otieno P, Kosgei J, Olang G, Ombok M, Williamson J, Marwanga D, Abong'o D, Desai M, Kariuki S, Hamel MJ, Lobo NF, Vulule J, Bayoh MN. Incidence of malaria among mosquito collectors conducting human landing catches in western Kenya. Am J Trop Med Hyg. 2013 Feb;88(2):301-8. doi: 10.4269/ajtmh.2012.12-0209. Epub 2012 Dec 18.
- Attractive Targeted Sugar Bait Phase III Trial Group. Attractive targeted sugar bait phase III trials in Kenya, Mali, and Zambia. Trials. 2022 Aug 9;23(1):640. doi: 10.1186/s13063-022-06555-8.
- Protopopoff N, Mosha JF, Lukole E, Charlwood JD, Wright A, Mwalimu CD, Manjurano A, Mosha FW, Kisinza W, Kleinschmidt I, Rowland M. Effectiveness of a long-lasting piperonyl butoxide-treated insecticidal net and indoor residual spray interventions, separately and together, against malaria transmitted by pyrethroid-resistant mosquitoes: a cluster, randomised controlled, two-by-two factorial design trial. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1577-1588. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30427-6. Epub 2018 Apr 11.
- Traore MM, Junnila A, Traore SF, Doumbia S, Revay EE, Kravchenko VD, Schlein Y, Arheart KL, Gergely P, Xue RD, Hausmann A, Beck R, Prozorov A, Diarra RA, Kone AS, Majambere S, Bradley J, Vontas J, Beier JC, Muller GC. Large-scale field trial of attractive toxic sugar baits (ATSB) for the control of malaria vector mosquitoes in Mali, West Africa. Malar J. 2020 Feb 14;19(1):72. doi: 10.1186/s12936-020-3132-0.
- Fiorenzano JM, Koehler PG, Xue RD. Attractive Toxic Sugar Bait (ATSB) For Control of Mosquitoes and Its Impact on Non-Target Organisms: A Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Apr 10;14(4):398. doi: 10.3390/ijerph14040398.
- Pocock SJ. When (not) to stop a clinical trial for benefit. JAMA. 2005 Nov 2;294(17):2228-30. doi: 10.1001/jama.294.17.2228. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den fullstendige protokollen vil være tilgjengelig på forespørsel for enhver interessert fagperson og kan publiseres i et fagfellevurdert tidsskrift eller deponeres i et online depot.
Individuelle, avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for metaanalyser så snart dataanalysen er fullført, med den forståelse at metaanalyseresultatene ikke vil bli publisert før de individuelle prøveresultatene uten forhåndsgodkjenning fra etterforskerne.
Det avidentifiserte datasettet med fullstendige deltakernivådata vil være tilgjengelig for delingsformål, for eksempel via WWARN-depotplattformen (http://www.wwarn.org/working-together/sharing-data/accessing-data) .
En datatilgangskomité vil vurdere alle forespørsler om data for sekundæranalyse for å sikre at bruken av data er innenfor vilkårene for samtykke og etikkgodkjenning.
IPD-delingstidsramme
Den fullstendige protokollen og SAP vil bli publisert i løpet av de neste 2 årene.
Den enkelte avidentifiserte data når dataanalysen er fullført, innen 6 måneder etter fullføring av prøven.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En datatilgangskomité vil vurdere alle forespørsler om data for sekundæranalyse for å sikre at bruken av data er innenfor vilkårene for samtykke og etikkgodkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .