Účinnost ultrazvukem řízené hydrodisekce u syndromu karpálního tunelu
Účinnost ultrazvukem řízené hydrodisekce u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Ultrazvukem řízená hydrodisekce (HD) s 5 ccm 5% dextrózy
- Postup: Ultrazvukem řízená hydrodisekce (HD) s 5 ccm normálního fyziologického roztoku
- Postup: Ultrazvukem řízená hydrodisekce (HD) s 10 ccm 5% dextrózy
- Postup: Ultrazvukem řízená hydrodisekce (HD) s 10 ccm normálního fyziologického roztoku
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu je nejčastější formou úponové neuropatie. Anatomicky se střecha karpálního tunelu skládá z karpálních kostí, je umístěna pod příčným karpálním vazem a je zde 9 šlachových obalů flexorů předloktí a n. medianus. Klinicky dochází k senzorickým (parestézie a hypestezie), motorickým deficitům a bolesti v distribuci n. medianus sekundárně po mechanické kompresi a lokální ischemii.
Pro pacienty s diagnostikovaným mírným a středně těžkým CTS v důsledku klasifikace CTS jsou k dispozici možnosti konzervativní léčby. Možnosti léčby pro zmírnění příznaků zahrnují aplikace fyzikální terapie, dlahování a injekce na zápěstí. Mezi lokální injekční ošetření; jsou zahrnuty aplikace, jako jsou kortikosteroidy a lokální anestetika.
Ultrazvukem vedené injekce periferních nervů jsou obecně lepší než injekce naslepo, protože zabraňují poškození kritických vaskulárních struktur v okolní tkáni doprovázející nervy a snižují riziko intraneurálních injekcí.
Ultrazvukem (US) řízená hydrodisekce periferních nervů (HD) je technika, která využívá ultrazvukem řízenou injekci tekutiny s vysokým rozlišením k oddělení nervů od okolní nebo sousední struktury, obvykle fascie. Cílem je obnovit funkci nervu a uvolnit srůsty měkkých tkání, které způsobují sevření.
Toto šetření bylo navrženo jako dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná studie. Účastníci byli randomizováni do 4 skupin: ultrazvukem řízená hydrodisekce (HD) s 5 cc 5% dextrózy, ultrazvukem řízená hydrodisekce (HD) s 5 cc fyziologického roztoku, ultrazvukem řízená hydrodisekce (HD) s 10 cc 5% dextrózy, ultrazvuk řízená hydrodisekce (HD) s 10 ccm normálního fyziologického roztoku.
Ultrasonografické vyhodnocení a ultrazvukem řízená injekce byly naplánovány tak, aby byly provedeny pomocí 10-18-MHz lineární sondy zařízení MyLab 70 (Esaote, Genova, Itálie) lékařem se zkušenostmi v USA. Byl navržen tak, aby lékař byl slepý vůči klinickým informacím pacientů a injekčnímu materiálu.
Jako parametry hodnocení bude hodnocena vizuální analogová škála (VAS), Bostonský dotazník o syndromu karpálního tunelu (BCTQ), průřezová oblast středního nervu (CSA), hodnocení síly stisku ruky a prstu a elektrofyziologické hodnocení. Bylo plánováno, že vyhodnocení bude provedeno a zaznamenáno zaslepeným lékařem do skupin na začátku léčby, v 1. měsíci a u kontrol ve 3. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Krocan, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost příznaků syndromu karpálního tunelu, včetně nočních, posturálních nebo pohybových parestezií +/- bolest v oblasti distribuce středního nervu v ruce déle než 3 měsíce
- Elektrofyziologickou studií prokázaná přítomnost lehkého až středně těžkého syndromu karpálního tunelu
- Ztráta citlivosti s necitlivostí v oblastech ruky inervovaných středním nervem, slabost svalů thenaru inervovaných středním nervem
- Pozitivní Phalenův test a/nebo Tinelův příznak
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mohou napodobit diagnózu syndromu karpálního tunelu, jako je cervikální radikulopatie, polyneuropatie, brachiální plexopatie, syndrom výtoku hrudníku
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostali injekci do karpálního tunelu
- Pacienti se svalovou atrofií thenaru
- Historie operace karpálního tunelu
- Pravidelné užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků a kortikosteroidů
- Těhotenství
- Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, dna, systémová skleróza, dermatomyositida, polymyozitida
- Přítomnost malignity
- Přítomnost aktivní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená hydrodisekce (HD) s 5 ccm 5% dextrózy
Střední nerv bude definován v proximálním vstupu karpálního tunelu (scaphoid-pisiformní rovina).
Při ulnárním přístupu s technikou in-plane bylo plánováno hydrodisekce n. medianus použitím 5 ml 5% dextrózy.
|
Střední nerv bude definován v proximálním vstupu karpálního tunelu (scaphoid-pisiformní rovina).
Při ulnárním přístupu technikou in-plane byla nejprve plánována hydrodisekce n. medianus z retinacula superiorně a poté z flexorových šlach inferior s použitím 5 cm3 5% dextrózy.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená hydrodisekce (HD) s 5 ccm normálního fyziologického roztoku
Střední nerv bude definován v proximálním vstupu karpálního tunelu (scaphoid-pisiformní rovina).
Při ulnárním přístupu s technikou in-plane bylo plánováno hydrodisekce středního nervu za použití 5 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Střední nerv bude definován v proximálním vstupu karpálního tunelu (scaphoid-pisiformní rovina).
Při ulnárním přístupu s technikou in-plane bylo nejprve plánováno hydrodisekce n. medianus z retinacula superiorně a poté z flexorových šlach inferior za použití 5 ml fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená hydrodisekce (HD) s 10 ccm 5% dextrózy
Střední nerv bude definován v proximálním vstupu karpálního tunelu (scaphoid-pisiformní rovina).
Při ulnárním přístupu s technikou in-plane bylo plánováno hydrodisekce středního nervu za použití 10 ml 5% dextrózy.
|
Střední nerv bude definován v proximálním vstupu karpálního tunelu (scaphoid-pisiformní rovina).
Při ulnárním přístupu technikou in-plane bylo nejprve plánováno hydrodisekce n. medianus z retinakula nadřazeně a poté z šlach flexorů inferior s použitím 10 ml 5% dextrózy.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená hydrodisekce (HD) s 10 ccm normálního fyziologického roztoku
Střední nerv bude definován v proximálním vstupu karpálního tunelu (scaphoid-pisiformní rovina).
Při ulnárním přístupu s technikou in-plane bylo plánováno hydrodisekce středního nervu z , za použití 10 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Medián nervu bude definován v proximálním vstupu karpálního tunelu (scaphoid-pisiformní rovina).
Při ulnárním přístupu s technikou in-plane bylo nejprve plánováno hydrodisekce středního nervu z retinakula nadřazeně a poté z flexorových šlach níže za použití 10 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: do 12. týdne
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou.
|
do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník syndromu bostonského karpálního tunelu (BCTQ)
Časové okno: do 12. týdne
|
The Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) je často používaný dotazník pro CTS, který obsahuje 2 složky.
Hodnotí se podle dvou podkapitol: stupnice závažnosti symptomů (11 otázek) a stupnice funkčního stavu (8 otázek).
Skóre se pohybuje od 0 do 5 pro každou otázku; 0 představuje žádné potíže během aktivity, 5 představuje extrémně těžkou dysfunkci.
|
do 12. týdne
|
|
Průřezová plocha středního nervu (CSA)
Časové okno: do 12. týdne
|
Plocha příčného řezu (CSA) středního nervu bude použita pro analýzu střední hodnotou ze 3 měření provedených elektronickým posuvným měřítkem ve stejné úrovni jako místo vpichu (úroveň scaphoid-pisiform). Hodnoty CSA se zvyšují se zhoršujícím se klinickým nálezem. |
do 12. týdne
|
|
Elektrofyziologické hodnocení
Časové okno: do 12. týdne
|
U všech pacientů bude měřena rychlost vedení antidromického senzorického nervu a distální motorická latence n. medianus.
Všechna měření budou provedena 3krát a bude vzata průměrná hodnota.
Diagnostikovat CTS elektrofyziologicky; Střední nervová vrcholová rychlost senzorického vedení zaznamenaná antidromicky z druhého prstu by měla být nižší než 41,25 m/s, rychlost vedení by měla být nižší než 34 m/s ve studii smíšeného nervového vedení v segmentu dlaně-zápěstí (8 cm), a/nebo záznamy z APB (abductor pollicis brevis) svalu DML (distální motorická latence) byla stanovena jako delší než 3,8 ms se stimulací n. medianus ze segmentu zápěstí (5 cm).
|
do 12. týdne
|
|
Posouzení síly sevření rukou a prstů
Časové okno: do 12. týdne
|
Síla stisku ruky účastníků bude měřena pomocí "Jamar Hand Dynamometer".
Měření budou provedena s ramenem v addukci a neutrální rotaci vedle trupu, loket ohnutý o 90 stupňů, zápěstí v dorzální flexi 0-30 stupňů a ulnární deviace 0-15 stupňů s palcem nahoru.
Síla úchopu prstu bude vyhodnocena pomocí "Jamar Digital Pinchmeter".
Pacienti budou uloženi do sedu se zápěstím v 90° flexi a předloktím v neutrální poloze.
Měření budou prováděna bilaterálně ve třech různých polohách, jako jsou boční, palmární a konečky prstů.
Pacienti budou požádáni, aby stiskli maximální silou a každé měření bude provedeno třikrát a jejich průměry budou zaznamenány v kg.
Dynamometr má dvojitou stupnici, která zobrazuje izometrickou sílu úchopu od 0 do 90 kg.
Vyšší skóre znamená lepší sílu úchopu.
|
do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Babaei-Ghazani A, Forogh B, Raissi GR, Ahadi T, Eftekharsadat B, Yousefi N, Rahimi-Dehgolan S, Moradi K. Ultrasound-Guided Corticosteroid Injection in Carpal Tunnel Syndrome: Comparison Between Radial and Ulnar Approaches. J Pain Res. 2020 Jun 26;13:1569-1578. doi: 10.2147/JPR.S248600. eCollection 2020.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Lam KHS, Hung CY, Chiang YP, Onishi K, Su DCJ, Clark TB, Reeves KD. Ultrasound-Guided Nerve Hydrodissection for Pain Management: Rationale, Methods, Current Literature, and Theoretical Mechanisms. J Pain Res. 2020 Aug 4;13:1957-1968. doi: 10.2147/JPR.S247208. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Rány a zranění
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom
- Syndrom karpálního tunelu
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Střední neuropatie
Další identifikační čísla studie
- CTSHD22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .