Ultraääniohjatun hydrodisektion tehokkuus rannekanavaoireyhtymässä
Ultraääniohjatun hydrodisektion teho potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Ultraääniohjattu hydrodisektio (HD), 5 cc 5 % dekstroosia
- Menettely: Ultraääniohjattu hydrodisektio (HD) 5 cc:n normaalilla suolaliuoksella
- Menettely: Ultraääniohjattu hydrodisektio (HD), jossa on 10 cc 5 % dekstroosia
- Menettely: Ultraääniohjattu hydrodisektio (HD) 10 cc:n normaalilla suolaliuoksella
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä on yleisin kiinnijäämisneuropatioiden muoto. Anatomisesti rannekanavan katto koostuu ranneluista, se sijaitsee poikittaisen rannesiteen alla ja kyynärvarren koukistajia ja keskihermoa on 9 jännepakkausta. Kliinisesti aistinvaraisia (parestesia ja hypoestesia), motorisia puutteita ja kipua esiintyy mediaanihermon jakautumisessa toissijaisesti mekaanisen puristuksen ja paikallisen iskemian seurauksena.
Konservatiivisia hoitovaihtoehtoja on saatavilla potilaille, joilla on CTS-luokituksen seurauksena diagnosoitu lievä tai kohtalainen CTS. Hoitovaihtoehtoja oireiden lievittämiseksi ovat fysioterapiasovellukset, lastat ja rannepistokset. Paikallisten injektiohoitojen joukossa; sovellukset, kuten kortikosteroidit ja paikallispuudutteet, ovat mukana.
Ääreishermojen ultraääniohjatut injektiot ovat yleensä parempia kuin sokeat injektiot, koska ne estävät hermoihin liittyvien ympäröivien kudosten kriittisten verisuonirakenteiden vaurioitumisen ja vähentävät intraneuraalisten injektioiden riskiä.
Ääreishermojen (HD) ultraääniohjattu hydrodissektio (HD) on tekniikka, joka käyttää korkearesoluutioista ultraääniohjattua nesteen injektiota erottamaan hermot ympäröivästä tai viereisestä rakenteesta, yleensä fasciasta. Tavoitteena on palauttaa hermon toiminta ja vapauttaa pehmytkudoskiinnityksiä, jotka aiheuttavat loukkuun.
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetussa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa. Osallistujat satunnaistettiin 4 ryhmään: Ultraääniohjattu hydrodisektio (HD) 5 cm3:lla 5 % dekstroosia, Ultraääniohjattu hydrodisektio (HD) 5 cc:llä normaalia suolaliuosta, Ultraääniohjattu hydrodisektio (HD) 10 cc:lla 5 % dekstroosia, Ultraääni- ohjattu hydrodisektio (HD) 10 cc:n normaalilla suolaliuoksella.
Ultraääniarvioinnin ja ultraääniohjatun injektion suunniteltiin suorittavan Yhdysvalloista kokeneen lääkärin MyLab 70 -laitteen (Esaote, Genova, Italia) 10-18 MHz:n lineaarisella anturilla. Se suunniteltiin siten, että lääkäri oli sokea potilaiden kliiniselle tiedolle ja injektoidulle materiaalille.
Arviointiparametreina arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS), Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), Mediaanihermon poikkileikkausalue (CSA), käden ja sormen pitovoiman arviointi ja sähköfysiologinen arviointi. Suunnitelmissa oli, että arvioinnit teki ja kirjasi sokeutettu lääkäri ryhmille hoidon alussa, 1. kuukauden ja 3. kuukauden kontrollien yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Turkki, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rannekanavaoireyhtymän oireet, mukaan lukien yölliset, asento- tai liikkeisiin liittyvät parestesiat +/- kipu käden keskihermon jakautumisalueella yli 3 kuukauden ajan
- Lievä tai keskivaikea rannekanavaoireyhtymä todistettu elektrofysiologisella tutkimuksella
- Tunteen menetys ja tunnottomuus käden mediaanihermoilla, keskihermon hermottuneiden ja sitten lihasten heikkous
- Positiivinen Phalen-testi ja/tai Tinel-merkki
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka voivat jäljitellä rannekanavaoireyhtymän diagnoosia, kuten kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, brakiaalinen pleksopatia, rintakehän ulostulooireyhtymä
- Potilaat, joille on annettu injektio rannekanavaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on lihasatrofia
- Rannekanavaleikkauksen historia
- Systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidien säännöllinen käyttö
- Raskaus
- Nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, kihti, systeeminen skleroosi, dermatomyosiitti, polymyosiitti
- Pahanlaatuisuuden esiintyminen
- Aktiivisen infektion esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu hydrodisektio (HD), 5 cc 5 % dekstroosia
Keskihermo määritellään rannekanavan proksimaalisessa sisäänkäynnissä (scaphoid-pisiform taso).
Kyynärluumenetelmällä in-plane-tekniikalla suunniteltiin mediaanihermon hydrodissektiota käyttämällä 5 cc 5 % dekstroosia.
|
Keskihermo määritellään rannekanavan proksimaalisessa sisäänkäynnissä (scaphoid-pisiform taso).
Kyynärvarressa in-plane-tekniikalla suunniteltiin ensin hydrodissektio mediaanihermo verkkokalvosta ylemmäs ja sitten flexor-jänteistä alempana käyttäen 5 cm3 5 % dekstroosia.
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu hydrodisektio (HD) 5 cc:n normaalilla suolaliuoksella
Keskihermo määritellään rannekanavan proksimaalisessa sisäänkäynnissä (scaphoid-pisiform taso).
Kyynärluumenetelmällä in-plane-tekniikalla suunniteltiin mediaanihermon hydrodissektiota käyttämällä 5 cm3:n normaalia suolaliuosta.
|
Keskihermo määritellään rannekanavan proksimaalisessa sisäänkäynnissä (scaphoid-pisiform taso).
Kyynärluumenetelmässä in-plane-tekniikalla suunniteltiin ensin hydrodissektio mediaanihermo verkkokalvosta ylemmäs ja sitten flexor jänteistä alempana käyttäen 5 cc normaalia suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu hydrodisektio (HD), jossa on 10 cc 5 % dekstroosia
Keskihermo määritellään rannekanavan proksimaalisessa sisäänkäynnissä (scaphoid-pisiform taso).
Kyynärluumenetelmällä in-plane-tekniikalla suunniteltiin mediaanihermon hydrodissektiota käyttämällä 10 cc 5 % dekstroosia.
|
Keskihermo määritellään rannekanavan proksimaalisessa sisäänkäynnissä (scaphoid-pisiform taso).
Kyynärluumenetelmällä in-plane-tekniikalla suunniteltiin ensin hydrodissektio mediaanihermo verkkokalvosta ylemmäs ja sen jälkeen flexor-jänteistä alempana käyttäen 10 cc 5 % dekstroosia.
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu hydrodisektio (HD) 10 cc:n normaalilla suolaliuoksella
Keskihermo määritellään rannekanavan proksimaalisessa sisäänkäynnissä (scaphoid-pisiform taso).
Kyynärluumenetelmällä in-plane-tekniikalla suunniteltiin hydrodissektio keskihermo kohdasta 10 cc:n normaalia suolaliuosta.
|
Keskihermo määritellään rannekanavan proksimaalisessa sisäänkäynnissä (scaphoid-pisiform taso).
Kyynärluumenetelmällä in-plane-tekniikalla suunniteltiin ensin hydrodissektio mediaanihermo verkkokalvosta ylemmäs ja sitten flexor jänteistä alempana käyttäen 10 cc normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella analogisella kivun asteikolla (0-10 mm; 0 ei kipua, 10 tarkoittaa voimakasta kipua), jolla mitataan tuki- ja liikuntaelimistön kipua erittäin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla.
|
viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) on usein käytetty kyselylomake CTS:lle, joka sisältää 2 osaa.
Se arvioi arvosanan kahdessa alaotsikossa: oireiden vakavuusasteikko (11 kysymystä) ja toimintatilan asteikko (8 kysymystä).
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–5; 0 tarkoittaa, että toiminnan aikana ei ole vaikeuksia, 5 tarkoittaa erittäin vakavaa toimintahäiriötä.
|
viikkoon 12 asti
|
|
Mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala (CSA)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Keskihermon poikkileikkauspinta-alaa (CSA) käytetään analysointiin kolmen mittauksen keskiarvolla, joka on tehty elektronisella jarrusatulalla samalla tasolla kuin injektiokohta (scaphoid-pisiform-taso). CSA-arvot nousevat kliinisten löydösten pahentuessa. |
viikkoon 12 asti
|
|
Elektrofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Kaikilta potilailta mitataan antidrominen sensorisen hermon johtumisnopeus ja mediaanihermon distaalinen motorinen latenssi.
Kaikki mittaukset tehdään 3 kertaa ja keskiarvo otetaan.
CTS:n diagnosointi elektrofysiologisesti; Toisesta sormesta antidromisesti tallennetun mediaanihuipun sensorisen johtumisnopeuden tulisi olla hitaampi kuin 41,25 m/s, johtamisnopeuden tulisi olla hitaampi kuin 34 m/s sekahermon johtumistutkimuksessa kämmen-rannesegmentissä (8 cm), ja/tai tallenteet APB-lihaksesta (abductor pollicis brevis) DML:n (distaalinen motorinen latenssi) määritettiin olevan yli 3,8 ms, kun keskihermoa stimuloitiin ranteen segmentistä (5 cm).
|
viikkoon 12 asti
|
|
Käden ja sormen otteen vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Osallistujien käden otteen voimaa mitataan "Jamar Hand Dynamometer" -mittarilla.
Mittaukset tehdään olkapää adduktiossa ja neutraalikierrossa vartalon vieressä, kyynärpää 90 astetta koukussa, ranne 0-30 astetta dorsifleksiossa ja 0-15 astetta kyynärluu poikkeama peukalo ylös.
Sormen tartuntavoimaa arvioidaan "Jamar Digital Pinchmeter" -laitteella.
Potilaat asetetaan istuma-asentoon ranne 90° taivutuksessa ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa.
Mittaukset tehdään kahdenvälisesti kolmessa eri asennossa sivuttais-, kämmen- ja sormenpäässä.
Potilaita pyydetään puristamaan suurimmalla voimalla ja jokainen mittaus tehdään kolme kertaa ja heidän keskiarvonsa kirjataan kg.
Dynamometrissä on kaksoisasteikko, joka näyttää isometrisen pitovoiman välillä 0-90 kg.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa pitovoimaa.
|
viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Päätutkija: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Babaei-Ghazani A, Forogh B, Raissi GR, Ahadi T, Eftekharsadat B, Yousefi N, Rahimi-Dehgolan S, Moradi K. Ultrasound-Guided Corticosteroid Injection in Carpal Tunnel Syndrome: Comparison Between Radial and Ulnar Approaches. J Pain Res. 2020 Jun 26;13:1569-1578. doi: 10.2147/JPR.S248600. eCollection 2020.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Lam KHS, Hung CY, Chiang YP, Onishi K, Su DCJ, Clark TB, Reeves KD. Ultrasound-Guided Nerve Hydrodissection for Pain Management: Rationale, Methods, Current Literature, and Theoretical Mechanisms. J Pain Res. 2020 Aug 4;13:1957-1968. doi: 10.2147/JPR.S247208. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Oireyhtymä
- Rannekanavan oireyhtymä
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Mediaanineuropatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTSHD22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .