Effekten av ultralydveiledet hydrodisseksjon ved karpaltunnelsyndrom
Effekten av ultralydveiledet hydrodisseksjon hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Ultralydveiledet hydrodisseksjon (HD) med 5 cc 5 % dekstrose
- Fremgangsmåte: Ultralydveiledet hydrodisseksjon (HD) med 5 cc normal saltvann
- Fremgangsmåte: Ultralydveiledet hydrodisseksjon (HD) med 10 cc 5 % dekstrose
- Fremgangsmåte: Ultralydveiledet hydrodisseksjon (HD) med 10 cc normal saltvann
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom er den vanligste formen for innfangningsnevropatier. Anatomisk består taket av karpaltunnelen av håndleddsbein, det ligger under det tverrgående karpalbåndet, og det er 9 senepakker av underarmsbøyerne og medianusnerven. Klinisk forekommer sensoriske (parestesi og hypoestesi), motoriske underskudd og smerter i fordelingen av medianusnerven sekundært til mekanisk kompresjon og lokal iskemi.
Konservative behandlingsalternativer er tilgjengelige for pasienter diagnostisert med mild og moderat CTS som følge av CTS-klassifisering. Behandlingsalternativer for symptomlindring inkluderer fysioterapiapplikasjoner, splinter og håndleddsinjeksjoner. Blant lokale injeksjonsbehandlinger; applikasjoner som kortikosteroider og lokalbedøvelse er inkludert.
Ultralydveilede injeksjoner av perifere nerver er generelt overlegne blinde injeksjoner da de forhindrer skade på kritiske vaskulære strukturer i det omkringliggende vevet som følger med nervene og reduserer risikoen for intraneurale injeksjoner.
Ultralyd (US) guidet hydrodisseksjon av perifere nerver (HD) er en teknikk som bruker høyoppløselig ultralyd-veiledet væskeinjeksjon for å skille nerver fra en omkringliggende eller tilstøtende struktur, vanligvis fascia. Målet er å gjenopprette funksjonen til nerven og frigjøre bløtvevsadhesjoner som forårsaker fastklemming.
Denne undersøkelsen ble designet dobbeltblind prospektiv randomisert studie. Deltakerne ble randomisert i 4 grupper: Ultralydveiledet hydrodisseksjon (HD) med 5 cc 5 % dekstrose, ultralydveiledet hydrodisseksjon (HD) med 5 cc normal saltvann, ultralydveiledet hydrodisseksjon (HD) med 10 cc 5 % dekstrose, ultralyd- guidet hydrodisseksjon (HD) med 10 cc normal saltvann.
Ultrasonografisk evaluering og ultralydveiledet injeksjon var planlagt utført med den 10-18 MHz lineære sonden til MyLab 70 (Esaote, Genova, Italia) av en lege med erfaring i USA. Den ble utformet på en slik måte at legen var blind for den kliniske informasjonen til pasientene og det injiserte materialet.
Som evalueringsparametere vil Visual Analogue Scale (VAS), Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), Cross-sectional Area of Median Nerve (CSA), vurdering av hånd- og fingergrepsstyrke og elektrofysiologisk vurdering bli evaluert. Det var planlagt at evalueringene ble gjort og registrert av en blindet lege til gruppene ved begynnelsen av behandlingen, ved 1. måned og ved 3. månedskontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Tyrkia, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomer på karpaltunnelsyndrom, inkludert nattlige, posturale eller bevegelsesrelaterte parestesier +/- smerte i mediannervens distribusjonsområde i hånden i mer enn 3 måneder
- Tilstedeværelse av mildt til moderat karpaltunnelsyndrom påvist ved elektrofysiologisk studie
- Tap av følelse med nummenhet i de median nerve-innerverte områdene av hånden, svakhet i median nerve-innerverte thenar muskler
- Positiv Phalen-test og/eller Tinel-tegn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kan etterligne diagnosen karpaltunnelsyndrom, slik som cervikal radikulopati, polynevropati, brachial pleksopati, thorax utløpssyndrom
- Pasienter som har fått en injeksjon i karpaltunnelen de siste 6 månedene
- Pasienter med thenar muskelatrofi
- Historie om karpaltunnelkirurgi
- Regelmessig bruk av systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider
- Svangerskap
- Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, gikt, systemisk sklerose, dermatomyositt, polymyositt
- Tilstedeværelse av malignitet
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet hydrodisseksjon (HD) med 5 cc 5 % dekstrose
Medianusnerven vil bli definert ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen (scapoid-pisiform plan).
Under ulnar-tilnærmingen med in-plane-teknikken var det planlagt å hydrodissisere medianusnerven ved å bruke 5 cc 5% dekstrose.
|
Medianusnerven vil bli definert ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen (scapoid-pisiform plan).
Under ulnar-tilnærmingen med in-plane-teknikken ble det først planlagt å hydrodissisere medianusnerven fra retinaculum overlegent og deretter fra flexorsenene nedover, ved å bruke 5 cc 5 % dekstrose.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet hydrodisseksjon (HD) med 5 cc normal saltvann
Medianusnerven vil bli definert ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen (scapoid-pisiform plan).
Under ulnar-tilnærmingen med in-plane-teknikken var det planlagt å hydrodissisere medianusnerven ved å bruke 5 cc normal saltvann.
|
Medianusnerven vil bli definert ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen (scapoid-pisiform plan).
Under ulnar-tilnærmingen med in-plane-teknikken ble det først planlagt å hydrodissisere medianusnerven fra retinaculum superior og deretter fra flexorsenene inferior, ved å bruke 5 cc normal saltvann.
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet hydrodisseksjon (HD) med 10 cc 5 % dekstrose
Medianusnerven vil bli definert ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen (scapoid-pisiform plan).
Under ulnar-tilnærmingen med in-plane-teknikken var det planlagt å hydrodissisere medianusnerven ved å bruke 10 cc 5% dekstrose.
|
Medianusnerven vil bli definert ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen (scapoid-pisiform plan).
Under ulnar-tilnærmingen med in-plane-teknikken ble det først planlagt å hydrodissisere medianusnerven fra retinakulum superior og deretter fra flexorsenene inferior, ved å bruke 10 cc 5% dekstrose.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet hydrodisseksjon (HD) med 10 cc normal saltvann
Medianusnerven vil bli definert ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen (scapoid-pisiform plan).
Under ulnar-tilnærmingen med in-plane-teknikken var det planlagt å hydrodissisere medianusnerven fra , ved å bruke 10 cc normal saltvann.
|
Medianusnerven vil bli definert ved den proksimale inngangen til karpaltunnelen (scapoid-pisiform plan).
Under ulnar-tilnærmingen med in-plane-teknikken ble det først planlagt å hydrodissisere medianusnerven fra retinakulum superior og deretter fra flexorsenene inferior, ved bruk av 10 cc normal saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Smerteintensitet ble målt med visuell analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
|
opp til 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er et ofte brukt spørreskjema for CTS som inkluderer 2 komponenter.
Den evaluerer for gradering under to underoverskrifter: symptomalvorlighetsskala (11 spørsmål) og funksjonell statusskala (8 spørsmål).
Poeng varierer fra 0 til 5 for hvert spørsmål; 0 representerer ingen vanskeligheter under aktiviteten, 5 representerer ekstremt alvorlig dysfunksjon.
|
opp til 12. uke
|
|
Tverrsnittsareal av mediannerven (CSA)
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Tverrsnittsarealet (CSA) av medianusnerven vil bli brukt til analyse ved middelverdien av 3 målinger gjort med en elektronisk skyvelære på samme nivå som injeksjonsstedet (scapoid-pisiform nivå). CSA-verdier øker etter hvert som kliniske funn forverres. |
opp til 12. uke
|
|
Elektrofysiologisk evaluering
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Antidromisk sensorisk nerveledningshastighet og distal motorisk latens av mediannerven vil bli målt hos alle pasienter.
Alle målinger vil bli gjort 3 ganger og gjennomsnittsverdien vil bli tatt.
For å diagnostisere CTS elektrofysiologisk; Median nervetopp sensorisk ledningshastighet registrert antidromisk fra andrefingeren bør være langsommere enn 41,25 m/sek, ledningshastigheten bør være langsommere enn 34 m/sek i den blandede nerveledningsstudien i håndledd-håndleddsegmentet (8 cm), og/eller opptak fra APB (abductor pollicis brevis) muskel DML (distal motor latens) ble bestemt til å være lengre enn 3,8 ms med stimulering av mediannerven fra håndleddssegmentet (5 cm).
|
opp til 12. uke
|
|
Hånd- og fingergrepsstyrkevurdering
Tidsramme: opp til 12. uke
|
Håndgrepsstyrken til deltakerne vil bli målt med "Jamar Hand Dynamometer".
Måling vil bli foretatt med skulder i adduksjon og nøytral rotasjon inntil bagasjerommet, albue 90 grader bøyd, håndledd 0-30 grader dorsalfleksjon og 0-15 grader ulnardeviasjon med tommel opp.
Fingergrepsstyrken vil bli evaluert med "Jamar Digital Pinchmeter".
Pasientene vil bli plassert i sittende stilling med håndleddet i 90° fleksjon og underarmen i nøytral stilling.
Målingene vil bli gjort bilateralt i tre forskjellige posisjoner som side-, palmar- og fingertuppgrep.
Pasientene vil bli bedt om å klemme med maksimal kraft og hver måling vil bli utført tre ganger, og deres gjennomsnitt vil bli registrert i kg.
Dynamometeret har en dobbel skala-avlesning som viser isometrisk gripekraft fra 0-90 kg.
Høyere score betyr bedre grepsstyrke.
|
opp til 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Babaei-Ghazani A, Forogh B, Raissi GR, Ahadi T, Eftekharsadat B, Yousefi N, Rahimi-Dehgolan S, Moradi K. Ultrasound-Guided Corticosteroid Injection in Carpal Tunnel Syndrome: Comparison Between Radial and Ulnar Approaches. J Pain Res. 2020 Jun 26;13:1569-1578. doi: 10.2147/JPR.S248600. eCollection 2020.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Lam KHS, Hung CY, Chiang YP, Onishi K, Su DCJ, Clark TB, Reeves KD. Ultrasound-Guided Nerve Hydrodissection for Pain Management: Rationale, Methods, Current Literature, and Theoretical Mechanisms. J Pain Res. 2020 Aug 4;13:1957-1968. doi: 10.2147/JPR.S247208. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTSHD22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .