Efficacia dell'idrodissezione ecoguidata nella sindrome del tunnel carpale
Efficacia dell'idrodissezione ecoguidata nei pazienti con sindrome del tunnel carpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale è la forma più comune di neuropatie da intrappolamento. Anatomicamente, il tetto del tunnel carpale è costituito da ossa carpali, si trova sotto il legamento trasverso del carpale e ci sono 9 pacchi tendinei dei flessori dell'avambraccio e del nervo mediano. Clinicamente, nella distribuzione del nervo mediano si verificano deficit sensoriali (parestesia e ipoestesia), motori e dolore secondari alla compressione meccanica e all'ischemia locale.
Sono disponibili opzioni di trattamento conservativo per i pazienti con diagnosi di CTS lieve e moderata come risultato della classificazione CTS. Le opzioni di trattamento per alleviare i sintomi includono applicazioni di terapia fisica, splintaggio e iniezioni al polso. Tra i trattamenti iniettivi locali; sono incluse applicazioni quali corticosteroidi e anestetici locali.
Le iniezioni ecoguidate dei nervi periferici sono generalmente superiori alle iniezioni alla cieca in quanto prevengono danni alle strutture vascolari critiche nel tessuto circostante che accompagna i nervi e riducono il rischio di iniezioni intraneurali.
L'idrodissezione guidata da ultrasuoni (US) dei nervi periferici (HD) è una tecnica che utilizza l'iniezione di fluidi ad alta risoluzione guidata da ultrasuoni per separare i nervi da una struttura circostante o adiacente, solitamente fascia. L'obiettivo è ripristinare la funzione del nervo e rilasciare le aderenze dei tessuti molli che causano l'intrappolamento.
Questa indagine è stata progettata in doppio cieco studio prospettico randomizzato. I partecipanti sono stati randomizzati in 4 gruppi: idrodissezione ecoguidata (HD) con 5 cc di destrosio al 5%, idrodissezione ecoguidata (HD) con 5 cc di soluzione fisiologica, idrodissezione ecoguidata (HD) con 10 cc di destrosio al 5%, ecografia Idrodissezione guidata (HD) con 10 cc di soluzione fisiologica.
La valutazione ecografica e l'iniezione ecoguidata dovevano essere eseguite con la sonda lineare da 10-18 MHz del dispositivo MyLab 70 (Esaote, Genova, Italia) da un medico esperto negli Stati Uniti. È stato progettato in modo tale che il medico fosse cieco rispetto alle informazioni cliniche dei pazienti e al materiale iniettato.
Come parametri di valutazione, saranno valutati la scala analogica visiva (VAS), il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ), l'area trasversale del nervo mediano (CSA), la valutazione della forza di presa della mano e delle dita e la valutazione elettrofisiologica. Era previsto che le valutazioni fossero fatte e registrate da un medico in cieco ai gruppi all'inizio del trattamento, al 1° mese e ai controlli del 3° mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali İzzet AKÇİN, MD
- Numero di telefono: +905469347374
- Email: dr.akcin93@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nuran EYVAZ, MD
- Numero di telefono: +905334262442
- Email: n_eyvaz@hotmail.com
Luoghi di studio
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Afyonkarahi̇sar, Tacchino, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di sintomi della sindrome del tunnel carpale, comprese parestesie notturne, posturali o legate al movimento +/- dolore nell'area di distribuzione del nervo mediano nella mano per più di 3 mesi
- Presenza di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata comprovata da studio elettrofisiologico
- Perdita di sensibilità con intorpidimento nelle aree innervate dal nervo mediano della mano, debolezza dei muscoli tenari innervati dal nervo mediano
- Test di Phalen positivo e/o segno di Tinel
Criteri di esclusione:
- Pazienti che possono simulare la diagnosi di sindrome del tunnel carpale, come radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico
- Pazienti che hanno subito un'iniezione nel tunnel carpale negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con atrofia del muscolo tenare
- Storia della chirurgia del tunnel carpale
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici e corticosteroidi
- Gravidanza
- Artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, gotta, sclerosi sistemica, dermatomiosite, polimiosite
- Presenza di malignità
- Presenza di infezione attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idrodissezione ecoguidata (HD) con 5 cc di destrosio al 5%.
Il nervo mediano sarà definito all'ingresso prossimale del tunnel carpale (piano scafoide-pisiforme).
Nell'ambito dell'approccio ulnare con la tecnica in-plane, si prevedeva di idrodissezionare il nervo mediano utilizzando 5 cc di destrosio al 5%.
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Il nervo mediano sarà definito all'ingresso prossimale del tunnel carpale (piano scafoide-pisiforme).
Nell'approccio ulnare con la tecnica in-plane, si prevedeva prima l'idrodissezione del nervo mediano dal retinacolo superiormente e poi dai tendini flessori inferiormente, utilizzando 5 cc di destrosio al 5%.
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Comparatore attivo: Idrodissezione ecoguidata (HD) con 5 cc di soluzione fisiologica
Il nervo mediano sarà definito all'ingresso prossimale del tunnel carpale (piano scafoide-pisiforme).
Nell'ambito dell'approccio ulnare con la tecnica in-plane, si prevedeva l'idrodissezione del nervo mediano, utilizzando 5 cc di soluzione fisiologica normale.
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Il nervo mediano sarà definito all'ingresso prossimale del tunnel carpale (piano scafoide-pisiforme).
Nell'approccio ulnare con la tecnica in-plane, si prevedeva prima l'idrodissezione del nervo mediano dal retinacolo superiormente e poi dai tendini flessori inferiormente, utilizzando 5 cc di normale soluzione fisiologica.
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Sperimentale: Idrodissezione ecoguidata (HD) con 10 cc di destrosio al 5%.
Il nervo mediano sarà definito all'ingresso prossimale del tunnel carpale (piano scafoide-pisiforme).
Nell'ambito dell'approccio ulnare con la tecnica in-plane, si prevedeva l'idrodissezione del nervo mediano, utilizzando 10 cc di destrosio al 5%.
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Il nervo mediano sarà definito all'ingresso prossimale del tunnel carpale (piano scafoide-pisiforme).
Nell'approccio ulnare con la tecnica in-plane, si prevedeva prima l'idrodissezione del nervo mediano dal retinacolo superiormente e poi dai tendini flessori inferiormente, utilizzando 10 cc di destrosio al 5%.
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Comparatore attivo: Idrodissezione ecoguidata (HD) con 10 cc di soluzione salina normale
Il nervo mediano sarà definito all'ingresso prossimale del tunnel carpale (piano scafoide-pisiforme).
Nell'ambito dell'approccio ulnare con la tecnica in-plane, si prevedeva di idrodissezionare il nervo mediano da , utilizzando 10 cc di soluzione fisiologica.
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Il nervo mediano sarà definito all'ingresso prossimale del tunnel carpale (piano scafoide-pisiforme).
Nell'approccio ulnare con la tecnica in-plane, si prevedeva prima l'idrodissezione del nervo mediano dal retinacolo superiormente e poi dai tendini flessori inferiormente, utilizzando 10 cc di normale soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intenso) che viene utilizzata per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità.
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fino alla 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) è un questionario utilizzato di frequente per la CTS che include 2 componenti.
Valuta la classificazione in base a due sottointestazioni: scala di gravità dei sintomi (11 domande) e scala dello stato funzionale (8 domande).
I punteggi vanno da 0 a 5 per ogni domanda; 0 rappresenta nessuna difficoltà durante l'attività, 5 rappresenta una disfunzione estremamente grave.
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fino alla 12a settimana
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Area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA)
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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L'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano sarà utilizzata per l'analisi dal valore medio di 3 misurazioni effettuate con un calibro elettronico allo stesso livello del sito di iniezione (livello scafoide-pisiforme). I valori di CSA aumentano con il peggioramento dei risultati clinici. |
fino alla 12a settimana
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Valutazione elettrofisiologica
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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In tutti i pazienti saranno misurate la velocità di conduzione del nervo sensitivo antidromico e la latenza motoria distale del nervo mediano.
Tutte le misurazioni verranno effettuate 3 volte e verrà preso il valore medio.
Per diagnosticare elettrofisiologicamente CTS; La velocità di conduzione sensoriale del picco del nervo mediano registrata in modo antidromico dal secondo dito dovrebbe essere inferiore a 41,25 m/sec, la velocità di conduzione dovrebbe essere inferiore a 34 m/sec nello studio della conduzione nervosa mista nel segmento palmo-polso (8 cm), e/o registrazioni dal muscolo APB (abductor pollicis brevis) DML (latenza motoria distale) è stato determinato essere più lungo di 3,8 ms con la stimolazione del nervo mediano dal segmento del polso (5 cm).
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fino alla 12a settimana
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Valutazione della forza di presa della mano e delle dita
Lasso di tempo: fino alla 12a settimana
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La forza di presa della mano dei partecipanti sarà misurata con il "Jamar Hand Dynamometer".
Le misurazioni verranno effettuate con la spalla in adduzione e rotazione neutra adiacente al tronco, il gomito flesso di 90 gradi, il polso dorsiflesso di 0-30 gradi e la deviazione ulnare di 0-15 gradi con il pollice in alto.
La forza della presa delle dita sarà valutata con il "Jamar Digital Pinchmeter".
I pazienti saranno posti in posizione seduta con il polso in flessione di 90° e l'avambraccio in posizione neutra.
Le misurazioni saranno effettuate bilateralmente in tre diverse posizioni come presa laterale, palmare e della punta delle dita.
Ai pazienti verrà chiesto di spremere con la massima forza e ogni misurazione verrà effettuata tre volte e le loro medie verranno registrate in kg.
Il dinamometro ha una lettura a doppia scala che visualizza la forza di presa isometrica da 0 a 90 kg.
Punteggi più alti significano una migliore forza di presa.
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fino alla 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigatore principale: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Babaei-Ghazani A, Forogh B, Raissi GR, Ahadi T, Eftekharsadat B, Yousefi N, Rahimi-Dehgolan S, Moradi K. Ultrasound-Guided Corticosteroid Injection in Carpal Tunnel Syndrome: Comparison Between Radial and Ulnar Approaches. J Pain Res. 2020 Jun 26;13:1569-1578. doi: 10.2147/JPR.S248600. eCollection 2020.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Lam KHS, Hung CY, Chiang YP, Onishi K, Su DCJ, Clark TB, Reeves KD. Ultrasound-Guided Nerve Hydrodissection for Pain Management: Rationale, Methods, Current Literature, and Theoretical Mechanisms. J Pain Res. 2020 Aug 4;13:1957-1968. doi: 10.2147/JPR.S247208. eCollection 2020.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome
- Sindrome del tunnel carpale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Neuropatia mediana
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTSHD22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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