Eficácia da hidrodissecção guiada por ultrassom na síndrome do túnel do carpo
Eficácia da hidrodissecção guiada por ultrassom em pacientes com síndrome do túnel do carpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Hidrodissecção (HD) guiada por ultrassom com 5 cc de dextrose a 5%
- Procedimento: Hidrodissecção guiada por ultrassom (HD) com 5 cc de solução salina normal
- Procedimento: Hidrodissecção (HD) guiada por ultrassom com 10 cc de dextrose a 5%
- Procedimento: Hidrodissecção guiada por ultrassom (HD) com 10 cc de solução salina normal
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo é a forma mais comum de neuropatia por encarceramento. Anatomicamente, o teto do túnel do carpo consiste em ossos do carpo, está localizado sob o ligamento transverso do carpo e existem 9 pacotes de tendões dos flexores do antebraço e do nervo mediano. Clinicamente, ocorrem déficits sensitivos (parestesia e hipoestesia), motores e dor na distribuição do nervo mediano secundários à compressão mecânica e isquemia local.
Opções de tratamento conservador estão disponíveis para pacientes diagnosticados com STC leve e moderada como resultado da classificação da STC. As opções de tratamento para alívio dos sintomas incluem aplicações de fisioterapia, talas e injeções no pulso. Entre os tratamentos de injeção local; aplicações como corticosteróides e anestésicos locais estão incluídas.
As injeções de nervos periféricos guiadas por ultrassom são geralmente superiores às injeções cegas, pois evitam danos às estruturas vasculares críticas no tecido circundante que acompanha os nervos e reduzem o risco de injeções intraneurais.
A hidrodissecção guiada por ultrassom (US) de nervos periféricos (HD) é uma técnica que usa injeção de fluido guiada por ultrassom de alta resolução para separar os nervos de uma estrutura circundante ou adjacente, geralmente a fáscia. O objetivo é restaurar a função do nervo e liberar aderências de tecidos moles que causam aprisionamento.
Esta investigação foi desenhada como um estudo randomizado prospectivo duplo-cego. Os participantes foram randomizados em 4 grupos: Hidrodissecção (HD) guiada por ultrassom com 5 cc de dextrose a 5%, Hidrodissecção (HD) guiada por ultrassom com 5 cc de soro fisiológico, Hidrodissecção (HD) guiada por ultrassom com 10 cc de dextrose a 5%, Hidrodissecção (HD) guiada por ultrassom com 10 cc de dextrose 5%, Hidrodissecção guiada (HD) com 10 cc de solução salina normal.
A avaliação ultrassonográfica e a injeção guiada por ultrassom foram planejadas para serem realizadas com a sonda linear de 10-18 MHz do dispositivo MyLab 70 (Esaote, Genova, Itália) por um médico experiente nos EUA. Foi projetado de forma que o médico não conhecesse as informações clínicas dos pacientes e do material injetado.
Como parâmetros de avaliação, serão avaliados a Escala Visual Analógica (EVA), o Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ), a Área de Secção Transversal do Nervo Mediano (CSA), a avaliação da força de preensão manual e digital e a avaliação eletrofisiológica. Foi planejado que as avaliações fossem feitas e registradas por um médico cego aos grupos no início do tratamento, no 1º mês e nos controles do 3º mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali İzzet AKÇİN, MD
- Número de telefone: +905469347374
- E-mail: dr.akcin93@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nuran EYVAZ, MD
- Número de telefone: +905334262442
- E-mail: n_eyvaz@hotmail.com
Locais de estudo
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Afyonkarahi̇sar, Peru, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de sintomas da síndrome do túnel do carpo, incluindo parestesias noturnas, posturais ou relacionadas ao movimento +/- dor na área de distribuição do nervo mediano na mão por mais de 3 meses
- Presença de síndrome do túnel do carpo leve a moderada comprovada por estudo eletrofisiológico
- Perda de sensibilidade com dormência nas áreas da mão inervadas pelo nervo mediano, fraqueza dos músculos tenares inervados pelo nervo mediano
- Teste de Phalen positivo e/ou sinal de Tinel
Critério de exclusão:
- Pacientes que podem simular o diagnóstico de síndrome do túnel do carpo, como radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico
- Pacientes que receberam injeção no túnel do carpo nos últimos 6 meses
- Pacientes com atrofia muscular tenar
- História da cirurgia do túnel do carpo
- Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos e corticosteróides
- Gravidez
- Artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, gota, esclerose sistêmica, dermatomiosite, polimiosite
- Presença de malignidade
- Presença de infecção ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidrodissecção (HD) guiada por ultrassom com 5 cc de dextrose a 5%
O nervo mediano será definido na entrada proximal do túnel do carpo (plano escafóide-pisiforme).
Sob abordagem ulnar com técnica in-plane, planejou-se a hidrodissecção do nervo mediano com 5 cc de dextrose a 5%.
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O nervo mediano será definido na entrada proximal do túnel do carpo (plano escafóide-pisiforme).
Sob a abordagem ulnar com a técnica no plano, primeiro planejou-se hidrodissecar o nervo mediano do retináculo superiormente e depois dos tendões flexores inferiormente, usando 5 cc de dextrose 5%.
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Comparador Ativo: Hidrodissecção guiada por ultrassom (HD) com 5 cc de solução salina normal
O nervo mediano será definido na entrada proximal do túnel do carpo (plano escafóide-pisiforme).
Sob abordagem ulnar com técnica in-plane, planejou-se a hidrodissecção do nervo mediano, utilizando 5 cc de soro fisiológico normal.
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O nervo mediano será definido na entrada proximal do túnel do carpo (plano escafóide-pisiforme).
Sob a abordagem ulnar com a técnica no plano, primeiro planejou-se hidrodissecar o nervo mediano do retináculo superiormente e depois dos tendões flexores inferiormente, usando 5 cc de solução salina normal.
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Experimental: Hidrodissecção (HD) guiada por ultrassom com 10 cc de dextrose a 5%
O nervo mediano será definido na entrada proximal do túnel do carpo (plano escafóide-pisiforme).
Sob abordagem ulnar com técnica in-plane, planejou-se a hidrodissecção do nervo mediano, utilizando 10 cc de dextrose a 5%.
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O nervo mediano será definido na entrada proximal do túnel do carpo (plano escafóide-pisiforme).
Sob a abordagem ulnar com a técnica no plano, primeiro planejou-se hidrodissecar o nervo mediano do retináculo superiormente e depois dos tendões flexores inferiormente, usando 10 cc de dextrose a 5%.
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Comparador Ativo: Hidrodissecção guiada por ultrassom (HD) com 10 cc de solução salina normal
O nervo mediano será definido na entrada proximal do túnel do carpo (plano escafóide-pisiforme).
Sob abordagem ulnar com técnica in-plane, planejou-se a hidrodissecção do nervo mediano a partir de , utilizando 10 cc de soro fisiológico normal.
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O nervo mediano será definido na entrada proximal do túnel do carpo (plano escafóide-pisiforme).
Sob a abordagem ulnar com a técnica no plano, primeiro planejou-se hidrodissecar o nervo mediano do retináculo superiormente e depois dos tendões flexores inferiormente, usando 10 cc de soro fisiológico normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até a 12ª semana
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A intensidade da dor foi medida com a escala visual analógica para dor (0-10 mm; 0 significa nenhuma dor, 10 significa dor intensa), que é usada para medir a dor musculoesquelética com confiabilidade e validade muito boas.
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até a 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: até a 12ª semana
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O Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) é um questionário frequentemente usado para CTS que inclui 2 componentes.
Ele avalia a classificação em dois subtítulos: escala de gravidade dos sintomas (11 questões) e escala de estado funcional (8 questões).
As pontuações variam de 0 a 5 para cada pergunta; 0 representa nenhuma dificuldade durante a atividade, 5 representa disfunção extremamente grave.
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até a 12ª semana
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Área de seção transversal do Nervo Mediano (CSA)
Prazo: até a 12ª semana
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A área de secção transversa (AST) do nervo mediano será utilizada para análise pelo valor médio de 3 medidas feitas com paquímetro eletrônico no mesmo nível do local da injeção (nível escafóide-pisiforme). Os valores da CSA aumentam à medida que os achados clínicos pioram. |
até a 12ª semana
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Avaliação Eletrofisiológica
Prazo: até a 12ª semana
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A velocidade de condução do nervo sensitivo antidrômico e a latência motora distal do nervo mediano serão medidas em todos os pacientes.
Todas as medições serão feitas 3 vezes e o valor médio será obtido.
Diagnosticar eletrofisiologicamente a STC; A velocidade de condução sensorial de pico do nervo mediano registrada antidromicamente a partir do segundo dedo deve ser inferior a 41,25 m/seg, a velocidade de condução deve ser inferior a 34 m/seg no estudo misto de condução nervosa no segmento palma-punho (8 cm), e/ou gravações do músculo APB (abdutor curto do polegar) DML (latência motora distal) foi determinada como maior que 3,8 ms com estimulação do nervo mediano do segmento do punho (5 cm).
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até a 12ª semana
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Avaliação da força de preensão manual e digital
Prazo: até a 12ª semana
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A força de preensão palmar dos participantes será medida com o “Jamar Hand Dynamometer”.
As medições serão feitas com o ombro em adução e rotação neutra adjacente ao tronco, cotovelo 90 graus flexionado, punho 0-30 graus dorsiflexão e 0-15 graus de desvio ulnar com o polegar para cima.
A força de preensão digital será avaliada com o "Pinchímetro Jamar Digital".
Os pacientes serão posicionados sentados com o punho em 90° de flexão e o antebraço em posição neutra.
As medições serão feitas bilateralmente em três posições diferentes como pegada lateral, palmar e ponta dos dedos.
Os pacientes serão solicitados a apertar com força máxima e cada medição será feita três vezes, e suas médias serão registradas em kg.
O dinamômetro possui uma leitura de escala dupla que exibe a força de preensão isométrica de 0 a 90 kg.
Pontuações mais altas significam melhor força de preensão.
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até a 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigador principal: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Babaei-Ghazani A, Forogh B, Raissi GR, Ahadi T, Eftekharsadat B, Yousefi N, Rahimi-Dehgolan S, Moradi K. Ultrasound-Guided Corticosteroid Injection in Carpal Tunnel Syndrome: Comparison Between Radial and Ulnar Approaches. J Pain Res. 2020 Jun 26;13:1569-1578. doi: 10.2147/JPR.S248600. eCollection 2020.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Lam KHS, Hung CY, Chiang YP, Onishi K, Su DCJ, Clark TB, Reeves KD. Ultrasound-Guided Nerve Hydrodissection for Pain Management: Rationale, Methods, Current Literature, and Theoretical Mechanisms. J Pain Res. 2020 Aug 4;13:1957-1968. doi: 10.2147/JPR.S247208. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Neuropatia Mediana
Outros números de identificação do estudo
- CTSHD22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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