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Wirksamkeit der ultraschallgeführten Hydrodissektion beim Karpaltunnelsyndrom

10. Januar 2024 aktualisiert von: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Wirksamkeit der ultraschallgeführten Hydrodissektion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der US-gesteuerten Hydrodissektion des N. medianus in verschiedenen Inhalten und Volumina bei Patienten mit diagnostiziertem leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom ist die häufigste Form der Engpassneuropathie. Anatomisch besteht das Dach des Karpaltunnels aus Handwurzelknochen, es befindet sich unter dem Ligamentum carpi transversum, und es gibt 9 Sehnenpakete der Unterarmbeuger und des N. medianus. Klinisch treten sensorische (Parästhesie und Hypästhesie), motorische Defizite und Schmerzen in der Verteilung des N. medianus sekundär zu mechanischer Kompression und lokaler Ischämie auf.

Konservative Behandlungsoptionen stehen für Patienten zur Verfügung, bei denen aufgrund der CTS-Klassifikation ein leichtes und mittelschweres CTS diagnostiziert wurde. Zu den Behandlungsoptionen zur Linderung der Symptome gehören physikalische Therapieanwendungen, Schienungen und Handgelenksinjektionen. Unter lokalen Injektionsbehandlungen; Anwendungen wie Kortikosteroide und Lokalanästhetika sind enthalten.

Ultraschallgesteuerte Injektionen peripherer Nerven sind Blindinjektionen im Allgemeinen überlegen, da sie eine Schädigung kritischer Gefäßstrukturen im umgebenden Gewebe der Nerven verhindern und das Risiko intraneuraler Injektionen verringern.

Die ultraschallgeführte Hydrodissektion peripherer Nerven (HD) ist eine Technik, bei der eine hochauflösende ultraschallgeführte Flüssigkeitsinjektion verwendet wird, um Nerven von einer umgebenden oder angrenzenden Struktur, normalerweise Faszien, zu trennen. Ziel ist es, die Funktion des Nervs wiederherzustellen und Weichteiladhäsionen zu lösen, die zu einem Einklemmen führen.

Diese Untersuchung wurde als doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie konzipiert. Die Teilnehmer wurden in 4 Gruppen randomisiert: Ultraschall-geführte Hydrodissektion (HD) mit 5 ml 5 % Dextrose, Ultraschall-geführte Hydrodissektion (HD) mit 5 ml normaler Kochsalzlösung, Ultraschall-geführte Hydrodissektion (HD) mit 10 ml 5 % Dextrose, Ultraschall- geführte Hydrodissektion (HD) mit 10 ml normaler Kochsalzlösung.

Die Ultraschalluntersuchung und die ultraschallgeführte Injektion sollten mit der linearen 10-18-MHz-Sonde des MyLab 70-Geräts (Esaote, Genua, Italien) von einem in den USA erfahrenen Arzt durchgeführt werden. Es war so konzipiert, dass der Arzt für die klinischen Informationen der Patienten und das injizierte Material blind war.

Als Bewertungsparameter werden die visuelle Analogskala (VAS), der Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTQ), die Querschnittsfläche des Mediannervs (CSA), die Bewertung der Hand- und Fingergriffstärke und die elektrophysiologische Bewertung bewertet. Es war geplant, dass die Auswertungen von einem verblindeten Arzt zu den Gruppen zu Beginn der Behandlung, im 1. Monat und bei den 3. Monatskontrollen vorgenommen und protokolliert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Afyonkarahi̇sar, Truthahn, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Symptomen des Karpaltunnelsyndroms, einschließlich nächtlicher, posturaler oder bewegungsbedingter Parästhesien +/- Schmerzen im Verteilungsbereich des N. medianus in der Hand für mehr als 3 Monate
  • Vorhandensein eines leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms, nachgewiesen durch eine elektrophysiologische Studie
  • Gefühlsverlust mit Taubheitsgefühl in den vom N. medianus innervierten Bereichen der Hand, Schwäche der vom N. medianus innervierten Thenarmuskeln
  • Positiver Phalen-Test und/oder Tinel-Zeichen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Diagnose eines Karpaltunnelsyndroms nachahmen können, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Armplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Injektion in den Karpaltunnel erhalten haben
  • Patienten mit Thenarmuskelatrophie
  • Geschichte der Karpaltunnelchirurgie
  • Regelmäßige Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika und Kortikosteroiden
  • Schwangerschaft
  • Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Gicht, systemische Sklerose, Dermatomyositis, Polymyositis
  • Vorhandensein von Malignität
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Hydrodissektion (HD) mit 5 cc 5 % Dextrose
Der Nervus medianus wird am proximalen Eingang des Karpaltunnels (Kahnbein-Pisiforme-Ebene) definiert. Beim ulnaren Zugang mit der In-Plane-Technik war geplant, den Nervus medianus mit 5 ml 5% Dextrose zu hydrodissezieren.
Verfahren: Ultraschallgeführte Hydrodissektion (HD) mit 5 cc 5 % Dextrose
Der Nervus medianus wird am proximalen Eingang des Karpaltunnels (Kahnbein-Pisiforme-Ebene) definiert. Beim ulnaren Zugang mit der In-Plane-Technik war zunächst eine Hydrodissektion des N. medianus vom Retinaculum nach oben und dann von den Beugesehnen nach unten geplant, wobei 5 ml 5% Dextrose verwendet wurden.
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Hydrodissektion (HD) mit 5 ml normaler Kochsalzlösung
Der Nervus medianus wird am proximalen Eingang des Karpaltunnels (Kahnbein-Pisiforme-Ebene) definiert. Unter dem ulnaren Zugang mit der In-Plane-Technik war geplant, den N. medianus mit 5 ml normaler Kochsalzlösung zu hydrodissezieren.
Verfahren: Ultraschallgeführte Hydrodissektion (HD) mit 5 ml normaler Kochsalzlösung
Der Nervus medianus wird am proximalen Eingang des Karpaltunnels (Kahnbein-Pisiforme-Ebene) definiert. Beim ulnaren Zugang mit der In-Plane-Technik war zunächst eine Hydrodissektion des N. medianus vom Retinaculum nach oben und dann von den Beugesehnen nach unten unter Verwendung von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung geplant.
Experimental: Ultraschallgeführte Hydrodissektion (HD) mit 10 cc 5 % Dextrose
Der Nervus medianus wird am proximalen Eingang des Karpaltunnels (Kahnbein-Pisiforme-Ebene) definiert. Beim ulnaren Zugang mit der In-Plane-Technik war geplant, den N. medianus mit 10 ml 5% Dextrose zu hydrodissezieren.
Verfahren: Ultraschallgeführte Hydrodissektion (HD) mit 10 cc 5 % Dextrose
Der Nervus medianus wird am proximalen Eingang des Karpaltunnels (Kahnbein-Pisiforme-Ebene) definiert. Beim ulnaren Zugang mit der In-Plane-Technik war zunächst eine Hydrodissektion des N. medianus vom Retinaculum nach oben und dann von den Beugesehnen nach unten unter Verwendung von 10 ml 5%iger Dextrose geplant.
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Hydrodissektion (HD) mit 10 cc normaler Kochsalzlösung
Der Nervus medianus wird am proximalen Eingang des Karpaltunnels (Kahnbein-Pisiforme-Ebene) definiert. Unter dem ulnaren Zugang mit der In-Plane-Technik war geplant, den Nervus medianus von mit 10 ml normaler Kochsalzlösung zu hydrodissezieren.
Verfahren: Ultraschallgeführte Hydrodissektion (HD) mit 10 cc normaler Kochsalzlösung
Der Nervus medianus wird am proximalen Eingang des Karpaltunnels (Kahnbein-Pisiforme-Ebene) definiert. Beim ulnaren Zugang mit der In-Plane-Technik war zunächst eine Hydrodissektion des N. medianus vom Retinaculum nach oben und dann von den Beugesehnen nach unten unter Verwendung von 10 ml physiologischer Kochsalzlösung geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen (0–10 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet starker Schmerz) gemessen, die zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Validität verwendet wird.
bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ist ein häufig verwendeter Fragebogen für CTS, der 2 Komponenten umfasst. Es wird zur Einstufung unter zwei Unterüberschriften bewertet: Symptomschweregradskala (11 Fragen) und Funktionsstatusskala (8 Fragen). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 5 für jede Frage; 0 steht für keine Schwierigkeiten während der Aktivität, 5 für extrem schwere Funktionsstörungen.
bis zur 12. Woche
Querschnittsfläche des Nervus medianus (CSA)
Zeitfenster: bis zur 12. Woche

Die Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus wird für die Analyse durch den Mittelwert von 3 Messungen verwendet, die mit einem elektronischen Messschieber auf der gleichen Höhe wie die Injektionsstelle (Skaphoid-Pisiform-Ebene) durchgeführt wurden.

CSA-Werte steigen bei Verschlechterung der klinischen Befunde.
bis zur 12. Woche
Elektrophysiologische Bewertung
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Bei allen Patienten werden die antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit und die distale motorische Latenz des N. medianus gemessen. Alle Messungen werden 3 Mal durchgeführt und der Durchschnittswert wird genommen. CTS elektrophysiologisch zu diagnostizieren; Die sensorische Höchstleitungsgeschwindigkeit des Mediannervs, antidromisch vom zweiten Finger aufgezeichnet, sollte langsamer als 41,25 m/s sein, die Leitungsgeschwindigkeit sollte in der gemischten Nervenleitungsstudie im Handflächen-Handgelenk-Segment (8 cm) langsamer als 34 m/s sein, und/oder Aufzeichnungen des APB-Muskels (Abductor pollicis brevis) DML (distal motorische Latenz) wurden als länger als 3,8 ms bei Stimulation des N. medianus vom Handgelenkssegment (5 cm) bestimmt.
bis zur 12. Woche
Bewertung der Hand- und Fingergriffstärke
Zeitfenster: bis zur 12. Woche
Die Handgriffstärke der Teilnehmer wird mit dem „Jamar Hand Dynamometer“ gemessen. Die Messungen werden mit der Schulter in Adduktion und neutraler Rotation neben dem Rumpf, Ellbogen 90 Grad gebeugt, Handgelenk 0-30 Grad Dorsalflexion und 0-15 Grad Ulnardeviation mit Daumen nach oben durchgeführt. Die Fingergriffstärke wird mit dem „Jamar Digital Pinchmeter“ bewertet. Die Patienten werden in die sitzende Position mit dem Handgelenk in 90° Flexion und dem Unterarm in neutraler Position gebracht. Die Messungen werden bilateral in drei verschiedenen Positionen als lateraler, palmarer und Fingerspitzengriff durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, mit maximaler Kraft zu drücken, und jede Messung wird dreimal durchgeführt, und ihre Durchschnittswerte werden in kg aufgezeichnet. Der Dynamometer verfügt über eine Doppelskalenanzeige, die eine isometrische Griffkraft von 0-90 kg anzeigt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Griffstärke.
bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Hauptermittler: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTSHD22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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