Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hydrodysekcji pod kontrolą ultradźwięków w zespole cieśni nadgarstka

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nuran Eyvaz, Afyonkarahisar Health Sciences University

Skuteczność hydrodysekcji pod kontrolą USG u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Celem naszej pracy jest określenie skuteczności hydrodysekcji nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG o różnej zawartości i objętości u pacjentów z rozpoznaniem łagodnego i umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka jest najczęstszą postacią neuropatii uciskowych. Anatomicznie strop cieśni nadgarstka składa się z kości nadgarstka, znajduje się pod więzadłem poprzecznym nadgarstka oraz 9 wiązek ścięgien zginaczy przedramienia i nerwu pośrodkowego. Klinicznie w obrębie nerwu pośrodkowego występują deficyty czuciowe (parestezje i niedoczulica), ruchowe i bólowe w wyniku ucisku mechanicznego i miejscowego niedokrwienia.

Zachowawcze opcje leczenia są dostępne dla pacjentów z rozpoznaniem łagodnego i umiarkowanego CTS w wyniku klasyfikacji CTS. Opcje leczenia w celu złagodzenia objawów obejmują zastosowania fizjoterapeutyczne, szynowanie i zastrzyki na nadgarstek. Wśród miejscowych zabiegów iniekcyjnych; zastosowania, takie jak kortykosteroidy i miejscowe środki znieczulające.

Iniekcje nerwów obwodowych pod kontrolą USG są na ogół lepsze od iniekcji ślepych, ponieważ zapobiegają uszkodzeniu krytycznych struktur naczyniowych w otaczającej tkance nerwowej i zmniejszają ryzyko wstrzyknięć donerwowych.

Hydrodysekcja nerwów obwodowych (HD) pod kontrolą ultradźwięków (USG) to technika wykorzystująca wstrzyknięcie płynu pod kontrolą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości w celu oddzielenia nerwów od otaczającej lub sąsiadującej struktury, zwykle powięzi. Celem jest przywrócenie funkcji nerwu i uwolnienie zrostów tkanek miękkich, które powodują uwięzienie.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 4 grupy: hydrodysekcja pod kontrolą ultradźwięków (HD) z 5 cm3 5% dekstrozy, hydrodysekcja pod kontrolą ultradźwięków (HD) z 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej, hydrodysekcja pod kontrolą ultradźwięków (HD) z 10 cm3 5% dekstrozy, ultradźwięki- sterowana hydrodysekcja (HD) z użyciem 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej.

Ocena ultrasonograficzna i wstrzyknięcie pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej 10-18 MHz urządzenia MyLab 70 (Esaote, Genua, Włochy) zaplanowano do wykonania przez lekarza doświadczonego w USA. Został zaprojektowany w taki sposób, aby lekarz był ślepy na informacje kliniczne pacjentów i wstrzyknięty materiał.

Jako parametry oceny zostaną ocenione wizualna skala analogowa (VAS), kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ), pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA), ocena siły chwytu dłoni i palców oraz ocena elektrofizjologiczna. Zaplanowano, że oceny będą dokonywane i rejestrowane przez zaślepionego lekarza grupom na początku leczenia, w 1. miesiącu iw 3. miesiącu kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Afyonkarahi̇sar, Indyk, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność objawów zespołu cieśni nadgarstka, w tym parestezji nocnych, posturalnych lub związanych z ruchem +/- ból w obszarze dystrybucji nerwu pośrodkowego w ręce przez ponad 3 miesiące
  • Obecność łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka potwierdzona badaniem elektrofizjologicznym
  • Utrata czucia z drętwieniem w unerwionych nerwach pośrodkowych obszarach ręki, osłabienie mięśni kłębu unerwionych przez nerw pośrodkowy
  • Dodatni test Phalena i/lub objaw Tinela

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mogą naśladować rozpoznanie zespołu cieśni nadgarstka, takiego jak radikulopatia szyjna, polineuropatia, pleksopatia ramienna, zespół ujścia klatki piersiowej
  • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk do kanału nadgarstka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z zanikiem mięśni kłębu
  • Historia chirurgii cieśni nadgarstka
  • Regularne stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i kortykosteroidów
  • Ciąża
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dna moczanowa, twardzina układowa, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe
  • Obecność złośliwości
  • Obecność aktywnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrodysekcja pod kontrolą USG (HD) z 5 ml 5% dekstrozy
Nerw pośrodkowy zostanie określony przy proksymalnym wejściu do kanału nadgarstka (płaszczyzna łódeczkowato-grochowata). W przypadku dostępu łokciowego techniką in-plane planowano hydrodysekcję nerwu pośrodkowego za pomocą 5 cm3 5% dekstrozy.
Procedura: Hydrodysekcja pod kontrolą USG (HD) z 5 ml 5% dekstrozy
Nerw pośrodkowy zostanie określony przy proksymalnym wejściu do kanału nadgarstka (płaszczyzna łódeczkowato-grochowata). W przypadku dostępu łokciowego techniką in-plane planowano najpierw hydrodysekcję nerwu pośrodkowego z troczka od góry, a następnie od ścięgien zginaczy od dołu, używając 5 cm3 5% dekstrozy.
Aktywny komparator: Hydrodysekcja pod kontrolą ultradźwięków (HD) z użyciem 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej
Nerw pośrodkowy zostanie określony przy proksymalnym wejściu do kanału nadgarstka (płaszczyzna łódeczkowato-grochowata). Przy dostępie łokciowym techniką in-plane zaplanowano hydrodysekcję nerwu pośrodkowego przy użyciu 5 cm3 soli fizjologicznej.
Procedura: Hydrodysekcja pod kontrolą ultradźwięków (HD) z użyciem 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej
Nerw pośrodkowy zostanie określony przy proksymalnym wejściu do kanału nadgarstka (płaszczyzna łódeczkowato-grochowata). W przypadku dostępu łokciowego techniką w płaszczyźnie planowano najpierw hydrodysekcję nerwu pośrodkowego z troczka od góry, a następnie od ścięgien zginaczy od dołu, stosując 5 cm3 soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Hydrodysekcja pod kontrolą USG (HD) z 10 ml 5% dekstrozy
Nerw pośrodkowy zostanie określony przy proksymalnym wejściu do kanału nadgarstka (płaszczyzna łódeczkowato-grochowata). W przypadku dostępu łokciowego techniką in-plane planowano hydrodysekcję nerwu pośrodkowego przy użyciu 10 cm3 5% dekstrozy.
Procedura: Hydrodysekcja pod kontrolą USG (HD) z 10 ml 5% dekstrozy
Nerw pośrodkowy zostanie określony przy proksymalnym wejściu do kanału nadgarstka (płaszczyzna łódeczkowato-grochowata). W przypadku dostępu łokciowego techniką in-plane planowano najpierw hydrodysekcję nerwu pośrodkowego z troczka od góry, a następnie od ścięgien zginaczy od dołu, używając 10 cm3 5% dekstrozy.
Aktywny komparator: Hydrodysekcja pod kontrolą ultradźwięków (HD) z użyciem 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej
Nerw pośrodkowy zostanie określony przy proksymalnym wejściu do kanału nadgarstka (płaszczyzna łódeczkowato-grochowata). W przypadku dostępu łokciowego techniką in-plane planowano hydrodysekcję nerwu pośrodkowego z użyciem 10 cm3 soli fizjologicznej.
Procedura: Hydrodysekcja pod kontrolą ultradźwięków (HD) z użyciem 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej
Nerw pośrodkowy zostanie określony przy proksymalnym wejściu do kanału nadgarstka (płaszczyzna łódeczkowato-grochowata). W przypadku dostępu łokciowego techniką w płaszczyźnie planowano najpierw hydrodysekcję nerwu pośrodkowego z troczka od góry, a następnie od ścięgien zginaczy od dołu, używając 10 cm3 soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból), która jest stosowana do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością.
do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ)
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) jest często używanym kwestionariuszem dotyczącym CTS, który obejmuje 2 elementy. Ocenia pod kątem stopniowania w dwóch podtytułach: skala nasilenia objawów (11 pytań) i skala stanu funkcjonalnego (8 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 5 dla każdego pytania; 0 oznacza brak trudności podczas aktywności, 5 oznacza wyjątkowo poważną dysfunkcję.
do 12 tygodnia
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA)
Ramy czasowe: do 12 tygodnia

Powierzchnia przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego zostanie wykorzystana do analizy jako średnia z 3 pomiarów wykonanych suwmiarką elektroniczną na tym samym poziomie co miejsce wstrzyknięcia (poziom łódeczkowato-grochowaty).

Wartości CSA rosną wraz z pogarszaniem się wyników klinicznych.
do 12 tygodnia
Ocena elektrofizjologiczna
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
U wszystkich pacjentów będzie mierzona antydromiczna prędkość przewodzenia nerwu czuciowego i dystalna latencja ruchowa nerwu pośrodkowego. Wszystkie pomiary zostaną wykonane 3 razy i zostanie przyjęta wartość średnia. Aby zdiagnozować elektrofizjologicznie CTS; Szczytowa prędkość przewodzenia czuciowego nerwu pośrodkowego zarejestrowana antydromicznie z drugiego palca powinna być mniejsza niż 41,25 m/s, prędkość przewodzenia powinna być mniejsza niż 34 m/s w badaniu przewodnictwa nerwu mieszanego w odcinku dłoniowo-nadgarstkowym (8 cm), i/lub zapisy z mięśnia APB (abductor pollicis brevis), DML (dystalne opóźnienie motoryczne) określono jako dłuższe niż 3,8 ms przy stymulacji nerwu pośrodkowego z segmentu nadgarstka (5 cm).
do 12 tygodnia
Ocena siły chwytu dłoni i palców
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Siła uścisku dłoni uczestników zostanie zmierzona za pomocą „Dymometru ręcznego Jamar”. Pomiary zostaną wykonane z barkiem w przywodzeniu i rotacji neutralnej przylegającym do tułowia, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni, zgięciem grzbietowym 0-30 stopni nadgarstka i odchyleniem łokcia 0-15 stopni z kciukiem do góry. Siła chwytu palca zostanie oceniona za pomocą „Cyfrowego miernika szczypiec Jamar”. Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej z nadgarstkiem w zgięciu 90° i przedramieniem w pozycji neutralnej. Pomiary będą wykonywane obustronnie w trzech różnych pozycjach jako chwyty boczne, dłoniowe i opuszkowe. Pacjenci zostaną poproszeni o ściśnięcie z maksymalną siłą, a każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie, a ich średnie zostaną zapisane w kg. Dynamometr ma podwójną skalę odczytu, która wyświetla izometryczną siłę chwytu od 0-90 kg. Wyższe wyniki oznaczają lepszą siłę chwytu.
do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Główny śledczy: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTSHD22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj