Effekten af ultralydsstyret hydrodissektion ved karpaltunnelsyndrom
Effekten af ultralydsstyret hydrodissektion hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom er den mest almindelige form for indfangningsneuropatier. Anatomisk består taget af karpaltunnelen af håndrodsknogler, det er placeret under det tværgående karpale ledbånd, og der er 9 senepakker af underarmsbøjningerne og medianusnerven. Klinisk forekommer sensoriske (paræstesi og hypoæstesi), motoriske underskud og smerter i fordelingen af medianusnerven sekundært til mekanisk kompression og lokal iskæmi.
Konservative behandlingsmuligheder er tilgængelige for patienter diagnosticeret med mild og moderat CTS som følge af CTS-klassificering. Behandlingsmuligheder for symptomlindring omfatter fysioterapiapplikationer, skinner og håndledsinjektioner. Blandt lokale injektionsbehandlinger; applikationer såsom kortikosteroider og lokalbedøvelse er inkluderet.
Ultralydsstyrede injektioner af perifere nerver er generelt overlegne i forhold til blinde injektioner, da de forhindrer beskadigelse af kritiske vaskulære strukturer i det omgivende væv, der ledsager nerverne, og reducerer risikoen for intraneurale injektioner.
Ultralyd (US) guidet hydrodissektion af perifere nerver (HD) er en teknik, der bruger ultralydsstyret væskeinjektion i høj opløsning til at adskille nerver fra en omgivende eller tilstødende struktur, normalt fascia. Formålet er at genoprette nervens funktion og at frigøre blødtvævsadhæsioner, der forårsager fastklemning.
Denne undersøgelse var designet dobbeltblindt prospektivt randomiseret studie. Deltagerne blev randomiseret i 4 grupper: Ultralyds-guidet hydrodissektion (HD) med 5 cc 5% dextrose, Ultralyd-guidet Hydrodissection (HD) med 5 cc normalt saltvand, Ultralyd-guidet Hydrodissection (HD) med 10 cc 5% dextrose, Ultralyd- guidet hydrodissektion (HD) med 10 cc normalt saltvand.
Ultralydsvurdering og ultralydsstyret injektion var planlagt til at blive udført med den 10-18 MHz lineære probe på MyLab 70 (Esaote, Genova, Italien) af en læge med erfaring i USA. Det var designet på en sådan måde, at lægen var blind over for patienternes kliniske information og det injicerede materiale.
Som evalueringsparametre vil Visual Analogue Scale (VAS), Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), Cross-sectional Area of Median Nerve (CSA), Hånd- og fingergrebsstyrkevurdering og Elektrofysiologisk vurdering blive evalueret. Det var planlagt, at evalueringerne blev foretaget og registreret af en blindet læge til grupperne ved begyndelsen af behandlingen, ved 1. måned og ved 3. måneds kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali İzzet AKÇİN, MD
- Telefonnummer: +905469347374
- E-mail: dr.akcin93@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nuran EYVAZ, MD
- Telefonnummer: +905334262442
- E-mail: n_eyvaz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Kalkun, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af symptomer på karpaltunnelsyndrom, inklusive natlige, posturale eller bevægelsesrelaterede paræstesier +/- smerter i mediannervefordelingsområdet i hånden i mere end 3 måneder
- Tilstedeværelse af mildt til moderat karpaltunnelsyndrom bevist ved elektrofysiologisk undersøgelse
- Tab af følelse med følelsesløshed i de mediannerve-innerverede områder af hånden, svaghed i de mediannerve-innerverede thenarmuskler
- Positiv Phalen-test og/eller Tinel-tegn
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kan efterligne diagnosen karpaltunnelsyndrom, såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax udløbssyndrom
- Patienter, der har fået en injektion i karpaltunnelen inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med thenar muskelatrofi
- Historie om karpaltunnelkirurgi
- Regelmæssig brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider
- Graviditet
- Reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, gigt, systemisk sklerose, dermatomyositis, polymyositis
- Tilstedeværelse af malignitet
- Tilstedeværelse af aktiv infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret hydrodissektion (HD) med 5 cc 5% dextrose
Medianusnerven vil blive defineret ved den proksimale indgang til karpaltunnelen (scaphoid-pisiform plan).
Under den ulnare tilgang med in-plane-teknikken var det planlagt at hydrodissektionere medianusnerven ved hjælp af 5 cc 5% dextrose.
|
Medianusnerven vil blive defineret ved den proksimale indgang til karpaltunnelen (scaphoid-pisiform plan).
Under den ulnare tilgang med in-plane-teknikken var det først planlagt at hydrodissektionere medianusnerven fra retinaculum superior og derefter fra flexorsenerne inferior ved at bruge 5 cc 5% dextrose.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret hydrodissektion (HD) med 5 cc normal saltvand
Medianusnerven vil blive defineret ved den proksimale indgang til karpaltunnelen (scaphoid-pisiform plan).
Under den ulnare tilgang med in-plane-teknikken var det planlagt at hydrodissikere medianusnerven ved at bruge 5 cc normalt saltvand.
|
Medianusnerven vil blive defineret ved den proksimale indgang til karpaltunnelen (scaphoid-pisiform plan).
Under den ulnare tilgang med in-plane-teknikken var det først planlagt at hydrodissektionere medianusnerven fra retinaculum superior og derefter fra flexorsenerne inferior ved at bruge 5 cc normal saltvand.
|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret hydrodissektion (HD) med 10 cc 5 % dextrose
Medianusnerven vil blive defineret ved den proksimale indgang til karpaltunnelen (scaphoid-pisiform plan).
Under den ulnare tilgang med in-plane-teknikken var det planlagt at hydrodissekere medianusnerven ved at bruge 10 cc 5% dextrose.
|
Medianusnerven vil blive defineret ved den proksimale indgang til karpaltunnelen (scaphoid-pisiform plan).
Under den ulnare tilgang med in-plane-teknikken var det først planlagt at hydrodissektionere medianusnerven fra retinaculum superior og derefter fra flexorsenerne inferior ved at bruge 10 cc 5% dextrose.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret hydrodissektion (HD) med 10 cc normal saltvand
Medianusnerven vil blive defineret ved den proksimale indgang til karpaltunnelen (scaphoid-pisiform plan).
Under den ulnare tilgang med in-plane-teknikken var det planlagt at hydrodissikere medianusnerven fra , ved at bruge 10 cc normalt saltvand.
|
Medianusnerven vil blive defineret ved den proksimale indgang til karpaltunnelen (scaphoid-pisiform plan).
Under den ulnare tilgang med in-plane-teknikken var det først planlagt at hydrodissektionere medianusnerven fra retinaculum superior og derefter fra flexorsenerne inferior ved at bruge 10 cc normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: op til 12. uge
|
Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerter (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter), som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
|
op til 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: op til 12. uge
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er et ofte brugt spørgeskema til CTS, der omfatter 2 komponenter.
Den evaluerer for karaktergivning under to underoverskrifter: symptomsværhedsskala (11 spørgsmål) og funktionel statusskala (8 spørgsmål).
Score varierer fra 0 til 5 for hvert spørgsmål; 0 repræsenterer ingen vanskeligheder under aktiviteten, 5 repræsenterer ekstremt alvorlig dysfunktion.
|
op til 12. uge
|
|
Tværsnitsareal af mediannerven (CSA)
Tidsramme: op til 12. uge
|
Tværsnitsarealet (CSA) af medianusnerven vil blive brugt til analyse af middelværdien af 3 målinger foretaget med en elektronisk skydelære på samme niveau som injektionsstedet (scaphoid-pisiform niveau). CSA-værdier stiger, efterhånden som de kliniske resultater forværres. |
op til 12. uge
|
|
Elektrofysiologisk evaluering
Tidsramme: op til 12. uge
|
Antidromisk sensorisk nerveledningshastighed og distal motor latens af mediannerven vil blive målt hos alle patienter.
Alle målinger vil blive foretaget 3 gange, og gennemsnitsværdien vil blive taget.
At diagnosticere CTS elektrofysiologisk; Mediannervespidsens sensoriske ledningshastighed registreret antidromisk fra den anden finger bør være langsommere end 41,25 m/sek., ledningshastigheden bør være langsommere end 34 m/sek. i den blandede nerveledningsundersøgelse i håndflade-håndledssegmentet (8 cm), og/eller optagelser fra APB (abductor pollicis brevis) muskel DML (distal motor latens) blev bestemt til at være længere end 3,8 ms med stimulering af medianusnerven fra håndledssegmentet (5 cm).
|
op til 12. uge
|
|
Hånd- og fingergrebsstyrkevurdering
Tidsramme: op til 12. uge
|
Deltagernes håndgrebsstyrke vil blive målt med "Jamar Hand Dynamometer".
Måling vil blive foretaget med skulderen i adduktion og neutral rotation tilstødende trunken, albue 90 grader bøjet, håndled 0-30 grader dorsalfleksion og 0-15 grader ulnar deviation med tommelfingeren opad.
Fingergrebsstyrken vil blive evalueret med "Jamar Digital Pinchmeter".
Patienterne placeres i siddende stilling med håndleddet i 90° fleksion og underarmen i neutral stilling.
Målinger vil blive foretaget bilateralt i tre forskellige positioner som laterale, palmar og fingerspidsgreb.
Patienterne vil blive bedt om at klemme med maksimal kraft, og hver måling vil blive foretaget tre gange, og deres gennemsnit vil blive registreret i kg.
Dynamometeret har en dobbelt skalaudlæsning, som viser isometrisk grebkraft fra 0-90 kg.
Højere score betyder bedre grebsstyrke.
|
op til 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Ledende efterforsker: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Babaei-Ghazani A, Forogh B, Raissi GR, Ahadi T, Eftekharsadat B, Yousefi N, Rahimi-Dehgolan S, Moradi K. Ultrasound-Guided Corticosteroid Injection in Carpal Tunnel Syndrome: Comparison Between Radial and Ulnar Approaches. J Pain Res. 2020 Jun 26;13:1569-1578. doi: 10.2147/JPR.S248600. eCollection 2020.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Lam KHS, Hung CY, Chiang YP, Onishi K, Su DCJ, Clark TB, Reeves KD. Ultrasound-Guided Nerve Hydrodissection for Pain Management: Rationale, Methods, Current Literature, and Theoretical Mechanisms. J Pain Res. 2020 Aug 4;13:1957-1968. doi: 10.2147/JPR.S247208. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTSHD22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater