Эффективность гидродиссекции под ультразвуковым контролем при кистевом туннельном синдроме
Эффективность гидродиссекции под ультразвуковым контролем у пациентов с синдромом запястного канала
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Гидродиссекция под ультразвуковым контролем (ГД) с 5 мл 5% декстрозы
- Процедура: Гидродиссекция (ГД) под ультразвуковым контролем с 5 мл физиологического раствора
- Процедура: Гидродиссекция под ультразвуковым контролем (ГД) с 10 мл 5% декстрозы
- Процедура: Гидродиссекция (ГД) под ультразвуковым контролем с 10 мл физиологического раствора
Подробное описание
Синдром запястного канала является наиболее распространенной формой невропатий защемления. Анатомически крыша запястного канала состоит из костей запястья, располагается под поперечной запястной связкой, в нем проходят 9 сухожильных пакетов сгибателей предплечья и срединный нерв. Клинически сенсорный (парестезии и гипестезия), двигательный дефицит и боль возникают по ходу срединного нерва на фоне механической компрессии и локальной ишемии.
Варианты консервативного лечения доступны для пациентов с диагнозом СЗК легкой и средней степени тяжести в результате классификации СЗК. Варианты лечения для облегчения симптомов включают физиотерапевтические процедуры, шинирование и инъекции запястья. Среди местных инъекционных процедур; включены такие применения, как кортикостероиды и местные анестетики.
Инъекции периферических нервов под ультразвуковым контролем, как правило, превосходят слепые инъекции, поскольку они предотвращают повреждение важных сосудистых структур в окружающей ткани, сопровождающей нервы, и снижают риск внутриневральных инъекций.
Гидродиссекция периферических нервов (ГД) под ультразвуковым контролем (УЗИ) — это метод, в котором используется инъекция жидкости под ультразвуковым контролем высокого разрешения для отделения нервов от окружающих или смежных структур, обычно фасций. Цель состоит в том, чтобы восстановить функцию нерва и устранить спайки мягких тканей, вызывающие его защемление.
Для этого исследования было разработано двойное слепое проспективное рандомизированное исследование. Участники были рандомизированы на 4 группы: гидродиссекция под ультразвуковым контролем (ГД) с 5 мл 5% декстрозы, гидродиссекция под ультразвуковым контролем (ГД) с 5 мл физиологического раствора, гидродиссекция под ультразвуковым контролем (ГД) с 10 мл 5% декстрозы, Гидродиссекция под контролем (ГД) с 10 мл физиологического раствора.
Ультразвуковое исследование и инъекцию под ультразвуковым контролем планировалось провести с помощью линейного датчика 10–18 МГц устройства MyLab 70 (Esaote, Генуя, Италия) врачом, имеющим опыт работы в США. Он был разработан таким образом, чтобы врач был слеп к клинической информации о пациентах и вводимом материале.
В качестве параметров оценки будут оцениваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), опросник Бостонского синдрома запястного канала (BCTQ), площадь поперечного сечения срединного нерва (CSA), оценка силы захвата кисти и пальца и электрофизиологическая оценка. Планировалось, что оценки будут сделаны и зарегистрированы слепым врачом в группах в начале лечения, в 1-й месяц и в контрольные группы 3-го месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali İzzet AKÇİN, MD
- Номер телефона: +905469347374
- Электронная почта: dr.akcin93@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nuran EYVAZ, MD
- Номер телефона: +905334262442
- Электронная почта: n_eyvaz@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahi̇sar, Турция, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптомов запястного туннельного синдрома, включая ночные, постуральные или связанные с движением парестезии +/- боль в области распространения срединного нерва в руке в течение более 3 месяцев
- Наличие синдрома запястного канала легкой и средней степени тяжести, подтвержденное электрофизиологическим исследованием.
- Потеря чувствительности с онемением в иннервируемых срединным нервом участках руки, слабость мышц тенара, иннервируемых срединным нервом
- Положительный тест Фалена и/или симптом Тинеля
Критерий исключения:
- Пациенты, которые могут имитировать диагноз синдрома запястного канала, например, шейная радикулопатия, полинейропатия, плечевая плексопатия, синдром грудной апертуры
- Пациенты, у которых была инъекция в запястный канал за последние 6 месяцев
- Пациенты с атрофией мышц тенара
- История хирургии запястного канала
- Регулярное применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов и кортикостероидов
- Беременность
- Ревматоидный артрит, системная красная волчанка, подагра, системная склеродермия, дерматомиозит, полимиозит
- Наличие злокачественного новообразования
- Наличие активной инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидродиссекция под ультразвуковым контролем (ГД) с 5 мл 5% декстрозы
Срединный нерв определяется у проксимального входа в запястный канал (ладьевидно-гороховидная плоскость).
При локтевом доступе методом in-plane планировалось гидродиссекция срединного нерва с использованием 5 мл 5% декстрозы.
|
Срединный нерв определяется у проксимального входа в запястный канал (ладьевидно-гороховидная плоскость).
При локтевом доступе методом in-plane планировалось гидродиссекция срединного нерва сначала от удерживателя вверх, а затем от сухожилий сгибателей вниз с использованием 5 мл 5% декстрозы.
|
|
Активный компаратор: Гидродиссекция (ГД) под ультразвуковым контролем с 5 мл физиологического раствора
Срединный нерв определяется у проксимального входа в запястный канал (ладьевидно-гороховидная плоскость).
При локтевом доступе методом in-plane планировалось гидродиссекция срединного нерва с использованием 5 мл физиологического раствора.
|
Срединный нерв определяется у проксимального входа в запястный канал (ладьевидно-гороховидная плоскость).
При локтевом доступе методом in-plane планировалось гидродиссекция срединного нерва сначала от удерживателя вверх, а затем от сухожилий сгибателей вниз с использованием 5 мл физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Гидродиссекция под ультразвуковым контролем (ГД) с 10 мл 5% декстрозы
Срединный нерв определяется у проксимального входа в запястный канал (ладьевидно-гороховидная плоскость).
При локтевом доступе методом in-plane планировалось гидродиссекция срединного нерва с использованием 10 мл 5% декстрозы.
|
Срединный нерв определяется у проксимального входа в запястный канал (ладьевидно-гороховидная плоскость).
При локтевом доступе методом in-plane планировалось гидродиссекция срединного нерва сначала от удерживателя вверх, а затем от сухожилий сгибателей вниз с использованием 10 мл 5% раствора декстрозы.
|
|
Активный компаратор: Гидродиссекция (ГД) под ультразвуковым контролем с 10 мл физиологического раствора
Срединный нерв определяется у проксимального входа в запястный канал (ладьевидно-гороховидная плоскость).
При локтевом доступе плоскостной методикой планировалось гидродиссекция срединного нерва от , используя 10 мл физиологического раствора.
|
Срединный нерв определяется у проксимального входа в запястный канал (ладьевидно-гороховидная плоскость).
При локтевом доступе методом in-plane планировалось гидродиссекция срединного нерва сначала от удерживателя вверх, а затем от сухожилий сгибателей вниз с использованием 10 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до 12 недели
|
Интенсивность боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (0-10 мм; 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль), которая используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
|
до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: до 12 недели
|
Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ) — часто используемый опросник для CTS, который включает 2 компонента.
Он оценивается по двум подзаголовкам: шкала тяжести симптомов (11 вопросов) и шкала функционального состояния (8 вопросов).
Баллы варьируются от 0 до 5 за каждый вопрос; 0 означает отсутствие затруднений во время деятельности, 5 — чрезвычайно серьезную дисфункцию.
|
до 12 недели
|
|
Площадь поперечного сечения срединного нерва (CSA)
Временное ограничение: до 12 недели
|
Площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва будет использоваться для анализа по среднему значению 3 измерений, сделанных электронным штангенциркулем на том же уровне, что и место инъекции (ладьевидно-гороховидный уровень). Значения CSA увеличиваются по мере ухудшения клинических симптомов. |
до 12 недели
|
|
Электрофизиологическая оценка
Временное ограничение: до 12 недели
|
У всех пациентов измеряют скорость проводимости антидромного сенсорного нерва и дистальную моторную латентность срединного нерва.
Все измерения будут сделаны 3 раза и будет взято среднее значение.
Диагностировать СТС электрофизиологически; Пиковая скорость сенсорной проводимости срединного нерва, зарегистрированная антидромно от второго пальца, должна быть ниже 41,25 м/с, скорость проведения должна быть ниже 34 м/с при исследовании смешанной нервной проводимости в ладонно-запястном сегменте (8 см), и/или записи от APB (короткий отводящий большой палец) мышцы DML (дистальная моторная латентность) были определены как более длинные, чем 3,8 мс при стимуляции срединного нерва из сегмента запястья (5 см).
|
до 12 недели
|
|
Оценка силы хвата рук и пальцев
Временное ограничение: до 12 недели
|
Сила хвата рук участников будет измеряться с помощью динамометра Jamar Hand Dynamometer.
Измерения будут производиться с плечом в приведении и нейтральной ротации рядом с туловищем, согнутым в локтевом суставе на 90 градусов, с тыльным сгибанием запястья на 0-30 градусов и отклонением локтевой кости на 0-15 градусов с поднятым большим пальцем.
Сила захвата пальца будет оцениваться с помощью «цифрового пинчметра Jamar».
Пациентов помещают в сидячее положение с согнутым на 90° запястьем и нейтральным положением предплечья.
Измерения будут производиться на двусторонней основе в трех разных положениях: боковом, ладонном и кончиках пальцев.
Пациентов попросят сжать с максимальной силой, и каждое измерение будет сделано три раза, а их средние значения будут записаны в кг.
Динамометр имеет двойную шкалу, которая отображает изометрическую силу захвата от 0 до 90 кг.
Более высокие баллы означают лучшую силу сцепления.
|
до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Главный следователь: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Babaei-Ghazani A, Forogh B, Raissi GR, Ahadi T, Eftekharsadat B, Yousefi N, Rahimi-Dehgolan S, Moradi K. Ultrasound-Guided Corticosteroid Injection in Carpal Tunnel Syndrome: Comparison Between Radial and Ulnar Approaches. J Pain Res. 2020 Jun 26;13:1569-1578. doi: 10.2147/JPR.S248600. eCollection 2020.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Lam KHS, Hung CY, Chiang YP, Onishi K, Su DCJ, Clark TB, Reeves KD. Ultrasound-Guided Nerve Hydrodissection for Pain Management: Rationale, Methods, Current Literature, and Theoretical Mechanisms. J Pain Res. 2020 Aug 4;13:1957-1968. doi: 10.2147/JPR.S247208. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Срединная невропатия
Другие идентификационные номера исследования
- CTSHD22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .