手根管症候群における超音波誘導ハイドロダイセクションの有効性
手根管症候群患者における超音波ガイド下ハイドロダイセクションの有効性
調査の概要
状態
詳細な説明
手根管症候群は、エントラップメント神経障害の最も一般的な形態です。 解剖学的には、手根管の屋根は手根骨で構成され、横手根靭帯の下にあり、前腕屈筋と正中神経の9つの腱パックがあります。 臨床的には、感覚(感覚異常および感覚鈍麻)、運動障害、および疼痛が、機械的圧迫および局所虚血に続発して正中神経の分布に発生します。
CTS 分類の結果、軽度および中等度の CTS と診断された患者には、保守的な治療オプションがあります。 症状緩和のための治療オプションには、理学療法の適用、添え木、および手首への注射が含まれます。 局所注射治療のうち、コルチコステロイドや局所麻酔薬などのアプリケーションが含まれています。
末梢神経の超音波ガイド下注射は、神経に付随する周囲組織の重要な血管構造への損傷を防ぎ、神経内注射のリスクを軽減するため、一般的にブラインド注射よりも優れています。
末梢神経 (HD) の超音波 (US) 誘導ハイドロダイセクションは、高解像度の超音波誘導流体注入を使用して、周囲または隣接する構造 (通常は筋膜) から神経を分離する技術です。 その目的は、神経の機能を回復させ、閉じ込めの原因となる軟部組織の癒着を解放することです。
この調査は、二重盲検前向き無作為化試験として設計されました。 参加者は 4 つのグループに無作為に割り付けられました。 10 cc の生理食塩水を使用したガイド付きハイドロダイセクション (HD)。
超音波評価と超音波ガイド下注射は、米国で経験のある医師が MyLab 70 (Esaote、ジェノバ、イタリア) デバイスの 10 ~ 18 MHz 線形プローブを使用して実行する予定でした。 医師が患者の臨床情報と注入された物質を知らないように設計されています。
評価項目として、Visual Analogue Scale (VAS)、Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)、正中神経断面積 (CSA)、手と指の握力評価、電気生理学的評価が評価されます。 治療開始時、1 ヶ月目、3 ヶ月目の対照群に対して盲検の医師が評価を行い、記録することが計画された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ali İzzet AKÇİN, MD
- 電話番号:+905469347374
- メール:dr.akcin93@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nuran EYVAZ, MD
- 電話番号:+905334262442
- メール:n_eyvaz@hotmail.com
研究場所
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Afyonkarahi̇sar、七面鳥、03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -夜間、姿勢、または運動関連の知覚異常を含む手根管症候群の症状の存在 +/- 手の正中神経分布領域の痛み 3か月以上
- -電気生理学的研究によって証明された軽度から中等度の手根管症候群の存在
- 手の正中神経支配領域のしびれを伴う感覚の喪失、正中神経支配の母指球筋の衰弱
- Phalen テスト陽性および/または Tinel 徴候
除外基準:
- 頸部神経根障害、多発神経障害、腕神経叢障害、胸郭出口症候群などの手根管症候群の診断を模倣できる患者
- -過去6か月以内に手根管に注射を受けた患者
- 母指球筋萎縮症の患者
- 手根管手術の歴史
- 全身性非ステロイド性抗炎症薬およびコルチコステロイドの定期的な使用
- 妊娠
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、痛風、全身性強皮症、皮膚筋炎、多発性筋炎
- 悪性腫瘍の存在
- 活動性感染症の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:5 cc 5% デキストロースによる超音波ガイド下ハイドロダイセクション (HD)
正中神経は、手根管 (舟状骨-豆状面) の近位入口で定義されます。
インプレーン法による尺骨アプローチの下で、5ccの5%デキストロースを使用して正中神経をハイドロダイセクションすることが計画された。
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正中神経は、手根管 (舟状骨-豆状面) の近位入口で定義されます。
インプレーン法による尺骨アプローチでは、最初に正中神経を上方の支帯から、次に下方の屈筋腱から、5ccの5%デキストロースを使用してハイドロダイセクションすることが計画された。
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アクティブコンパレータ:5 cc の生理食塩水を用いた超音波ガイド下ハイドロダイセクション (HD)
正中神経は、手根管 (舟状骨-豆状面) の近位入口で定義されます。
インプレーン技術による尺骨アプローチの下で、5ccの生理食塩水を使用して、正中神経をハイドロダイセクションすることが計画されました。
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正中神経は、手根管 (舟状骨-豆状面) の近位入口で定義されます。
インプレーン技術を用いた尺骨アプローチでは、5 ccの生理食塩水を使用して、最初に支帯から正中神経を上方に、次に屈筋腱から下方にハイドロダイセクションすることが計画されました。
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実験的:10 cc 5% デキストロースによる超音波ガイド下ハイドロダイセクション (HD)
正中神経は、手根管 (舟状骨-豆状面) の近位入口で定義されます。
インプレーン法による尺骨アプローチの下で、10 cc 5% デキストロースを使用して、正中神経をハイドロダイセクションすることが計画されました。
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正中神経は、手根管 (舟状骨-豆状面) の近位入口で定義されます。
インプレーン法による尺骨アプローチでは、最初に正中神経を上方の支帯から、次に下方の屈筋腱から、10 cc 5% デキストロースを使用してハイドロダイセクションすることが計画されました。
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アクティブコンパレータ:10 cc の生理食塩水を用いた超音波ガイド下ハイドロダイセクション (HD)
正中神経は、手根管 (舟状骨-豆状面) の近位入口で定義されます。
インプレーン技術による尺骨アプローチの下で、10ccの生理食塩水を使用して、から正中神経をハイドロダイセクションすることが計画されました。
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正中神経は、手根管 (舟状骨-豆状面) の近位入口で定義されます。
インプレーン法による尺骨アプローチでは、まず正中神経を上方の支帯から、次に下方の屈筋腱から、10 cc の生理食塩水を使用してハイドロダイセクションすることが計画されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:12週目まで
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痛みの強さは、非常に信頼性と妥当性が高い筋骨格系の痛みを測定するために使用される視覚的アナログ スケール (0 ~ 10 mm、0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味する) で測定されました。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ)
時間枠:12週目まで
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ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) は、2 つのコンポーネントを含む CTS で頻繁に使用されるアンケートです。
症状の重症度尺度 (11 問) と機能状態尺度 (8 問) の 2 つの小見出しの下で等級付けを評価します。
各質問のスコアは 0 ~ 5 の範囲です。 0 は活動中に問題がないことを表し、5 は非常に重度の機能障害を表します。
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12週目まで
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正中神経 (CSA) の断面積
時間枠:12週目まで
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正中神経の断面積 (CSA) は、注射部位 (舟状骨-豆状体レベル) と同じレベルで電子ノギスで行われた 3 つの測定値の平均値による分析に使用されます。 CSA 値は、臨床所見が悪化するにつれて増加します。 |
12週目まで
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電気生理学的評価
時間枠:12週目まで
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逆行性感覚神経伝導速度および正中神経の遠位運動潜時は、すべての患者で測定されます。
すべての測定は 3 回行われ、平均値が取得されます。
CTS を電気生理学的に診断する。中指から逆行的に記録された正中神経ピーク感覚伝導速度は 41.25 m/秒より遅くなければならず、伝導速度は手のひら手首セグメント (8 cm) の混合神経伝導研究で 34 m/秒より遅くなければなりません。および/または APB (短母指外転筋) 筋肉からの記録 DML (遠位運動潜時) は、手首セグメント (5 cm) からの正中神経の刺激で 3.8 ms より長いと判断されました。
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12週目まで
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手と指の握力評価
時間枠:12週目まで
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「Jamar Hand Dynamometer」で参加者の握力を測定します。
測定は、肩を内転させ、体幹に隣接してニュートラル回転させ、肘を 90 度曲げ、手首を 0 ~ 30 度背屈させ、親指を上げて 0 ~ 15 度の尺骨偏位で行います。
「Jamar Digital Pinchmeter」で指の握力を評価します。
患者は、手首を 90° 屈曲させ、前腕を中立位置にして座位に配置されます。
測定は、側面、手のひら、および指先のグリップの 3 つの異なる位置で両側で行われます。
患者は最大の力で圧迫するように求められ、各測定は 3 回行われ、その平均が kg で記録されます。
ダイナモメーターには、0 ~ 90 kg の等尺性グリップ力を表示するデュアル スケールの読み取り値があります。
スコアが高いほど、握力が強いことを意味します。
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12週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nuran EYVAZ, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
- 主任研究者:Ali İzzet AKÇİN, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Babaei-Ghazani A, Forogh B, Raissi GR, Ahadi T, Eftekharsadat B, Yousefi N, Rahimi-Dehgolan S, Moradi K. Ultrasound-Guided Corticosteroid Injection in Carpal Tunnel Syndrome: Comparison Between Radial and Ulnar Approaches. J Pain Res. 2020 Jun 26;13:1569-1578. doi: 10.2147/JPR.S248600. eCollection 2020.
- Chang KV, Wu WT, Ozcakar L. Ultrasound imaging and guidance in peripheral nerve entrapment: hydrodissection highlighted. Pain Manag. 2020 Mar;10(2):97-106. doi: 10.2217/pmt-2019-0056. Epub 2020 Mar 12.
- Lam KHS, Hung CY, Chiang YP, Onishi K, Su DCJ, Clark TB, Reeves KD. Ultrasound-Guided Nerve Hydrodissection for Pain Management: Rationale, Methods, Current Literature, and Theoretical Mechanisms. J Pain Res. 2020 Aug 4;13:1957-1968. doi: 10.2147/JPR.S247208. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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