- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05224362
Akutní účinky odporu elastického pásu na posturální stabilitu a fyzické funkce u starších dospělých
Akutní účinky odporu elastického pásu aplikovaného na oblast kyčle a hrudníku na posturální stabilitu a fyzické funkce před, bezprostředně a až 30 minut po cvičení u fyzicky aktivních starších dospělých
Ukázalo se, že současné zásahy do rovnováhy a stability zlepšují rovnováhu zacílením na poruchy rovnováhy a efekty rekvalifikace. Existují však klíčoví facilitátoři a překážky, „kterým mohou starší dospělí čelit, aby se takových intervencí zúčastnili“. Kromě toho intervence fyzické aktivity selhávají při integraci starších dospělých do společného navrhování a koprodukce intervencí PA. Cílem studie bude identifikovat dopad a praktičnost cvičební intervence u starších dospělých prováděním předem vybraných cvičení s elastickým odporovým pásem připevněným v oblasti kyčle a hrudníku, aby byla zpochybněna rovnováha. Statická posturografie posoudí dopady cvičební intervence na rovnováhu a stabilitu.
Rozhovory vedené výzkumnými pracovníky se zaměří na to, jak účastníci vnímají aktivity a rozhodují se při výběru cvičení, a to výběrem komponent, o kterých si jsou jisti, že je budou provádět, což je klíčový prvek pro vytvoření praktického a zábavného cvičebního programu pro starší populaci. To bude spoluvytvářet intervenci, která je dostupná, přijatelná a vhodná pro starší dospělé.
Studie prokáže fyzický dopad a praktičnost nové intervence cvičení s odporem elastických pásů u starších dospělých provedením posturografie silové ploténky a rozhovorů vedených výzkumníkem, které se zaměří na vnímání aktivit a úrovně intenzity účastníky, aby společně vytvořili intervenci, která je přístupné, přijatelné a vhodné pro starší dospělé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nástin návrhu studie Následující studie bude návrhem opakovaných opatření. Vzorek dospělých/starších dospělých bude získán prostřednictvím sítí PA v komunitě Derbyshire. Účastníci nebudou přijímáni prostřednictvím zařízení HSN ani prostřednictvím žádné platformy NHS. Účastníci se budou muset zúčastnit tří samostatných relací s minimálně 48-72 hodinami mezi jednotlivými relacemi. Každá relace bude randomizována, aby se zmírnilo jakékoli zkreslení a umožnila se srovnatelnost těchto 3 podmínek. Experimentální sezení 1: Účastníci budou muset provádět předem vybraná cvičení s elastickým odporovým pásem umístěným v oblasti kyčle. Experimentální sezení 2: Účastníci budou muset provádět předem vybraná cvičení s elastickým odporovým pásem umístěným v oblasti hrudníku. Experimentální sezení 3 (kontrolní skupina): Účastníci budou muset provádět předem vybraná cvičení bez elastického odporu. Intenzita cvičení je měřena pomocí RPE před, během a po každém cvičení.
intenzita. Účastníci budou požádáni, aby jednoduše prováděli cvičení bez konkrétní intenzity. Posturografická měření silové ploténky budou zaznamenána před a bezprostředně po a 30 minut po cvičebním zásahu. Ostatní kvantitativní měření (srdeční frekvence, míra vnímané námahy) budou během intervence zaznamenávány a na konci každého sezení budou provedeny individuální rozhovory s použitím průvodce polostrukturovaným rozhovorem. Pořadí sezení bude pro každého účastníka náhodně vybráno, aby vyvážilo výsledek, který ze studie vyplyne.
Příprava účastníků bude zahrnovat podrobnou pozvánku k účasti a instruktáž pomocí předem připraveného informačního listu pro účastníky. Účastníci budou muset vyplnit a vrátit mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě, stupnici účinnosti Falls, Důvěru v udržení rovnováhy a Instrumentální aktivity každodenního života.
Po příjezdu na každé sezení budou účastníci požádáni, aby si přečetli a podepsali informovaný souhlas, všeobecný dotazník o zdravotním stavu a mini vyšetření duševního stavu. Účastníci budou muset absolvovat všechna 3 sezení, která budou pod dohledem v laboratoři budovy Kirtley na University of Derby (3 x experimentální zkouška). Účastníci obdrží pokyny, aby se zdrželi alkoholu a kofeinu po dobu minimálně 12/24 hodin a vyvarovali se namáhavého cvičení po dobu nejméně 72 hodin před účastí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 1GB
- University of Derby
-
Derby, Spojené království, de22 11gb
- University of Derby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou muži a ženy starší 50 let. Ačkoli je stárnutí spíše individuální a kvalitativní perspektivou než pouze chronologickou perspektivou, dospělí přecházejí do starší dospělosti v 5. dekádě života. Starší dospělí mohou mít prospěch z přípravy v dřívější fázi stárnutí od 50 let ve srovnání se začátkem ve věku 65 let, kde jsou pády vysokým rizikovým faktorem. Pokyny PA doporučují, aby dospělí měli prospěch z přípravy fyzických vlastností, jako je síla a rovnováha v rané fázi procesu stárnutí, proto byla tato věková skupina 50 let a více vybrána jako nejvhodnější.
- Středně fyzicky aktivní (toto bude určeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) před účastí ve studii. Pro účast ve studii bude vyžadováno skóre alespoň 600 MET-min/týden (střední úroveň fyzické aktivity).
- Schopnost chodit bez pomůcky při chůzi
- Schopnost poskytnout souhlas. To bude určeno pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) se skóre pod 23. MMSE bude hodnotit kognitivní funkce pomocí bodování, aby bylo zajištěno, že účastníci nejsou kognitivně postiženi
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří jsou mladší 50 let
- Jednotlivci, kteří mají vážné, nestabilní kardiovaskulární stavy, jako je nedávný akutní infarkt myokardu; městnavé srdeční selhání; nekontrolovaná hypertenze; závažné muskuloskeletální nebo neurologické stavy (včetně Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, akutní mrtvice, paréz dolních končetin a nekontrolovaného diabetes mellitus).
- Jedinci s akutní infekcí dýchacích cest nebo chronickým onemocněním plic (např. astma a obstrukční plicní nemoc).
- Jedinci, kteří nejsou fyzicky aktivní (skóre MET pod 600 MET-min/týden). máte závažnou kognitivní poruchu (neschopnost dodržovat jednoduché tréninkové pokyny; a akutní infekci dýchacích cest nebo chronické onemocnění plic (např. astma a obstrukční plicní nemoc).
- Osoby, které nejsou schopny poskytnout souhlas. To bude určeno pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hip Region
Před zákrokem: Silová dlaha Posturografie Účastník provede předem vybraná cvičení (8) pomocí elastického odporového pásu ukotveného z úrovně země a umístěného v oblasti kyčle. Zahřátí: 5-10 minut Cvičení: Krok vpřed, tandemové kroky vpřed, tandemové držení vpřed, rotace horní části těla, boční kroky. vzad krok, vzad tandemová chůze, vzad tandemové držení. Ochladit. Po intervenci – Posturografie silové dlahy a plán polostrukturovaného rozhovoru |
Opakovaná měření akutní studie s použitím elastických odporových pásů u starších dospělých ke zpochybnění stability.
Vyzkoušeno bude cvičení s elastickým odporovým pásem ukotveným ze země a umístěným v oblasti kyčle a hrudníku.
K posouzení akutních účinků na rovnováhu a stabilitu bude provedena analýza silových desek Bertec.
Polostrukturovaný rozhovor určí dopad a praktické aspekty intervence.
Informace budou použity při vývoji procesu hodnocení s klíčovým zohledněním fáze plánování intervence.
Otázky s verbálními podněty, které poskytují vnímání výběru cvičení, jako je to, co se vám líbí/nelíbí, bezpečnost, sebevědomí, obtížnost, požitek a umístění kapely, budou položeny za účelem zjištění přijatelnosti, přístupnosti, vhodnosti a použitelnosti protokolu a vytvoření náhledu na preference účastníků. .
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oblast hrudníku
Před zásahem: Silová dlaha Posturografie Předem vybrané cviky (8) provede účastník pomocí elastického odporového pásu ukotveného z úrovně země a umístěného v oblasti hrudníku (pomocí suchého zipu na hrudním postroji/tréninkové vestě). Zahřátí: 5-10 minut Cvičení: Krok vpřed, tandemové kroky vpřed, tandemové držení vpřed, rotace horní části těla, boční kroky. vzad krok, vzad tandemová chůze, vzad tandemové držení. Ochladit. Po intervenci – Posturografie silové dlahy a plán polostrukturovaného rozhovoru |
Opakovaná měření akutní studie s použitím elastických odporových pásů u starších dospělých ke zpochybnění stability.
Vyzkoušeno bude cvičení s elastickým odporovým pásem ukotveným ze země a umístěným v oblasti kyčle a hrudníku.
K posouzení akutních účinků na rovnováhu a stabilitu bude provedena analýza silových desek Bertec.
Polostrukturovaný rozhovor určí dopad a praktické aspekty intervence.
Informace budou použity při vývoji procesu hodnocení s klíčovým zohledněním fáze plánování intervence.
Otázky s verbálními podněty, které poskytují vnímání výběru cvičení, jako je to, co se vám líbí/nelíbí, bezpečnost, sebevědomí, obtížnost, požitek a umístění kapely, budou položeny za účelem zjištění přijatelnosti, přístupnosti, vhodnosti a použitelnosti protokolu a vytvoření náhledu na preference účastníků. .
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Bez elastického pásku
Před intervence: Force plate Posturografie Předem vybraná cvičení (8) provede účastník. Zahřátí: 5-10 minut Cvičení: Krok vpřed, tandemové kroky vpřed, tandemové držení vpřed, rotace horní části těla, boční kroky. vzad krok, vzad tandemová chůze, vzad tandemové držení. Ochladit. Po intervenci – Posturografie silové dlahy a plán polostrukturovaného rozhovoru |
Opakovaná měření akutní studie s použitím elastických odporových pásů u starších dospělých ke zpochybnění stability.
Vyzkoušeno bude cvičení s elastickým odporovým pásem ukotveným ze země a umístěným v oblasti kyčle a hrudníku.
K posouzení akutních účinků na rovnováhu a stabilitu bude provedena analýza silových desek Bertec.
Polostrukturovaný rozhovor určí dopad a praktické aspekty intervence.
Informace budou použity při vývoji procesu hodnocení s klíčovým zohledněním fáze plánování intervence.
Otázky s verbálními podněty, které poskytují vnímání výběru cvičení, jako je to, co se vám líbí/nelíbí, bezpečnost, sebevědomí, obtížnost, požitek a umístění kapely, budou položeny za účelem zjištění přijatelnosti, přístupnosti, vhodnosti a použitelnosti protokolu a vytvoření náhledu na preference účastníků. .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Během každého cvičení se bude měřit srdeční frekvence.
Vyšší hodnoty = vyšší námaha každého prováděného cviku.
50 tepů za minutu – 120 = nízká, 120 – 150 tepů za minutu = střední a 150 tepů za minutu = vysoká.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dlahová posturografie Bertec Force
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Parametry středového posunu tlaku a rychlosti budou měřeny pomocí Bertec force plate a softwaru Pro-Vec. Měření zahrnují poziční stopy předozadního a mediolaterálního centra tlaku k poskytnutí zpětné vazby posturální stability. Zejména střední posunutí, střední kvadratická vzdálenost od střední hodnoty, střední kvadratická rychlost a střední rychlost středu tlaku. Účastníci budou stát vzpřímeně a uvolněně uprostřed přenosné posilovací desky Bertec s rukama v bok a chodidly, které se dotýkají. Údaje budou shromažďovány za 4 různých podmínek: normální stoj s otevřenýma očima, normální stoj se zavřenýma očima, tandemový postoj s otevřenýma očima a tandemový postoj se zavřenýma očima. To umožní posouzení propriocepce a vestibulárního systému. Posturální kývání bude měřeno v anteroposteriorním a mediolaterálním směru. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Osobní, polostrukturovaný rozhovor s výzkumníkem, aby se zjistil dopad a praktičnost cvičební intervence.
Informace budou použity při vývoji procesu hodnocení s klíčovým zohledněním fáze plánování intervence.
Rozvrh polostrukturovaného rozhovoru vypracovaný vedoucím výzkumníkem bude zkoumat přijatelnost, dostupnost, vhodnost a použitelnost protokolu.
Účastníci budou dotázáni na sérii otevřených a uzavřených otázek a likertových škál, které jim poskytnou představu o výběru cvičení, jako je líbí/nelíbí, bezpečnost, sebevědomí, obtížnost, požitek a umístění kapely.
To pomůže vytvořit náhled na preference účastníků, což je důležitý prvek návrhu intervence.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra vnímané námahy (RPE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Během každého cvičení budou přijata opatření RPE.
Měřítko 0-10.
0 = žádná námaha a 10 je vyčerpání při nejvyšší námaze.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test hodnocení minibilance (MINI-BESTest)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
|
Toto hodnocení bude vyžadovat, aby účastníci provedli řadu úkolů fyzického výkonu. Po každém úkolu výzkumník zaznamená skóre a sečte celkové skóre pro MINI BESTest. Bodování: Test má maximální skóre 28 bodů ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 2. "0" = nejnižší úroveň funkce a "2" = nejvyšší úroveň funkce. Pokud subjekt musí pro položku použít pomocné zařízení, ohodnoťte tuto položku o jednu kategorii níže. Pokud subjekt vyžaduje fyzickou asistenci k provedení předmětu, skóre pro tento předmět je „0“. |
dokončením studia v průměru 1 rok
|
|
Stupnice účinnosti Short Falls (FES 1)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Tento dotazník bude vyžadovat, aby účastník odpověděl na 7 otázek o jejich vlastním vnímání obav z pádu během série aktivit.
Stupnice pro každou otázku se měří od hodnoty 1-4. 1 = vůbec se neobávám pádu a 4 = velmi se obávám pádu u každé položky.
Vyšší skóre na FES-1 bude představovat větší obavy z pádů účastníka (nejnižší skóre 7 a nejvyšší skóre 28).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Balanční dotazník důvěry (CONFbal)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Tento dotazník obsahuje 10 škálových položek, které budou sečteny, aby poskytly index spolehlivosti rovnováhy.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forma instrumentálních činností každodenního života (IADL)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Identifikovat, jak osoba v současné době funguje, a určit případné rozdíly v náboru účasti. IADL má 8 kategorií, z nichž si účastník musí vybrat jednu ze čtyř možností, které mají skóre přiřazené úrovni jejich fungování (buď 1 nebo 0). Interpretace bodování: V některých činnostech a kategoriích dostává 1 pouze nejvyšší úroveň funkce; v jiných mají dvě nebo více úrovní skóre 1, protože každá popisuje kompetenci, která představuje určitou minimální úroveň funkce. Tyto obrazovky jsou užitečné pro konkrétní indikaci toho, jak si daná osoba v současné době vede. Proto by vyšší skóre na IADL představovalo vyšší funkční úroveň. Nejvyšší skóre = 8 (vysoká funkčnost), nejnižší skóre = 0 (nízká funkčnost). |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPARQ)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
IPAQ posuzuje fyzickou aktivitu prováděnou napříč sadou domén.
Pro analýzu jsou použity následující hodnoty: Chůze = 3,3 METs, Střední PA = 4,0 METs a Silná PA = 8,0 METs.
Nízká = Jedinci, kteří nesplňují kritéria pro kategorii 2 nebo 3, jsou považováni za osoby s „nízkou“ úrovní fyzické aktivity.
Střední = a) 3 nebo více dnů intenzivní aktivity po dobu alespoň 20 minut denně b) 5 nebo více dní aktivity střední intenzity a/nebo chůze po dobu alespoň 30 minut denně c) 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, aktivit střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující minimální celkové fyzické aktivity alespoň 600 MET-minut/týden.
Vysoká = a) aktivita se silnou intenzitou po dobu alespoň 3 dnů dosažení minima Celková fyzická aktivita nejméně 1500 MET minut/týden b) 7 nebo více dní jakékoli kombinace aktivit chůze, střední intenzity nebo intenzivní intenzity dosahující minima Celkem fyzická aktivita minimálně 3000 MET-minut/týden.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andy Pringle, University of Derby
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mansfield A, Peters AL, Liu BA, Maki BE. A perturbation-based balance training program for older adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2007 May 31;7:12. doi: 10.1186/1471-2318-7-12.
- Colado JC, Garcia-Masso X, Pellicer M, Alakhdar Y, Benavent J, Cabeza-Ruiz R. A comparison of elastic tubing and isotonic resistance exercises. Int J Sports Med. 2010 Nov;31(11):810-7. doi: 10.1055/s-0030-1262808. Epub 2010 Aug 11.
- Barry BK, Carson RG. The consequences of resistance training for movement control in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jul;59(7):730-54. doi: 10.1093/gerona/59.7.m730.
- Carroll TJ, Barry B, Riek S, Carson RG. Resistance training enhances the stability of sensorimotor coordination. Proc Biol Sci. 2001 Feb 7;268(1464):221-7. doi: 10.1098/rspb.2000.1356.
- Colado JC, Triplett NT. Effects of a short-term resistance program using elastic bands versus weight machines for sedentary middle-aged women. J Strength Cond Res. 2008 Sep;22(5):1441-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e31817ae67a.
- Gardner MM, Buchner DM, Robertson MC, Campbell AJ. Practical implementation of an exercise-based falls prevention programme. Age Ageing. 2001 Jan;30(1):77-83. doi: 10.1093/ageing/30.1.77.
- Gerards MHG, McCrum C, Mansfield A, Meijer K. Perturbation-based balance training for falls reduction among older adults: Current evidence and implications for clinical practice. Geriatr Gerontol Int. 2017 Dec;17(12):2294-2303. doi: 10.1111/ggi.13082. Epub 2017 Jun 16.
- Lima FF, Camillo CA, Gobbo LA, Trevisan IB, Nascimento WBBM, Silva BSA, Lima MCS, Ramos D, Ramos EMC. Resistance Training using Low Cost Elastic Tubing is Equally Effective to Conventional Weight Machines in Middle-Aged to Older Healthy Adults: A Quasi-Randomized Controlled Clinical Trial. J Sports Sci Med. 2018 Mar 1;17(1):153-160. eCollection 2018 Mar.
- Mansfield A, Aqui A, Centen A, Danells CJ, DePaul VG, Knorr S, Schinkel-Ivy A, Brooks D, Inness EL, McIlroy WE, Mochizuki G. Perturbation training to promote safe independent mobility post-stroke: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2015 Jun 6;15:87. doi: 10.1186/s12883-015-0347-8.
- Youdas JW, Adams KE, Bertucci JE, Brooks KJ, Nelson MM, Hollman JH. Muscle activation levels of the gluteus maximus and medius during standing hip-joint strengthening exercises using elastic-tubing resistance. J Sport Rehabil. 2014 Feb;23(1):1-11. doi: 10.1123/jsr.2012-0082. Epub 2013 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NDavis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .