- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05224362
Effetti acuti della resistenza della fascia elastica sulla stabilità posturale e sulla funzione fisica negli anziani
Effetti acuti della resistenza della fascia elastica applicata alla regione dell'anca e del torace sulla stabilità posturale e sulla funzione fisica prima, immediatamente e fino a 30 minuti dopo l'esercizio in anziani fisicamente attivi
È stato dimostrato che gli attuali interventi di equilibrio e stabilità migliorano l'equilibrio prendendo di mira i problemi di equilibrio e gli effetti di riqualificazione. Tuttavia, ci sono facilitatori e ostacoli chiave "che gli anziani possono incontrare per partecipare a tali interventi". Inoltre, gli interventi di attività fisica non riescono a integrare gli anziani nella co-progettazione e co-produzione degli interventi PA. Lo studio mirerà a identificare l'impatto e gli aspetti pratici di un intervento di esercizio negli anziani eseguendo esercizi preselezionati con una fascia elastica di resistenza attaccata alla regione dell'anca e del torace per sfidare l'equilibrio. La posturografia statica valuterà gli impatti dell'intervento di esercizio su equilibrio e stabilità.
Le interviste condotte dai ricercatori si concentreranno sulle percezioni dei partecipanti delle attività e sul processo decisionale della selezione degli esercizi selezionando i componenti che sono sicuri di eseguire, il che è un elemento chiave per creare un programma di esercizi pratico e divertente per la popolazione anziana. Questo co-creerà un intervento accessibile, accettabile e appropriato per gli anziani.
Lo studio stabilirà l'impatto fisico e gli aspetti pratici di un nuovo intervento di esercizio di resistenza della fascia elastica negli anziani eseguendo posturografia della piastra di forza e interviste guidate da ricercatori che si concentreranno sulle percezioni dei partecipanti delle attività e sui livelli di intensità per co-creare un intervento che sia accessibile, accettabile e appropriato per gli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Schema del disegno dello studio Il seguente studio sarà un disegno a misure ripetute. Un campione di convenienza di adulti/anziani sarà reclutato attraverso reti di PA nella comunità del Derbyshire. I partecipanti non verranno reclutati tramite strutture HSN o tramite qualsiasi piattaforma NHS. I partecipanti dovranno partecipare a tre sessioni separate con almeno 48-72 ore tra una sessione e l'altra. Ogni sessione sarà randomizzata al fine di mitigare eventuali bias e consentire la comparabilità delle 3 condizioni. Prima sessione sperimentale: ai partecipanti verrà richiesto di eseguire esercizi preselezionati con una fascia elastica di resistenza posizionata nella regione dell'anca. Sessione sperimentale due: i partecipanti dovranno eseguire esercizi preselezionati con una fascia elastica di resistenza posizionata nella regione del torace. Sessione sperimentale tre (gruppo di controllo): i partecipanti dovranno eseguire esercizi preselezionati senza fascia elastica di resistenza. L'intensità dell'esercizio viene misurata tramite RPE prima, durante e dopo ogni esercizio.
intensità. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire semplicemente gli esercizi senza alcuna intensità specifica. Le misurazioni della posturografia della piastra di forza saranno registrate prima e immediatamente dopo e 30 minuti dopo l'intervento dell'esercizio. Le altre misure quantitative (frequenza cardiaca, tasso di sforzo percepito) saranno registrate durante l'intervento e alla fine di ogni sessione verranno effettuate interviste individuali utilizzando una guida semi-strutturata. L'ordine delle sessioni sarà randomizzato per ciascun partecipante per controbilanciare i risultati che emergono dallo studio.
La preparazione del partecipante includerà un invito dettagliato a partecipare e un briefing utilizzando un foglio informativo del partecipante pre-preparato. Ai partecipanti sarà richiesto di completare e restituire un questionario internazionale sull'attività fisica, una scala sull'efficacia delle cadute, la fiducia nel mantenere l'equilibrio e un modulo sulle attività strumentali della vita quotidiana.
All'arrivo di ogni sessione i partecipanti dovranno leggere e firmare un modulo di consenso informato, un questionario generale sullo stato di salute e un mini esame dello stato mentale. Ai partecipanti sarà richiesto di completare tutte e 3 le sessioni che saranno supervisionate nel laboratorio di costruzione di Kirtley presso l'Università di Derby (3 prove sperimentali). Verranno fornite istruzioni ai partecipanti di astenersi da alcol e caffeina rispettivamente per un minimo di 12/24 ore e di evitare esercizi faticosi per almeno 72 ore prima della partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Derby, Regno Unito, DE22 1GB
- University of Derby
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Derby, Regno Unito, de22 11gb
- University of Derby
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno uomini e donne di età superiore ai 50 anni. Sebbene l'invecchiamento sia una prospettiva individuale e qualitativa piuttosto che solo una prospettiva cronologica, gli adulti stanno passando all'età adulta nella loro quinta decade di vita. Gli anziani possono trarre beneficio dalla preparazione in una fase precedente dell'invecchiamento dall'età di 50 anni rispetto all'inizio all'età di 65 anni in cui le cadute sono un fattore di rischio elevato. Le linee guida della PA raccomandano che gli adulti trarranno beneficio dalla preparazione di attributi fisici come la forza e l'equilibrio in una fase precedente del processo di invecchiamento, pertanto, questa fascia di età di 50 anni e oltre è stata selezionata come la più appropriata.
- Moderatamente fisicamente attivo (questo sarà determinato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) prima della partecipazione allo studio. Per prendere parte allo studio sarà richiesto un punteggio di almeno 600 MET-min/settimana (livello di attività fisica moderato).
- Capacità di camminare senza un ausilio per la deambulazione
- Possibilità di prestare il consenso. Questo sarà determinato utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE) un punteggio inferiore a 23. Il MMSE valuterà la funzione cognitiva utilizzando il punteggio per garantire che i partecipanti non siano cognitivamente compromessi
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 50 anni
- Individui che hanno condizioni cardiovascolari gravi e instabili come un recente infarto miocardico acuto; insufficienza cardiaca congestizia; ipertensione incontrollata; gravi condizioni muscoloscheletriche o neurologiche (inclusi morbo di Parkinson, morbo di Huntington, ictus acuto, paresi degli arti inferiori e diabete mellito non controllato.
- Individui con infezione acuta delle vie respiratorie o malattie polmonari croniche (ad es. asma e broncopneumopatia ostruttiva).
- Individui che non sono fisicamente attivi (punteggio MET inferiore a 600 MET-min/settimana). ha un grave deterioramento cognitivo (incapacità di seguire semplici istruzioni di allenamento; e infezione acuta del tratto respiratorio o malattia polmonare cronica (ad es. asma e broncopneumopatia ostruttiva).
- Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso. Questo sarà determinato utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regione dell'anca
Preintervento: Posturografia con piastra di forza Gli esercizi preselezionati (8) verranno eseguiti dal partecipante utilizzando una fascia elastica di resistenza ancorata al livello del suolo e posizionata nella regione dell'anca. Riscaldamento: 5-10 minuti Esercizi: Passo in avanti, passi in tandem in avanti, presa in tandem in avanti, rotazione della parte superiore del corpo, passi laterali. passo all'indietro, camminata in tandem all'indietro, presa in tandem all'indietro. Raffreddare. Post intervento: posturografia con placca di forza e programma di interviste semi-strutturate |
Uno studio acuto di misure ripetute che utilizza l'uso di bande elastiche di resistenza negli anziani per sfidare la stabilità.
Verranno sperimentati esercizi con una fascia elastica di resistenza ancorata a terra e posizionata nella regione dell'anca e del torace.
Verrà eseguita l'analisi della piastra di forza Bertec per valutare gli effetti acuti sull'equilibrio e sulla stabilità.
Un'intervista semi-strutturata identificherà l'impatto e gli aspetti pratici dell'intervento.
Le informazioni saranno utilizzate nello sviluppo di un processo di valutazione con considerazione chiave della fase di pianificazione dell'intervento.
Verranno poste domande con segnali verbali per fornire percezioni della selezione dell'esercizio come simpatie/antipatie, sicurezza, fiducia, difficoltà, divertimento e posizionamento della banda per determinare l'accettabilità, l'accessibilità, l'adeguatezza e l'usabilità del protocollo e costruire approfondimenti sulle preferenze dei partecipanti .
Altri nomi:
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Sperimentale: Regione del torace
Preintervento: Posturografia con piastra di forza Gli esercizi preselezionati (8) verranno eseguiti dal partecipante utilizzando una fascia elastica di resistenza ancorata al livello del suolo e posizionata sulla regione del torace (utilizzando il velcro su un'imbracatura toracica/giubbotto da allenamento). Riscaldamento: 5-10 minuti Esercizi: Passo in avanti, passi in tandem in avanti, presa in tandem in avanti, rotazione della parte superiore del corpo, passi laterali. passo all'indietro, camminata in tandem all'indietro, presa in tandem all'indietro. Raffreddare. Post intervento: posturografia con placca di forza e programma di interviste semi-strutturate |
Uno studio acuto di misure ripetute che utilizza l'uso di bande elastiche di resistenza negli anziani per sfidare la stabilità.
Verranno sperimentati esercizi con una fascia elastica di resistenza ancorata a terra e posizionata nella regione dell'anca e del torace.
Verrà eseguita l'analisi della piastra di forza Bertec per valutare gli effetti acuti sull'equilibrio e sulla stabilità.
Un'intervista semi-strutturata identificherà l'impatto e gli aspetti pratici dell'intervento.
Le informazioni saranno utilizzate nello sviluppo di un processo di valutazione con considerazione chiave della fase di pianificazione dell'intervento.
Verranno poste domande con segnali verbali per fornire percezioni della selezione dell'esercizio come simpatie/antipatie, sicurezza, fiducia, difficoltà, divertimento e posizionamento della banda per determinare l'accettabilità, l'accessibilità, l'adeguatezza e l'usabilità del protocollo e costruire approfondimenti sulle preferenze dei partecipanti .
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Nessuna fascia elastica
Preintervento: Posturografia con piastra di forza Il partecipante eseguirà esercizi preselezionati (8). Riscaldamento: 5-10 minuti Esercizi: Passo in avanti, passi in tandem in avanti, presa in tandem in avanti, rotazione della parte superiore del corpo, passi laterali. passo all'indietro, camminata in tandem all'indietro, presa in tandem all'indietro. Raffreddare. Post intervento: posturografia con placca di forza e programma di interviste semi-strutturate |
Uno studio acuto di misure ripetute che utilizza l'uso di bande elastiche di resistenza negli anziani per sfidare la stabilità.
Verranno sperimentati esercizi con una fascia elastica di resistenza ancorata a terra e posizionata nella regione dell'anca e del torace.
Verrà eseguita l'analisi della piastra di forza Bertec per valutare gli effetti acuti sull'equilibrio e sulla stabilità.
Un'intervista semi-strutturata identificherà l'impatto e gli aspetti pratici dell'intervento.
Le informazioni saranno utilizzate nello sviluppo di un processo di valutazione con considerazione chiave della fase di pianificazione dell'intervento.
Verranno poste domande con segnali verbali per fornire percezioni della selezione dell'esercizio come simpatie/antipatie, sicurezza, fiducia, difficoltà, divertimento e posizionamento della banda per determinare l'accettabilità, l'accessibilità, l'adeguatezza e l'usabilità del protocollo e costruire approfondimenti sulle preferenze dei partecipanti .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Le misurazioni della frequenza cardiaca saranno prese durante ogni esercizio.
Valori più alti = sforzo maggiore per ogni esercizio eseguito.
50 battiti al min - 120 = bassi, 120-150 battiti al min = moderati e 150 battiti al min = alti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Posturografia con placca Bertec Force
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I parametri di spostamento e velocità del centro di pressione saranno misurati utilizzando una piastra di forza Bertec e il software Pro-Vec. Le misurazioni includono le tracce di posizione del centro di pressione antero-posteriore e mediolaterale per fornire un feedback sulla stabilità posturale. In particolare, lo spostamento medio, la distanza quadratica media dalla media, la velocità quadratica media e la velocità media del centro di pressione. I partecipanti staranno in posizione eretta e rilassati al centro di una pedana portatile Bertec con le mani sui fianchi e i piedi che si toccano. I dati saranno raccolti in 4 diverse condizioni: posizione normale con gli occhi aperti, posizione normale con gli occhi chiusi, posizione in tandem con gli occhi aperti e posizione in tandem con gli occhi chiusi. Ciò consentirà di valutare la propriocezione e il sistema vestibolare. L'oscillazione posturale sarà misurata nelle direzioni anteroposteriore e mediolaterale. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Intervista semi strutturata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Un colloquio semi-strutturato faccia a faccia con il ricercatore per identificare l'impatto e gli aspetti pratici dell'intervento dell'esercitazione.
Le informazioni saranno utilizzate nello sviluppo di un processo di valutazione con considerazione chiave della fase di pianificazione dell'intervento.
Un programma di interviste semi-strutturato sviluppato dal ricercatore principale indagherà sull'accettabilità, l'accessibilità, l'adeguatezza e l'usabilità del protocollo.
Ai partecipanti verrà posta una serie di domande aperte e chiuse e scale likert per fornire le percezioni della selezione dell'esercizio come simpatie/antipatie, sicurezza, fiducia, difficoltà, divertimento e posizionamento della banda.
Ciò contribuirà a costruire approfondimenti sulle preferenze dei partecipanti, che è un elemento importante della progettazione dell'intervento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Le misure RPE saranno prese durante ogni esercizio.
Scala 0-10.
0= nessuno sforzo e 10 è il massimo esaurimento da sforzo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di valutazione della mini bilancia (MINI-BESTest)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questa valutazione richiederà ai partecipanti di eseguire una serie di compiti di prestazione fisica. Dopo ogni attività, il ricercatore registrerà i punteggi per sommare un punteggio totale per il MINI BESTest. Punteggio: il test ha un punteggio massimo di 28 punti su 14 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 2. "0" = livello minimo di funzione e "2" = livello massimo di funzione. Se un soggetto deve utilizzare un dispositivo di assistenza per un oggetto, assegna a quell'oggetto un punteggio inferiore di una categoria. Se un soggetto richiede assistenza fisica per eseguire un oggetto, punteggio "0" per quell'oggetto. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scala di efficacia di Short Falls (FES 1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questo questionario richiederà al partecipante di rispondere a 7 domande sulle proprie percezioni in merito alle preoccupazioni di cadere durante una serie di attività.
La scala per ogni domanda è misurata da un valore di 1-4. 1 = per niente preoccupato di cadere e un 4 = molto preoccupato di cadere per ogni elemento.
Un punteggio più alto su FES-l rappresenterà una maggiore preoccupazione per le cadute da parte di un partecipante (punteggio più basso 7 e punteggio più alto 28).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario sulla fiducia nell'equilibrio (CONFbal)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questo questionario contiene 10 voci di scala che verranno sommate per fornire un indice di fiducia dell'equilibrio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Identificare come una persona sta funzionando al momento per determinare eventuali differenze nel reclutamento della partecipazione. L'IADL ha 8 categorie in cui il partecipante è tenuto a selezionare una delle quattro opzioni che hanno un punteggio assegnato al proprio livello di funzionamento (1 o 0). Interpretazione del punteggio: in alcune attività e categorie, solo la funzione di livello più alto riceve un 1; in altri, due o più livelli hanno punteggi pari a 1 perché ciascuno descrive una competenza che rappresenta un livello minimo di funzione. Queste schermate sono utili per indicare specificamente come si sta comportando una persona in questo momento. Pertanto un punteggio più alto sulla IADL rappresenterebbe un livello di funzionamento più elevato. Punteggio più alto = 8 (alto funzionamento), punteggio più basso = 0 (basso funzionamento). |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPARQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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IPAQ valuta l'attività fisica intrapresa attraverso una serie di domini.
Per l'analisi vengono utilizzati i seguenti valori: Camminata = 3,3 MET, PA moderata = 4,0 MET e PA vigorosa = 8,0 MET.
Basso= Gli individui che non soddisfano i criteri per le categorie 2 o 3 sono considerati avere un livello di attività fisica "basso".
Moderata= a) 3 o più giorni di attività a intensità vigorosa di almeno 20 minuti al giorno b) 5 o più giorni di attività a intensità moderata e/o camminata di almeno 30 minuti al giorno c) 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano un'attività fisica totale minima di almeno 600 minuti MET/settimana.
Alta= a) attività ad alta intensità per almeno 3 giorni raggiungendo un minimo di attività fisica totale di almeno 1500 minuti MET/settimana b) 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa raggiungendo un minimo totale attività fisica di almeno 3000 MET-minuti/settimana.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andy Pringle, University of Derby
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Colado JC, Garcia-Masso X, Pellicer M, Alakhdar Y, Benavent J, Cabeza-Ruiz R. A comparison of elastic tubing and isotonic resistance exercises. Int J Sports Med. 2010 Nov;31(11):810-7. doi: 10.1055/s-0030-1262808. Epub 2010 Aug 11.
- Barry BK, Carson RG. The consequences of resistance training for movement control in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jul;59(7):730-54. doi: 10.1093/gerona/59.7.m730.
- Carroll TJ, Barry B, Riek S, Carson RG. Resistance training enhances the stability of sensorimotor coordination. Proc Biol Sci. 2001 Feb 7;268(1464):221-7. doi: 10.1098/rspb.2000.1356.
- Colado JC, Triplett NT. Effects of a short-term resistance program using elastic bands versus weight machines for sedentary middle-aged women. J Strength Cond Res. 2008 Sep;22(5):1441-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e31817ae67a.
- Gardner MM, Buchner DM, Robertson MC, Campbell AJ. Practical implementation of an exercise-based falls prevention programme. Age Ageing. 2001 Jan;30(1):77-83. doi: 10.1093/ageing/30.1.77.
- Gerards MHG, McCrum C, Mansfield A, Meijer K. Perturbation-based balance training for falls reduction among older adults: Current evidence and implications for clinical practice. Geriatr Gerontol Int. 2017 Dec;17(12):2294-2303. doi: 10.1111/ggi.13082. Epub 2017 Jun 16.
- Lima FF, Camillo CA, Gobbo LA, Trevisan IB, Nascimento WBBM, Silva BSA, Lima MCS, Ramos D, Ramos EMC. Resistance Training using Low Cost Elastic Tubing is Equally Effective to Conventional Weight Machines in Middle-Aged to Older Healthy Adults: A Quasi-Randomized Controlled Clinical Trial. J Sports Sci Med. 2018 Mar 1;17(1):153-160. eCollection 2018 Mar.
- Mansfield A, Aqui A, Centen A, Danells CJ, DePaul VG, Knorr S, Schinkel-Ivy A, Brooks D, Inness EL, McIlroy WE, Mochizuki G. Perturbation training to promote safe independent mobility post-stroke: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2015 Jun 6;15:87. doi: 10.1186/s12883-015-0347-8.
- Youdas JW, Adams KE, Bertucci JE, Brooks KJ, Nelson MM, Hollman JH. Muscle activation levels of the gluteus maximus and medius during standing hip-joint strengthening exercises using elastic-tubing resistance. J Sport Rehabil. 2014 Feb;23(1):1-11. doi: 10.1123/jsr.2012-0082. Epub 2013 Aug 6.
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