- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05224362
Efectos agudos de la resistencia de la banda elástica sobre la estabilidad postural y la función física en adultos mayores
Efectos agudos de la resistencia con banda elástica aplicada en la región de la cadera y el tórax sobre la estabilidad postural y la función física antes, inmediatamente y hasta 30 min después del ejercicio en adultos mayores físicamente activos
Se ha demostrado que las intervenciones actuales de equilibrio y estabilidad mejoran el equilibrio al enfocarse en las deficiencias del equilibrio y los efectos de reentrenamiento. Sin embargo, existen facilitadores y barreras clave 'que los adultos mayores pueden enfrentar para participar en tales intervenciones'. Además, las intervenciones de actividad física no logran integrar a los adultos mayores en el codiseño y la coproducción de las intervenciones de actividad física. El estudio tendrá como objetivo identificar el impacto y los aspectos prácticos de una intervención de ejercicio en adultos mayores mediante la realización de ejercicios preseleccionados con una banda elástica de resistencia adherida a la región de la cadera y el pecho para desafiar el equilibrio. La posturografía estática evaluará los impactos de la intervención del ejercicio en el equilibrio y la estabilidad.
Las entrevistas dirigidas por investigadores se centrarán en las percepciones de los participantes sobre las actividades y la toma de decisiones sobre la selección de ejercicios mediante la selección de componentes en los que se sientan seguros de realizar, lo cual es un elemento clave para crear un programa de ejercicios práctico y agradable para la población mayor. Esto co-creará una intervención que sea accesible, aceptable y apropiada para los adultos mayores.
El estudio establecerá el impacto físico y los aspectos prácticos de una intervención novedosa de ejercicio de resistencia con banda elástica en adultos mayores mediante la realización de una posturografía con placa de fuerza y entrevistas dirigidas por investigadores que se centrarán en las percepciones de los participantes sobre las actividades y los niveles de intensidad para crear conjuntamente una intervención que sea accesible, aceptable y apropiado para los adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esquema del diseño del estudio El siguiente estudio será un diseño de medidas repetidas. Se reclutará una muestra de conveniencia de adultos/adultos mayores a través de redes de PA en la comunidad de Derbyshire. Los participantes no serán reclutados a través de las instalaciones de HSN ni a través de ninguna plataforma del NHS. Los participantes deberán asistir a tres sesiones separadas con al menos 48-72 horas entre cada sesión. Cada sesión será aleatoria para mitigar cualquier sesgo y permitir la comparabilidad de las 3 condiciones. Primera sesión experimental: los participantes deberán realizar ejercicios preseleccionados con una banda elástica de resistencia colocada en la región de la cadera. Sesión experimental dos: los participantes deberán realizar ejercicios preseleccionados con una banda elástica de resistencia colocada en la región del pecho. Sesión experimental tres (grupo de control): Los participantes deberán realizar ejercicios preseleccionados sin una banda elástica de resistencia. La intensidad del ejercicio se mide a lo largo del RPE antes, durante y después de cada ejercicio.
intensidad. Se les pedirá a los participantes que simplemente realicen los ejercicios sin una intensidad específica. Las mediciones de la posturografía con placa de fuerza se registrarán antes, inmediatamente después y 30 minutos después de la intervención del ejercicio. Las otras medidas cuantitativas (frecuencia cardíaca, tasa de esfuerzo percibido) se registrarán a lo largo de la intervención y se realizarán entrevistas uno a uno utilizando una guía de entrevista semiestructurada al final de cada sesión. El orden de las sesiones será aleatorio para cada participante para contrarrestar el resultado que surja del estudio.
La preparación de los participantes incluirá una invitación detallada para asistir y una sesión informativa utilizando una hoja de información del participante preparada previamente. Los participantes deberán completar y devolver un cuestionario internacional de actividad física, una escala de eficacia de caídas, confianza en el mantenimiento del equilibrio y un formulario de actividades instrumentales de la vida diaria.
Al llegar a cada sesión, los participantes deberán leer y firmar un formulario de consentimiento informado, un cuestionario de salud general y un miniexamen del estado mental. Los participantes deberán completar las 3 sesiones que serán supervisadas en el laboratorio del edificio Kirtley en la Universidad de Derby (3 x prueba experimental). Se darán instrucciones a los participantes para que se abstengan del alcohol y la cafeína durante un mínimo de 12/24 horas respectivamente y eviten el ejercicio extenuante durante al menos 72 horas antes de la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Derby, Reino Unido, DE22 1GB
- University of Derby
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Derby, Reino Unido, de22 11gb
- University of Derby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán hombres y mujeres mayores de 50 años. Aunque el envejecimiento es una perspectiva individual y cualitativa en lugar de una perspectiva cronológica únicamente, los adultos están en transición hacia la edad adulta mayor en su quinta década de vida. Los adultos mayores pueden beneficiarse de prepararse en una etapa más temprana del envejecimiento a partir de los 50 años en comparación con comenzar a los 65 años, donde las caídas son un factor de alto riesgo. Las guías de PA recomiendan que los adultos se beneficiarán de la preparación de atributos físicos como la fuerza y el equilibrio en una etapa más temprana del proceso de envejecimiento, por lo que se ha seleccionado este grupo de edad de 50 años y más como el más adecuado.
- Moderadamente físicamente activo (esto será determinado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) antes de la participación en el estudio. Se requerirá una puntuación de al menos 600 MET-min/semana (nivel de actividad física moderado) para participar en el estudio.
- Capacidad para caminar sin ayuda para caminar
- Capacidad para dar el consentimiento. Esto se determinará utilizando el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) con una puntuación de menos de 23. El MMSE evaluará la función cognitiva mediante la puntuación para garantizar que los participantes no tengan problemas cognitivos.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 50 años
- Individuo que tiene condiciones cardiovasculares graves e inestables, como infarto agudo de miocardio reciente; insuficiencia cardíaca congestiva; hipertensión no controlada; afecciones musculoesqueléticas o neurológicas graves (incluyendo enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, accidente cerebrovascular agudo, paresia de las extremidades inferiores y diabetes mellitus no controlada).
- Individuos con infección aguda del tracto respiratorio o enfermedad pulmonar crónica (p. asma y enfermedad pulmonar obstructiva).
- Individuos que no son físicamente activos (puntuación de MET por debajo de 600 MET-min/semana). tiene un deterioro cognitivo grave (incapacidad para seguir instrucciones de entrenamiento sencillas e infección aguda de las vías respiratorias o enfermedad pulmonar crónica (p. ej., asma y enfermedad pulmonar obstructiva).
- Individuos que no pueden dar su consentimiento. Esto se determinará utilizando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Región de la cadera
Preintervención: Posturografía con placa de fuerza El participante realizará ejercicios preseleccionados (8) utilizando una banda de resistencia elástica anclada desde el nivel del suelo y colocada en la región de la cadera. Calentamiento: 5-10 minutos Ejercicios: Paso hacia adelante, pasos en tándem hacia adelante, retención en tándem hacia adelante, rotación de la parte superior del cuerpo, pasos laterales. paso hacia atrás, caminata en tándem hacia atrás, retención en tándem hacia atrás. Enfriarse. Postintervención: Posturografía con placa de fuerza y cronograma de entrevista semiestructurada. |
Un estudio agudo de medidas repetidas utilizando bandas elásticas de resistencia en adultos mayores para desafiar la estabilidad.
Se probarán ejercicios con una banda elástica de resistencia anclada al suelo y colocada en la región de la cadera y el pecho.
Se realizará un análisis de plataforma de fuerza de Bertec para evaluar los efectos agudos sobre el equilibrio y la estabilidad.
Una entrevista semiestructurada identificará el impacto y los aspectos prácticos de la intervención.
La información se utilizará en el desarrollo de un proceso de evaluación con consideración clave de la fase de planificación de la intervención.
Se harán preguntas con indicaciones verbales para proporcionar percepciones de la selección de ejercicios, como gustos/disgustos, seguridad, confianza, dificultad, disfrute y ubicación de la banda, para determinar la aceptabilidad, accesibilidad, adecuación y usabilidad del protocolo y generar conocimientos sobre las preferencias de los participantes. .
Otros nombres:
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Experimental: Región del pecho
Preintervención: Posturografía con placa de fuerza El participante realizará ejercicios preseleccionados (8) utilizando una banda de resistencia elástica anclada desde el nivel del suelo y colocada en la región del pecho (usando velcro en un arnés de pecho/chaleco de entrenamiento). Calentamiento: 5-10 minutos Ejercicios: Paso hacia adelante, pasos en tándem hacia adelante, retención en tándem hacia adelante, rotación de la parte superior del cuerpo, pasos laterales. paso hacia atrás, caminata en tándem hacia atrás, retención en tándem hacia atrás. Enfriarse. Postintervención: Posturografía con placa de fuerza y cronograma de entrevista semiestructurada. |
Un estudio agudo de medidas repetidas utilizando bandas elásticas de resistencia en adultos mayores para desafiar la estabilidad.
Se probarán ejercicios con una banda elástica de resistencia anclada al suelo y colocada en la región de la cadera y el pecho.
Se realizará un análisis de plataforma de fuerza de Bertec para evaluar los efectos agudos sobre el equilibrio y la estabilidad.
Una entrevista semiestructurada identificará el impacto y los aspectos prácticos de la intervención.
La información se utilizará en el desarrollo de un proceso de evaluación con consideración clave de la fase de planificación de la intervención.
Se harán preguntas con indicaciones verbales para proporcionar percepciones de la selección de ejercicios, como gustos/disgustos, seguridad, confianza, dificultad, disfrute y ubicación de la banda, para determinar la aceptabilidad, accesibilidad, adecuación y usabilidad del protocolo y generar conocimientos sobre las preferencias de los participantes. .
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin banda elástica
Preintervención: Posturografía con placa de fuerza El participante realizará ejercicios preseleccionados (8). Calentamiento: 5-10 minutos Ejercicios: Paso hacia adelante, pasos en tándem hacia adelante, retención en tándem hacia adelante, rotación de la parte superior del cuerpo, pasos laterales. paso hacia atrás, caminata en tándem hacia atrás, retención en tándem hacia atrás. Enfriarse. Postintervención: Posturografía con placa de fuerza y cronograma de entrevista semiestructurada. |
Un estudio agudo de medidas repetidas utilizando bandas elásticas de resistencia en adultos mayores para desafiar la estabilidad.
Se probarán ejercicios con una banda elástica de resistencia anclada al suelo y colocada en la región de la cadera y el pecho.
Se realizará un análisis de plataforma de fuerza de Bertec para evaluar los efectos agudos sobre el equilibrio y la estabilidad.
Una entrevista semiestructurada identificará el impacto y los aspectos prácticos de la intervención.
La información se utilizará en el desarrollo de un proceso de evaluación con consideración clave de la fase de planificación de la intervención.
Se harán preguntas con indicaciones verbales para proporcionar percepciones de la selección de ejercicios, como gustos/disgustos, seguridad, confianza, dificultad, disfrute y ubicación de la banda, para determinar la aceptabilidad, accesibilidad, adecuación y usabilidad del protocolo y generar conocimientos sobre las preferencias de los participantes. .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se tomarán medidas de frecuencia cardíaca durante cada ejercicio.
Valores más altos = mayor esfuerzo de cada ejercicio realizado.
50 latidos por minuto - 120 = bajo, 120-150 latidos por minuto = moderado y 150 latidos por minuto = alto.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Posturografía con placa Bertec Force
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los parámetros de velocidad y desplazamiento del centro de presión se medirán utilizando una placa de fuerza Bertec y el software Pro-Vec. Las mediciones incluyen las trazas de posición del centro de presión anteroposterior y mediolateral para proporcionar información sobre la estabilidad postural. En particular, el desplazamiento medio, la raíz cuadrada media de la distancia desde la media, la raíz cuadrada media de la velocidad y la velocidad media del centro de presión. Los participantes se pararán erguidos y relajados en el centro de una plataforma de fuerza portátil Bertec con las manos en las caderas y los pies tocándose entre sí. Los datos se recopilarán en 4 condiciones diferentes: posición normal con los ojos abiertos, posición normal con los ojos cerrados, posición en tándem con los ojos abiertos y posición en tándem con los ojos cerrados. Esto permitirá evaluar la propiocepción y el sistema vestibular. El balanceo postural se medirá en las direcciones anteroposterior y mediolateral. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Una entrevista semiestructurada cara a cara con el investigador para identificar el impacto y los aspectos prácticos de la intervención de ejercicios.
La información se utilizará en el desarrollo de un proceso de evaluación con consideración clave de la fase de planificación de la intervención.
Un programa de entrevistas semiestructuradas desarrollado por el investigador principal investigará la aceptabilidad, accesibilidad, adecuación y utilidad del protocolo.
A los participantes se les hará una serie de preguntas abiertas y cerradas y escalas tipo Likert para proporcionar percepciones de la selección de ejercicios, como gustos/disgustos, seguridad, confianza, dificultad, disfrute y ubicación de la banda.
Esto ayudará a generar conocimientos sobre las preferencias de los participantes, que es un elemento importante del diseño de la intervención.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se tomarán medidas de RPE durante cada ejercicio.
Escala 0-10.
0= sin esfuerzo y 10 siendo el mayor agotamiento por esfuerzo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de evaluación de mini balanza (MINI-BESTest)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Esta evaluación requerirá que los participantes realicen una serie de tareas de rendimiento físico. Después de cada tarea, el investigador registrará las puntuaciones para sumar una puntuación total para el MINI BESTest. Puntaje: La prueba tiene un puntaje máximo de 28 puntos de 14 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 a 2. "0" = nivel de función más bajo y "2" = nivel de función más alto. Si un sujeto debe usar un dispositivo de asistencia para un elemento, puntúe ese elemento en una categoría más baja. Si un sujeto requiere asistencia física para realizar un ítem, puntúe "0" para ese ítem. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de eficacia de caídas cortas (FES 1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Este cuestionario requerirá que el participante responda 7 preguntas sobre sus propias percepciones sobre las preocupaciones de caerse durante una serie de actividades.
La escala para cada pregunta se mide a partir de un valor de 1-4. 1 = nada preocupado por las caídas y 4 = muy preocupado por las caídas para cada elemento.
Una puntuación más alta en la FES-l representará una mayor preocupación por las caídas de un participante (puntuación más baja 7 y puntuación más alta 28).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de Confianza en el Equilibrio (CONFbal)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Este cuestionario contiene 10 elementos de escala que se sumarán para dar un índice de confianza en el equilibrio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para identificar cómo está funcionando una persona en el momento actual para determinar cualquier diferencia en el reclutamiento de participación. La IADL tiene 8 categorías en las que el participante debe seleccionar una de las cuatro opciones que tienen un puntaje asignado a su nivel de funcionamiento (ya sea 1 o 0). Interpretación de la puntuación: en algunas actividades y categorías, solo el nivel más alto de función recibe un 1; en otros, dos o más niveles tienen puntajes de 1 porque cada uno describe una competencia que representa algún nivel mínimo de función. Estas pantallas son útiles para indicar específicamente cómo se está desempeñando una persona en el momento actual. Por lo tanto, una puntuación más alta en la IADL representaría un nivel de funcionamiento más alto. Puntuación más alta = 8 (funcionamiento alto), puntuación más baja = 0 (funcionamiento bajo). |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario internacional de actividad física (IPARQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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IPAQ evalúa la actividad física realizada en un conjunto de dominios.
Los siguientes valores se utilizan para el análisis: Caminar = 3,3 MET, AF moderada = 4,0 MET y AF vigorosa = 8,0 MET.
Bajo = Se considera que las personas que no cumplen los criterios de las categorías 2 o 3 tienen un nivel de actividad física "bajo".
Moderado = a) 3 o más días de actividad de intensidad vigorosa de al menos 20 minutos por día b) 5 o más días de actividad de intensidad moderada y/o caminata de al menos 30 minutos por día c) 5 o más días de cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa que alcancen una actividad física Total mínima de al menos 600 MET-minutos/semana.
Alto = a) actividad de intensidad vigorosa en al menos 3 días logrando un Total mínimo de actividad física de al menos 1500 MET minutos/semana b) 7 o más días de cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa logrando un Total mínimo actividad física de al menos 3000 MET-minutos/semana.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andy Pringle, University of Derby
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mansfield A, Peters AL, Liu BA, Maki BE. A perturbation-based balance training program for older adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2007 May 31;7:12. doi: 10.1186/1471-2318-7-12.
- Colado JC, Garcia-Masso X, Pellicer M, Alakhdar Y, Benavent J, Cabeza-Ruiz R. A comparison of elastic tubing and isotonic resistance exercises. Int J Sports Med. 2010 Nov;31(11):810-7. doi: 10.1055/s-0030-1262808. Epub 2010 Aug 11.
- Barry BK, Carson RG. The consequences of resistance training for movement control in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jul;59(7):730-54. doi: 10.1093/gerona/59.7.m730.
- Carroll TJ, Barry B, Riek S, Carson RG. Resistance training enhances the stability of sensorimotor coordination. Proc Biol Sci. 2001 Feb 7;268(1464):221-7. doi: 10.1098/rspb.2000.1356.
- Colado JC, Triplett NT. Effects of a short-term resistance program using elastic bands versus weight machines for sedentary middle-aged women. J Strength Cond Res. 2008 Sep;22(5):1441-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e31817ae67a.
- Gardner MM, Buchner DM, Robertson MC, Campbell AJ. Practical implementation of an exercise-based falls prevention programme. Age Ageing. 2001 Jan;30(1):77-83. doi: 10.1093/ageing/30.1.77.
- Gerards MHG, McCrum C, Mansfield A, Meijer K. Perturbation-based balance training for falls reduction among older adults: Current evidence and implications for clinical practice. Geriatr Gerontol Int. 2017 Dec;17(12):2294-2303. doi: 10.1111/ggi.13082. Epub 2017 Jun 16.
- Lima FF, Camillo CA, Gobbo LA, Trevisan IB, Nascimento WBBM, Silva BSA, Lima MCS, Ramos D, Ramos EMC. Resistance Training using Low Cost Elastic Tubing is Equally Effective to Conventional Weight Machines in Middle-Aged to Older Healthy Adults: A Quasi-Randomized Controlled Clinical Trial. J Sports Sci Med. 2018 Mar 1;17(1):153-160. eCollection 2018 Mar.
- Mansfield A, Aqui A, Centen A, Danells CJ, DePaul VG, Knorr S, Schinkel-Ivy A, Brooks D, Inness EL, McIlroy WE, Mochizuki G. Perturbation training to promote safe independent mobility post-stroke: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2015 Jun 6;15:87. doi: 10.1186/s12883-015-0347-8.
- Youdas JW, Adams KE, Bertucci JE, Brooks KJ, Nelson MM, Hollman JH. Muscle activation levels of the gluteus maximus and medius during standing hip-joint strengthening exercises using elastic-tubing resistance. J Sport Rehabil. 2014 Feb;23(1):1-11. doi: 10.1123/jsr.2012-0082. Epub 2013 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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