- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05224362
Akutte virkninger af elastisk båndmodstand på postural stabilitet og fysisk funktion hos ældre voksne
Akutte virkninger af elastikbåndsmodstand påført hofte- og brystregionen på postural stabilitet og fysisk funktion før, umiddelbart og op til 30 minutter efter træning hos fysisk aktive ældre voksne
Aktuelle balance- og stabilitetsinterventioner har vist sig at forbedre balancen ved at målrette balanceforringelser og genoptræningseffekter. Der er dog vigtige facilitatorer og barrierer, "som ældre voksne kan møde for at deltage i sådanne interventioner". Derudover mislykkes fysisk aktivitetsinterventioner i at integrere ældre voksne i co-design og co-produktion af PA-interventioner. Undersøgelsen vil sigte mod at identificere virkningen og praktiske aspekter af en træningsintervention hos ældre voksne ved at udføre forudvalgte øvelser med et elastisk modstandsbånd fastgjort ved hofte- og brystregionen for at udfordre balancen. Statisk posturografi vil vurdere virkningerne af træningsinterventionen på balance og stabilitet.
Forskerledede interviews vil fokusere på deltagernes opfattelse af aktiviteterne og beslutningstagningen af træningsvalg ved at vælge komponenter, som de er sikre på at udføre, hvilket er et nøgleelement for at skabe et praktisk og behageligt træningsprogram for den ældre befolkning. Dette vil samskabe en intervention, der er tilgængelig, acceptabel og passende for ældre voksne.
Undersøgelsen vil etablere den fysiske påvirkning og praktiske aspekter af en ny elastisk båndmodstandsøvelsesintervention hos ældre voksne ved at udføre kraftpladeposturografi og forskerledede interviews, der vil fokusere på deltagernes opfattelse af aktiviteterne og intensitetsniveauerne for at samskabe en intervention, der er tilgængelig, acceptabel og passende for ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Oversigt over undersøgelsesdesign Følgende undersøgelse vil være et design med gentagne foranstaltninger. En bekvemmelighedsprøve af voksne/ældre voksne vil blive rekrutteret gennem PA-netværk i Derbyshire-samfundet. Deltagere vil ikke blive rekrutteret gennem HSN-faciliteter eller via nogen NHS-platform. Deltagerne skal deltage i tre separate sessioner med mindst 48-72 timer imellem hver session. Hver session vil blive randomiseret for at afbøde enhver bias og tillade sammenlignelighed af de 3 betingelser. Eksperimentel session 1: Deltagerne skal udføre forudvalgte øvelser med et elastisk modstandsbånd placeret ved hofteområdet. Eksperimentel session to: Deltagerne skal udføre forudvalgte øvelser med et elastisk modstandsbånd placeret ved brystregionen. Eksperimentel session tre (kontrolgruppe): Deltagerne skal udføre forudvalgte øvelser uden et elastisk modstandsbånd. Træningsintensiteten måles hele vejen igennem ved RPE før, under og efter hver træning.
intensitet. Deltagerne vil blive bedt om blot at udføre øvelserne ikke ved nogen bestemt intensitet. Force plate posturografi målinger vil blive registreret før og umiddelbart efter og 30 minutter efter træningsinterventionen. De andre kvantitative mål (hjertefrekvens, oplevet anstrengelsesfrekvens) vil blive registreret under hele interventionen, og en-til-en-interviews ved hjælp af en semistruktureret interviewguide vil blive udført i slutningen af hver session. Sessionsrækkefølgen vil blive randomiseret for hver deltager for at opveje det resultat, der fremkommer af undersøgelsen.
Deltagerforberedelse vil omfatte en detaljeret invitation til at deltage og briefing ved hjælp af et på forhånd udarbejdet deltagerinformationsark. Deltagerne skal udfylde og returnere et internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet, Falls-effektivitetsskala, Tillid til at opretholde balancen og Instrumental Activities of Daily Living-form.
Ved ankomsten til hver session vil deltagerne blive bedt om at læse og underskrive en informeret samtykkeformular, et generelt sundhedsscreeningsspørgeskema og en miniundersøgelse af mental tilstand. Deltagerne skal gennemføre alle 3 sessioner, som vil blive overvåget i Kirtley-bygningslaboratoriet ved University of Derby (3 x eksperimentel forsøg). Deltagerne får instruktioner om at afholde sig fra alkohol og koffein i henholdsvis mindst 12/24 timer og undgå anstrengende træning i mindst 72 timer før deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 1GB
- University of Derby
-
Derby, Det Forenede Kongerige, de22 11gb
- University of Derby
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være mænd og kvinder over 50 år. Selvom aldring er et individuelt og kvalitativt perspektiv frem for udelukkende et kronologisk perspektiv, er voksne ved at gå over til ældre voksenliv i deres 5. årti af livet. Ældre voksne kan have gavn af at forberede sig på et tidligere stadium af aldring fra 50 års alderen sammenlignet med at begynde i en alder af 65 år, hvor fald er en høj risikofaktor. PA-retningslinjer anbefaler, at voksne vil drage fordel af at forberede fysiske egenskaber såsom styrke og balance på et tidligere stadium af ældningsprocessen, derfor er denne aldersgruppe på 50 år og derover blevet udvalgt som den mest passende.
- Moderat fysisk aktiv (dette vil blive bestemt af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) før deltagelse i undersøgelsen. En score på mindst 600 MET-min/uge (moderat fysisk aktivitetsniveau) vil være påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
- Evne til at gå uden ganghjælp
- Evne til at give samtykke. Dette vil blive bestemt ved at bruge Mini Mental State Examination (MMSE) en score på under 23. MMSE vil vurdere kognitiv funktion ved hjælp af scoring for at sikre, at deltagerne ikke er kognitivt svækkede
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er under 50 år
- Person, der har alvorlige, ustabile kardiovaskulære tilstande såsom nyligt akut myokardieinfarkt; kongestiv hjertesvigt; ukontrolleret hypertension; alvorlige muskuloskeletale eller neurologiske tilstande (herunder Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, akut slagtilfælde, pareser i underekstremiteterne og ukontrolleret diabetes mellitus.
- Personer med akut luftvejsinfektion eller kronisk lungesygdom (f. astma og obstruktiv lungesygdom).
- Personer, der ikke er fysisk aktive (MET'er scorer under 600 MET-min/uge). har alvorlig kognitiv svækkelse (manglende evne til at følge simple træningsinstruktioner; og akut luftvejsinfektion eller kronisk lungesygdom (f. astma og obstruktiv lungesygdom).
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke. Dette vil blive bestemt ved at bruge Mini-Mental State Examination (MMSE).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hip Region
Præ intervention: Kraftplade Posturografi Forudvalgte øvelser (8) udføres af deltageren ved hjælp af et elastisk modstandsbånd forankret fra jordhøjde og placeret i hofteområdet. Opvarmning: 5-10 min Øvelser: Fremadgående skridt, fremad tandem skridt, fremad tandem hold, Overkrop rotation, side skridt. baglæns skridt, baglæns tandem gang, baglæns tandem hold. Køl ned. Post intervention- Force plate Posturography og et semistruktureret interviewskema |
En gentagen måling af akut undersøgelse ved hjælp af elastiske modstandsbånd hos ældre voksne for at udfordre stabiliteten.
Øvelser med et elastisk modstandsbånd forankret fra jorden og placeret ved hofte- og brystregionen vil blive prøvet.
Bertec kraftpladeanalyse vil blive udført for at vurdere de akutte effekter på balance og stabilitet.
Et semi-struktureret interview vil identificere virkningen og praktiske forhold ved interventionen.
Informationen vil blive brugt i udviklingen af en evalueringsproces med centrale overvejelser om planlægningsfasen af interventionen.
Spørgsmål med verbale signaler til at give opfattelser af øvelsesvalget, såsom kan lide/ikke kan lide, sikkerhed, selvtillid, vanskeligheder, nydelse og båndplacering vil blive stillet for at bestemme protokollens acceptabilitet, tilgængelighed, passende og anvendelighed og opbygge indsigt i deltagernes præferencer .
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brystregionen
Før intervention: Kraftplade Posturografi Forudvalgte øvelser (8) vil blive udført af deltageren ved hjælp af et elastisk modstandsbånd forankret fra jordhøjde og placeret i brystområdet (ved hjælp af velcro på en brystsele/træningsvest). Opvarmning: 5-10 min Øvelser: Fremadgående skridt, fremad tandem skridt, fremad tandem hold, Overkrop rotation, side skridt. baglæns skridt, baglæns tandem gang, baglæns tandem hold. Køl ned. Post intervention- Force plate Posturography og et semistruktureret interviewskema |
En gentagen måling af akut undersøgelse ved hjælp af elastiske modstandsbånd hos ældre voksne for at udfordre stabiliteten.
Øvelser med et elastisk modstandsbånd forankret fra jorden og placeret ved hofte- og brystregionen vil blive prøvet.
Bertec kraftpladeanalyse vil blive udført for at vurdere de akutte effekter på balance og stabilitet.
Et semi-struktureret interview vil identificere virkningen og praktiske forhold ved interventionen.
Informationen vil blive brugt i udviklingen af en evalueringsproces med centrale overvejelser om planlægningsfasen af interventionen.
Spørgsmål med verbale signaler til at give opfattelser af øvelsesvalget, såsom kan lide/ikke kan lide, sikkerhed, selvtillid, vanskeligheder, nydelse og båndplacering vil blive stillet for at bestemme protokollens acceptabilitet, tilgængelighed, passende og anvendelighed og opbygge indsigt i deltagernes præferencer .
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ingen elastik
Præ intervention: Kraftplade Posturografi Forudvalgte øvelser (8) udføres af deltageren. Opvarmning: 5-10 min Øvelser: Fremadgående skridt, fremad tandem skridt, fremad tandem hold, Overkrop rotation, side skridt. baglæns skridt, baglæns tandem gang, baglæns tandem hold. Køl ned. Post intervention- Force plate Posturography og et semistruktureret interviewskema |
En gentagen måling af akut undersøgelse ved hjælp af elastiske modstandsbånd hos ældre voksne for at udfordre stabiliteten.
Øvelser med et elastisk modstandsbånd forankret fra jorden og placeret ved hofte- og brystregionen vil blive prøvet.
Bertec kraftpladeanalyse vil blive udført for at vurdere de akutte effekter på balance og stabilitet.
Et semi-struktureret interview vil identificere virkningen og praktiske forhold ved interventionen.
Informationen vil blive brugt i udviklingen af en evalueringsproces med centrale overvejelser om planlægningsfasen af interventionen.
Spørgsmål med verbale signaler til at give opfattelser af øvelsesvalget, såsom kan lide/ikke kan lide, sikkerhed, selvtillid, vanskeligheder, nydelse og båndplacering vil blive stillet for at bestemme protokollens acceptabilitet, tilgængelighed, passende og anvendelighed og opbygge indsigt i deltagernes præferencer .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Pulsmålinger vil blive taget under hver øvelse.
Højere værdier = højere anstrengelse af hver udført øvelse.
50 slag i minuttet - 120 = lav, 120- 150 slag i minuttet = moderat og 150 slag i minuttet = høj.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Bertec Force plade posturografi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Center for trykforskydning og hastighedsparametre vil blive målt ved hjælp af en Bertec kraftplade og Pro-Vec software. Målinger inkluderer positionssporene for anterior-posterior og mediolateralt trykcenter for at give feedback om postural stabilitet. Især den gennemsnitlige forskydning, rod-middel-kvadrat-afstand fra middelværdi, rod-middel-kvadrat-hastighed og middelhastighed af trykcenter. Deltagerne vil stå oprejst og afslappet i midten af en bærbar Bertec-kraftplade med hænder på hofter og fødder, der rører hinanden. Data vil blive indsamlet under 4 forskellige forhold: normal stående med åbne øjne, normal stående med lukkede øjne, en tandemstilling med åbne øjne og en tandemstilling med lukkede øjne. Dette vil gøre det muligt at vurdere proprioceptionen og det vestibulære system. Posturalt svaj vil blive målt i anteroposterior og mediolateral retning. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Semistruktureret interview
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Et en-til-en, ansigt til ansigt semistruktureret interview med forskeren for at identificere virkningen og praktiske aspekter af træningsinterventionen.
Informationen vil blive brugt i udviklingen af en evalueringsproces med centrale overvejelser om planlægningsfasen af interventionen.
En semistruktureret interviewplan udviklet af den ledende forsker vil undersøge protokollens acceptabilitet, tilgængelighed, hensigtsmæssighed og anvendelighed.
Deltagerne vil blive stillet en række åbne og lukkede spørgsmål og likert-skalaer for at give en opfattelse af øvelsesudvælgelsen som kan lide/ikke lide, sikkerhed, selvtillid, besvær, nydelse og bandplacering.
Dette vil hjælpe med at opbygge indsigt i deltagernes præferencer, hvilket er et vigtigt element i interventionsdesignet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
RPE-foranstaltninger vil blive taget under hver øvelse.
Skala 0-10.
0 = ingen anstrengelse og 10 er den højeste anstrengelsesudmattelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluation Test (MINI-BESTEST)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Denne vurdering kræver, at deltagerne udfører en række fysiske præstationsopgaver. Efter hver opgave vil forskeren registrere pointene for at summere en samlet score for MINI BESTest. Scoring: Testen har en maksimal score på 28 point ud fra 14 punkter, der hver scores fra 0-2. "0" = laveste funktionsniveau og "2" = højeste funktionsniveau. Hvis et forsøgsperson skal bruge et hjælpemiddel til et emne, skal du score dette emne en kategori lavere. Hvis et emne kræver fysisk assistance til at udføre et emne, skal du score "0" for det emne. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Short Falls-effektivitetsskala (FES 1)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dette spørgeskema vil kræve, at deltageren skal besvare 7 spørgsmål om deres egne opfattelser af bekymringer om fald under en række aktiviteter.
Skalaen for hvert spørgsmål måles fra en værdi på 1-4. 1 = slet ikke bekymret for at falde og en 4 = meget bekymret for at falde for hver vare.
En højere score på FES-l vil repræsentere en større bekymring for fald fra en deltager (laveste score 7 og højeste score 28).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Balance Confidence Questionnaire (CONFbal)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dette spørgeskema indeholder 10 skalapunkter, som vil blive summeret for at give et indeks for balancesikkerhed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumental Activities of Daily Living form (IADL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At identificere, hvordan en person fungerer på nuværende tidspunkt for at bestemme eventuelle forskelle i rekruttering af deltagelse. IADL har 8 kategorier, som deltageren skal vælge en ud af fire muligheder, der har en score tildelt deres funktionsniveau (enten 1 eller 0). Fortolkning af score: I nogle aktiviteter og kategorier får kun det højeste funktionsniveau et 1; i andre har to eller flere niveauer en score på 1, fordi hver af dem beskriver kompetencer, der repræsenterer et eller andet minimalt funktionsniveau. Disse skærmbilleder er nyttige til at angive specifikt, hvordan en person præsterer på nuværende tidspunkt. Derfor ville en højere score på IADL repræsentere et højere funktionsniveau. Højeste score= 8 (højt fungerende), laveste score =0 (lavt fungerende). |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPARQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
IPAQ vurderer fysisk aktivitet udført på tværs af et sæt af domæner.
Følgende værdier bruges til analysen: Gang = 3,3 METs, Moderat PA = 4,0 METs og Kraftig PA = 8,0 METs.
Lav= Personer, der ikke opfylder kriterierne for kategori 2 eller 3, anses for at have et 'lavt' fysisk aktivitetsniveau.
Moderat= a) 3 eller flere dage med kraftig intensitet aktivitet på mindst 20 minutter om dagen b) 5 eller flere dage med moderat intensitet aktivitet og/eller gang på mindst 30 minutter om dagen c) 5 eller flere dage af evt. kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår en minimum Total fysisk aktivitet på mindst 600 MET-minutter/uge.
Høj= a) kraftig intensitetsaktivitet i mindst 3 dage med opnåelse af et minimum Total fysisk aktivitet på mindst 1500 MET minutter/uge b) 7 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftig intensitet, opnåelse af et minimum Total fysisk aktivitet på mindst 3000 MET-minutter/uge.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andy Pringle, University of Derby
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mansfield A, Peters AL, Liu BA, Maki BE. A perturbation-based balance training program for older adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2007 May 31;7:12. doi: 10.1186/1471-2318-7-12.
- Colado JC, Garcia-Masso X, Pellicer M, Alakhdar Y, Benavent J, Cabeza-Ruiz R. A comparison of elastic tubing and isotonic resistance exercises. Int J Sports Med. 2010 Nov;31(11):810-7. doi: 10.1055/s-0030-1262808. Epub 2010 Aug 11.
- Barry BK, Carson RG. The consequences of resistance training for movement control in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jul;59(7):730-54. doi: 10.1093/gerona/59.7.m730.
- Carroll TJ, Barry B, Riek S, Carson RG. Resistance training enhances the stability of sensorimotor coordination. Proc Biol Sci. 2001 Feb 7;268(1464):221-7. doi: 10.1098/rspb.2000.1356.
- Colado JC, Triplett NT. Effects of a short-term resistance program using elastic bands versus weight machines for sedentary middle-aged women. J Strength Cond Res. 2008 Sep;22(5):1441-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e31817ae67a.
- Gardner MM, Buchner DM, Robertson MC, Campbell AJ. Practical implementation of an exercise-based falls prevention programme. Age Ageing. 2001 Jan;30(1):77-83. doi: 10.1093/ageing/30.1.77.
- Gerards MHG, McCrum C, Mansfield A, Meijer K. Perturbation-based balance training for falls reduction among older adults: Current evidence and implications for clinical practice. Geriatr Gerontol Int. 2017 Dec;17(12):2294-2303. doi: 10.1111/ggi.13082. Epub 2017 Jun 16.
- Lima FF, Camillo CA, Gobbo LA, Trevisan IB, Nascimento WBBM, Silva BSA, Lima MCS, Ramos D, Ramos EMC. Resistance Training using Low Cost Elastic Tubing is Equally Effective to Conventional Weight Machines in Middle-Aged to Older Healthy Adults: A Quasi-Randomized Controlled Clinical Trial. J Sports Sci Med. 2018 Mar 1;17(1):153-160. eCollection 2018 Mar.
- Mansfield A, Aqui A, Centen A, Danells CJ, DePaul VG, Knorr S, Schinkel-Ivy A, Brooks D, Inness EL, McIlroy WE, Mochizuki G. Perturbation training to promote safe independent mobility post-stroke: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2015 Jun 6;15:87. doi: 10.1186/s12883-015-0347-8.
- Youdas JW, Adams KE, Bertucci JE, Brooks KJ, Nelson MM, Hollman JH. Muscle activation levels of the gluteus maximus and medius during standing hip-joint strengthening exercises using elastic-tubing resistance. J Sport Rehabil. 2014 Feb;23(1):1-11. doi: 10.1123/jsr.2012-0082. Epub 2013 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NDavis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .