3D OPTIMALIZOVANÁ WMN MPRAGE Zvýšená detekce ložiskové léze míchy u roztroušené sklerózy (WHINUME) (WHINUME)
Cílem této studie je porovnat sekvenci 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN s "konvenčními sekvencemi" používanými při analýze míchy.
Pacienti budou vyšetřeni na cervikální úrovni pomocí konvenčních 2D sagitálních T2 FSE, 2D sagitálních STIR, 2D sagitálních PSIR, 3D T1 MPRAGE sekvencí a sledované sekvence 3D sagitální OPTIMIZOVANÉ WMN MPRAGE a 3D axiální OPTIMIZOVANÉ WMN MPRAGE. Na hrudní úrovni pomocí konvenčních 2D sagitálních T2 FSE, 2D sagitálních STIR, 3D T1 MPRAGE sekvencí a sledované sekvence 3D sagitální OPTIMALIZOVANÉ WMN MPRAGE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza je běžné zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému a hlavní příčina netraumatického tělesného postižení u mladých dospělých.
Postižení míchy je běžné, postihuje přibližně 90 % pacientů a může být odhaleno ztrátou smyslů, neuropatickou bolestí, spasticitou, motorickou slabostí a dysfunkcí močového měchýře a střev. Zobrazování míchy hraje důležitou roli v diagnostice onemocnění, ale i v prognóze, zejména s ohledem na lokalizaci a závažnost poškození.
Vzhledem k umístění, malé velikosti a pohyblivosti míchy její zobrazení vyvolává technické problémy a méně studií se zaměřilo na postižení míchy u RS než na postižení mozku.
V současné době je 2D sagitální sekvence T2 FSE zobrazovací metodou volby pro analýzu míchy. V poslední době byla vyvinuta řada sekvencí, z nichž některé vykazují zvýšení citlivosti na cervikální úrovni, jako je zotavení z krátké tau inverze (STIR) a zotavení z inverze citlivé na fázi (PSIR). Zátěž lézí hodnocená na těchto konvenčních sekvencích postrádá korelaci s klinickým stavem, pravděpodobně kvůli multifaktoriálnímu mechanismu postižení u RS, ale také pravděpodobně kvůli omezením rozlišení současných sekvencí.
Studie WHINUME bude zkoumat na úrovni míchy zájem o optimalizovanou sekvenci MP-RAGE rušící signál míšní bílé hmoty. Hypotézou je, že tato sekvence by mohla mít dobrou senzitivitu, specificitu a reprodukovatelnost mezi čtenáři pro detekci míšních lézí ve srovnání s jinými sekvencemi na cervikální úrovni, ale také na úrovni hrudníku. Proto by mohl nahradit konvenční sekvence, které jsou v současné době k dispozici.
Tato studie bude prospektivně zahrnovat 60 pacientů s roztroušenou sklerózou potvrzenou podle kritérií McDonald 2017. Všichni pacienti podepíší souhlas. 3D OPTIMALIZOVANÁ MPRAGE WMN bude porovnána s konvenčními sekvencemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Dousset, MD, PhD
- Telefonní číslo: +335 56 79 56 04
- E-mail: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amaury Ravache, MD
- E-mail: amaury.ravache@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Vincent Dousset, Md, PhD
- E-mail: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- CIS nebo RRMS
- Medulární symptomatologie méně než 6 měsíců
- S objektivní lézí nebo bez ní na následném vyšetření MRI
- Podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo potenciálně těhotné ženy
- Kojící žena
- Kontraindikace MRI
- Jiná diagnóza (neuromyelitida spektra nebo progresivní roztroušená skleróza)
- Chirurgická anamnéza na míše nebo bederní páteři
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D OPTIMALIZOVANÁ WMN MPRAGE
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léze na cervikální úrovni
Časové okno: den 1
|
počet lézí na cervikální úrovni pro 3D optimalizovanou sekvenci WMN MPRAGE ve srovnání s "konvenčními sekvencemi"
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léze na úrovni hrudníku
Časové okno: den 1
|
Počet lézí na úrovni hrudníku pro 3D optimalizovanou sekvenci WMN MPRAGE ve srovnání s "konvenčními sekvencemi"
|
den 1
|
|
citlivost 3D optimalizované sekvence WMN MPRAGE
Časové okno: den 1
|
Pro celkový počet detekovaných lézí byla citlivost 3D optimalizované sekvence WMN MPRAGE ve srovnání s "konvenčními sekvencemi".
|
den 1
|
|
pozitivní prediktivní hodnota 3D optimalizované WMN MPRAGE sekvence
Časové okno: den 1
|
Pro celkový počet detekovaných lézí a pozitivní prediktivní hodnotu 3D optimalizované sekvence WMN MPRAGE ve srovnání s „konvenčními sekvencemi
|
den 1
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient
Časové okno: den 1
|
Reprodukovatelnost počtu lézí bude hodnocena pomocí dvou radiologů, kteří dvakrát analyzují sekvence 3D WMN MPRAGE a „konvenční sekvence“.
|
den 1
|
|
patogenita lézí
Časové okno: den 1
|
Důvěra v patogenitu lézí s kvantitativní škálou pro každou lézi detekovanou na cervikální a hrudní úrovni: 1) odpovídá velmi nízké spolehlivosti, 2) střední a 3) velmi vysoké spolehlivosti.
|
den 1
|
|
přítomnost artefaktů
Časové okno: den 1
|
Přítomnost artefaktů na cervikální a hrudní úrovni definovaná škálou spolehlivosti: 1) neodpovídající žádným artefaktům, 2) drobné artefakty, 3) středně velké artefakty, 4) velké artefakty a 5) velké artefakty
|
den 1
|
|
objem léze
Časové okno: den 1
|
Objem (mm3) pro 20 náhodně vybraných pacientů s použitím zřetelné viditelné léze na cervikální úrovni, která má být detekována na „zájmové sekvenci“ a „konvenčních sekvencích“.
|
den 1
|
|
poměr kontrastu a šumu
Časové okno: den 1
|
Poměr kontrastu k šumu (CNR) vypočítaný pomocí [CNR = (signál léze - signál šňůry) / šum] pro 20 náhodně vybraných pacientů s použitím zřetelné viditelné léze na cervikální úrovni, která má být detekována na „sekvenci zájmu "a "konvenční sekvence".
|
den 1
|
|
postižení pacienta
Časové okno: den 1
|
Hodnocení invalidity pacienta pomocí klinické škály EDSS (od 0-normálního neurologického vyšetření po 100-úmrtí).
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/59
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .