ZOPTYMALIZOWANY 3D WMN MPRAGE Zwiększone wykrywanie ogniskowych uszkodzeń rdzenia kręgowego w stwardnieniu rozsianym (WHINUME) (WHINUME)
Celem tego badania jest porównanie sekwencji 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN z „konwencjonalnymi sekwencjami” stosowanymi w analizie rdzenia kręgowego.
Pacjenci zostaną zbadani na poziomie szyjki macicy za pomocą konwencjonalnych sekwencji 2D strzałkowej T2 FSE, 2D strzałkowej STIR, 2D strzałkowej PSIR, 3D T1 MPRAGE oraz interesującej sekwencji 3D strzałkowej OPTYMALNEJ WMN MPRAGE i 3D osiowej OPTYMALNEJ WMN MPRAGE. Na poziomie klatki piersiowej, z konwencjonalnymi sekwencjami strzałkowymi 2D T2 FSE, strzałkowymi 2D STIR, 3D T1 MPRAGE oraz interesującą sekwencją strzałkową 3D OPTIMIZED WMN MPRAGE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane jest częstą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego i główną przyczyną nieurazowej niepełnosprawności fizycznej u młodych dorosłych.
Zajęcie rdzenia kręgowego jest powszechne, dotyka około 90% pacjentów i może objawiać się utratą czucia, bólem neuropatycznym, spastycznością, osłabieniem motorycznym oraz dysfunkcją pęcherza i jelit. Obrazowanie rdzenia kręgowego odgrywa ważną rolę w diagnostyce choroby, ale także w rokowaniu, szczególnie w odniesieniu do lokalizacji i ciężkości uszkodzenia.
Ze względu na położenie, mały rozmiar i ruchomość rdzenia kręgowego, jego obrazowanie stwarza problemy techniczne i mniej badań skupiało się na zajęciu rdzenia kręgowego w SM niż na zajęciu mózgu.
Obecnie obrazowaniem z wyboru do analizy rdzenia kręgowego jest sekwencja 2D strzałkowa T2 FSE. Ostatnio opracowano wiele sekwencji, z których niektóre wykazują wzrost czułości na poziomie szyjki macicy, takie jak krótki powrót do inwersji tau (STIR) i powrót do inwersji wrażliwej na fazę (PSIR). Obciążenie zmianami oceniane na tych konwencjonalnych sekwencjach nie ma korelacji ze stanem klinicznym, prawdopodobnie z powodu wieloczynnikowego mechanizmu niesprawności w SM, ale także prawdopodobnie z powodu ograniczeń rozdzielczości obecnych sekwencji.
Badanie WHINUME zbada na poziomie rdzenia kręgowego zainteresowanie zoptymalizowaną sekwencją MP-RAGE anulującą sygnał istoty białej rdzenia kręgowego. Hipoteza jest taka, że ta sekwencja może mieć dobrą czułość, specyficzność i powtarzalność między czytnikami do wykrywania uszkodzeń rdzenia kręgowego w porównaniu z innymi sekwencjami na poziomie szyjki macicy, ale także na poziomie klatki piersiowej. Dlatego może zastąpić dostępne obecnie konwencjonalne sekwencje.
To badanie będzie prospektywnie obejmowało 60 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym potwierdzonym przez kryteria McDonalda 2017. Wszyscy pacjenci podpiszą formularz zgody. ZOPTYMALIZOWANY 3D MPRAGE WMN zostanie porównany z konwencjonalnymi sekwencjami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Dousset, MD, PhD
- Numer telefonu: +335 56 79 56 04
- E-mail: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amaury Ravache, MD
- E-mail: amaury.ravache@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Vincent Dousset, Md, PhD
- E-mail: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- CIS lub RRMS
- Objawy rdzeniaste mniej niż 6 miesięcy
- Z lub bez obiektywnej zmiany w kolejnym badaniu MRI
- Podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub potencjalnie w ciąży
- Kobieta karmiąca piersią
- Przeciwwskazania do MRI
- Inne rozpoznanie (choroba ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego lub postępujące stwardnienie rozsiane)
- Historia chirurgiczna rdzenia kręgowego lub kręgosłupa lędźwiowego
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZOPTYMALIZOWANY 3D WMN MPRAGE
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uszkodzenia na poziomie szyjki macicy
Ramy czasowe: dzień 1
|
liczba zmian na poziomie szyjki macicy dla sekwencji WMN MPRAGE zoptymalizowanej pod kątem 3D w porównaniu z „sekwencjami konwencjonalnymi”
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uszkodzenia na poziomie klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 1
|
Liczba zmian na poziomie klatki piersiowej dla sekwencji WMN MPRAGE zoptymalizowanej pod kątem 3D w porównaniu z „sekwencjami konwencjonalnymi”
|
dzień 1
|
|
czułość zoptymalizowanej 3D sekwencji WMN MPRAGE
Ramy czasowe: dzień 1
|
Dla całkowitej liczby wykrytych uszkodzeń, czułość zoptymalizowanej 3D sekwencji WMN MPRAGE w porównaniu z „konwencjonalnymi sekwencjami”.
|
dzień 1
|
|
dodatnia wartość predykcyjna sekwencji WMN MPRAGE zoptymalizowanej pod kątem 3D
Ramy czasowe: dzień 1
|
W odniesieniu do całkowitej liczby wykrytych zmian chorobowych i pozytywnej wartości predykcyjnej sekwencji WMN MPRAGE zoptymalizowanej pod kątem 3D w porównaniu z „konwencjonalnymi sekwencjami
|
dzień 1
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
Ramy czasowe: dzień 1
|
Odtwarzalność liczby zmian zostanie oceniona przez dwóch radiologów analizujących dwukrotnie sekwencje 3D WMN MPRAGE i „konwencjonalne sekwencje”
|
dzień 1
|
|
patogenność zmian
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pewność co do patogenności zmian ze skalą ilościową dla każdej zmiany wykrytej na poziomie szyjki macicy i klatki piersiowej: 1) odpowiada bardzo niskiej pewności, 2) umiarkowanej i 3) bardzo wysokiej pewności.
|
dzień 1
|
|
obecność artefaktów
Ramy czasowe: dzień 1
|
Obecność artefaktów na poziomie szyjki i klatki piersiowej określona za pomocą skali ufności: 1) odpowiadająca brakowi artefaktów, 2) drobne artefakty, 3) umiarkowane artefakty, 4) główne artefakty oraz 5) duże artefakty
|
dzień 1
|
|
objętość zmiany
Ramy czasowe: dzień 1
|
Objętość (mm3) dla 20 losowo wybranych pacjentów, przy użyciu wyraźnej, widocznej zmiany na poziomie szyjki macicy do wykrycia w „sekwencji będącej przedmiotem zainteresowania” i „sekwencjach konwencjonalnych”.
|
dzień 1
|
|
stosunek kontrastu do szumu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Stosunek kontrastu do szumu (CNR) obliczony za pomocą [CNR = (sygnał zmiany chorobowej – sygnał rdzenia) / szum] dla 20 losowo wybranych pacjentów, przy użyciu odrębnej, widocznej zmiany na poziomie szyjki macicy, która ma być wykryta w „sekwencji będącej przedmiotem zainteresowania " i "sekwencje konwencjonalne".
|
dzień 1
|
|
niepełnosprawność pacjenta
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocena niepełnosprawności pacjenta za pomocą skali klinicznej EDSS (od 0 – badanie neurologiczne w normie do 100 – zgon).
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/59
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .