3D-OPTIMERAD WMN MPRAGE Ökad detektion av fokal ryggmärgsskada vid multipel skleros (WHINUME) (WHINUME)
Syftet med denna studie är att jämföra 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN-sekvensen med "konventionella sekvenser" som används i ryggmärgsanalys.
Patienterna kommer att utforskas på cervikal nivå med konventionella 2D sagittal T2 FSE, 2D sagittal STIR, 2D sagittal PSIR, 3D T1 MPRAGE sekvenser och sekvensen av intresse 3D sagittal OPTIMIZED WMN MPRAGE och 3D axial OPTIMIZED WMN. På bröstkorgsnivå, med konventionella 2D sagittal T2 FSE, 2D sagittal STIR, 3D T1 MPRAGE sekvenser och sekvensen av intresse 3D sagittal OPTIMERAD WMN MPRAGE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros är en vanlig inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet och den främsta orsaken till icke-traumatisk fysisk funktionsnedsättning hos unga vuxna.
Ryggmärgspåverkan är vanligt och drabbar cirka 90 % av patienterna och kan avslöjas av sensorisk förlust, neuropatisk smärta, spasticitet, motorisk svaghet och dysfunktion i urinblåsan och tarmen. Ryggmärgsavbildning spelar en viktig roll i diagnostiseringen av sjukdomen, men också för prognosen, särskilt med hänsyn till skadans lokalisering och svårighetsgrad.
På grund av ryggmärgens läge, ringa storlek och rörlighet, väcker dess bildbehandling tekniska problem och färre studier har fokuserat på ryggmärgsinblandning i MS än på hjärnan.
För närvarande är den 2D sagittala T2 FSE-sekvensen den avbildning som väljs för ryggmärgsanalys. Många sekvenser har utvecklats nyligen, av vilka några visar en ökning av känsligheten på livmoderhalsnivån, såsom kort tau-inversionsåtervinning (STIR) och faskänslig inversionsåtervinning (PSIR). Lesionsbelastningen som bedöms på dessa konventionella sekvenser saknar korrelation med klinisk status, troligen på grund av en multifaktoriell funktionsnedsättningsmekanism vid MS, men troligen också på grund av begränsningarna i upplösningen av nuvarande sekvenser.
WHINUME-studien kommer att undersöka på ryggmärgsnivå intresset av en optimerad MP-RAGE-sekvens som avbryter signalen från ryggmärgsvitsubstansen. Hypotesen är att denna sekvens skulle kunna ha en god sensitivitet, specificitet och reproducerbarhet mellan läsare för detektion av ryggmärgsskador jämfört med andra sekvenser på livmoderhalsnivå men även på bröstkorgsnivå. Därför kan den ersätta de konventionella sekvenser som för närvarande finns tillgängliga.
Denna studie kommer prospektivt att inkludera 60 patienter med multipel skleros som bekräftas av McDonald 2017-kriterierna. Alla patienter kommer att underteckna ett samtyckesformulär. 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN kommer att jämföras med konventionella sekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent Dousset, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 56 79 56 04
- E-post: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amaury Ravache, MD
- E-post: amaury.ravache@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Vincent Dousset, Md, PhD
- E-post: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- CIS eller RRMS
- Medullär symptomatologi mindre än 6 månader
- Med eller utan en objektiv lesion på en efterföljande MR-undersökning
- Undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Gravida eller potentiellt gravida kvinnor
- Ammande kvinna
- Kontraindikationer för MRT
- Annan diagnos (neuromyelitspektrumsjukdom eller progressiv multipel skleros)
- Kirurgisk historia på ryggmärgen eller ländryggen
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-OPTIMERAD WMN MPRAGE
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lesioner på cervikal nivå
Tidsram: dag 1
|
antal lesioner på cervikal nivå för den 3D-optimerade WMN MPRAGE-sekvensen jämfört med "konventionella sekvenser"
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lesioner på bröstkorgsnivå
Tidsram: dag 1
|
Antalet lesioner på bröstkorgsnivån för den 3D-optimerade WMN MPRAGE-sekvensen jämfört med "konventionella sekvenser"
|
dag 1
|
|
känsligheten för den 3D-optimerade WMN MPRAGE-sekvensen
Tidsram: dag 1
|
För det totala antalet upptäckta lesioner, känsligheten hos den 3D-optimerade WMN MPRAGE-sekvensen jämfört med "konventionella sekvenser".
|
dag 1
|
|
positivt prediktivt värde för den 3D-optimerade WMN MPRAGE-sekvensen
Tidsram: dag 1
|
För det totala antalet upptäckta lesioner och det positiva prediktiva värdet av den 3D-optimerade WMN MPRAGE-sekvensen jämfört med "konventionella sekvenser
|
dag 1
|
|
Korrelationskoefficient inom klass
Tidsram: dag 1
|
Reproducerbarheten av antalet lesioner kommer att bedömas via två radiologer som analyserar 3D WMN MPRAGE-sekvenserna och de "konventionella sekvenserna" två gånger
|
dag 1
|
|
patogenicitet hos lesionerna
Tidsram: dag 1
|
Tilltro till lesionernas patogenicitet med en kvantitativ skala på varje lesion som upptäcks på cervikal och thoraxnivå: 1) motsvarande mycket låg konfidens, 2) måttlig och 3) mycket hög konfidens.
|
dag 1
|
|
förekomst av artefakter
Tidsram: dag 1
|
Förekomsten av artefakter på cervikal och thoraxnivå definierad av en konfidensskala: 1) motsvarande inga artefakter, 2) mindre artefakter, 3) måttliga artefakter, 4) större artefakter och 5) större artefakter
|
dag 1
|
|
volym av lesion
Tidsram: dag 1
|
Volymen (mm3) för 20 slumpmässigt utvalda patienter, med användning av en distinkt, synlig lesion på cervikal nivå som ska detekteras på "sekvensen av intresse" och "konventionella sekvenser".
|
dag 1
|
|
kontrast-brusförhållande
Tidsram: dag 1
|
Kontrast-till-brus-förhållandet (CNR) beräknat med [CNR = (Lesion Signal - Cord Signal) / Noise] för 20 slumpmässigt utvalda patienter, med användning av en distinkt, synlig lesion på cervikal nivå som ska detekteras i "sekvensen av intresse " och "konventionella sekvenser".
|
dag 1
|
|
patientens funktionsnedsättning
Tidsram: dag 1
|
Bedömningen av patientens funktionsnedsättning med hjälp av EDSS klinisk skala (från 0-normal neurologisk undersökning till 100-död).
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2021/59
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .