3D OPTIMISERET WMN MPRAGE Øget påvisning af fokal rygmarvslæsion i multipel sklerose (WHINUME) (WHINUME)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den 3D OPTIMIZEDE MPRAGE WMN-sekvens med "konventionelle sekvenser", der anvendes i rygmarvsanalyse.
Patienterne vil blive udforsket på cervikalt niveau med de konventionelle 2D sagittal T2 FSE, 2D sagittal STIR, 2D sagittal PSIR, 3D T1 MPRAGE sekvenser og sekvensen af interesse 3D sagittal OPTIMIZED WMN MPRAGE og 3D aksial OPTIMIZED WMN MPRAGE. På thoraxniveau, med de konventionelle 2D sagittale T2 FSE, 2D sagittale STIR, 3D T1 MPRAGE sekvenser og sekvensen af interesse 3D sagittal OPTIMISERET WMN MPRAGE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose er en almindelig inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet og den førende årsag til ikke-traumatisk fysisk handicap hos unge voksne.
Rygmarvspåvirkning er almindelig og påvirker cirka 90 % af patienterne og kan afsløres ved sansetab, neuropatisk smerte, spasticitet, motorisk svaghed og blære- og tarmdysfunktion. Rygmarvsbilleddannelse spiller en vigtig rolle i diagnosticeringen af sygdommen, men også i prognosen, især med hensyn til placeringen og sværhedsgraden af skaden.
På grund af rygmarvens placering, lille størrelse og mobilitet rejser billeddannelsen tekniske problemer, og færre undersøgelser har fokuseret på rygmarvsinvolvering ved MS end på hjerneinvolvering.
I øjeblikket er den 2D sagittale T2 FSE-sekvens den foretrukne billeddannelse til rygmarvsanalyse. Adskillige sekvenser er blevet udviklet for nylig, hvoraf nogle viser en stigning i følsomhed på cervikal niveau, såsom kort tau inversion recovery (STIR) og fasefølsom inversion recovery (PSIR). Læsionsbelastningen vurderet på disse konventionelle sekvenser mangler korrelation med klinisk status, sandsynligvis på grund af en multifaktoriel mekanisme for handicap i MS, men også sandsynligvis på grund af begrænsningerne af opløsningen af aktuelle sekvenser.
WHINUME-studiet vil på rygmarvsniveau undersøge interessen for en optimeret MP-RAGE-sekvens, der annullerer rygmarvens hvidstofsignal. Hypotesen er, at denne sekvens kunne have en god sensitivitet, specificitet og reproducerbarhed mellem læsere til påvisning af rygmarvslæsioner sammenlignet med andre sekvenser på cervikalt niveau, men også på thoraxniveau. Derfor kunne den erstatte de konventionelle sekvenser, der er tilgængelige i øjeblikket.
Denne undersøgelse vil prospektivt omfatte 60 patienter med multipel sklerose bekræftet af McDonald 2017-kriterierne. Alle patienter underskriver en samtykkeerklæring. 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN vil blive sammenlignet med konventionelle sekvenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Dousset, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 56 79 56 04
- E-mail: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amaury Ravache, MD
- E-mail: amaury.ravache@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Vincent Dousset, Md, PhD
- E-mail: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- CIS eller RRMS
- Medullær symptomatologi mindre end 6 måneder
- Med eller uden objektiv læsion på en efterfølgende MR-scanning
- Underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller potentielt gravide kvinder
- Ammende kvinde
- Kontraindikationer til MR
- Anden diagnose (Neuro-myelitis spektrum sygdom eller progressiv multipel sklerose)
- Kirurgisk historie på rygmarven eller lændehvirvelsøjlen
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D OPTIMERET WMN MPRAGE
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
læsioner på cervikal niveau
Tidsramme: dag 1
|
antal læsioner på cervikalt niveau for den 3D-optimerede WMN MPRAGE-sekvens sammenlignet med "konventionelle sekvenser"
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
læsioner på thoraxniveau
Tidsramme: dag 1
|
Antallet af læsioner på thoraxniveau for den 3D-optimerede WMN MPRAGE-sekvens sammenlignet med "konventionelle sekvenser"
|
dag 1
|
|
følsomheden af den 3D-optimerede WMN MPRAGE-sekvens
Tidsramme: dag 1
|
For det samlede antal detekterede læsioner, følsomheden af den 3D-optimerede WMN MPRAGE-sekvens sammenlignet med "konventionelle sekvenser".
|
dag 1
|
|
positiv prædiktiv værdi af den 3D-optimerede WMN MPRAGE-sekvens
Tidsramme: dag 1
|
For det samlede antal detekterede læsioner og den positive prædiktive værdi af den 3D-optimerede WMN MPRAGE-sekvens sammenlignet med "konventionelle sekvenser
|
dag 1
|
|
Intraklasse korrelationskoefficient
Tidsramme: dag 1
|
Reproducerbarheden af antallet af læsioner vil blive vurderet via to radiologer, der analyserer 3D WMN MPRAGE-sekvenserne og de "konventionelle sekvenser" to gange
|
dag 1
|
|
patogenicitet af læsionerne
Tidsramme: dag 1
|
Tillid til læsionernes patogenicitet med en kvantitativ skala på hver læsion påvist på cervikalt og thoraxniveau: 1) svarende til en meget lav konfidens, 2) moderat og 3) en meget høj konfidens.
|
dag 1
|
|
tilstedeværelse af artefakter
Tidsramme: dag 1
|
Tilstedeværelsen af artefakter på cervikalt og thoraxniveau defineret af en konfidensskala: 1) svarende til ingen artefakter, 2) mindre artefakter, 3) moderate artefakter, 4) større artefakter og 5) større artefakter
|
dag 1
|
|
volumen af læsion
Tidsramme: dag 1
|
Volumenet (mm3) for 20 tilfældigt udvalgte patienter, ved hjælp af en tydelig, synlig læsion på cervikal niveau, der skal detekteres på "sekvensen af interesse" og "konventionelle sekvenser".
|
dag 1
|
|
kontrast-til-støj-forhold
Tidsramme: dag 1
|
Kontrast-til-støj-forholdet (CNR) beregnet med [CNR = (Lesion Signal - Cord Signal) / Noise] for 20 tilfældigt udvalgte patienter, ved hjælp af en distinkt, synlig læsion på cervikalt niveau, der skal detekteres på "interessesekvensen " og "konventionelle sekvenser".
|
dag 1
|
|
patientens handicap
Tidsramme: dag 1
|
Vurderingen af patientens handicap ved hjælp af EDSS klinisk skala (fra 0-normal neurologisk undersøgelse til 100-dødsfald).
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2021/59
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .