3D-OPTIMOITU WMN MPRAGE Lisää fokaalisen selkäytimen vaurion havaitsemista multippeliskleroosissa (WHINIME) (WHINUME)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN -sekvenssiä "tavanomaisiin sekvensseihin", joita käytetään selkäydinanalyysissä.
Potilaita tutkitaan kohdunkaulan tasolla tavanomaisella 2D-sagittaalisella T2 FSE-, 2D-sagittaalisella STIR-, 2D-sagittaalisella PSIR-, 3D T1 MPRAGE-sekvensseillä sekä kiinnostavalla sekvenssillä 3D-sagittaalinen OPTIMIZED WMN MPRAGE ja 3D aksiaalinen OPTIMIZED WMNMNMN. Rintakehän tasolla tavanomaisilla 2D-sagittaali-T2 FSE-, 2D-sagittaalisilla STIR-, 3D T1 MPRAGE-sekvensseillä ja kiinnostavalla 3D-sagittaalisella OPTIMIZED WMN MPRAGE -sekvenssillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi on yleinen keskushermoston tulehduksellinen sairaus ja yleisin nuorten aikuisten ei-traumaattisen fyysisen vamman aiheuttaja.
Selkäytimen häiriöt ovat yleisiä, ja niitä esiintyy noin 90 %:lla potilaista, ja se voidaan paljastaa aistihäiriönä, neuropaattisena kivuna, spastisuuden, motorisen heikkouden sekä virtsarakon ja suoliston toimintahäiriöinä. Selkäytimen kuvantamisella on tärkeä rooli taudin diagnosoinnissa, mutta myös ennusteessa, erityisesti vaurion sijainnin ja vakavuuden suhteen.
Selkäytimen sijainnista, pienestä koosta ja liikkuvuudesta johtuen sen kuvantaminen aiheuttaa teknisiä ongelmia ja harvemmat tutkimukset ovat keskittyneet MS-taudin selkäytimeen kuin aivoihin.
Tällä hetkellä 2D-sagittaalinen T2 FSE -sekvenssi on valittu kuvantaminen selkäydinanalyysiin. Viime aikoina on kehitetty lukuisia sekvenssejä, joista jotkin osoittavat lisääntynyttä herkkyyttä kohdunkaulan tasolla, kuten lyhyt tau-inversion palautuminen (STIR) ja vaiheherkkä inversion palautuminen (PSIR). Näillä tavanomaisilla sekvensseillä arvioidulla vauriokuormalla ei ole korrelaatiota kliinisen tilan kanssa, mikä johtuu luultavasti MS-taudin vamman monitekijämekanismista, mutta myös todennäköisesti nykyisten sekvenssien erottelukyvyn rajoituksista.
WHINUME-tutkimus tutkii selkäytimen tasolla optimoidun MP-RAGE-sekvenssin kiinnostusta, joka kumoaa selkäytimen valkoisen aineen signaalin. Oletuksena on, että tällä sekvenssillä voisi olla hyvä herkkyys, spesifisyys ja toistettavuus lukijoiden välillä selkäydinvaurioiden havaitsemiseksi verrattuna muihin kohdunkaulan tasolla, mutta myös rintakehän tasolla. Siksi se voisi korvata tällä hetkellä saatavilla olevat tavanomaiset sekvenssit.
Tähän tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, joilla on McDonald 2017 -kriteerien mukaan vahvistettu multippeliskleroosi. Kaikki potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen. 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN:ää verrataan tavanomaisiin sekvensseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Dousset, MD, PhD
- Puhelinnumero: +335 56 79 56 04
- Sähköposti: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amaury Ravache, MD
- Sähköposti: amaury.ravache@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Dousset, Md, PhD
- Sähköposti: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- CIS tai RRMS
- Medullaarinen oireyhtymä alle 6 kuukautta
- Objektiivisen leesion kanssa tai ilman sitä myöhemmässä MRI-skannauksessa
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
- Imettävä nainen
- MRI:n vasta-aiheet
- Muu diagnoosi (neuromyeliittispektrin sairaus tai progressiivinen multippeliskleroosi)
- Selkäytimen tai lannerangan leikkaushistoria
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D OPTIMOITU WMN MPRAGE
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaurioita kohdunkaulan tasolla
Aikaikkuna: päivä 1
|
leesioiden määrä kohdunkaulan tasolla 3D-optimoidulle WMN MPRAGE -sekvenssille verrattuna "tavanomaisiin sekvensseihin"
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vauriot rintakehän tasolla
Aikaikkuna: päivä 1
|
Leesioiden määrä rintakehän tasolla 3D-optimoidulle WMN MPRAGE -sekvenssille verrattuna "tavanomaisiin sekvensseihin"
|
päivä 1
|
|
3D-optimoidun WMN MPRAGE -sekvenssin herkkyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Havaittujen leesioiden kokonaismäärän osalta 3D-optimoidun WMN MPRAGE -sekvenssin herkkyys verrattuna "tavanomaisiin sekvensseihin".
|
päivä 1
|
|
3D-optimoidun WMN MPRAGE -sekvenssin positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: päivä 1
|
Havaittujen leesioiden kokonaismäärä ja 3D-optimoidun WMN MPRAGE -sekvenssin positiivinen ennustearvo verrattuna "tavanomaisiin sekvensseihin"
|
päivä 1
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: päivä 1
|
Leesioiden lukumäärän toistettavuus arvioidaan kahden radiologin toimesta, jotka analysoivat 3D WMN MPRAGE -sekvenssejä ja "tavanomaisia sekvenssejä" kahdesti
|
päivä 1
|
|
vaurioiden patogeenisyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Luottamus leesioiden patogeenisyyteen kvantitatiivisella asteikolla jokaisesta kohdunkaulan ja rintakehän tasolla havaitusta leesiosta: 1) vastaa erittäin alhaista luottamusta, 2) kohtalainen ja 3) erittäin korkea luottamus.
|
päivä 1
|
|
esineiden läsnäolo
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kohdunkaulan ja rintakehän artefaktien esiintyminen luotettavuusasteikolla: 1) ei vastaa esineitä, 2) vähäisiä esineitä, 3) kohtalaisia esineitä, 4) suuria esineitä ja 5) suuria esineitä
|
päivä 1
|
|
leesion tilavuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tilavuus (mm3) 20 satunnaisesti valitulle potilaalle, käyttäen erillistä, näkyvää vauriota kohdunkaulan tasolla, joka voidaan havaita "kiinnostavalla sekvenssillä" ja "tavanomaisilla sekvensseillä".
|
päivä 1
|
|
kontrasti-kohinasuhde
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kontrasti-kohinasuhde (CNR), joka on laskettu [CNR = (leesiosignaali - johdon signaali) / kohina] 20 satunnaisesti valitulle potilaalle, käyttämällä selkeää, näkyvää vauriota kohdunkaulan tasolla, joka havaitaan "kiinnostavasta sekvenssistä" " ja "tavanomaiset sekvenssit".
|
päivä 1
|
|
potilaan vamma
Aikaikkuna: päivä 1
|
Potilaan vamman arviointi EDSS-kliinisellä asteikolla (0-normaalista neurologisesta tutkimuksesta 100-kuolemaan).
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/59
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .