- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05227092
3D ОПТИМИЗИРОВАННАЯ WMN MPRAGE Повышенное обнаружение очагового поражения спинного мозга при рассеянном склерозе (WHINUME) (WHINUME)
Целью данного исследования является сравнение последовательности 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN с «обычными последовательностями», используемыми в анализе спинного мозга.
Пациенты будут обследованы на уровне шейки матки с помощью стандартных последовательностей 2D сагиттальной T2 FSE, 2D сагиттальной STIR, 2D сагиттальной PSIR, 3D T1 MPRAGE и интересующей последовательности 3D сагиттальной OPTIMIZED WMN MPRAGE и 3D аксиальной OPTIMIZED WMN MPRAGE. На уровне грудной клетки с помощью обычных последовательностей 2D сагиттальной T2 FSE, 2D сагиттальной STIR, 3D T1 MPRAGE и интересующей последовательности 3D сагиттальной OPTIMIZED WMN MPRAGE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз является распространенным воспалительным заболеванием центральной нервной системы и ведущей причиной нетравматической инвалидности у молодых людей.
Вовлечение спинного мозга является распространенным явлением, поражающим примерно 90% пациентов, и может проявляться потерей чувствительности, невропатической болью, спастичностью, двигательной слабостью и дисфункцией мочевого пузыря и кишечника. Визуализация спинного мозга играет важную роль в диагностике заболевания, а также в прогнозе, особенно в отношении локализации и тяжести повреждения.
Из-за расположения, небольшого размера и подвижности спинного мозга его визуализация вызывает технические проблемы, и меньше исследований было сосредоточено на поражении спинного мозга при РС, чем на поражении головного мозга.
В настоящее время 2D сагиттальная последовательность T2 FSE является предпочтительным методом визуализации для анализа спинного мозга. В последнее время были разработаны многочисленные последовательности, некоторые из которых показывают повышение чувствительности на шейном уровне, например, восстановление с короткой инверсией тау-белка (STIR) и восстановление с фазозависимой инверсией (PSIR). Нагрузка поражения, оцененная на этих обычных последовательностях, не коррелирует с клиническим статусом, вероятно, из-за многофакторного механизма нетрудоспособности при РС, но также, вероятно, из-за ограничений разрешения текущих последовательностей.
Исследование WHINUME исследует на уровне спинного мозга интерес оптимизированной последовательности MP-RAGE, отменяющей сигнал белого вещества спинного мозга. Гипотеза состоит в том, что эта последовательность может иметь хорошую чувствительность, специфичность и воспроизводимость среди читателей для обнаружения поражений спинного мозга по сравнению с другими последовательностями на шейном уровне, а также на грудном уровне. Следовательно, он может заменить обычные доступные в настоящее время последовательности.
В это исследование проспективно будут включены 60 пациентов с рассеянным склерозом, подтвержденным критериями McDonald 2017. Все пациенты подписывают форму согласия. 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN будет сравниваться с обычными последовательностями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Dousset, MD, PhD
- Номер телефона: +335 56 79 56 04
- Электронная почта: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amaury Ravache, MD
- Электронная почта: amaury.ravache@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Vincent Dousset, Md, PhD
- Электронная почта: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- СНГ или RRMS
- Медуллярная симптоматика менее 6 мес.
- С или без объективного поражения на последующем МРТ
- Подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или потенциально беременные женщины
- Кормящая женщина
- Противопоказания к МРТ
- Другой диагноз (болезнь спектра нейромиелита или прогрессирующий рассеянный склероз)
- Хирургический анамнез на спинном мозге или поясничном отделе позвоночника
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-ОПТИМИЗАЦИЯ WMN MPRAGE
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поражение на уровне шейки матки
Временное ограничение: 1 день
|
количество поражений на уровне шейки матки для 3D-оптимизированной последовательности WMN MPRAGE по сравнению с «обычными последовательностями»
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поражения на грудном уровне
Временное ограничение: 1 день
|
Количество поражений на грудном уровне для 3D-оптимизированной последовательности WMN MPRAGE по сравнению с «обычными последовательностями».
|
1 день
|
|
чувствительность 3D-оптимизированной последовательности WMN MPRAGE
Временное ограничение: 1 день
|
Для общего количества обнаруженных поражений чувствительность 3D-оптимизированной последовательности WMN MPRAGE по сравнению с «обычными последовательностями».
|
1 день
|
|
положительное прогностическое значение 3D-оптимизированной последовательности WMN MPRAGE
Временное ограничение: 1 день
|
Для общего количества обнаруженных поражений и положительной прогностической ценности 3D-оптимизированной последовательности WMN MPRAGE по сравнению с «обычными последовательностями
|
1 день
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции
Временное ограничение: 1 день
|
Воспроизводимость количества поражений будет оцениваться двумя радиологами, дважды анализирующими последовательности 3D WMN MPRAGE и «обычные последовательности».
|
1 день
|
|
патогенность высыпаний
Временное ограничение: 1 день
|
Уверенность в патогенности поражений с количественной шкалой по каждому поражению, обнаруженному на шейном и грудном уровне: 1) соответствует очень низкой достоверности, 2) умеренной и 3) очень высокой достоверности.
|
1 день
|
|
наличие артефактов
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие артефактов на шейном и грудном уровне, определяемое по шкале достоверности: 1) соответствует отсутствию артефактов, 2) незначительные артефакты, 3) умеренные артефакты, 4) крупные артефакты и 5) крупные артефакты.
|
1 день
|
|
объем поражения
Временное ограничение: 1 день
|
Объем (мм3) для 20 случайно выбранных пациентов с использованием отчетливого видимого поражения на уровне шейки матки, который должен быть обнаружен на «представляющей интерес последовательности» и «обычных последовательностях».
|
1 день
|
|
отношение контраст/шум
Временное ограничение: 1 день
|
Отношение контраста к шуму (CNR), рассчитанное с помощью [CNR = (Сигнал поражения - Сигнал пуповины) / Шум] для 20 случайно выбранных пациентов с использованием отчетливого видимого поражения на уровне шейки матки, которое должно быть обнаружено в «исследуемой последовательности». " и "обычные последовательности".
|
1 день
|
|
инвалидность пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка инвалидности больного по клинической шкале EDSS (от 0-нормальный неврологический осмотр до 100-смерть).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2021/59
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .