MPRAGE WMN OPTIMIZADO EN 3D Mayor detección de lesiones focales de la médula espinal en la esclerosis múltiple (WHINUME) (WHINUME)
El objetivo de este estudio es comparar la secuencia 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN con las "secuencias convencionales" utilizadas en el análisis de la médula espinal.
Los pacientes serán explorados a nivel cervical con las secuencias convencionales 2D sagital T2 FSE, 2D sagital STIR, 2D sagital PSIR, 3D T1 MPRAGE, y la secuencia de interés 3D sagital OPTIMIZED WMN MPRAGE y 3D axial OPTIMIZED WMN MPRAGE. A nivel torácico, con las secuencias convencionales 2D sagital T2 FSE, 2D sagital STIR, 3D T1 MPRAGE y la secuencia de interés 3D sagital OPTIMIZED WMN MPRAGE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria común del sistema nervioso central y la principal causa de discapacidad física no traumática en adultos jóvenes.
La afectación de la médula espinal es común, afecta aproximadamente al 90% de los pacientes y puede revelarse por pérdida sensorial, dolor neuropático, espasticidad, debilidad motora y disfunción vesical e intestinal. Las imágenes de la médula espinal juegan un papel importante en el diagnóstico de la enfermedad, pero también en el pronóstico, particularmente en lo que respecta a la ubicación y la gravedad del daño.
Debido a la ubicación, el tamaño pequeño y la movilidad de la médula espinal, sus imágenes plantean problemas técnicos y menos estudios se han centrado en la participación de la médula espinal en la EM que en la participación del cerebro.
Actualmente, la secuencia T2 FSE sagital 2D es la imagen de elección para el análisis de la médula espinal. Recientemente se han desarrollado numerosas secuencias, algunas de las cuales muestran un aumento de la sensibilidad a nivel cervical, como la recuperación de la inversión de tau corta (STIR) y la recuperación de la inversión sensible a la fase (PSIR). La carga lesional evaluada en estas secuencias convencionales carece de correlación con el estado clínico, probablemente debido a un mecanismo multifactorial de discapacidad en la EM, pero también probablemente a las limitaciones de resolución de las secuencias actuales.
El estudio WHINUME investigará a nivel de la médula espinal el interés de una secuencia MP-RAGE optimizada que cancela la señal de la sustancia blanca de la médula espinal. La hipótesis es que esta secuencia podría tener una buena sensibilidad, especificidad y reproducibilidad entre lectores para la detección de lesiones medulares en comparación con otras secuencias a nivel cervical pero también a nivel torácico. Por lo tanto, podría reemplazar las secuencias convencionales actualmente disponibles.
Este estudio incluirá prospectivamente a 60 pacientes con esclerosis múltiple confirmada por los criterios de McDonald 2017. Todos los pacientes firmarán un formulario de consentimiento. El 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN se comparará con secuencias convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Dousset, MD, PhD
- Número de teléfono: +335 56 79 56 04
- Correo electrónico: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amaury Ravache, MD
- Correo electrónico: amaury.ravache@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Vincent Dousset, Md, PhD
- Correo electrónico: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- CIS o RRMS
- Sintomatología medular menor de 6 meses
- Con o sin una lesión objetiva en una resonancia magnética posterior
- Firmado el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o potencialmente embarazadas
- mujer lactante
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Otro diagnóstico (enfermedad del espectro de la neuromielitis o esclerosis múltiple progresiva)
- Antecedentes quirúrgicos en la médula espinal o columna lumbar
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MPRAGE WMN OPTIMIZADO EN 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lesiones a nivel cervical
Periodo de tiempo: día 1
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número de lesiones a nivel cervical para la secuencia WMN MPRAGE optimizada en 3D en comparación con las "secuencias convencionales"
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lesiones a nivel torácico
Periodo de tiempo: día 1
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El número de lesiones a nivel torácico para la secuencia WMN MPRAGE optimizada en 3D en comparación con las "secuencias convencionales"
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día 1
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sensibilidad de la secuencia WMN MPRAGE optimizada en 3D
Periodo de tiempo: día 1
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Para el número total de lesiones detectadas, la sensibilidad de la secuencia WMN MPRAGE optimizada en 3D en comparación con las "secuencias convencionales".
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día 1
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valor predictivo positivo de la secuencia WMN MPRAGE optimizada en 3D
Periodo de tiempo: día 1
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Para el número total de lesiones detectadas y el valor predictivo positivo de la secuencia WMN MPRAGE optimizada en 3D en comparación con las "secuencias convencionales
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día 1
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Coeficiente de correlación intraclase
Periodo de tiempo: día 1
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La reproducibilidad del número de lesiones se evaluará mediante dos radiólogos analizando las secuencias 3D WMN MPRAGE y las "secuencias convencionales" dos veces
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día 1
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patogenicidad de las lesiones
Periodo de tiempo: día 1
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Confianza en la patogenicidad de las lesiones con una escala cuantitativa sobre cada lesión detectada a nivel cervical y torácico: 1) correspondiente a una confianza muy baja, 2) moderada y 3) una confianza muy alta.
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día 1
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presencia de artefactos
Periodo de tiempo: día 1
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La presencia de artefactos a nivel cervical y torácico definida por una escala de confianza: 1) correspondiente a ningún artefacto, 2) artefactos menores, 3) artefactos moderados, 4) artefactos mayores y 5) artefactos mayores
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día 1
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volumen de la lesión
Periodo de tiempo: día 1
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El volumen (mm3) para 20 pacientes seleccionados al azar, utilizando una lesión visible distinta a nivel cervical para detectar en la "secuencia de interés" y las "secuencias convencionales".
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día 1
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relación contraste-ruido
Periodo de tiempo: día 1
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La relación contraste-ruido (CNR) calculada con [CNR = (Lesion Signal - Cord Signal) / Noise] para 20 pacientes seleccionados al azar, utilizando una lesión distinta y visible a nivel cervical para ser detectada en la "secuencia de interés " y "secuencias convencionales".
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día 1
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discapacidad del paciente
Periodo de tiempo: día 1
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La evaluación de la discapacidad del paciente mediante la escala clínica EDSS (desde 0-examen neurológico normal hasta 100-muerte).
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día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/59
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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