3D OPTIMISERT WMN MPRAGE Økt deteksjon av fokal ryggmargslesjon ved multippel sklerose (WHINUME) (WHINUME)
Målet med denne studien er å sammenligne 3D OPTIMISERT MPRAGE WMN-sekvensen med "konvensjonelle sekvenser" brukt i ryggmargsanalyse.
Pasientene vil bli utforsket på livmorhalsnivå med de konvensjonelle 2D sagittal T2 FSE, 2D sagittal STIR, 2D sagittal PSIR, 3D T1 MPRAGE sekvenser, og sekvensen av interesse 3D sagittal OPTIMISED WMN MPRAGE og 3D aksial OPTIMIZED WMN MPRAGE. På thoraxnivå, med konvensjonelle 2D sagittal T2 FSE, 2D sagittal STIR, 3D T1 MPRAGE sekvenser og sekvensen av interesse 3D sagittal OPTIMISERT WMN MPRAGE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose er en vanlig inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet og den viktigste årsaken til ikke-traumatisk fysisk funksjonshemming hos unge voksne.
Ryggmargspåvirkning er vanlig, og påvirker omtrent 90 % av pasientene, og kan avsløres ved sensorisk tap, nevropatisk smerte, spastisitet, motorisk svakhet og dysfunksjon i blære og tarm. Ryggmargsavbildning spiller en viktig rolle i diagnostiseringen av sykdommen, men også i prognosen, spesielt med hensyn til plasseringen og alvorlighetsgraden av skaden.
På grunn av plasseringen, den lille størrelsen og mobiliteten til ryggmargen, gir bildebehandlingen tekniske problemer, og færre studier har fokusert på ryggmargsengasjement ved MS enn på hjerneinvolvering.
Foreløpig er den 2D sagittale T2 FSE-sekvensen den foretrukne avbildningen for ryggmargsanalyse. Tallrike sekvenser har blitt utviklet nylig, hvorav noen viser en økning i sensitivitet på livmorhalsnivå, slik som kort tau inversjonsgjenoppretting (STIR) og fasesensitiv inversjonsgjenoppretting (PSIR). Lesjonsbelastningen vurdert på disse konvensjonelle sekvensene mangler korrelasjon med klinisk status, sannsynligvis på grunn av en multifaktoriell funksjonshemmingsmekanisme ved MS, men også sannsynligvis på grunn av begrensningene i oppløsningen av gjeldende sekvenser.
WHINUME-studien vil undersøke på ryggmargsnivå interessen for en optimert MP-RAGE-sekvens som kansellerer signalet for hvit substans i ryggmargen. Hypotesen er at denne sekvensen vil kunne ha god sensitivitet, spesifisitet og reproduserbarhet mellom lesere for påvisning av ryggmargslesjoner sammenlignet med andre sekvenser på cervikalt nivå, men også på thoraxnivå. Derfor kan den erstatte de konvensjonelle sekvensene som er tilgjengelige for øyeblikket.
Denne studien vil prospektivt inkludere 60 pasienter med multippel sklerose bekreftet av McDonald 2017-kriteriene. Alle pasienter vil signere et samtykkeskjema. 3D OPTIMISERT MPRAGE WMN vil bli sammenlignet med konvensjonelle sekvenser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Dousset, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 56 79 56 04
- E-post: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amaury Ravache, MD
- E-post: amaury.ravache@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Vincent Dousset, Md, PhD
- E-post: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- CIS eller RRMS
- Medullær symptomatologi mindre enn 6 måneder
- Med eller uten en objektiv lesjon på en påfølgende MR-skanning
- Signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller potensielt gravide
- Ammende kvinne
- Kontraindikasjoner for MR
- Annen diagnose (nevro-myelitt-spektrumsykdom eller progressiv multippel sklerose)
- Kirurgisk historie på ryggmargen eller korsryggen
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-OPTIMERAD WMN MPRAGE
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lesjoner på livmorhalsnivå
Tidsramme: dag 1
|
antall lesjoner på livmorhalsnivå for den 3D-optimaliserte WMN MPRAGE-sekvensen sammenlignet med "konvensjonelle sekvenser"
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lesjoner på thoraxnivå
Tidsramme: dag 1
|
Antall lesjoner på thoraxnivå for den 3D-optimaliserte WMN MPRAGE-sekvensen sammenlignet med "konvensjonelle sekvenser"
|
dag 1
|
|
følsomheten til den 3D-optimaliserte WMN MPRAGE-sekvensen
Tidsramme: dag 1
|
For det totale antallet påviste lesjoner, sensitiviteten til den 3D-optimaliserte WMN MPRAGE-sekvensen sammenlignet med "konvensjonelle sekvenser".
|
dag 1
|
|
positiv prediktiv verdi av den 3D-optimaliserte WMN MPRAGE-sekvensen
Tidsramme: dag 1
|
For det totale antallet oppdagede lesjoner og den positive prediktive verdien av den 3D-optimaliserte WMN MPRAGE-sekvensen sammenlignet med "konvensjonelle sekvenser
|
dag 1
|
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: dag 1
|
Reproduserbarheten av antall lesjoner vil bli vurdert via to radiologer som analyserer 3D WMN MPRAGE-sekvensene og de "konvensjonelle sekvensene" to ganger
|
dag 1
|
|
patogenisitet av lesjonene
Tidsramme: dag 1
|
Tillit til patogenisiteten til lesjonene med en kvantitativ skala på hver lesjon påvist på cervikalt og thoraxnivå: 1) tilsvarende en svært lav konfidens, 2) moderat og 3) en svært høy konfidens.
|
dag 1
|
|
tilstedeværelse av gjenstander
Tidsramme: dag 1
|
Tilstedeværelsen av artefakter på livmorhals- og thoraxnivå definert av en konfidensskala: 1) som tilsvarer ingen artefakter, 2) mindre artefakter, 3) moderate artefakter, 4) større artefakter og 5) større artefakter
|
dag 1
|
|
volum av lesjon
Tidsramme: dag 1
|
Volumet (mm3) for 20 tilfeldig utvalgte pasienter, ved bruk av en distinkt, synlig lesjon på livmorhalsnivå som skal detekteres på "interessesekvensen" og "konvensjonelle sekvenser".
|
dag 1
|
|
kontrast-til-støy-forhold
Tidsramme: dag 1
|
Kontrast-til-støy-forholdet (CNR) beregnet med [CNR = (lesjonssignal - ledningssignal) / støy] for 20 tilfeldig utvalgte pasienter, ved bruk av en distinkt, synlig lesjon på livmorhalsnivået som skal oppdages i "interessesekvensen" " og "konvensjonelle sekvenser".
|
dag 1
|
|
pasientens funksjonshemming
Tidsramme: dag 1
|
Vurderingen av pasientens funksjonshemming ved hjelp av EDSS klinisk skala (fra 0-normal nevrologisk undersøkelse til 100-dødsfall).
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2021/59
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .