MPRAGE WMN OTIMIZADA EM 3D Detecção aumentada de lesão focal da medula espinhal na esclerose múltipla (WHINUME) (WHINUME)
O objetivo deste estudo é comparar a sequência 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN com "sequências convencionais" usadas na análise da medula espinhal.
Os pacientes serão explorados no nível cervical com as sequências convencionais 2D sagital T2 FSE, 2D sagital STIR, 2D sagital PSIR, 3D T1 MPRAGE, e a sequência de interesse 3D sagital OPTIMIZED WMN MPRAGE e 3D axial OPTIMIZED WMN MPRAGE. No nível torácico, com as sequências convencionais 2D sagital T2 FSE, 2D sagital STIR, 3D T1 MPRAGE e a sequência de interesse 3D sagital OPTIMIZED WMN MPRAGE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória comum do sistema nervoso central e a principal causa de incapacidade física não traumática em adultos jovens.
O envolvimento da medula espinhal é comum, afetando aproximadamente 90% dos pacientes, e pode ser revelado por perda sensorial, dor neuropática, espasticidade, fraqueza motora e disfunção vesical e intestinal. A imagem da medula espinhal desempenha um papel importante no diagnóstico da doença, mas também no prognóstico, principalmente no que diz respeito à localização e gravidade do dano.
Devido à localização, tamanho pequeno e mobilidade da medula espinhal, sua imagem levanta problemas técnicos e menos estudos têm focado no envolvimento da medula espinhal na EM do que no envolvimento do cérebro.
Atualmente, a sequência 2D sagital T2 FSE é a imagem de escolha para análise da medula espinhal. Numerosas sequências foram desenvolvidas recentemente, algumas das quais mostram um aumento na sensibilidade no nível cervical, como recuperação de inversão de tau curta (STIR) e recuperação de inversão sensível à fase (PSIR). A carga de lesão avaliada nestas sequências convencionais carece de correlação com o estado clínico, provavelmente devido a um mecanismo multifatorial de incapacidade na EM, mas também provavelmente devido às limitações da resolução das sequências atuais.
O estudo WHINUME investigará no nível da medula espinhal o interesse de uma sequência de MP-RAGE otimizada cancelando o sinal da substância branca da medula espinhal. A hipótese é que esta sequência poderia ter uma boa sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade entre os leitores para a detecção de lesões da medula espinhal em comparação com outras sequências no nível cervical, mas também no nível torácico. Portanto, poderia substituir as sequências convencionais atualmente disponíveis.
Este estudo incluirá prospectivamente 60 pacientes com esclerose múltipla confirmada pelos critérios de McDonald 2017. Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento. O 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN será comparado a sequências convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Dousset, MD, PhD
- Número de telefone: +335 56 79 56 04
- E-mail: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Amaury Ravache, MD
- E-mail: amaury.ravache@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Vincent Dousset, Md, PhD
- E-mail: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- CIS ou RRMS
- Sintomatologia medular há menos de 6 meses
- Com ou sem uma lesão objetiva em uma ressonância magnética subsequente
- Assinou o Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas
- mulher amamentando
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Outro diagnóstico (doença do espectro da neuromielite ou esclerose múltipla progressiva)
- Histórico cirúrgico na medula espinhal ou na coluna lombar
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MPRAGEM WMN OTIMIZADA PARA 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lesões ao nível do colo do útero
Prazo: dia 1
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número de lesões no nível cervical para a sequência WMN MPRAGE otimizada em 3D em comparação com "sequências convencionais"
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lesões a nível torácico
Prazo: dia 1
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O número de lesões no nível torácico para a sequência WMN MPRAGE 3D otimizada em comparação com "sequências convencionais"
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dia 1
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sensibilidade da sequência WMN MPRAGE 3D otimizada
Prazo: dia 1
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Para o número total de lesões detectadas, a sensibilidade da sequência WMN MPRAGE 3D otimizada em comparação com "sequências convencionais".
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dia 1
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valor preditivo positivo da sequência WMN MPRAGE 3D otimizada
Prazo: dia 1
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Para o número total de lesões detectadas e o valor preditivo positivo da sequência WMN MPRAGE otimizada em 3D em comparação com "sequências convencionais
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dia 1
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Coeficiente de correlação intraclasse
Prazo: dia 1
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A reprodutibilidade do número de lesões será avaliada por dois radiologistas analisando as sequências 3D WMN MPRAGE e as "sequências convencionais" duas vezes
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dia 1
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patogenicidade das lesões
Prazo: dia 1
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Confiança na patogenicidade das lesões com uma escala quantitativa em cada lesão detectada ao nível cervical e torácico: 1) corresponde a uma confiança muito baixa, 2) moderada e 3) uma confiança muito alta.
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dia 1
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presença de artefatos
Prazo: dia 1
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A presença de artefatos no nível cervical e torácico definida por uma escala de confiança: 1) correspondente a nenhum artefato, 2) artefatos menores, 3) artefatos moderados, 4) artefatos maiores e 5) artefatos maiores
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dia 1
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volume de lesão
Prazo: dia 1
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O volume (mm3) para 20 pacientes selecionados aleatoriamente, usando uma lesão distinta e visível no nível cervical a ser detectada na "sequência de interesse" e nas "sequências convencionais".
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dia 1
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relação contraste-ruído
Prazo: dia 1
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A relação contraste-ruído (CNR) calculada com [CNR = (Lesion Signal - Cord Signal) / Noise] para 20 pacientes selecionados aleatoriamente, usando uma lesão distinta e visível no nível cervical a ser detectada na "sequência de interesse " e "sequências convencionais".
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dia 1
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incapacidade do paciente
Prazo: dia 1
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A avaliação da incapacidade do paciente usando a escala clínica EDSS (de 0-exame neurológico normal a 100-óbito).
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dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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