3D OPTIMIZED WMN MPRAGE Détection accrue des lésions focales de la moelle épinière dans la sclérose en plaques (WHINUME) (WHINUME)
Le but de cette étude est de comparer la séquence 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN aux "séquences conventionnelles" utilisées dans l'analyse de la moelle épinière.
Les patients seront explorés au niveau cervical avec les séquences conventionnelles 2D sagittale T2 FSE, 2D sagittale STIR, 2D sagittale PSIR, 3D T1 MPRAGE, et la séquence d'intérêt 3D sagittale OPTIMIZED WMN MPRAGE et 3D axiale OPTIMIZED WMN MPRAGE. Au niveau thoracique, avec les séquences classiques 2D sagittale T2 FSE, 2D sagittale STIR, 3D T1 MPRAGE et la séquence d'intérêt 3D sagittale OPTIMIZED WMN MPRAGE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire courante du système nerveux central et la principale cause d'incapacité physique non traumatique chez les jeunes adultes.
L'atteinte de la moelle épinière est fréquente, affectant environ 90 % des patients, et peut être révélée par une perte sensorielle, des douleurs neuropathiques, une spasticité, une faiblesse motrice et un dysfonctionnement de la vessie et des intestins. L'imagerie de la moelle épinière joue un rôle important dans le diagnostic de la maladie, mais aussi dans le pronostic, notamment en ce qui concerne la localisation et la gravité de l'atteinte.
En raison de l'emplacement, de la petite taille et de la mobilité de la moelle épinière, son imagerie pose des problèmes techniques et moins d'études ont porté sur l'atteinte de la moelle épinière dans la SEP que sur l'atteinte cérébrale.
Actuellement, la séquence 2D sagittale T2 FSE est l'imagerie de choix pour l'analyse de la moelle épinière. De nombreuses séquences ont été développées récemment, dont certaines montrent une augmentation de la sensibilité au niveau cervical, telles que la récupération d'inversion tau courte (STIR) et la récupération d'inversion sensible à la phase (PSIR). La charge lésionnelle évaluée sur ces séquences conventionnelles est sans corrélation avec l'état clinique, probablement en raison d'un mécanisme multifactoriel d'incapacité dans la SEP, mais aussi probablement en raison des limites de résolution des séquences actuelles.
L'étude WHINUME étudiera au niveau de la moelle épinière l'intérêt d'une séquence MP-RAGE optimisée annulant le signal de la substance blanche de la moelle épinière. L'hypothèse est que cette séquence pourrait avoir une bonne sensibilité, spécificité et reproductibilité entre lecteurs pour la détection des lésions médullaires par rapport aux autres séquences au niveau cervical mais aussi au niveau thoracique. Elle pourrait donc remplacer les séquences conventionnelles actuellement disponibles.
Cette étude inclura prospectivement 60 patients atteints de sclérose en plaques confirmée par les critères de McDonald 2017. Tous les patients signeront un formulaire de consentement. Le 3D OPTIMIZED MPRAGE WMN sera comparé aux séquences classiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent Dousset, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +335 56 79 56 04
- E-mail: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amaury Ravache, MD
- E-mail: amaury.ravache@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Vincent Dousset, Md, PhD
- E-mail: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- CIS ou RRMS
- Symptomatologie médullaire de moins de 6 mois
- Avec ou sans lésion objective sur une IRM ultérieure
- Signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou potentiellement enceintes
- Femme qui allaite
- Contre-indications à l'IRM
- Autre diagnostic (maladie du spectre de la neuro-myélite ou sclérose en plaques progressive)
- Antécédents chirurgicaux de la moelle épinière ou du rachis lombaire
- Patient sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MPAGE WMN OPTIMISÉ 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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lésions au niveau cervical
Délai: jour 1
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nombre de lésions au niveau cervical pour la séquence WMN MPRAGE optimisée 3D par rapport aux "séquences classiques"
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lésions au niveau thoracique
Délai: jour 1
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Le nombre de lésions au niveau thoracique pour la séquence WMN MPRAGE optimisée 3D par rapport aux "séquences classiques"
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jour 1
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sensibilité de la séquence WMN MPRAGE optimisée en 3D
Délai: jour 1
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Pour le nombre total de lésions détectées, la sensibilité de la séquence WMN MPRAGE optimisée en 3D par rapport aux "séquences classiques".
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jour 1
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valeur prédictive positive de la séquence WMN MPRAGE optimisée en 3D
Délai: jour 1
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Pour le nombre total de lésions détectées et la valeur prédictive positive de la séquence WMN MPRAGE optimisée 3D par rapport aux "séquences classiques
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jour 1
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Coefficient de corrélation intraclasse
Délai: jour 1
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La reproductibilité du nombre de lésions sera appréciée via deux radiologues analysant les séquences 3D WMN MPRAGE et les « séquences conventionnelles » deux fois
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jour 1
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pathogénicité des lésions
Délai: jour 1
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Confiance dans la pathogénicité des lésions avec une échelle quantitative sur chaque lésion détectée au niveau cervical et thoracique : 1) correspondant à une confiance très faible, 2) modérée et 3) une confiance très élevée.
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jour 1
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présence d'artefacts
Délai: jour 1
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La présence d'artefacts au niveau cervical et thoracique définie par une échelle de confiance : 1) correspondant à aucun artefact, 2) à des artefacts mineurs, 3) à des artefacts modérés, 4) à des artefacts majeurs et 5) à des artefacts majeurs
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jour 1
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volume de la lésion
Délai: jour 1
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Le volume (mm3) pour 20 patients sélectionnés au hasard, en utilisant une lésion distincte et visible au niveau cervical à détecter sur la "séquence d'intérêt" et les "séquences conventionnelles".
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jour 1
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rapport contraste/bruit
Délai: jour 1
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Le rapport contraste/bruit (CNR) calculé avec [CNR = (Signal Lésion - Signal Cordon) / Bruit] pour 20 patients sélectionnés au hasard, en utilisant une lésion visible distincte au niveau cervical à détecter sur la "séquence d'intérêt " et "séquences classiques".
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jour 1
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handicap du patient
Délai: jour 1
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L'évaluation du handicap du patient à l'aide de l'échelle clinique EDSS (de 0-examen neurologique normal à 100-décès).
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2021/59
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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