3D-GEOPTIMALISEERDE WMN MPRAGE Verhoogde detectie van focale ruggenmerglaesie bij multiple sclerose (WHINUME) (WHINUME)
Het doel van deze studie is om de 3D OPTIMALISEERDE MPRAGE WMN-sequentie te vergelijken met "conventionele sequenties" die worden gebruikt bij de analyse van het ruggenmerg.
De patiënten zullen op cervicaal niveau worden onderzocht met de conventionele 2D sagittale T2 FSE, 2D sagittale STIR, 2D sagittale PSIR, 3D T1 MPRAGE-sequenties en de relevante sequentie 3D sagittale GEOPTIMALISEERDE WMN MPRAGE en 3D axiale GEOPTIMALISEERDE WMN MPRAGE. Op thoracaal niveau, met de conventionele 2D sagittale T2 FSE-, 2D sagittale STIR-, 3D T1 MPRAGE-sequenties en de interessante sequentie 3D sagittale OPTIMIZED WMN MPRAGE.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose is een veel voorkomende ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel en de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische lichamelijke handicaps bij jonge volwassenen.
Betrokkenheid van het ruggenmerg komt vaak voor en treft ongeveer 90% van de patiënten, en kan worden geopenbaard door sensorisch verlies, neuropathische pijn, spasticiteit, motorische zwakte en blaas- en darmdisfunctie. Beeldvorming van het ruggenmerg speelt een belangrijke rol bij de diagnose van de ziekte, maar ook bij de prognose, met name wat betreft de plaats en de ernst van de schade.
Vanwege de locatie, de kleine omvang en de beweeglijkheid van het ruggenmerg, levert de beeldvorming technische problemen op en er zijn minder studies gericht op de betrokkenheid van het ruggenmerg bij MS dan op de betrokkenheid van de hersenen.
Momenteel is de 2D sagittale T2 FSE-sequentie de beeldvorming bij uitstek voor analyse van het ruggenmerg. Er zijn recentelijk talloze sequenties ontwikkeld, waarvan sommige een toename in gevoeligheid op cervicaal niveau vertonen, zoals herstel van korte tau-inversie (STIR) en herstel van fasegevoelige inversie (PSIR). De laesiebelasting die op deze conventionele sequenties wordt beoordeeld, heeft geen correlatie met de klinische status, waarschijnlijk als gevolg van een multifactorieel mechanisme van invaliditeit bij MS, maar waarschijnlijk ook vanwege de beperkingen van de resolutie van huidige sequenties.
De WHINUME-studie zal op ruggenmergniveau het belang onderzoeken van een geoptimaliseerde MP-RAGE-sequentie die het signaal van de witte stof van het ruggenmerg opheft. De hypothese is dat deze sequentie een goede gevoeligheid, specificiteit en reproduceerbaarheid tussen lezers zou kunnen hebben voor de detectie van laesies van het ruggenmerg in vergelijking met andere sequenties op cervicaal niveau maar ook op thoracaal niveau. Daarom zou het de conventionele sequenties die momenteel beschikbaar zijn, kunnen vervangen.
Deze studie zal prospectief 60 patiënten met multiple sclerose omvatten, bevestigd door de criteria van McDonald 2017. Alle patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier. De 3D GEOPTIMALISEERDE MPRAGE WMN zal worden vergeleken met conventionele sequenties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent Dousset, MD, PhD
- Telefoonnummer: +335 56 79 56 04
- E-mail: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Amaury Ravache, MD
- E-mail: amaury.ravache@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Vincent Dousset, Md, PhD
- E-mail: vincent.dousset@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- CIS of RRMS
- Medullaire symptomatologie minder dan 6 maanden
- Met of zonder objectieve laesie op een volgende MRI-scan
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen
- Vrouw die borstvoeding geeft
- Contra-indicaties voor MRI
- Andere diagnose (neuro-myelitisspectrumziekte of progressieve multiple sclerose)
- Chirurgische geschiedenis op het ruggenmerg of de lumbale wervelkolom
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D GEOPTIMALISEERDE WMN MPRAGE
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laesies op cervicaal niveau
Tijdsspanne: dag 1
|
aantal laesies op cervicaal niveau voor de 3D-geoptimaliseerde WMN MPRAGE-sequentie in vergelijking met "conventionele sequenties"
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laesies op thoracaal niveau
Tijdsspanne: dag 1
|
Het aantal laesies op thoracaal niveau voor de 3D-geoptimaliseerde WMN MPRAGE-sequentie in vergelijking met "conventionele sequenties"
|
dag 1
|
|
gevoeligheid van de 3D-geoptimaliseerde WMN MPRAGE-reeks
Tijdsspanne: dag 1
|
Voor het totale aantal gedetecteerde laesies, de gevoeligheid van de 3D-geoptimaliseerde WMN MPRAGE-sequentie in vergelijking met "conventionele sequenties".
|
dag 1
|
|
positieve voorspellende waarde van de 3D-geoptimaliseerde WMN MPRAGE-reeks
Tijdsspanne: dag 1
|
Voor het totale aantal gedetecteerde laesies en de positief voorspellende waarde van de 3D-geoptimaliseerde WMN MPRAGE-sequentie vergeleken met "conventionele sequenties
|
dag 1
|
|
Intraclass corelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: dag 1
|
De reproduceerbaarheid van het aantal laesies zal worden beoordeeld via twee radiologen die de 3D WMN MPRAGE-sequenties en de "conventionele sequenties" twee keer analyseren
|
dag 1
|
|
pathogeniciteit van de laesies
Tijdsspanne: dag 1
|
Vertrouwen in de pathogeniciteit van de laesies met een kwantitatieve schaal voor elke laesie die op cervicaal en thoracaal niveau wordt gedetecteerd: 1) komt overeen met een zeer lage betrouwbaarheid, 2) matige en 3) een zeer hoge betrouwbaarheid.
|
dag 1
|
|
aanwezigheid van artefacten
Tijdsspanne: dag 1
|
De aanwezigheid van artefacten op cervicaal en thoracaal niveau gedefinieerd door een betrouwbaarheidsschaal: 1) komt overeen met geen artefacten, 2) kleine artefacten, 3) matige artefacten, 4) grote artefacten en 5) grote artefacten
|
dag 1
|
|
omvang van de laesie
Tijdsspanne: dag 1
|
Het volume (mm3) voor 20 willekeurig geselecteerde patiënten, met behulp van een duidelijke, zichtbare laesie op cervicaal niveau die moet worden gedetecteerd op de "interessesequentie" en "conventionele sequenties".
|
dag 1
|
|
contrast-ruisverhouding
Tijdsspanne: dag 1
|
De contrast-ruisverhouding (CNR) berekend met [CNR = (Lesion Signal - Cord Signal) / Noise] voor 20 willekeurig geselecteerde patiënten, met behulp van een duidelijke, zichtbare laesie op cervicaal niveau die moet worden gedetecteerd op de "sequentie van interesse" " en "conventionele sequenties".
|
dag 1
|
|
handicap van de patiënt
Tijdsspanne: dag 1
|
De beoordeling van de handicap van de patiënt met behulp van de klinische schaal van EDSS (van 0-normaal neurologisch onderzoek tot 100-dood).
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2021/59
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .