- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05230121
Střevní dysmotilita: minutový rytmus
7. února 2022 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Střevní dysmotilita u pacientů s funkčními zažívacími příznaky: význam minutového rytmu
Úvod: Střevní manometrie může detekovat fázové tlakové vzorce, které naznačují obstrukci tenkého střeva.
Nejběžnější je "shlukový vzor kontrakcí", charakterizovaný opakovanými krátkými výrony střevních kontrakcí v postprandiálním období.
Pokud se setkáte u pacientů s chronickými nevysvětlitelnými zažívacími příznaky, mělo by být provedeno vyčerpávající radiologické vyšetření střeva, aby se vyloučila částečná mechanická obstrukce.
Pokud zobrazovací studie nezjistí žádný luminální kompromis, pravděpodobnou diagnózou může být základní neuropatická porucha střeva.
Cílem této studie bylo určit klinický význam tohoto vzoru u pacientů hodnocených pro možnou poruchu střevní motility.
Design studie: Retrospektivní analýza pacientů s minutovým rytmickým vzorem zjištěným ve střevních manometrických záznamech provedených v letech 2010 až 2018 na Digestive Function Unit Vall d'Hebron u po sobě jdoucích pacientů odeslaných k hodnocení intestinální motility kvůli závažným, chronickým zažívacím symptomům a podezření na dysmotilita.
Manometrické záznamy, které byly informovány o minutovém rytmu, budou načteny pro potvrzení původní zprávy.
Klinické záznamy těchto pacientů budou přezkoumány za účelem získání: a) demografických údajů, b) trávicích příznaků v době hodnocení, c) anamnézy abdomino-pánevních operací nebo radioterapie před manometrií, d) diagnózy systémových poruch a e ) přítomnost dysmotility jícnu, žaludku nebo tlustého střeva.
Revidovány budou také výsledky radiologických a jiných vyšetření, stejně jako rozhodnutí o léčbě a klinické výsledky.
Zejména, zda byly do 7 dnů od manometrické studie provedeny zobrazovací studie břicha (jednoduchý rentgen břicha nebo CT břicha) a zda tyto studie vykazovaly známky retence stolice (přítomnost pevné stolice v pravém tlustém střevě) či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s minutovým rytmem zjištěným ve střevních manometrických záznamech provedených v letech 2010 až 2018 na Digestive Function Unit Vall d'Hebron u po sobě jdoucích pacientů odeslaných k hodnocení střevní motility kvůli závažným chronickým zažívacím symptomům a podezření na dysmotilitu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s minutovým rytmickým vzorem podle intestinální manometrie, definovaným jako krátké shluky 3-5 kontrakcí opakujících se každé 1-3 minuty a vyskytujících se v úseku střeva ≥ 20 cm během období ≥ 30 minut v postprandiálních stavech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplným (< 2 hodiny) postprandiálním záznamem.
- Pacienti s minutovým rytmem detekovaným výhradně nalačno nebo trvajícím méně než 30 minut u postprandiálních stavů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zadržování stolice
Časové okno: 7 dní
|
Přítomnost pevné stolice v pravém tlustém střevě při zobrazovacích studiích břicha (jednoduchý rentgen břicha nebo CT břicha) provedených do 7 dnů od manometrické studie
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)56/2018D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .