- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05230121
Intestinal dysmotilitet: Minute Rythm
7 februari 2022 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Tarmdysmotilitet hos patienter med funktionella matsmältningssymtom: betydelsen av minutrytm
Inledning: Intestinal manometri kan upptäcka fasiska tryckmönster som tyder på tunntarmsobstruktion.
Det vanligaste är det "klustrade sammandragningsmönstret", som kännetecknas av upprepade korta pip av tarmsammandragningar under den postprandiala perioden.
När det påträffas hos patienter med kroniska oförklarade matsmältningssymtom, bör en uttömmande radiologisk utvärdering av tarmen göras för att utesluta partiell mekanisk obstruktion.
Om ingen luminal kompromiss identifieras av bildstudierna, kan en underliggande neuropatisk störning i tarmen vara den troliga diagnosen.
Syftet med denna studie var att fastställa den kliniska betydelsen av detta mönster hos patienter som utvärderades för en möjlig tarmmotilitetsstörning.
Studiedesign: Retrospektiv analys av patienter med små rytmmönster som upptäckts i tarmmanometriska registreringar utförda mellan 2010 och 2018 vid Vall d'Hebron Digestive Function Unit i på varandra följande patienter remitterade för utvärdering av tarmmotilitet på grund av allvarliga, kroniska matsmältningssymtom och misstänkt dysmotilitet.
De manometriska inspelningarna som hade informerats om minutrytmmönster, kommer att hämtas för att bekräfta den ursprungliga rapporten.
De kliniska journalerna för dessa patienter kommer att granskas för att erhålla: a) demografiska data, b) matsmältningssymtom vid tidpunkten för utvärdering, c) historia av buk-bäckenoperationer eller strålbehandling före manometri, d) diagnos av systemiska störningar och e. ) närvaro av esofagus-, mag- eller kolondysmotilitet.
Resultat från radiologiska och andra undersökningar kommer också att revideras, liksom terapeutiska beslut och kliniskt utfall.
Särskilt om abdominala avbildningsstudier (enkla bukröntgen eller abdominal CT-skanningar) utfördes inom 7 dagar efter den manometriska studien, och om dessa studier visade tecken på fekal retention (närvaro av fast avföring i höger kolon) eller inte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med små rytmmönster upptäckt i tarmmanometriska registreringar utförda mellan 2010 och 2018 på Vall d'Hebron Digestive Function Unit i på varandra följande patienter remitterade för utvärdering av tarmmotilitet på grund av svåra, kroniska matsmältningssymtom och misstänkt dysmotilitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett litet rytmmönster genom intestinal manometri, definierade som korta kluster av 3-5 sammandragningar som upprepas var 1-3 min och som inträffar över ett ≥ 20 cm tarmsegment under en ≥ 30-minutersperiod under postprandiala tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ofullständig (< 2 timmar) postprandial registrering.
- Patienter med minimal rytm detekteras uteslutande under fastande tillstånd eller som varar mindre än 30 minuter under postprandiala tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fekal retention
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av fast avföring i höger tjocktarm i abdominala avbildningsstudier (enkla bukröntgen eller abdominal CT-skanningar) utförda inom 7 dagar efter den manometriska studien
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 november 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
10 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (FAKTISK)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)56/2018D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .