- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05230121
Dismotilità intestinale: ritmo minuto
7 febbraio 2022 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Dismotilità intestinale in pazienti con sintomi digestivi funzionali: significato del ritmo minuto
Introduzione: la manometria intestinale può rilevare modelli di pressione fasica che suggeriscono un'ostruzione dell'intestino tenue.
Il più comune è il "pattern di contrazioni a grappolo", caratterizzato da ripetitivi brevi scoppi di contrazioni intestinali nel periodo postprandiale.
Quando si riscontrano in pazienti con sintomi digestivi cronici inspiegabili, deve essere eseguita una valutazione radiologica completa dell'intestino per escludere un'ostruzione meccanica parziale.
Se non viene identificata alcuna compromissione luminale dagli studi di imaging, la diagnosi probabile può essere un disturbo neuropatico sottostante dell'intestino.
L'obiettivo di questo studio era determinare il significato clinico di questo modello in pazienti valutati per un possibile disturbo della motilità intestinale.
Disegno dello studio: analisi retrospettiva dei pazienti con pattern del ritmo minuto rilevato nelle registrazioni manometriche intestinali eseguite tra il 2010 e il 2018 presso l'Unità della funzione digestiva della Vall d'Hebron in pazienti consecutivi inviati per la valutazione della motilità intestinale a causa di sintomi digestivi cronici gravi e sospetti dismotilità.
Le registrazioni manometriche che erano state informate dell'andamento del ritmo minuto, saranno recuperate per confermare il referto originale.
Le cartelle cliniche di questi pazienti saranno riviste per ottenere: a) dati demografici, b) sintomi digestivi al momento della valutazione, c) storia di interventi chirurgici addomino-pelvici o radioterapia prima della manometria, d) diagnosi di disturbi sistemici, ed e ) presenza di dismotilità esofagea, gastrica o del colon.
Saranno inoltre rivisti i risultati delle indagini radiologiche e di altro tipo, nonché le decisioni terapeutiche e l'esito clinico.
In particolare, se gli studi di imaging addominale (semplici radiografie addominali o scansioni TC addominali) sono stati eseguiti entro 7 giorni dallo studio manometrico e se questi studi hanno mostrato o meno segni di ritenzione fecale (presenza di feci solide nel colon destro).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ritmo minuto rilevato nelle registrazioni manometriche intestinali eseguite tra il 2010 e il 2018 presso l'Unità di funzione digestiva della Vall d'Hebron in pazienti consecutivi sottoposti a valutazione della motilità intestinale a causa di sintomi digestivi gravi e cronici e sospetta dismotilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ritmo minuto alla manometria intestinale, definiti come brevi gruppi di 3-5 contrazioni che si ripetono ogni 1-3 minuti e che si verificano su un segmento intestinale ≥ 20 cm durante un periodo ≥ 30 minuti in condizioni postprandiali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una registrazione postprandiale incompleta (<2 ore).
- Pazienti con ritmo minuto rilevato esclusivamente a digiuno o di durata inferiore a 30 min in condizioni postprandiali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ritenzione fecale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Presenza di feci solide nel colon destro negli studi di imaging addominale (semplici radiografie addominali o scansioni TC addominali) eseguiti entro 7 giorni dallo studio manometrico
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)56/2018D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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